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Ottimizzazione sensoriale dell'ambiente ospedaliero (SOOTHE)

1 agosto 2024 aggiornato da: Roberta Pineda, University of Southern California

Interventi multisensoriali per migliorare gli esiti dello sviluppo neurologico dei neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di migliorare la salute e il benessere dei neonati prematuri e dei loro genitori. Sebbene ci siano prove a sostegno di interventi multisensoriali positivi in ​​terapia intensiva neonatale, questi interventi sono spesso applicati in modo incoerente, riducendone i benefici. Attraverso un processo rigoroso e scientifico, abbiamo sviluppato un programma di intervento multisensoriale strutturato, intitolato Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences (SENSE), che include dosi specifiche e tempistiche mirate di interventi basati sull'evidenza come massaggi, esposizione uditiva, dondolio, trattenimento, e cura pelle a pelle. Gli interventi si basano sullo stadio di sviluppo del bambino e sono adattati in base allo stato medico del bambino e ai segnali comportamentali. Gli interventi multisensoriali sono progettati per essere condotti durante ogni giorno di ricovero in terapia intensiva neonatale dai genitori, istruiti e supportati per fornirli. Il lavoro proposto mira a determinare l'effetto degli interventi multisensoriali sulla salute mentale dei genitori, l'interazione genitore-figlio, l'attività cerebrale (elettroencefalografia integrata in ampiezza) e gli esiti dello sviluppo infantile fino all'età di 2 anni, con particolare attenzione all'esito del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duecentoquindici diadi genitore-bambino di neonati pretermine nati ≤ 32 settimane di gestazione e ricoverati in una terapia intensiva neonatale di livello IV saranno arruolati entro 1 settimana dalla nascita. I neonati verranno randomizzati al programma multisensoriale SENSE o allo standard di cura durante il soggiorno in terapia intensiva neonatale. Il programma SENSE combina interventi strutturati, facili da condurre e multisensoriali con il coinvolgimento dei genitori per ottimizzare i risultati nel complesso ambiente medico della terapia intensiva neonatale. Verranno condotte valutazioni standardizzate della salute mentale dei genitori, del neurosviluppo infantile e dell'interazione genitore-figlio prima della dimissione dall'UTIN ea 6 mesi, 1 anno e 2 anni, aggiustate per la prematurità. Saranno studiate le differenze tra i gruppi. Sarà inoltre studiata l'attività cerebrale durante la degenza in terapia intensiva neonatale, anche in presenza e in assenza di diverse esposizioni sensoriali. Il risultato atteso è che il programma multisensoriale SENSE avrà un effetto positivo sul miglioramento dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale stimata (EGA) ≤ 32 settimane
  • reclutati entro la prima settimana di vita

Criteri di esclusione:

  • > 32 settimane EGA alla nascita
  • >7 giorni
  • diventano reparti dello stato
  • avere un'anomalia congenita sospetta o confermata
  • affrontare un'alta minaccia immediata di morte, secondo il parere del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura monitorato
Nel sito di studio, proprio come in altre UTIN contemporanee, i genitori sono incoraggiati a essere presenti 24 ore al giorno, con una variabilità significativa nella quantità, nei tipi e nei tempi dell'impegno dei genitori. La tenuta del neonato è supportata, a condizione che il neonato possa mantenere la stabilità fisiologica durante la manipolazione. I genitori possono tenere i bambini in ventilazione meccanica, ma la tenuta non è incoraggiata durante i periodi in cui il bambino è in ventilazione oscillatoria e/o quando i tubi toracici sono in posizione. Il tempo di mantenimento può essere limitato nei bambini di età inferiore a 32 settimane a causa dell'instabilità della temperatura. Infermieri e terapisti promuovono la partecipazione dei genitori attraverso istruzioni sull'assistenza e interazioni adeguate allo sviluppo, ma queste sono bilanciate con altre priorità di cura. Con lo standard di cura, non esiste una quantità mirata e fissa di esposizione sensoriale positiva e le pratiche variano in base al livello di comfort degli infermieri, del team medico e dei genitori.
Comportamentale: Standard di cura monitorato
Neonati che ricevono esposizioni sensoriali solo come standard di cura ma non ricevono il programma SENSE
Sperimentale: Programma multisensoriale SENSE
Il programma SENSE include la fornitura di specifici tipi e quantità di interventi tattili, uditivi, visivi, vestibolari/cinestetici e olfattivi basati sull'evidenza che devono essere condotti dai genitori con i loro neonati prematuri, con un importo specifico definito per ogni giorno di ricovero. Il programma cambia a seconda della PMA e della tolleranza del neonato alle attività prescritte. Un team di supporto sensoriale può colmare le lacune nell'intervento per i bambini nel gruppo SENSE quando i genitori non sono disponibili. I materiali educativi per i genitori identificano dosi specifiche di input sensoriali in ogni PMA. La fattibilità è stata stabilita, con la fornitura di una media di 155 ore di esposizioni sensoriali durante il ricovero in terapia intensiva neonatale.
Comportamentale: Programma multisensoriale SENSE
Al fine di supportare la capacità dei genitori di implementare il programma SENSE quotidiano, verranno forniti loro un manuale educativo che riveda il programma, incontri settimanali con un terapista e registri per riportare il loro programma di visite e attività. I genitori sono in grado di scegliere diversi tipi di ogni esposizione sensoriale. Tutte le opzioni affrontano gli stessi principi chiave per quel comportamento e includono solo quelli che hanno prove a supporto del loro utilizzo e sono appropriati per ogni PMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bayley dello sviluppo del neonato, 4a edizione
Lasso di tempo: Età corretta di 2 anni
Valutazione standardizzata del linguaggio, delle funzioni cognitive e motorie: il risultato linguistico è il risultato primario
Età corretta di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione neurocomportamentale della rete NICU
Lasso di tempo: Tra 35-41 settimane PMA
Valutazione neurocomportamentale neonatale standardizzata
Tra 35-41 settimane PMA
Profilo sensoriale 2
Lasso di tempo: Prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale e a 6 mesi, 1 e 2 anni di età corretta,
Misura del rapporto dei genitori dell'elaborazione sensoriale
Prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale e a 6 mesi, 1 e 2 anni di età corretta,
Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli
Lasso di tempo: Età aggiustata di 2 anni
I genitori riportano la misura delle caratteristiche sensoriali
Età aggiustata di 2 anni
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: 2 anni rettificato
I genitori riportano la misura della funzione socio-emotiva
2 anni rettificato
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Prima della dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA) e a 6 mesi, 1 e 2 anni di età corretta
Self report misura dell'ansia
Prima della dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA) e a 6 mesi, 1 e 2 anni di età corretta
Sottoscala Life Stress del Parenting Stress Index (PSI)
Lasso di tempo: Prima della dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA) e a 6 mesi, 1 e 2 anni di età corretta
Misura di autovalutazione dello stress
Prima della dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA) e a 6 mesi, 1 e 2 anni di età corretta
aEEG Punteggio Burdjalov
Lasso di tempo: entro due settimane dalla nascita, a 30 e 34 settimane PMA e tra 35-41 settimane PMA per sei ore continue
L'Olympic Brainz Monitor (OBM) Monitor (TMNatus), che fornisce un monitoraggio continuo della funzione cerebrale, verrà utilizzato per le registrazioni aEEG in quattro punti temporali. Dopo un tracciato aEEG basale minimo di 4 ore, verrà eseguito un intervento sensoriale (che non presenta artefatti da movimento) per un'ora, seguito da un monitoraggio per un'altra ora dopo la rimozione dell'intervento sensoriale. Questo sarà un tempo di monitoraggio totale di 6 ore. Registreremo chi ha eseguito l'intervento (genitore, volontario, ricercatore) e il tipo di intervento (es. tenere, canguro, leggere). I punteggi saranno valutati anche come misura del risultato attraverso PMA
entro due settimane dalla nascita, a 30 e 34 settimane PMA e tra 35-41 settimane PMA per sei ore continue
Scale Bayley dello sviluppo del neonato, 4a edizione
Lasso di tempo: Età aggiustata di 6 mesi e 1 anno (se completata nella clinica di follow-up neonatale)
Valutazione standardizzata del linguaggio, delle funzioni cognitive e motorie
Età aggiustata di 6 mesi e 1 anno (se completata nella clinica di follow-up neonatale)
Questionario su età e fasi-3
Lasso di tempo: Età aggiustata di 6 mesi, età aggiustata di 1 e 2 anni
misura dello sviluppo riferita dai genitori
Età aggiustata di 6 mesi, età aggiustata di 1 e 2 anni
Scale di disponibilità emotiva
Lasso di tempo: Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA) e a 2 anni aggiustato
Valutazione osservativa standardizzata dell'interazione genitore-figlio
Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA) e a 2 anni aggiustato
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
Misura self-report della depressione materna postpartum
Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Home Osservazione Misurazione dell'ambiente
Lasso di tempo: A 6 mesi, uno e due anni di età corretta
autovalutazione dell'ambiente domestico
A 6 mesi, uno e due anni di età corretta
Scala di valutazione della resilienza familiare
Lasso di tempo: A 6 mesi, uno e due anni di età corretta
self report misura della resilienza familiare
A 6 mesi, uno e due anni di età corretta
Esperienze e soddisfazioni durante la nascita pretermine
Lasso di tempo: Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
misura auto-valutativa dell’esperienza dei genitori in terapia intensiva neonatale
Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
misura auto-riferita dello stress dei genitori
Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
Scala dello stress dei genitori: terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
Misura autovalutata dello stress dei genitori correlato al ricovero in terapia intensiva neonatale
Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
Questionario sulla fiducia materna
Lasso di tempo: Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
Misura autovalutata della fiducia dei genitori in relazione alla cura del bambino
Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
Questionario sull'assistenza infantile
Lasso di tempo: Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
Misura autovalutata della fiducia dei genitori in relazione alla cura del bambino
Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
Inventario dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA), età aggiustata di 6 mesi
Misura autovalutata dello stress dei genitori
Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA), età aggiustata di 6 mesi
Senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA), età aggiustata di 6 mesi, età aggiustata di 1 anno, età aggiustata di 2 anni
Misurazione self-report dei sentimenti di competenza dei genitori legati alla cura del bambino
Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA), età aggiustata di 6 mesi, età aggiustata di 1 anno, età aggiustata di 2 anni
Strumento di valutazione dei risultati dell'alimentazione neonatale
Lasso di tempo: Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
Valutazione delle capacità di alimentazione del bambino
Prima della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (35-41 settimane PMA)
Questionario sul disturbo da stress post traumatico
Lasso di tempo: Età aggiustata di 6 mesi, età aggiustata di 1 anno
Valutazione del disturbo da stress post-traumatico genitoriale
Età aggiustata di 6 mesi, età aggiustata di 1 anno
Questionario sul sonno e sulla calma
Lasso di tempo: Età aggiustata di 6 mesi, età aggiustata di 1 anno
Valutazione dei modelli di sonno infantile
Età aggiustata di 6 mesi, età aggiustata di 1 anno
Disturbo d'ansia generale 7 scala
Lasso di tempo: Età corretta di 6 mesi
Valutazione dell'ansia dei genitori
Età corretta di 6 mesi
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Età aggiustata di 6 mesi, età aggiustata di 1 anno, età aggiustata di 2 anni
Valutazione della depressione genitoriale
Età aggiustata di 6 mesi, età aggiustata di 1 anno, età aggiustata di 2 anni
Strumento di valutazione alimentare pediatrica
Lasso di tempo: Età corretta di 1 anno, età corretta di 2 anni
Valutazione delle capacità di alimentazione del bambino
Età corretta di 1 anno, età corretta di 2 anni
Scala di valutazione comportamentale dell'alimentazione pediatrica
Lasso di tempo: Età corretta di 1 anno, età corretta di 2 anni
Valutazione dei comportamenti alimentari del bambino
Età corretta di 1 anno, età corretta di 2 anni
NEO-Mangia
Lasso di tempo: Età corretta di 6 mesi
I genitori riferiscono la misura dell'alimentazione durante l'infanzia
Età corretta di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Harvard University
St. Louis Children's Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
St. Louis University
University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
  • Investigatore principale: Amit Mathur, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD105557 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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