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Sensorische Optimierung der Krankenhausumgebung (SOOTHE)

1. August 2024 aktualisiert von: Roberta Pineda, University of Southern California

Multisensorische Interventionen zur Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse von Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär aufgenommen wurden

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frühgeborenen und ihren Eltern zu verbessern. Obwohl positive multisensorische Interventionen auf der Neugeborenenintensivstation nachweislich unterstützt werden, werden diese Interventionen oft uneinheitlich angewendet, was ihren Nutzen mindert. Durch einen rigorosen und wissenschaftlichen Prozess haben wir ein strukturiertes multisensorisches Interventionsprogramm mit dem Titel Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences (SENSE) entwickelt, das spezifische Dosen und gezieltes Timing von evidenzbasierten Interventionen wie Massage, Hörexposition, Schaukeln, Halten, und Hautpflege. Die Interventionen basieren auf dem Entwicklungsstadium des Säuglings und werden basierend auf dem medizinischen Zustand und den Verhaltenshinweisen des Säuglings angepasst. Die multisensorischen Interventionen sind so konzipiert, dass sie an jedem Tag des NICU-Krankenhausaufenthalts von den Eltern durchgeführt werden, die dafür ausgebildet und unterstützt werden. Die vorgeschlagene Arbeit zielt darauf ab, die Wirkung multisensorischer Interventionen auf die psychische Gesundheit der Eltern, die Eltern-Kind-Interaktion, die Gehirnaktivität (amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie) und die kindlichen Entwicklungsergebnisse bis zum Alter von 2 Jahren zu bestimmen, mit besonderem Augenmerk auf die Sprachentwicklung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundertfünfzehn Eltern-Kind-Dyaden von Frühgeborenen, die ≤ 32 Schwangerschaftswochen geboren und auf einer NICU der Stufe IV aufgenommen wurden, werden innerhalb von 1 Woche nach der Geburt eingeschrieben. Säuglinge werden während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation randomisiert entweder dem multisensorischen SENSE-Programm oder dem Pflegestandard zugewiesen. Das SENSE-Programm kombiniert strukturierte, einfach durchzuführende, multisensorische Interventionen mit dem Engagement der Eltern, um die Ergebnisse im komplexen medizinischen Umfeld der neonatologischen Intensivstation zu optimieren. Standardisierte Bewertungen der psychischen Gesundheit der Eltern, der neurologischen Entwicklung des Säuglings und der Eltern-Kind-Interaktion werden vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation und nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt, angepasst an die Frühgeburtlichkeit. Unterschiede zwischen den Gruppen werden untersucht. Die Gehirnaktivität während des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation, einschließlich in Gegenwart und Abwesenheit verschiedener sensorischer Expositionen, wird ebenfalls untersucht. Das erwartete Ergebnis ist, dass das multisensorische SENSE-Programm einen positiven Effekt auf die Verbesserung der Ergebnisse haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ 32 Wochen geschätztes Gestationsalter (EGA)
  • Rekrutierung innerhalb der ersten Lebenswoche

Ausschlusskriterien:

  • > 32 Wochen EGA bei der Geburt
  • >7 Tage alt
  • Mündel des Staates werden
  • eine vermutete oder bestätigte angeborene Anomalie haben
  • nach Einschätzung des behandelnden Arztes einer hohen unmittelbaren Todesgefahr ausgesetzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überwachter Pflegestandard
Am Studienstandort werden die Eltern, ähnlich wie in anderen modernen Neugeborenen-Intensivstationen, ermutigt, 24 Stunden am Tag anwesend zu sein, mit erheblichen Schwankungen in Umfang, Art und Zeitpunkt des Engagements der Eltern. Das Halten des Säuglings wird unterstützt, sofern der Säugling während der Handhabung seine physiologische Stabilität bewahren kann. Eltern können Säuglinge bei mechanischer Beatmung halten, aber das Halten wird nicht empfohlen, wenn der Säugling oszillierend beatmet wird und/oder wenn Thoraxdrainagen vorhanden sind. Die Haltezeit kann bei Säuglingen < 32 Wochen aufgrund von Temperaturinstabilität eingeschränkt sein. Pflegekräfte und Therapeuten fördern die Beteiligung der Eltern durch Anleitungen zur Pflege und zu entwicklungsgerechten Interaktionen, aber diese werden durch andere Prioritäten der Pflege ausgeglichen. Bei der Standardpflege gibt es keine gezielte und festgelegte Menge an positiver sensorischer Exposition, und die Praktiken variieren je nach Komfortniveau der Krankenschwestern, des medizinischen Teams und der Eltern.
Verhalten: Überwachter Pflegestandard
Säuglinge, die sensorische Expositionen nur als Standardbehandlung erhalten, aber nicht das SENSE-Programm erhalten
Experimental: SENSE multisensorisches Programm
Das SENSE-Programm umfasst die Bereitstellung bestimmter Arten und Mengen an evidenzbasierten taktilen, auditiven, visuellen, vestibulären/kinästhetischen und olfaktorischen Interventionen, die von Eltern mit ihren Frühgeborenen durchgeführt werden, wobei für jeden Tag des Krankenhausaufenthalts eine bestimmte Menge festgelegt wird. Das Programm ändert sich über PMA und die Toleranz eines Säuglings gegenüber den vorgeschriebenen Aktivitäten. Ein sensorisches Unterstützungsteam kann die Interventionslücken für Säuglinge in der SENSE-Gruppe schließen, wenn die Eltern nicht verfügbar sind. Die Elternschulungsmaterialien identifizieren spezifische Dosen sensorischer Inputs bei jedem PMA. Die Durchführbarkeit wurde mit der Bereitstellung von durchschnittlich 155 Stunden sensorischer Exposition während des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation nachgewiesen.
Verhalten: SENSE multisensorisches Programm
Um die Fähigkeit der Eltern zu unterstützen, das tägliche SENSE-Programm umzusetzen, erhalten sie ein pädagogisches Handbuch, in dem das Programm überprüft wird, wöchentliche Treffen mit einem Therapeuten und Protokolle, um ihren Besuchsplan und ihre Aktivitäten zu melden. Eltern können verschiedene Arten von jeder sensorischen Exposition auswählen. Alle Optionen beziehen sich auf die gleichen Schlüsselprinzipien für dieses Verhalten und umfassen nur diejenigen, die Beweise haben, die ihre Verwendung stützen, und die bei jeder PMA angemessen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4. Auflage
Zeitfenster: 2 Jahre angepasstes Alter
Standardisierte Beurteilung von Sprache, Kognition und Motorik: Das primäre Ergebnis ist das sprachliche Ergebnis
2 Jahre angepasstes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NICU Network Neurobehavioral Assessment Scale
Zeitfenster: Zwischen 35-41 Wochen PMA
Standardisierte Bewertung des neurologischen Verhaltens von Neugeborenen
Zwischen 35-41 Wochen PMA
Sensorisches Profil 2
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation und nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren angepasstem Alter,
Elternberichtsmaß der sensorischen Verarbeitung
Vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation und nach 6 Monaten, 1 und 2 Jahren angepasstem Alter,
Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern
Zeitfenster: 2 Jahre angepasstes Alter
Elternbericht Messung der sensorischen Merkmale
2 Jahre angepasstes Alter
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: 2 Jahre angepasst
Elternberichtsmaß der sozialen emotionalen Funktion
2 Jahre angepasst
State Trait Angstinventar
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA) und im angepassten Alter von 6 Monaten, 1 und 2 Jahren
Selbstberichtsmaß für Angst
Vor der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA) und im angepassten Alter von 6 Monaten, 1 und 2 Jahren
Life Stress Subscale des Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA) und im angepassten Alter von 6 Monaten, 1 und 2 Jahren
Selbstberichtsmaß für Stress
Vor der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA) und im angepassten Alter von 6 Monaten, 1 und 2 Jahren
aEEG Burdjalov-Score
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt, bei 30 und 34 Wochen PMA und zwischen 35 und 41 Wochen PMA für sechs aufeinanderfolgende Stunden
Der Olympic Brainz Monitor (OBM) Monitor (TMNatus), der eine kontinuierliche Überwachung der Gehirnfunktion ermöglicht, wird zu vier Zeitpunkten für aEEG-Aufzeichnungen verwendet. Nach einer minimalen aEEG-Basislinie von 4 Stunden wird eine sensorische Intervention (ohne Bewegungsartefakte) für eine Stunde durchgeführt, gefolgt von einer Überwachung für eine weitere Stunde, nachdem die sensorische Intervention entfernt wurde. Dies wird eine Gesamtüberwachungszeit von 6 Stunden sein. Wir werden aufzeichnen, wer die Intervention durchgeführt hat (Elternteil, Freiwilliger, Forschungsmitglied) und die Art der Intervention (z. Halten, Känguru, Lesen). Die Punktzahlen werden auch als Ergebnismaß für PMA ausgewertet
innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt, bei 30 und 34 Wochen PMA und zwischen 35 und 41 Wochen PMA für sechs aufeinanderfolgende Stunden
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4. Auflage
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr angepasstes Alter (nach Abschluss in der Neugeborenen-Nachuntersuchungsklinik)
Standardisierte Beurteilung von Sprache, Kognition und Motorik
6 Monate und 1 Jahr angepasstes Alter (nach Abschluss in der Neugeborenen-Nachuntersuchungsklinik)
Fragebogen zu Alter und Alter – 3
Zeitfenster: 6 Monate angepasstes Alter, 1 und 2 Jahre angepasstes Alter
Elternbericht Maß für die Entwicklung
6 Monate angepasstes Alter, 1 und 2 Jahre angepasstes Alter
Emotionale Verfügbarkeitsskalen
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA) und nach 2 Jahren angepasst
Standardisierte Beobachtungsbewertung der Eltern-Kind-Interaktion
Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA) und nach 2 Jahren angepasst
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Selbstbericht zur postpartalen Depression der Mutter
Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Startseite Beobachtung Messung der Umwelt
Zeitfenster: Auf 6 Monate, ein und zwei Jahre angepasstes Alter
Selbstberichtsmessung der häuslichen Umgebung
Auf 6 Monate, ein und zwei Jahre angepasstes Alter
Skala zur Bewertung der Familienresilienz
Zeitfenster: Auf 6 Monate, ein und zwei Jahre angepasstes Alter
Selbstberichtsmaß der familiären Resilienz
Auf 6 Monate, ein und zwei Jahre angepasstes Alter
Erfahrungen und Zufriedenheit bei Frühgeburten
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Selbstbericht zur Messung der Erfahrung der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation
Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Stressskala für Eltern
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Selbstbericht zur Messung des Stresses der Eltern
Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Stressskala für Eltern: Intensivstation
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Selbstbericht zur Messung des Stresses der Eltern im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation
Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Fragebogen zum mütterlichen Vertrauen
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Selbstbericht zum Maß des elterlichen Vertrauens in Bezug auf die Betreuung des Säuglings
Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Fragebogen zur Säuglingspflege
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Selbstbericht zum Maß des elterlichen Vertrauens in Bezug auf die Betreuung des Säuglings
Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Eltern-Stress-Inventar
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA), 6 Monate angepasstes Alter
Selbstbericht zur Messung des Stresses der Eltern
Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA), 6 Monate angepasstes Alter
Kompetenzgefühl der Eltern
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA): 6 Monate angepasstes Alter, 1 Jahr angepasstes Alter, 2 Jahre angepasstes Alter
Selbstberichtetes Maß für das Kompetenzgefühl der Eltern in Bezug auf die Betreuung des Säuglings
Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA): 6 Monate angepasstes Alter, 1 Jahr angepasstes Alter, 2 Jahre angepasstes Alter
Tool zur Bewertung der Essergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Beurteilung der Fähigkeiten zur Säuglingsernährung
Vor der Entlassung des Säuglings von der neonatologischen Intensivstation (35–41 Wochen PMA)
Fragebogen zur posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 6 Monate angepasstes Alter, 1 Jahr angepasstes Alter
Beurteilung der elterlichen PTBS
6 Monate angepasstes Alter, 1 Jahr angepasstes Alter
Fragebogen zum Schlafen und Entspannen
Zeitfenster: 6 Monate angepasstes Alter, 1 Jahr angepasstes Alter
Beurteilung der Schlafmuster von Säuglingen
6 Monate angepasstes Alter, 1 Jahr angepasstes Alter
Allgemeine Angststörung 7 Skala
Zeitfenster: 6 Monate angepasstes Alter
Einschätzung der elterlichen Angst
6 Monate angepasstes Alter
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 6 Monate angepasstes Alter, 1 Jahr angepasstes Alter, 2 Jahre angepasstes Alter
Beurteilung der elterlichen Depression
6 Monate angepasstes Alter, 1 Jahr angepasstes Alter, 2 Jahre angepasstes Alter
Tool zur Beurteilung der Essgewohnheiten bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr angepasstes Alter, 2 Jahre angepasstes Alter
Beurteilung der Ernährungsfähigkeiten von Kindern
1 Jahr angepasstes Alter, 2 Jahre angepasstes Alter
Bewertungsskala für verhaltensbezogene pädiatrische Ernährung
Zeitfenster: 1 Jahr angepasstes Alter, 2 Jahre angepasstes Alter
Beurteilung des Ernährungsverhaltens von Kindern
1 Jahr angepasstes Alter, 2 Jahre angepasstes Alter
NEO-Eat
Zeitfenster: 6 Monate angepasstes Alter
Eltern berichten über die Messung der Nahrungsaufnahme im Säuglingsalter
6 Monate angepasstes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Harvard University
St. Louis Children's Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
St. Louis University
University of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
  • Hauptermittler: Amit Mathur, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD105557 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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