医院环境感官优化 (SOOTHE)
2026年6月15日 更新者：Roberta Pineda、University of Southern California
多感官干预改善新生儿重症监护病房住院早产儿神经发育结局
该项目的长期目标是改善早产儿及其父母的健康和福祉。
尽管有证据支持在 NICU 中进行积极的多感官干预，但这些干预措施的应用方式往往不一致，从而降低了它们的益处。
通过严格和科学的过程，我们开发了一个结构化的多感官干预计划，名为支持和增强 NICU 感官体验 (SENSE)，其中包括特定剂量和有针对性的循证干预措施，如按摩、听觉暴露、摇晃、握住、和皮肤对皮肤的护理。
这些干预措施基于婴儿的发育阶段，并根据婴儿的医疗状况和行为线索进行调整。
多感官干预旨在由父母在 NICU 住院的每一天进行，他们接受过教育和支持以提供这些干预。
拟议的工作旨在确定多感官干预对父母心理健康、亲子互动、大脑活动（振幅综合脑电图）和 2 岁婴儿发育结果的影响，特别关注语言结果。
研究概览
详细说明
将在出生后 1 周内入组 215 名妊娠 ≤ 32 周并入住 IV 级 NICU 的早产儿的父母-婴儿对。
在 NICU 逗留期间，婴儿将被随机分配到 SENSE 多感官计划或护理标准。
SENSE 计划将结构化、易于实施的多感官干预与家长参与相结合，以优化 NICU 复杂医疗环境中的结果。
父母心理健康、婴儿神经发育和亲子互动的标准化评估将在 NICU 出院前以及 6 个月、1 岁和 2 岁时进行，并针对早产进行调整。
将研究组之间的差异。
还将研究 NICU 逗留期间的大脑活动，包括在存在和不存在不同感觉暴露的情况下。
预期的结果是 SENSE 多感官计划将对改善结果产生积极影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
215
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roberta Pineda, PhD OTR/L
- 电话号码：(323) 442-2850
- 邮箱：bobbi.pineda@chan.usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amit Mathur, MD
- 电话号码：314) 577-5642
- 邮箱：amit.mathur@health.slu.edu
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63104
- 招聘中
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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接触：
- Amit Mathur, MD, PhD
- 电话号码：(314) 577-5360
- 邮箱：amit.mathur@health.slu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≤ 32 周的估计孕龄 (EGA)
- 在生命的第一周内招募
排除标准：
- > 32 周 EGA 出生时
- >7 日龄
- 成为国家监护人
- 有疑似或确诊的先天性异常
- 根据主治医师的意见，面临高度直接的死亡威胁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：受监控的护理标准
在研究现场，与其他当代 NICU 非常相似，鼓励父母每天 24 小时在场，父母参与的数量、类型和时间有很大差异。
支持婴儿抱抱，前提是婴儿在搬运过程中能够保持生理稳定。
父母可以抱婴儿进行机械通气，但在婴儿进行振荡通气和/或放置胸管时不鼓励抱婴儿。
由于温度不稳定，小于 32 周的婴儿的保温时间可能会受到限制。
护士和治疗师通过指导护理和适合发育的互动来促进父母的参与，但这些与其他护理重点相平衡。
对于护理标准，没有针对性和固定数量的积极感官暴露，并且实践会根据护士、医疗团队和父母的舒适程度而有所不同。
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仅接受感官接触作为标准护理但未接受 SENSE 计划的婴儿
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实验性的：SENSE 多感官程序
SENSE 计划包括提供特定类型和数量的基于证据的触觉、听觉、视觉、前庭/运动觉和嗅觉干预，由父母对其早产儿进行，并为住院的每一天定义特定数量。
该计划会随着 PMA 和婴儿对规定活动的耐受性而变化。
当父母不在时，感官支持团队可以填补 SENSE 组婴儿干预的空白。
家长教育材料确定了每个 PMA 的特定感官输入剂量。
可行性已经确定，在 NICU 住院期间平均提供 155 小时的感官接触。
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为了支持家长实施日常 SENSE 计划的能力，他们将获得一份审查该计划的教育手册、与治疗师的每周会议以及报告他们的探视时间表和活动的日志。
父母可以选择不同类型的每种感官接触。
所有选项都解决了该行为的相同关键原则，并且仅包括那些有证据支持其使用且适用于每个 PMA 的选项。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝利婴幼儿发展量表，第四版
大体时间：2岁调整年龄
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语言、认知和运动的标准化评估：语言结果是主要结果
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2岁调整年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NICU 网络神经行为评估量表
大体时间：PMA 35-41 周之间
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标准化新生儿神经行为评估
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PMA 35-41 周之间
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感官概况 2
大体时间：在 NICU 出院之前和 6 个月、1 岁和 2 岁调整年龄时，
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感觉处理的家长报告测量
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在 NICU 出院之前和 6 个月、1 岁和 2 岁调整年龄时，
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修改后的幼儿自闭症检查表
大体时间：调整后年龄 2 岁
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父母报告感官特征测量
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调整后年龄 2 岁
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儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：2年调整
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社会情感功能的家长报告测量
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2年调整
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状态特质焦虑量表
大体时间：在婴儿从 NICU 出院之前（PMA 35-41 周）以及 6 个月、1 岁和 2 岁调整年龄
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焦虑的自我报告测量
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在婴儿从 NICU 出院之前（PMA 35-41 周）以及 6 个月、1 岁和 2 岁调整年龄
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育儿压力指数 (PSI) 的生活压力分量表
大体时间：在婴儿从 NICU 出院之前（PMA 35-41 周）以及 6 个月、1 岁和 2 岁调整年龄
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自我报告的压力测量
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在婴儿从 NICU 出院之前（PMA 35-41 周）以及 6 个月、1 岁和 2 岁调整年龄
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aEEG Burdjalov评分
大体时间：出生后两周内，PMA 30 和 34 周，以及 PMA 35-41 周之间连续六个小时
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提供连续脑功能监测的 Olympic Brainz Monitor (OBM) Monitor (TMNatus) 将用于四个时间点的脑电图记录。
在最少 4 小时的基线 aEEG 追踪后，将进行一小时的感官干预（没有运动伪影），然后在移除感官干预后再监测一小时。
这将是 6 小时的总监视时间。
我们将记录谁进行了干预（家长、志愿者、研究成员）和干预类型（即。
抱、袋鼠、阅读）。
分数也将作为 PMA 的结果衡量标准进行评估
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出生后两周内，PMA 30 和 34 周，以及 PMA 35-41 周之间连续六个小时
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贝利婴幼儿发展量表，第四版
大体时间：6 个月和 1 岁调整年龄（在新生儿随访诊所完成时）
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语言、认知和运动的标准化评估
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6 个月和 1 岁调整年龄（在新生儿随访诊所完成时）
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年龄和阶段问卷-3
大体时间：6个月调整年龄，1岁和2岁调整年龄
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家长报告发展衡量标准
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6个月调整年龄，1岁和2岁调整年龄
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情绪可用性量表
大体时间：婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）和调整后 2 岁时
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亲子互动的标准化观察评估
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婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）和调整后 2 岁时
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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产妇产后抑郁症自我报告测量
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婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭环境观测测量
大体时间：在 6 个月、1 岁和 2 岁调整年龄
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家庭环境的自我报告措施
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在 6 个月、1 岁和 2 岁调整年龄
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家庭复原力评估量表
大体时间：在 6 个月、1 岁和 2 岁调整年龄
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家庭复原力的自我报告测量
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在 6 个月、1 岁和 2 岁调整年龄
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早产期间的经历和满意度
大体时间：婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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家长在 NICU 经历的自我报告测量
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婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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家长压力量表
大体时间：婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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家长压力的自我报告测量
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婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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家长压力量表：NICU
大体时间：婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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与 NICU 住院相关的家长压力自我报告测量
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婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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产妇信心问卷
大体时间：婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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父母对婴儿护理相关信心的自我报告测量
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婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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婴儿护理问卷
大体时间：婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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父母对婴儿护理相关信心的自我报告测量
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婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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家长压力量表
大体时间：婴儿从 NICU 出院前（35-41 周 PMA），6 个月调整年龄
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家长压力的自我报告测量
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婴儿从 NICU 出院前（35-41 周 PMA），6 个月调整年龄
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育儿能力意识
大体时间：婴儿从 NICU 出院前（35-41 周 PMA），6 个月调整年龄、1 岁调整年龄、2 岁调整年龄
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父母对照顾婴儿的能力感的自我报告测量
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婴儿从 NICU 出院前（35-41 周 PMA），6 个月调整年龄、1 岁调整年龄、2 岁调整年龄
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新生儿饮食结果评估工具
大体时间：婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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婴儿喂养技能评估
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婴儿从 NICU 出院之前（35-41 周 PMA）
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创伤后应激障碍问卷
大体时间：6个月调整年龄、1岁调整年龄
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父母创伤后应激障碍的评估
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6个月调整年龄、1岁调整年龄
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睡眠和安顿问卷
大体时间：6个月调整年龄、1岁调整年龄
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婴儿睡眠模式的评估
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6个月调整年龄、1岁调整年龄
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广泛性焦虑症 7 级
大体时间：6个月调整年龄
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父母焦虑的评估
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6个月调整年龄
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贝克抑郁量表 II
大体时间：6个月调整年龄、1岁调整年龄、2岁调整年龄
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父母抑郁症评估
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6个月调整年龄、1岁调整年龄、2岁调整年龄
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儿科饮食评估工具
大体时间：1岁调整年龄、2岁调整年龄
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评估儿童喂养技能
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1岁调整年龄、2岁调整年龄
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儿科喂养行为评估量表
大体时间：1岁调整年龄、2岁调整年龄
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儿童喂养行为评估
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1岁调整年龄、2岁调整年龄
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新饮食
大体时间：6个月调整年龄
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家长报告婴儿期喂养情况
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6个月调整年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roberta Pineda, PhD OTR/L、University of Southern California
- 首席研究员：Amit Mathur, MD、St. Louis University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月29日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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