Sairaalaympäristön aistinvarainen optimointi (SOOTHE)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Roberta Pineda, University of Southern California
Multisensoriset interventiot vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä sairaalahoitoon vietyjen keskosten neurokehitystulosten parantamiseksi
Hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa keskosten ja heidän vanhempiensa terveyttä ja hyvinvointia.
Vaikka NICU:ssa on näyttöä positiivisten multisensoristen interventioiden tukemisesta, näitä interventioita sovelletaan usein epäjohdonmukaisesti, mikä vähentää niiden hyötyä.
Tiukan ja tieteellisen prosessin avulla olemme kehittäneet jäsennellyn multisensorisen interventioohjelman, jonka otsikko on NICU Sensoristen kokemusten tukeminen ja parantaminen (SENSE), joka sisältää tietyt annokset ja kohdistetun ajoituksen näyttöön perustuville interventioille, kuten hieronta, kuuloaltistus, keinuminen, pito, ja iholta iholle -hoito.
Interventiot perustuvat vauvan kehitysvaiheeseen ja mukautetaan vauvan lääketieteellisen tilan ja käyttäytymismerkkien perusteella.
Moniaistiset interventiot on suunniteltu suoritettaviksi jokaisena NICU-sairaalapäivänä vanhemmille, jotka ovat koulutettuja ja tuetut niiden tarjoamisessa.
Ehdotetun työn tavoitteena on määrittää multisensoristen interventioiden vaikutus vanhempien mielenterveyteen, vanhemman ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen, aivotoimintaan (amplitudiintegroitu elektroenkefalografia) ja vauvan kehitystuloksiin 2 vuoden ikään asti kiinnittäen erityistä huomiota kielen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataa viisitoista vanhempain-vauva-diadia, jotka ovat syntyneet ≤ 32 raskausviikolla ja jotka on otettu tason IV NICU:hen, rekisteröidään viikon kuluessa syntymästä.
Vauvat satunnaistetaan joko SENSE-multisensoriseen ohjelmaan tai normaaliin hoitoon NICU-hoidon aikana.
SENSE-ohjelma yhdistää jäsennellyt, helposti suoritettavat, moniaistiset interventiot vanhempien sitoutumiseen tulosten optimoimiseksi NICU:n monimutkaisessa lääketieteellisessä ympäristössä.
Vanhempien mielenterveyden, pikkulasten hermoston kehityksen ja vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen standardoidut arvioinnit suoritetaan ennen NICU:n kotiuttamista ja 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä, ennenaikaisuuden mukaan.
Ryhmien välisiä eroja selvitetään.
Myös aivojen toimintaa NICU-hoidon aikana, mukaan lukien erilaisten sensoristen altistusten läsnäolo ja puuttuminen, tutkitaan.
Odotettu tulos on, että SENSE-moniaistiohjelmalla on myönteinen vaikutus tulosten parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Pineda, PhD OTR/L
- Puhelinnumero: (323) 442-2850
- Sähköposti: bobbi.pineda@chan.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amit Mathur, MD
- Puhelinnumero: 314) 577-5642
- Sähköposti: amit.mathur@health.slu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Mathur, MD, PhD
- Puhelinnumero: (314) 577-5360
- Sähköposti: amit.mathur@health.slu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 32 viikkoa arvioitu raskausikä (EGA)
- rekrytoitu ensimmäisen elinviikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- > 32 viikkoa EGA syntymässä
- >7 päivää vanha
- tulla valtion johtajiksi
- sinulla on epäilty tai vahvistettu synnynnäinen poikkeavuus
- suuri välitön kuoleman uhka hoitavan lääkärin lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvottu hoitotaso
Tutkimuspaikalla, aivan kuten muissakin nykyaikaisissa NICU:issa, vanhempia rohkaistaan olemaan paikalla 24 tuntia vuorokaudessa, ja vanhempien sitoutumisen määrä, tyypit ja ajoitus vaihtelee merkittävästi.
Vauvan pitoa tuetaan, jos vauva voi säilyttää fysiologisen vakauden käsittelyn aikana.
Vanhemmat voivat pitää vauvoja koneellisen ventilaation päällä, mutta pitämistä ei rohkaista aikoina, jolloin vauva on oskilloivassa ventilaatiossa ja/tai kun rintaputket ovat paikoillaan.
Säilytysaika saattaa olla rajoitettu alle 32 viikon pikkulapsilla lämpötilan epävakauden vuoksi.
Sairaanhoitajat ja terapeutit edistävät vanhempien osallistumista hoidon ja kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisen vuorovaikutuksen kautta, mutta nämä ovat tasapainossa muiden hoidon painopisteiden kanssa.
Normaalissa hoidossa ei ole kohdennettua ja määrättyä määrää positiivista aistinvaraista altistumista, ja käytännöt vaihtelevat sairaanhoitajien, lääkintäryhmän ja vanhempien mukavuustason mukaan.
|
Vauvat, jotka saavat aistinvaraista altistusta vain perushoidona, mutta eivät saa SENSE-ohjelmaa
|
|
Kokeellinen: SENSE monisensorinen ohjelma
SENSE-ohjelma sisältää tietyntyyppisten ja määrien näyttöön perustuvien tunto-, kuulo-, visuaali-, vestibulaari-/kinesteettisten ja hajuhoitojen tarjoamisen, jotka vanhemmat suorittavat keskosilleen. Kullekin sairaalapäivälle on määritelty tietty määrä.
Ohjelma muuttuu PMA:n ja lapsen määrättyjen toimintojen sietokyvyn välillä.
Aistinvarainen tukitiimi voi täyttää aukot SENSE-ryhmän imeväisten interventiossa, kun vanhemmat eivät ole tavoitettavissa.
Vanhempien koulutusmateriaalit tunnistavat tietyt aistinvaraiset annokset jokaisessa PMA:ssa.
Toteutettavuus on osoitettu tarjoamalla keskimäärin 155 tuntia aistinvaraista altistusta NICU-sairaalahoidon aikana.
|
Tukeakseen vanhemman kykyä toteuttaa päivittäistä SENSE-ohjelmaa, heille toimitetaan opetuskäsikirja, jossa käydään läpi ohjelmaa, viikoittaiset tapaamiset terapeutin kanssa sekä lokit vierailuaikataulun ja -toimintojen raportoimiseksi.
Vanhemmat voivat valita eri tyypit kustakin aistinvaraisesta altistumisesta.
Kaikki vaihtoehdot koskevat samoja keskeisiä periaatteita kyseiselle käyttäytymiselle ja sisältävät vain ne, joiden käyttöä tukevat todisteet ja jotka ovat asianmukaisia jokaisessa PMA:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4. painos
Aikaikkuna: 2 vuotta mukautettu ikä
|
Standardoitu kielen, kognitiivisten ja motoristen ominaisuuksien arviointi: kielitulos on ensisijainen tulos
|
2 vuotta mukautettu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICU Network Neurobehavioral Assessment Scale
Aikaikkuna: 35-41 viikkoa PMA
|
Standardoitu vastasyntyneiden neurokäyttäytymisarviointi
|
35-41 viikkoa PMA
|
|
Sensorinen profiili 2
Aikaikkuna: Ennen NICU:n kotiutusta ja 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä,
|
Vanhemman raportin aistinvaraisen käsittelyn mitta
|
Ennen NICU:n kotiutusta ja 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä,
|
|
Muokattu tarkistuslista taaperoiden autismille
Aikaikkuna: 2 vuotta mukautettu ikä
|
Vanhemman raportin aistiominaisuuksien mitta
|
2 vuotta mukautettu ikä
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: 2 vuotta oikaistu
|
Vanhemman raportin sosiaalisen emotionaalisen toiminnan mitta
|
2 vuotta oikaistu
|
|
State Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA) ja 6 kuukauden, yhden ja kahden vuoden iässä
|
Itseraportin ahdistuksen mitta
|
Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA) ja 6 kuukauden, yhden ja kahden vuoden iässä
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin (PSI) elämänstressi-alaasteikko
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA) ja 6 kuukauden, yhden ja kahden vuoden iässä
|
Itseraportoi stressin mitta
|
Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA) ja 6 kuukauden, yhden ja kahden vuoden iässä
|
|
aEEG Burdjalov Pisteet
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä syntymästä, 30–34 viikon PMA ja 35–41 viikon PMA kuuden yhtäjaksoisen tunnin ajan
|
Olympic Brainz Monitor (OBM) -monitoria (TMNatus), joka tarjoaa jatkuvan aivotoiminnan monitoroinnin, käytetään aEEG-tallenteisiin neljässä ajankohdassa.
Vähimmäislähtötason aEEG-jäljityksen jälkeen 4 tuntia, aistinvarainen interventio (jossa ei ole liikeartefakteja) suoritetaan tunnin ajan, jota seuraa vielä yksi tunti sensorisen intervention poistamisen jälkeen.
Tämä on yhteensä 6 tunnin tarkkailuaika.
Tallennamme, kuka toimenpiteen suoritti (vanhempi, vapaaehtoinen, tutkija) ja interventiotyypin (esim.
tilalla, kenguru, lukeminen).
Pisteet arvioidaan myös tulosmittarina koko PMA:ssa
|
kahden viikon sisällä syntymästä, 30–34 viikon PMA ja 35–41 viikon PMA kuuden yhtäjaksoisen tunnin ajan
|
|
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4. painos
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden mukautettu ikä (kun se on suoritettu vastasyntyneen seurantaklinikalla)
|
Standardoitu kielen, kognitiivisten ja motoristen ominaisuuksien arviointi
|
6 kuukauden ja 1 vuoden mukautettu ikä (kun se on suoritettu vastasyntyneen seurantaklinikalla)
|
|
Ikä ja vaiheet -kysely-3
Aikaikkuna: 6 kk mukautettu ikä, 1 ja 2 vuotta mukautettu ikä
|
vanhemman raportin kehityksen mitta
|
6 kk mukautettu ikä, 1 ja 2 vuotta mukautettu ikä
|
|
Emotionaalisen saatavuuden asteikot
Aikaikkuna: Ennen lapsen kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA) ja 2 vuoden iässä mukautettuna
|
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen standardoitu havainnointiarvio
|
Ennen lapsen kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA) ja 2 vuoden iässä mukautettuna
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
Itseraportin mitta äidin synnytyksen jälkeisestä masennuksesta
|
Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotisivun ympäristön havainnointimittaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, yhden ja kahden vuoden iässä
|
kotiympäristön itseraportointimitta
|
6 kuukauden iässä, yhden ja kahden vuoden iässä
|
|
Perheen kestävyyden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, yhden ja kahden vuoden iässä
|
perheen selviytymiskyvyn mittari
|
6 kuukauden iässä, yhden ja kahden vuoden iässä
|
|
Kokemuksia ja tyytyväisyyttä ennenaikaisen synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
omaehtoinen mittaus vanhempien kokemuksesta NICU:ssa
|
Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
|
Vanhempien stressiasteikko
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
vanhempien stressin oma raportti
|
Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
|
Vanhempien stressiasteikko: NICU
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
Itseraportoi NICU-sairaalahoitoon liittyvän vanhempien stressin mitta
|
Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
|
Äidin luottamuskysely
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
Itseraportointi mittaa vanhempien luottamusta vauvan hoitoon
|
Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
|
Vauvanhoitokysely
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
Itseraportointi mittaa vanhempien luottamusta vauvan hoitoon
|
Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
|
Vanhempien stressikartoitus
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA), 6 kuukauden mukautettu ikä
|
Itseraportoi vanhempien stressin mitta
|
Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA), 6 kuukauden mukautettu ikä
|
|
Vanhemmuuden pätevyyden tunne
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA), 6 kuukauden mukautettu ikä, 1 vuoden sovitettu ikä, 2 vuoden mukautettu ikä
|
Itseraportointi mittaa vanhempien pätevyyden tunteita lapsen hoitoon liittyen
|
Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA), 6 kuukauden mukautettu ikä, 1 vuoden sovitettu ikä, 2 vuoden mukautettu ikä
|
|
Vastasyntyneiden syömistulosten arviointityökalu
Aikaikkuna: Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
Vauvan ruokintataitojen arviointi
|
Ennen vauvan kotiuttamista NICU:sta (35-41 viikkoa PMA)
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden mukautettu ikä, 1 vuoden ikä
|
Vanhempien PTSD:n arviointi
|
6 kuukauden mukautettu ikä, 1 vuoden ikä
|
|
Nuku ja asettu -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden mukautettu ikä, 1 vuoden ikä
|
Vauvan unirytmien arviointi
|
6 kuukauden mukautettu ikä, 1 vuoden ikä
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 asteikko
Aikaikkuna: 6 kk mukautettu ikä
|
Vanhempien ahdistuksen arviointi
|
6 kk mukautettu ikä
|
|
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikä, 1 vuoden ikä, 2 vuoden ikä
|
Vanhempien masennuksen arviointi
|
6 kuukauden ikä, 1 vuoden ikä, 2 vuoden ikä
|
|
Lasten syömisen arviointityökalu
Aikaikkuna: 1 vuoden mukautettu ikä, 2 vuoden mukautettu ikä
|
Lasten ruokintataitojen arviointi
|
1 vuoden mukautettu ikä, 2 vuoden mukautettu ikä
|
|
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale
Aikaikkuna: 1 vuoden mukautettu ikä, 2 vuoden mukautettu ikä
|
Lasten ruokintakäyttäytymisen arviointi
|
1 vuoden mukautettu ikä, 2 vuoden mukautettu ikä
|
|
NEO-Syö
Aikaikkuna: 6 kk mukautettu ikä
|
Vanhemman raportin mittaus ruokinnasta vauvaiässä
|
6 kk mukautettu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
- Päätutkija: Amit Mathur, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD105557 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .