Sensorische optimalisatie van de ziekenhuisomgeving (SOOTHE)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Roberta Pineda, University of Southern California
Multisensorische interventies om neurologische ontwikkelingsresultaten te verbeteren van te vroeg geboren baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de neonatale intensive care
Het langetermijndoel van dit project is het verbeteren van de gezondheid en het welzijn van te vroeg geboren baby's en hun ouders.
Hoewel er aanwijzingen zijn die positieve multisensorische interventies in de NICU ondersteunen, worden deze interventies vaak op een inconsistente manier toegepast, waardoor hun voordeel afneemt.
Door middel van een rigoureus en wetenschappelijk proces hebben we een gestructureerd multisensorisch interventieprogramma ontwikkeld, getiteld Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences (SENSE), dat specifieke doses en gerichte timing omvat van evidence-based interventies zoals massage, auditieve blootstelling, wiegen, vasthouden, en huid-op-huidverzorging.
De interventies zijn gebaseerd op het ontwikkelingsstadium van het kind en worden aangepast op basis van de medische status en gedragskenmerken van het kind.
De multisensorische interventies zijn ontworpen om tijdens elke dag van ziekenhuisopname in de NICU te worden uitgevoerd door de ouders, die worden opgeleid en ondersteund om ze te bieden.
Het voorgestelde werk heeft tot doel het effect te bepalen van multisensorische interventies op de geestelijke gezondheid van ouders, ouder-kindinteractie, hersenactiviteit (amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie) en ontwikkelingsresultaten van baby's tot en met de leeftijd van 2 jaar, met specifieke aandacht voor taaluitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweehonderdvijftien ouder-kind paren van te vroeg geboren baby's geboren ≤ 32 weken zwangerschap en opgenomen in een niveau IV NICU zullen binnen 1 week na de geboorte worden ingeschreven.
Baby's worden gerandomiseerd naar het SENSE multisensorische programma of naar de zorgstandaard tijdens het verblijf op de NICU.
Het SENSE-programma combineert gestructureerde, gemakkelijk uit te voeren, multisensorische interventies met ouderbetrokkenheid om de resultaten in de complexe medische omgeving van de NICU te optimaliseren.
Gestandaardiseerde beoordelingen van de geestelijke gezondheid van de ouders, de neurologische ontwikkeling van het kind en de interactie tussen ouder en kind zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan ontslag uit de NICU en na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar, gecorrigeerd voor vroeggeboorte.
Er wordt gekeken naar verschillen tussen groepen.
Hersenactiviteit tijdens verblijf op de NICU, ook in aanwezigheid en afwezigheid van verschillende sensorische blootstellingen, zal ook worden onderzocht.
Het verwachte resultaat is dat het SENSE multisensorische programma een positief effect zal hebben op het verbeteren van de resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
215
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roberta Pineda, PhD OTR/L
- Telefoonnummer: (323) 442-2850
- E-mail: bobbi.pineda@chan.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amit Mathur, MD
- Telefoonnummer: 314) 577-5642
- E-mail: amit.mathur@health.slu.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Werving
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Contact:
- Amit Mathur, MD, PhD
- Telefoonnummer: (314) 577-5360
- E-mail: amit.mathur@health.slu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≤ 32 weken geschatte zwangerschapsduur (EGA)
- aangeworven in de eerste levensweek
Uitsluitingscriteria:
- > 32 weken EGA bij geboorte
- >7 dagen oud
- afdelingen van de staat worden
- een vermoedelijke of bevestigde aangeboren afwijking hebben
- geconfronteerd met een hoge onmiddellijke dreiging van de dood, volgens de mening van de behandelend arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecontroleerde zorgstandaard
Op de onderzoekslocatie worden ouders, net als andere hedendaagse NICU's, aangemoedigd om 24 uur per dag aanwezig te zijn, met aanzienlijke variaties in de hoeveelheid, soorten en timing van ouderbetrokkenheid.
Het vasthouden van de baby wordt ondersteund, op voorwaarde dat de baby tijdens het hanteren fysiologische stabiliteit kan behouden.
Ouders kunnen baby's vasthouden aan mechanische beademing, maar vasthouden wordt niet aangemoedigd op momenten dat de baby oscillerende beademing krijgt en/of wanneer thoraxslangen op hun plaats zitten.
De bewaartijd kan beperkt zijn bij zuigelingen <32 weken vanwege instabiliteit van de temperatuur.
Verpleegkundigen en therapeuten stimuleren ouderparticipatie door instructie over zorgverlening en ontwikkelingsgerichte interacties, maar deze worden in evenwicht gehouden met andere zorgprioriteiten.
Bij standaardzorg is er geen gerichte en vastgestelde hoeveelheid positieve zintuiglijke blootstelling, en praktijken variëren op basis van het comfortniveau van verpleegsters, het medische team en de ouders.
|
Zuigelingen die alleen zintuiglijke blootstellingen krijgen als standaardbehandeling, maar niet het SENSE-programma ontvangen
|
|
Experimenteel: SENSE multisensorisch programma
Het SENSE-programma omvat het aanbieden van specifieke soorten en hoeveelheden op bewijzen gebaseerde tactiele, auditieve, visuele, vestibulaire/kinesthetische en olfactorische interventies die door ouders met hun te vroeg geboren baby's moeten worden uitgevoerd, met een specifieke hoeveelheid die wordt bepaald voor elke dag van ziekenhuisopname.
Het programma verandert tijdens PMA en de tolerantie van een baby voor de voorgeschreven activiteiten.
Een sensorisch ondersteuningsteam kan de hiaten in de interventie voor baby's in de SENSE-groep opvullen wanneer de ouders niet beschikbaar zijn.
Het voorlichtingsmateriaal voor ouders identificeert specifieke doses sensorische input bij elke PMA.
De haalbaarheid is vastgesteld, met een gemiddelde van 155 uur aan sensorische blootstellingen gedurende ziekenhuisopname op de NICU.
|
Om ouders te ondersteunen bij het implementeren van het dagelijkse SENSE-programma, krijgen ze een educatieve handleiding waarin het programma wordt besproken, wekelijkse bijeenkomsten met een therapeut en logboeken om hun bezoekschema en activiteiten te rapporteren.
Ouders kunnen verschillende soorten van elke zintuiglijke blootstelling kiezen.
Alle opties hebben betrekking op dezelfde basisprincipes voor dat gedrag en omvatten alleen die principes die het gebruik ervan ondersteunen en die geschikt zijn voor elke PMA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-schalen voor de ontwikkeling van baby's, 4e editie
Tijdsspanne: 2 jaar aangepaste leeftijd
|
Gestandaardiseerde beoordeling van taal, cognitief en motorisch: taaluitkomst is de primaire uitkomst
|
2 jaar aangepaste leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NICU Netwerk Neurogedragsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tussen 35-41 weken PMA
|
Gestandaardiseerde neonatale neurologische gedragsbeoordeling
|
Tussen 35-41 weken PMA
|
|
Sensorisch profiel 2
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag uit de NICU en op aangepaste leeftijd van 6 maanden, 1 en 2 jaar,
|
Ouderrapportage van sensorische verwerking
|
Voorafgaand aan ontslag uit de NICU en op aangepaste leeftijd van 6 maanden, 1 en 2 jaar,
|
|
Gewijzigde checklist voor autisme bij peuters
Tijdsspanne: 2 jaar aangepaste leeftijd
|
Ouderrapport meting van sensorische kenmerken
|
2 jaar aangepaste leeftijd
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: 2 jaar aangepast
|
Ouderrapportagemaatstaf van sociaal-emotionele functie
|
2 jaar aangepast
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag van de baby uit de NICU (35-41 weken PMA) en na 6 maanden, 1 en 2 jaar aangepaste leeftijd
|
Zelfrapportage maatstaf voor angst
|
Voorafgaand aan het ontslag van de baby uit de NICU (35-41 weken PMA) en na 6 maanden, 1 en 2 jaar aangepaste leeftijd
|
|
Levensstress-subschaal van de Parenting Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het ontslag van de baby uit de NICU (35-41 weken PMA) en na 6 maanden, 1 en 2 jaar aangepaste leeftijd
|
Zelfrapportagemaatstaf voor stress
|
Voorafgaand aan het ontslag van de baby uit de NICU (35-41 weken PMA) en na 6 maanden, 1 en 2 jaar aangepaste leeftijd
|
|
aEEG Burdjalov-score
Tijdsspanne: binnen twee weken na de geboorte, bij 30 en 34 weken PMA, en tussen 35-41 weken PMA gedurende zes aaneengesloten uren
|
De Olympic Brainz Monitor (OBM) Monitor (TMNatus), die continue bewaking van de hersenfunctie biedt, zal worden gebruikt voor aEEG-opnamen op vier tijdstippen.
Na een minimale baseline aEEG-tracering van 4 uur, zal een sensorische interventie (die geen bewegingsartefacten heeft) worden uitgevoerd gedurende één uur, gevolgd door monitoring gedurende nog een uur nadat de sensorische interventie is verwijderd.
Dit is een totale monitoringtijd van 6 uur.
We registreren wie de interventie heeft uitgevoerd (ouder, vrijwilliger, onderzoekslid) en het type interventie (bijv.
vasthouden, kangoeroeën, lezen).
Scores zullen ook worden geëvalueerd als een uitkomstmaat voor PMA
|
binnen twee weken na de geboorte, bij 30 en 34 weken PMA, en tussen 35-41 weken PMA gedurende zes aaneengesloten uren
|
|
Bayley-schalen voor de ontwikkeling van baby's, 4e editie
Tijdsspanne: Aangepaste leeftijd van 6 maanden en 1 jaar (indien voltooid in de follow-upkliniek voor pasgeborenen)
|
Gestandaardiseerde beoordeling van taal, cognitief en motorisch
|
Aangepaste leeftijd van 6 maanden en 1 jaar (indien voltooid in de follow-upkliniek voor pasgeborenen)
|
|
Vragenlijst voor leeftijden en stadia-3
Tijdsspanne: Aangepaste leeftijd van 6 maanden, aangepaste leeftijd van 1 en 2 jaar
|
ouderrapportage maatstaf voor ontwikkeling
|
Aangepaste leeftijd van 6 maanden, aangepaste leeftijd van 1 en 2 jaar
|
|
Schalen voor emotionele beschikbaarheid
Tijdsspanne: Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA) en na 2 jaar aangepast
|
Gestandaardiseerde observationele beoordeling van ouder-kindinteractie
|
Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA) en na 2 jaar aangepast
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
Zelfrapportagemaatstaf voor postpartumdepressie bij de moeder
|
Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Home Observatie Meting van de omgeving
Tijdsspanne: Op 6 maanden, één en twee jaar aangepaste leeftijd
|
zelfrapportagemeting van de thuisomgeving
|
Op 6 maanden, één en twee jaar aangepaste leeftijd
|
|
Schaal voor de beoordeling van de veerkracht van het gezin
Tijdsspanne: Op 6 maanden, één en twee jaar aangepaste leeftijd
|
zelfrapportage van de veerkracht van het gezin
|
Op 6 maanden, één en twee jaar aangepaste leeftijd
|
|
Ervaringen en tevredenheid tijdens vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
zelfrapportage van de ervaring van ouders op de NICU
|
Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
|
Stressschaal voor ouders
Tijdsspanne: Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
zelfrapportagemaatstaf voor stress bij ouders
|
Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
|
Ouderstressschaal: NICU
Tijdsspanne: Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
Zelfrapportagemaatstaf voor stress bij ouders gerelateerd aan ziekenhuisopname op de NICU
|
Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
|
Vragenlijst over moedervertrouwen
Tijdsspanne: Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
Zelfrapportagemaatstaf voor het vertrouwen van ouders met betrekking tot de zorg voor het kind
|
Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
|
Vragenlijst voor babyverzorging
Tijdsspanne: Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
Zelfrapportagemaatstaf voor het vertrouwen van ouders met betrekking tot de zorg voor het kind
|
Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
|
Inventarisatie van ouderstress
Tijdsspanne: Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA), aangepaste leeftijd van 6 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf voor stress bij ouders
|
Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA), aangepaste leeftijd van 6 maanden
|
|
Ouderschapsgevoel van competentie
Tijdsspanne: Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA), aangepaste leeftijd van 6 maanden, aangepaste leeftijd van 1 jaar, aangepaste leeftijd van 2 jaar
|
Zelfrapportagemaatstaf voor het gevoel van competentie van ouders met betrekking tot de zorg voor het kind
|
Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA), aangepaste leeftijd van 6 maanden, aangepaste leeftijd van 1 jaar, aangepaste leeftijd van 2 jaar
|
|
Beoordelingsinstrument voor eetresultaten bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
Beoordeling van vaardigheden op het gebied van babyvoeding
|
Vóór ontslag van het kind uit de NICU (35-41 weken PMA)
|
|
Vragenlijst posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden aangepaste leeftijd, 1 jaar aangepaste leeftijd
|
Beoordeling van ouderlijke PTSS
|
6 maanden aangepaste leeftijd, 1 jaar aangepaste leeftijd
|
|
Slaap- en rustvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden aangepaste leeftijd, 1 jaar aangepaste leeftijd
|
Beoordeling van slaappatronen van baby's
|
6 maanden aangepaste leeftijd, 1 jaar aangepaste leeftijd
|
|
Algemene angststoornis 7 schaal
Tijdsspanne: 6 maanden aangepaste leeftijd
|
Beoordeling van angst bij ouders
|
6 maanden aangepaste leeftijd
|
|
Beck-depressie-inventaris II
Tijdsspanne: Aangepaste leeftijd van 6 maanden, aangepaste leeftijd van 1 jaar, aangepaste leeftijd van 2 jaar
|
Beoordeling van depressie bij ouders
|
Aangepaste leeftijd van 6 maanden, aangepaste leeftijd van 1 jaar, aangepaste leeftijd van 2 jaar
|
|
Pediatrisch eetbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 1 jaar aangepaste leeftijd, 2 jaar aangepaste leeftijd
|
Beoordeling van de voedingsvaardigheden van kinderen
|
1 jaar aangepaste leeftijd, 2 jaar aangepaste leeftijd
|
|
Gedragsbeoordelingsschaal voor kindervoeding
Tijdsspanne: 1 jaar aangepaste leeftijd, 2 jaar aangepaste leeftijd
|
Beoordeling van het voedingsgedrag van kinderen
|
1 jaar aangepaste leeftijd, 2 jaar aangepaste leeftijd
|
|
NEO-Eten
Tijdsspanne: 6 maanden aangepaste leeftijd
|
Ouders rapporteren de mate van voeding tijdens de kindertijd
|
6 maanden aangepaste leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Amit Mathur, MD, St. Louis University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD105557 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .