Optimisation sensorielle de l'environnement hospitalier (SOOTHE)
15 juin 2026 mis à jour par: Roberta Pineda, University of Southern California
Interventions multisensorielles pour améliorer les résultats neurodéveloppementaux des prématurés hospitalisés dans l'unité néonatale de soins intensifs
L'objectif à long terme de ce projet est d'améliorer la santé et le bien-être des prématurés et de leurs parents.
Bien qu'il existe des preuves à l'appui des interventions multisensorielles positives à l'USIN, ces interventions sont souvent appliquées de manière incohérente, ce qui réduit leurs avantages.
Grâce à un processus rigoureux et scientifique, nous avons développé un programme d'intervention multisensoriel structuré, intitulé Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences (SENSE), qui comprend des doses spécifiques et un calendrier ciblé d'interventions fondées sur des preuves telles que le massage, l'exposition auditive, le balancement, la tenue, et les soins peau à peau.
Les interventions sont basées sur le stade de développement du nourrisson et sont adaptées en fonction de l'état de santé et des signaux comportementaux du nourrisson.
Les interventions multisensorielles sont conçues pour être menées au cours de chaque journée d'hospitalisation à l'USIN par les parents, qui sont éduqués et soutenus pour les fournir.
Le travail proposé vise à déterminer l'effet des interventions multisensorielles sur la santé mentale des parents, l'interaction parent-enfant, l'activité cérébrale (électroencéphalographie intégrée d'amplitude) et les résultats développementaux du nourrisson jusqu'à l'âge de 2 ans, en accordant une attention particulière aux résultats du langage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux cent quinze dyades parents-nourrissons de prématurés nés à ≤ 32 semaines de gestation et admis dans une USIN de niveau IV seront inscrits dans la semaine suivant la naissance.
Les nourrissons seront randomisés soit pour le programme multisensoriel SENSE, soit pour la norme de soins pendant le séjour à l'USIN.
Le programme SENSE combine des interventions structurées, faciles à réaliser et multisensorielles avec l'engagement des parents pour optimiser les résultats dans l'environnement médical complexe de l'USIN.
Des évaluations standardisées de la santé mentale des parents, du développement neurologique du nourrisson et de l'interaction parent-enfant seront effectuées avant la sortie de l'USIN et à 6 mois, 1 an et 2 ans, ajustées pour la prématurité.
Les différences entre les groupes seront étudiées.
L'activité cérébrale pendant le séjour à l'USIN, y compris en présence et en l'absence de différentes expositions sensorielles, sera également étudiée.
Le résultat attendu est que le programme multisensoriel SENSE aura un effet positif sur l'amélioration des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
215
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta Pineda, PhD OTR/L
- Numéro de téléphone: (323) 442-2850
- E-mail: bobbi.pineda@chan.usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amit Mathur, MD
- Numéro de téléphone: 314) 577-5642
- E-mail: amit.mathur@health.slu.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Recrutement
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Contact:
- Amit Mathur, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (314) 577-5360
- E-mail: amit.mathur@health.slu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≤ 32 semaines d'âge gestationnel estimé (EGA)
- recrutés au cours de la première semaine de vie
Critère d'exclusion:
- > 32 semaines d'AGE à la naissance
- >7 jours
- devenir pupilles de l'état
- avez une anomalie congénitale suspectée ou confirmée
- font face à une menace immédiate de mort élevée, selon l'avis du médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins surveillée
Sur le site d'étude, tout comme d'autres USIN contemporaines, les parents sont encouragés à être présents 24 heures sur 24, avec une variabilité significative dans la quantité, les types et le moment de l'engagement des parents.
La tenue du nourrisson est soutenue, à condition que le nourrisson puisse maintenir une stabilité physiologique pendant la manipulation.
Les parents peuvent tenir les nourrissons sous ventilation mécanique, mais le maintien n'est pas encouragé pendant les périodes où le nourrisson est sous ventilation oscillatoire et/ou lorsque des drains thoraciques sont en place.
Le temps de maintien peut être limité chez les nourrissons de moins de 32 semaines en raison de l'instabilité de la température.
Les infirmières et les thérapeutes encouragent la participation des parents grâce à des instructions sur la prestation de soins et des interactions appropriées au développement, mais celles-ci sont équilibrées avec d'autres priorités de soins.
Avec la norme de soins, il n'y a pas de quantité ciblée et définie d'exposition sensorielle positive, et les pratiques varient en fonction du niveau de confort des infirmières, de l'équipe médicale et des parents.
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Nourrissons qui reçoivent des expositions sensorielles uniquement en tant que norme de soins, mais ne reçoivent pas le programme SENSE
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Expérimental: Programme multisensoriel SENSE
Le programme SENSE comprend la fourniture de types et de quantités spécifiques d'interventions tactiles, auditives, visuelles, vestibulaires/kinesthésiques et olfactives fondées sur des données probantes à effectuer par les parents avec leurs nourrissons prématurés, avec une quantité spécifique définie pour chaque jour d'hospitalisation.
Le programme change selon la PMA et la tolérance du nourrisson aux activités prescrites.
Une équipe de soutien sensoriel peut combler les lacunes d'intervention pour les nourrissons du groupe SENSE lorsque les parents ne sont pas disponibles.
Le matériel d'éducation des parents identifie des doses spécifiques d'entrées sensorielles à chaque PMA.
La faisabilité a été établie, avec la fourniture d'une moyenne de 155 heures d'expositions sensorielles au cours de l'hospitalisation à l'USIN.
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Afin de soutenir la capacité des parents à mettre en œuvre le programme quotidien SENSE, ils recevront un manuel pédagogique passant en revue le programme, des réunions hebdomadaires avec un thérapeute et des journaux pour signaler leur horaire de visite et leurs activités.
Les parents peuvent choisir différents types de chaque exposition sensorielle.
Toutes les options abordent les mêmes principes clés pour ce comportement et n'incluent que celles qui ont des preuves à l'appui de leur utilisation et qui sont appropriées à chaque PMA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, 4e édition
Délai: 2 ans âge ajusté
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Évaluation standardisée du langage, des aspects cognitifs et moteurs : le résultat linguistique est le résultat principal
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2 ans âge ajusté
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation neurocomportementale du réseau NICU
Délai: Entre 35 et 41 semaines PMA
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Évaluation neurocomportementale néonatale standardisée
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Entre 35 et 41 semaines PMA
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Profil sensoriel 2
Délai: Avant la sortie de l'USIN et à 6 mois, 1 et 2 ans d'âge ajusté,
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Mesure du traitement sensoriel rapportée par les parents
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Avant la sortie de l'USIN et à 6 mois, 1 et 2 ans d'âge ajusté,
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Liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits
Délai: 2 ans âge ajusté
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Rapport parental mesure des caractéristiques sensorielles
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2 ans âge ajusté
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: 2 ans ajusté
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Rapport parental mesure de la fonction émotionnelle sociale
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2 ans ajusté
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35-41 semaines PMA) et à 6 mois, un et 2 ans ajustés en fonction de l'âge
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Mesure d'auto-évaluation de l'anxiété
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Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35-41 semaines PMA) et à 6 mois, un et 2 ans ajustés en fonction de l'âge
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Sous-échelle de stress de la vie de l'indice de stress parental (PSI)
Délai: Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35-41 semaines PMA) et à 6 mois, un et 2 ans ajustés en fonction de l'âge
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Mesure auto-rapportée du stress
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Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35-41 semaines PMA) et à 6 mois, un et 2 ans ajustés en fonction de l'âge
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aEEG Score de Burdjalov
Délai: dans les deux semaines suivant la naissance, à 30 et 34 semaines PMA, et entre 35 et 41 semaines PMA pendant six heures continues
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Le moniteur Olympic Brainz Monitor (OBM) (TMNatus), qui fournit une surveillance continue de la fonction cérébrale, sera utilisé pour les enregistrements aEEG à quatre moments.
Après un tracé aEEG de base minimum de 4 heures, une intervention sensorielle (sans artefact de mouvement) sera effectuée pendant une heure, suivie d'une surveillance pendant une heure supplémentaire après la suppression de l'intervention sensorielle.
Ce sera un temps de surveillance total de 6 heures.
Nous enregistrerons qui a effectué l'intervention (parent, bénévole, membre de la recherche) et le type d'intervention (c.
tenue, kangourou, lecture).
Les scores seront également évalués en tant que mesure des résultats dans l'ensemble du PMA
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dans les deux semaines suivant la naissance, à 30 et 34 semaines PMA, et entre 35 et 41 semaines PMA pendant six heures continues
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, 4e édition
Délai: Âge ajusté de 6 mois et 1 an (une fois terminé dans la clinique de suivi des nouveau-nés)
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Évaluation standardisée du langage, des fonctions cognitives et motrices
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Âge ajusté de 6 mois et 1 an (une fois terminé dans la clinique de suivi des nouveau-nés)
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Questionnaire sur les âges et les étapes-3
Délai: Âge ajusté à 6 mois, âge ajusté à 1 et 2 ans
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rapport des parents mesure du développement
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Âge ajusté à 6 mois, âge ajusté à 1 et 2 ans
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Échelles de disponibilité émotionnelle
Délai: Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA) et à 2 ans ajusté
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Évaluation observationnelle standardisée de l'interaction parent-enfant
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Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA) et à 2 ans ajusté
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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Mesure d'auto-évaluation de la dépression maternelle post-partum
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Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accueil Observation Mesure de l'Environnement
Délai: A 6 mois, un et deux ans âge ajusté
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mesure d'auto-évaluation de l'environnement domestique
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A 6 mois, un et deux ans âge ajusté
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Échelle d'évaluation de la résilience familiale
Délai: A 6 mois, un et deux ans âge ajusté
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auto-déclaration mesure de la résilience familiale
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A 6 mois, un et deux ans âge ajusté
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Expériences et satisfaction lors d'un accouchement prématuré
Délai: Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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mesure d'auto-évaluation de l'expérience des parents à l'USIN
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Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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Échelle de stress des parents
Délai: Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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mesure d'auto-évaluation du stress des parents
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Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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Échelle de stress des parents : USIN
Délai: Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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Mesure d'auto-évaluation du stress des parents lié à l'hospitalisation à l'USIN
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Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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Questionnaire de confiance maternelle
Délai: Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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Mesure d'auto-évaluation de la confiance parentale liée aux soins du nourrisson
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Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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Questionnaire sur les soins aux nourrissons
Délai: Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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Mesure d'auto-évaluation de la confiance parentale liée aux soins du nourrisson
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Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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Inventaire du stress des parents
Délai: Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA), âge ajusté de 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation du stress des parents
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Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA), âge ajusté de 6 mois
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Sentiment de compétence parentale
Délai: Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA), âge ajusté de 6 mois, âge ajusté de 1 an, âge ajusté de 2 ans
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Mesure d'auto-évaluation des sentiments de compétence des parents liés aux soins du nourrisson
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Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA), âge ajusté de 6 mois, âge ajusté de 1 an, âge ajusté de 2 ans
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Outil d'évaluation des résultats alimentaires néonatals
Délai: Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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Évaluation des compétences alimentaires du nourrisson
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Avant la sortie du nourrisson de l'USIN (35 à 41 semaines de PMA)
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Questionnaire sur le trouble de stress post-traumatique
Délai: Âge ajusté de 6 mois, âge ajusté de 1 an
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Évaluation du SSPT parental
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Âge ajusté de 6 mois, âge ajusté de 1 an
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Questionnaire sur le sommeil et l'installation
Délai: Âge ajusté de 6 mois, âge ajusté de 1 an
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Évaluation des habitudes de sommeil du nourrisson
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Âge ajusté de 6 mois, âge ajusté de 1 an
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Échelle 7 du trouble d’anxiété générale
Délai: 6 mois d'âge ajusté
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Évaluation de l'anxiété parentale
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6 mois d'âge ajusté
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Inventaire de dépression de Beck II
Délai: Âge ajusté de 6 mois, âge ajusté de 1 an, âge ajusté de 2 ans
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Évaluation de la dépression parentale
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Âge ajusté de 6 mois, âge ajusté de 1 an, âge ajusté de 2 ans
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Outil d'évaluation de l'alimentation pédiatrique
Délai: Âge ajusté à 1 an, âge ajusté à 2 ans
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Évaluation des compétences alimentaires des enfants
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Âge ajusté à 1 an, âge ajusté à 2 ans
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Échelle d'évaluation comportementale de l'alimentation pédiatrique
Délai: Âge ajusté à 1 an, âge ajusté à 2 ans
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Évaluation des comportements alimentaires des enfants
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Âge ajusté à 1 an, âge ajusté à 2 ans
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NEO-Manger
Délai: 6 mois d'âge ajusté
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Les parents rapportent la mesure de l'alimentation pendant la petite enfance
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6 mois d'âge ajusté
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
- Chercheur principal: Amit Mathur, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD105557 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .