병원 환경의 감각 최적화 (SOOTHE)
2026년 6월 15일 업데이트: Roberta Pineda, University of Southern California
신생아 집중 치료실에 입원한 미숙아의 신경 발달 결과를 개선하기 위한 다감각 중재
이 프로젝트의 장기 목표는 조산아와 그 부모의 건강과 복지를 개선하는 것입니다.
NICU에서 긍정적인 다감각 개입을 뒷받침하는 증거가 있지만 이러한 개입은 종종 일관성 없는 방식으로 적용되어 그 이점을 감소시킵니다.
엄격하고 과학적인 프로세스를 통해 NICU 감각 경험 지원 및 향상(SENSE)이라는 제목의 구조화된 다감각 개입 프로그램을 개발했습니다. 여기에는 마사지, 청각 노출, 흔들기, 안기, 그리고 피부 대 피부 관리.
개입은 영아의 발달 단계를 기반으로 하며 영아의 의학적 상태 및 행동 단서에 따라 조정됩니다.
다감각 개입은 NICU 입원 기간 동안 부모가 이를 제공하도록 교육 및 지원을 받아 매일 수행하도록 설계되었습니다.
제안된 작업은 부모 정신 건강, 부모-자녀 상호 작용, 뇌 활동(진폭 통합 뇌파 검사) 및 2세까지의 유아 발달 결과에 대한 다감각 개입의 효과를 결정하는 것을 목표로 하며 언어 결과에 특히 주의를 기울입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 32주 이하로 태어나 레벨 IV NICU에 입원한 미숙아의 2백15명의 부모-영아 쌍이 출생 1주 이내에 등록됩니다.
영아는 NICU에 머무는 동안 SENSE 다감각 프로그램 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
SENSE 프로그램은 NICU의 복잡한 의료 환경에서 결과를 최적화하기 위해 구조화되고 수행하기 쉬운 다감각 개입을 부모 참여와 결합합니다.
부모 정신 건강, 영아 신경 발달 및 부모-자녀 상호 작용에 대한 표준화된 평가는 NICU 퇴원 전과 미숙아에 맞게 조정된 6개월, 1년 및 2년에 수행됩니다.
그룹 간의 차이점을 조사합니다.
다양한 감각 노출의 유무를 포함하여 NICU 체류 중 뇌 활동도 조사됩니다.
기대되는 결과는 SENSE 다감각 프로그램이 결과 개선에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roberta Pineda, PhD OTR/L
- 전화번호: (323) 442-2850
- 이메일: bobbi.pineda@chan.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amit Mathur, MD
- 전화번호: 314) 577-5642
- 이메일: amit.mathur@health.slu.edu
연구 장소
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- 모병
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
연락하다:
- Amit Mathur, MD, PhD
- 전화번호: (314) 577-5360
- 이메일: amit.mathur@health.slu.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≤ 32주 추정 재태 연령(EGA)
- 생후 첫 주에 모집
제외 기준:
- > 출생 시 32주 EGA
- >7일
- 국가의 피보호자가 되다
- 선천성 이상이 의심되거나 확인되었습니다.
- 주치의의 의견에 따라 즉각적인 사망 위협에 직면한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관리 기준 관리
다른 현대 NICU와 마찬가지로 연구 현장에서 부모는 부모 참여의 양, 유형 및 시간에 상당한 변동이 있는 하루 24시간 참석하도록 권장됩니다.
유아가 취급하는 동안 생리학적 안정성을 유지할 수 있는 경우 유아를 안아줄 수 있습니다.
부모는 기계 환기 장치로 영아를 안아줄 수 있지만, 영아가 진동 환기 장치를 사용 중이거나 흉관이 제자리에 있는 동안에는 안는 것이 권장되지 않습니다.
32주 미만의 영아는 온도 불안정으로 인해 유지 시간이 제한될 수 있습니다.
간호사와 치료사는 간병 및 발달적으로 적절한 상호 작용에 대한 교육을 통해 부모 참여를 촉진하지만 이는 다른 우선 순위의 치료와 균형을 이룹니다.
표준 치료에서는 긍정적인 감각 노출의 목표 및 설정 양이 없으며 실습은 간호사, 의료 팀 및 부모의 편안함 수준에 따라 다릅니다.
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관리의 표준으로만 감각 노출을 받고 SENSE 프로그램을 받지 않는 영아
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실험적: SENSE 다감각 프로그램
SENSE 프로그램에는 조산아와 함께 부모가 수행할 특정 유형 및 양의 증거 기반 촉각, 청각, 시각, 전정/운동 감각 및 후각 개입의 제공이 포함되며, 각 입원일에 대해 정의된 특정 양이 있습니다.
프로그램은 PMA와 규정된 활동에 대한 영아의 내성에 따라 변경됩니다.
감각 지원 팀은 부모가 없을 때 SENSE 그룹의 유아를 위한 개입의 공백을 채울 수 있습니다.
학부모 교육 자료는 각 PMA에서 특정 용량의 감각 입력을 식별합니다.
NICU 입원 전반에 걸쳐 평균 155시간의 감각 노출 제공으로 타당성이 확립되었습니다.
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매일 SENSE 프로그램을 실행할 수 있는 부모의 능력을 지원하기 위해 프로그램을 검토하는 교육 매뉴얼, 치료사와의 주간 회의, 방문 일정 및 활동을 보고하는 로그가 제공됩니다.
부모는 각 감각 노출의 다른 유형을 선택할 수 있습니다.
모든 옵션은 해당 행동에 대해 동일한 핵심 원칙을 다루며 사용을 뒷받침하는 증거가 있고 각 PMA에 적합한 옵션만 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베일리 영유아 발달 척도, 4판
기간: 조정 연령 2세
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언어, 인지 및 운동의 표준화된 평가: 언어 결과가 주요 결과입니다.
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조정 연령 2세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICU 네트워크 신경 행동 평가 척도
기간: 35-41주 사이 PMA
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표준화된 신생아 신경 행동 평가
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35-41주 사이 PMA
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감각 프로필 2
기간: NICU 퇴원 전 및 6개월, 1년 및 2년 조정 연령에,
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감각 처리의 부모 보고 측정
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NICU 퇴원 전 및 6개월, 1년 및 2년 조정 연령에,
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유아 자폐증에 대한 수정된 체크리스트
기간: 2세 조정 연령
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감각 기능의 부모 보고서 측정
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2세 조정 연령
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 2년 조정
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사회적 정서적 기능의 부모 보고서 측정
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2년 조정
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상태 특성 불안 목록
기간: 영아가 NICU에서 퇴원하기 전(35-41주 PMA) 및 6개월, 1세 및 2세 조정 연령
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불안에 대한 자가 보고 척도
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영아가 NICU에서 퇴원하기 전(35-41주 PMA) 및 6개월, 1세 및 2세 조정 연령
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육아 스트레스 지수(PSI)의 생활 스트레스 하위 척도
기간: 영아가 NICU에서 퇴원하기 전(35-41주 PMA) 및 6개월, 1세 및 2세 조정 연령
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스트레스에 대한 자가 보고 측정
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영아가 NICU에서 퇴원하기 전(35-41주 PMA) 및 6개월, 1세 및 2세 조정 연령
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aEEG Burdjalov 점수
기간: 출생 후 2주 이내, 30~34주 PMA, 35~41주 PMA에서 연속 6시간
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지속적인 대뇌 기능 모니터링을 제공하는 OBM(Olympic Brainz Monitor) 모니터(TMNatus)는 4개의 시점에서 aEEG 기록에 사용됩니다.
4시간의 최소 기준 aEEG 추적 후 1시간 동안 감각 개입(움직임 인공물이 없음)이 수행되고 감각 개입이 제거된 후 추가로 1시간 동안 모니터링이 수행됩니다.
이것은 총 6시간의 모니터링 시간이 될 것입니다.
개입을 수행한 사람(학부모, 지원자, 연구 구성원)과 개입 유형(예:
들고, 캥거루, 독서).
점수는 PMA 전체에서 결과 측정으로도 평가됩니다.
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출생 후 2주 이내, 30~34주 PMA, 35~41주 PMA에서 연속 6시간
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베일리 영유아 발달 척도, 4판
기간: 6개월, 1세 조정연령(신생아추적클리닉 완료시)
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언어, 인지 및 운동에 대한 표준화된 평가
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6개월, 1세 조정연령(신생아추적클리닉 완료시)
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연령 및 단계 설문지-3
기간: 6개월 조정 연령, 1세 및 2세 조정 연령
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부모 보고서 발달 측정
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6개월 조정 연령, 1세 및 2세 조정 연령
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정서적 가용성 척도
기간: 아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA) 및 2년 조정 시점
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부모-자녀 상호작용에 대한 표준화된 관찰 평가
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아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA) 및 2년 조정 시점
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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산모의 산후우울증 자가보고 척도
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아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 관찰 환경 측정
기간: 생후 6개월, 조정 연령 1년 및 2년
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가정환경 자가보고 측정
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생후 6개월, 조정 연령 1년 및 2년
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가족 탄력성 평가 척도
기간: 생후 6개월, 조정 연령 1년 및 2년
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자가 보고식 가족 회복력 측정
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생후 6개월, 조정 연령 1년 및 2년
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조산 중 경험과 만족도
기간: 아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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NICU에서의 부모 경험에 대한 자체 보고 측정
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아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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부모 스트레스 척도
기간: 아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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부모 스트레스 자가 보고 측정
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아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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부모 스트레스 척도: NICU
기간: 아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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NICU 입원과 관련된 부모 스트레스의 자가 보고 측정
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아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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산모 자신감 설문지
기간: 아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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영유아 돌봄과 관련된 부모의 신뢰도에 대한 자가 보고 척도
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아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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유아 관리 설문지
기간: 아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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영유아 돌봄과 관련된 부모의 신뢰도에 대한 자가 보고 척도
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아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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부모 스트레스 목록
기간: 아기가 NICU에서 퇴원하기 전(PMA 35~41주), 조정 연령 6개월
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부모 스트레스 자가 보고 측정
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아기가 NICU에서 퇴원하기 전(PMA 35~41주), 조정 연령 6개월
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양육능력
기간: 아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA), 조정 연령 6개월, 조정 연령 1년, 조정 연령 2년
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유아 양육과 관련된 부모의 유능감에 대한 자가 보고 측정
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아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA), 조정 연령 6개월, 조정 연령 1년, 조정 연령 2년
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신생아 식사 결과 평가 도구
기간: 아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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유아 수유 기술 평가
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아기가 NICU에서 퇴원하기 전(35~41주 PMA)
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외상후 스트레스 장애 설문지
기간: 6개월 조정연령, 1년 조정연령
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부모 PTSD 평가
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6개월 조정연령, 1년 조정연령
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수면 및 안정 설문지
기간: 6개월 조정연령, 1년 조정연령
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유아 수면 패턴 평가
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6개월 조정연령, 1년 조정연령
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일반 불안 장애 7 척도
기간: 6개월 조정연령
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부모의 불안 평가
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6개월 조정연령
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벡 우울증 목록 II
기간: 6개월 조정연령, 1년 조정연령, 2년 조정연령
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부모의 우울증 평가
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6개월 조정연령, 1년 조정연령, 2년 조정연령
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소아 식사 평가 도구
기간: 조정 연령 1년, 조정 연령 2년
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어린이 수유 기술 평가
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조정 연령 1년, 조정 연령 2년
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행동 소아 수유 평가 척도
기간: 조정 연령 1년, 조정 연령 2년
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어린이 수유 행동 평가
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조정 연령 1년, 조정 연령 2년
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네오잇(NEO-Eat)
기간: 6개월 조정연령
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유아기 수유에 대한 부모 보고서 측정
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6개월 조정연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
- 수석 연구원: Amit Mathur, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .