Сенсорная оптимизация больничной среды (SOOTHE)
15 июня 2026 г. обновлено: Roberta Pineda, University of Southern California
Мультисенсорные вмешательства для улучшения исходов развития нервной системы у недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных
Долгосрочной целью этого проекта является улучшение здоровья и благополучия недоношенных детей и их родителей.
Хотя есть данные, подтверждающие положительные мультисенсорные вмешательства в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, эти вмешательства часто применяются непоследовательно, что снижает их пользу.
В результате строгого научного процесса мы разработали структурированную программу мультисенсорного вмешательства под названием «Поддержка и улучшение сенсорных переживаний в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии» (SENSE), которая включает конкретные дозы и целевое время научно обоснованных вмешательств, таких как массаж, слуховое воздействие, раскачивание, удержание, и уход кожа к коже.
Вмешательства основаны на стадии развития младенца и адаптируются на основе медицинского статуса младенца и поведенческих сигналов.
Мультисенсорные вмешательства предназначены для проведения в течение каждого дня госпитализации в ОИТН родителями, которые обучены и получают поддержку для их проведения.
Предлагаемая работа направлена на определение влияния мультисенсорных вмешательств на психическое здоровье родителей, взаимодействие родителей и детей, активность мозга (интегрированная амплитудная электроэнцефалография) и результаты развития младенцев в возрасте до 2 лет, с особым вниманием к языковым результатам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двести пятнадцать пар родитель-младенец недоношенных детей, родившихся ≤ 32 недель беременности и поступивших в ОИТН уровня IV, будут зарегистрированы в течение 1 недели после рождения.
Младенцы будут случайным образом распределены либо по мультисенсорной программе SENSE, либо по стандарту ухода во время пребывания в ОИТН.
Программа SENSE сочетает в себе структурированные, простые в проведении мультисенсорные вмешательства с привлечением родителей для оптимизации результатов в сложной медицинской среде отделения интенсивной терапии.
Стандартные оценки психического здоровья родителей, развития нервной системы младенцев и взаимодействия родителей и детей будут проводиться до выписки из отделения интенсивной терапии, а также через 6 месяцев, 1 год и 2 года с поправкой на недоношенность.
Различия между группами будут изучены.
Также будет исследована мозговая активность во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в том числе при наличии и отсутствии различных сенсорных воздействий.
Ожидаемый результат заключается в том, что мультисенсорная программа SENSE окажет положительное влияние на улучшение результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
215
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberta Pineda, PhD OTR/L
- Номер телефона: (323) 442-2850
- Электронная почта: bobbi.pineda@chan.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amit Mathur, MD
- Номер телефона: 314) 577-5642
- Электронная почта: amit.mathur@health.slu.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Рекрутинг
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Контакт:
- Amit Mathur, MD, PhD
- Номер телефона: (314) 577-5360
- Электронная почта: amit.mathur@health.slu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≤ 32 недель предполагаемого гестационного возраста (EGA)
- набираются в течение первой недели жизни
Критерий исключения:
- > 32 недели EGA при рождении
- >7 дней
- стать подопечными государства
- есть подозрение или подтвержденная врожденная аномалия
- сталкиваются с высокой непосредственной угрозой смерти, по мнению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контролируемый стандарт ухода
В исследовательском центре, как и в других современных отделениях интенсивной терапии, родителям рекомендуется присутствовать 24 часа в сутки, при этом количество, типы и время участия родителей значительно различаются.
Удержание младенца поддерживается при условии, что младенец может сохранять физиологическую стабильность во время манипуляций.
Родители могут держать младенцев на искусственной вентиляции легких, но не рекомендуется удерживать их, когда младенец находится на осцилляторной вентиляции и/или когда установлены плевральные дренажные трубки.
Время выдержки может быть ограничено у детей младше 32 недель из-за нестабильности температуры.
Медсестры и терапевты поощряют участие родителей посредством инструкций по уходу и взаимодействию, соответствующему развитию, но они сбалансированы с другими приоритетами ухода.
При стандартном уходе нет целевого и установленного количества положительного сенсорного воздействия, и методы варьируются в зависимости от уровня комфорта медсестер, медицинской бригады и родителей.
|
Младенцы, которые получают сенсорное воздействие только в качестве стандартного ухода, но не получают программу SENSE
|
|
Экспериментальный: Мультисенсорная программа SENSE
Программа SENSE включает предоставление определенных типов и объемов доказательных тактильных, слуховых, визуальных, вестибулярных/кинестетических и обонятельных вмешательств, которые должны проводиться родителями с их недоношенными детьми, с определенным объемом, установленным для каждого дня госпитализации.
Программа меняется в зависимости от PMA и переносимости младенцем предписанных действий.
Группа сенсорной поддержки может восполнить пробелы во вмешательстве для младенцев в группе SENSE, когда родители недоступны.
Образовательные материалы для родителей определяют конкретные дозы сенсорных входов на каждом PMA.
Была установлена осуществимость с обеспечением в среднем 155 часов сенсорного воздействия при госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
Чтобы поддержать способность родителей выполнять ежедневную программу SENSE, им будет предоставлено учебное пособие с обзором программы, еженедельными встречами с терапевтом и журналами, в которых сообщается о графике их посещений и деятельности.
Родители имеют возможность выбирать разные типы каждого сенсорного воздействия.
Все варианты касаются одних и тех же ключевых принципов для этого поведения и включают только те, которые имеют доказательства в поддержку их использования и подходят для каждого PMA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы развития младенцев Бэйли, 4-е издание
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Стандартизированная оценка языковых, когнитивных и двигательных функций: языковой результат является основным результатом.
|
2 года скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нейроповеденческой оценки сети отделений интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Между 35-41 неделей ПМА
|
Стандартизированная неонатальная нейроповеденческая оценка
|
Между 35-41 неделей ПМА
|
|
Сенсорный профиль 2
Временное ограничение: Перед выпиской из отделения интенсивной терапии и через 6 месяцев, 1 год и 2 года в скорректированном возрасте,
|
Оценка родительского отчета сенсорной обработки
|
Перед выпиской из отделения интенсивной терапии и через 6 месяцев, 1 год и 2 года в скорректированном возрасте,
|
|
Измененный контрольный список для выявления аутизма у малышей
Временное ограничение: 2 года с поправкой на возраст
|
Родители сообщают об оценке сенсорных функций
|
2 года с поправкой на возраст
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: 2 года с поправкой
|
Родительский отчет о мерах социальной эмоциональной функции
|
2 года с поправкой
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: Перед выпиской ребенка из отделения интенсивной терапии новорожденных (35-41 неделя ПМА) и в 6 месяцев, с поправкой на возраст 1 и 2 года.
|
Самоотчет мера тревоги
|
Перед выпиской ребенка из отделения интенсивной терапии новорожденных (35-41 неделя ПМА) и в 6 месяцев, с поправкой на возраст 1 и 2 года.
|
|
Подшкала жизненного стресса Индекса родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Перед выпиской ребенка из отделения интенсивной терапии новорожденных (35-41 неделя ПМА) и в 6 месяцев, с поправкой на возраст 1 и 2 года.
|
Самооценка меры стресса
|
Перед выпиской ребенка из отделения интенсивной терапии новорожденных (35-41 неделя ПМА) и в 6 месяцев, с поправкой на возраст 1 и 2 года.
|
|
аЭЭГ по шкале Бурджалова
Временное ограничение: в течение двух недель после рождения, на 30-й и 34-й неделе ПМА и между 35-41 неделей ПМА в течение шести часов непрерывно
|
Монитор Olympic Brainz Monitor (OBM) Monitor (TMNatus), который обеспечивает непрерывный мониторинг функций головного мозга, будет использоваться для регистрации аЭЭГ в четырех временных точках.
После минимальной исходной записи аЭЭГ в течение 4 часов сенсорное вмешательство (без двигательных артефактов) будет выполняться в течение одного часа, после чего следует мониторинг в течение еще одного часа после устранения сенсорного вмешательства.
Общее время наблюдения составит 6 часов.
Мы будем записывать, кто выполнял вмешательство (родитель, волонтер, участник исследования) и тип вмешательства (т.
холдинг, кенгуру, чтение).
Баллы также будут оцениваться как мера результата в PMA.
|
в течение двух недель после рождения, на 30-й и 34-й неделе ПМА и между 35-41 неделей ПМА в течение шести часов непрерывно
|
|
Шкалы развития младенцев Бэйли, 4-е издание
Временное ограничение: Скорректированный возраст 6 месяцев и 1 год (при прохождении в клинике наблюдения за новорожденными)
|
Стандартизированная оценка языковых, когнитивных и моторных навыков.
|
Скорректированный возраст 6 месяцев и 1 год (при прохождении в клинике наблюдения за новорожденными)
|
|
Анкета по возрастам и стадиям-3
Временное ограничение: Скорректированный возраст 6 месяцев, скорректированный возраст 1 и 2 года
|
родительский отчет показатель развития
|
Скорректированный возраст 6 месяцев, скорректированный возраст 1 и 2 года
|
|
Шкалы эмоциональной доступности
Временное ограничение: До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА) и в возрасте 2 лет скорректированы.
|
Стандартизированная наблюдательная оценка взаимодействия родителей и детей
|
До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА) и в возрасте 2 лет скорректированы.
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
Самостоятельная оценка материнской послеродовой депрессии
|
До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Главная Наблюдение Измерение окружающей среды
Временное ограничение: В 6 месяцев, один и два года с поправкой на возраст
|
самооценка мера домашней обстановки
|
В 6 месяцев, один и два года с поправкой на возраст
|
|
Шкала оценки устойчивости семьи
Временное ограничение: В 6 месяцев, один и два года с поправкой на возраст
|
самооценка мера устойчивости семьи
|
В 6 месяцев, один и два года с поправкой на возраст
|
|
Опыт и удовлетворение во время преждевременных родов
Временное ограничение: До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
самоотчет об опыте родителей в отделении интенсивной терапии
|
До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
|
Шкала стресса для родителей
Временное ограничение: До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
Самостоятельный отчет о стрессе родителей
|
До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
|
Шкала родительского стресса: отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
Самостоятельный отчет о стрессе родителей, связанном с госпитализацией в отделение интенсивной терапии
|
До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
|
Анкета материнской уверенности
Временное ограничение: До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
Самооценка уверенности родителей в уходе за младенцем
|
До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
|
Анкета по уходу за младенцами
Временное ограничение: До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
Самооценка уверенности родителей в уходе за младенцем
|
До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
|
Опрос родителей о стрессе
Временное ограничение: До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА), скорректированный возраст в течение 6 месяцев.
|
Самостоятельный отчет о стрессе родителей
|
До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА), скорректированный возраст в течение 6 месяцев.
|
|
Родительское чувство компетентности
Временное ограничение: До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя PMA), скорректированный возраст на 6 месяцев, скорректированный возраст на 1 год, скорректированный возраст на 2 года
|
Самостоятельный отчет о чувстве родительской компетентности, связанной с уходом за младенцем
|
До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя PMA), скорректированный возраст на 6 месяцев, скорректированный возраст на 1 год, скорректированный возраст на 2 года
|
|
Инструмент оценки результатов питания новорожденных
Временное ограничение: До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
Оценка навыков кормления младенцев
|
До выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (35–41 неделя ПМА)
|
|
Анкета по посттравматическому стрессовому расстройству
Временное ограничение: Скорректированный возраст 6 месяцев, скорректированный возраст 1 год
|
Оценка родительского ПТСР
|
Скорректированный возраст 6 месяцев, скорректированный возраст 1 год
|
|
Анкета для сна и успокоения
Временное ограничение: Скорректированный возраст 6 месяцев, скорректированный возраст 1 год
|
Оценка режима сна младенцев
|
Скорректированный возраст 6 месяцев, скорректированный возраст 1 год
|
|
Общее тревожное расстройство по 7 шкале
Временное ограничение: 6 месяцев скорректированный возраст
|
Оценка родительской тревожности
|
6 месяцев скорректированный возраст
|
|
Опросник депрессии Бека II
Временное ограничение: Скорректированный возраст 6 месяцев, скорректированный возраст 1 год, скорректированный возраст 2 года
|
Оценка родительской депрессии
|
Скорректированный возраст 6 месяцев, скорректированный возраст 1 год, скорректированный возраст 2 года
|
|
Инструмент оценки детского питания
Временное ограничение: Скорректированный возраст на 1 год, скорректированный возраст на 2 года
|
Оценка навыков кормления ребенка
|
Скорректированный возраст на 1 год, скорректированный возраст на 2 года
|
|
Шкала поведенческой детской оценки кормления
Временное ограничение: Скорректированный возраст на 1 год, скорректированный возраст на 2 года
|
Оценка пищевого поведения ребенка
|
Скорректированный возраст на 1 год, скорректированный возраст на 2 года
|
|
НЕО-Ешь
Временное ограничение: 6 месяцев скорректированный возраст
|
Отчет родителей о степени кормления в младенчестве
|
6 месяцев скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
- Главный следователь: Amit Mathur, MD, St. Louis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD105557 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .