Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk optimering af hospitalsmiljøet (SOOTHE)

1. august 2024 opdateret af: Roberta Pineda, University of Southern California

Multisensoriske interventioner for at forbedre neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling

Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre sundhed og velvære for for tidligt fødte børn og deres forældre. Selvom der er evidens for at understøtte positive multisensoriske interventioner i NICU, anvendes disse interventioner ofte på en inkonsekvent måde, hvilket reducerer deres fordel. Gennem en stringent og videnskabelig proces har vi udviklet et struktureret multisensorisk interventionsprogram med titlen Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences (SENSE), som omfatter specifikke doser og målrettet timing af evidensbaserede interventioner såsom massage, auditiv eksponering, rocking, holding, og hud-til-hud pleje. Interventionerne tager udgangspunkt i spædbarnets udviklingstrin og tilpasses ud fra spædbarnets medicinske status og adfærdsmæssige signaler. De multisensoriske interventioner er designet til at blive udført under hver dag af NICU-indlæggelse af forældrene, som er uddannet og støttet til at give dem. Det foreslåede arbejde sigter mod at bestemme effekten af ​​multisensoriske interventioner på forældres mentale sundhed, forældre-barn interaktion, hjerneaktivitet (amplitude integreret elektroencefalografi) og spædbørns udviklingsresultater gennem 2-års alderen, med særlig opmærksomhed på sproglige resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To-hundredefemten forældre-spædbarn-dyader af for tidligt fødte spædbørn født ≤ 32 ugers svangerskab og indlagt på en niveau IV NICU vil blive indskrevet inden for 1 uge efter fødslen. Spædbørn vil blive randomiseret til enten det SENSE multisensoriske program eller til standarden for pleje under NICU-opholdet. SENSE-programmet kombinerer strukturerede, nemme at udføre, multisensoriske interventioner med forældreengagement for at optimere resultaterne i det komplekse medicinske miljø på NICU. Standardiserede vurderinger af forældres mentale sundhed, spædbarns neuroudvikling og forældre-barn-interaktion vil blive udført før udskrivelse på NICU og efter 6 måneder, 1 år og 2 år, justeret for præmaturitet. Forskelle mellem grupperne vil blive undersøgt. Hjerneaktivitet under NICU-ophold, herunder ved tilstedeværelse og fravær af forskellige sensoriske eksponeringer, vil også blive undersøgt. Det forventede resultat er, at SENSE multisensoriske program vil have en positiv effekt på at forbedre resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤ 32 ugers estimeret gestationsalder (EGA)
  • rekrutteret inden for den første leveuge

Ekskluderingskriterier:

  • > 32 uger EGA ved fødslen
  • > 7 dage gammel
  • blive statens afdelinger
  • har en formodet eller bekræftet medfødt anomali
  • står over for en høj øjeblikkelig dødstrussel, ifølge den behandlende læges udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvåget plejestandard
På studiestedet, ligesom andre nutidige NICU'er, opfordres forældre til at være til stede 24 timer i døgnet, med betydelig variation i mængden, typerne og timingen af ​​forældreengagement. Spædbarnshold understøttes, forudsat at spædbarnet kan opretholde fysiologisk stabilitet under håndtering. Forældre kan holde spædbørn på mekanisk ventilation, men det opfordres ikke til at holde dem i perioder, hvor spædbarnet er på oscillerende ventilation og/eller når brystrør er på plads. Holdetiden kan være begrænset hos spædbørn <32 uger på grund af temperaturustabilitet. Sygeplejersker og terapeuter fremmer forældredeltagelse gennem instruktion om omsorg og udviklingsmæssigt passende interaktioner, men disse er afbalanceret med andre prioriteter i plejen. Med standardbehandling er der ingen målrettet og fastsat mængde af positiv sensorisk eksponering, og praksis varierer baseret på komfortniveauet for sygeplejersker, det medicinske team og forældrene.
Adfærdsmæssigt: Overvåget plejestandard
Spædbørn, der kun modtager sensoriske eksponeringer som standardbehandling, men som ikke modtager SENSE-programmet
Eksperimentel: SENSE multisensorisk program
SENSE-programmet omfatter levering af specifikke typer og mængder af evidensbaserede taktile, auditive, visuelle, vestibulære/kinæstetiske og olfaktoriske interventioner, som skal udføres af forældre med deres præmature spædbørn, med en specifik mængde defineret for hver dag af indlæggelse. Programmet ændrer sig på tværs af PMA og et spædbarns tolerance over for de foreskrevne aktiviteter. Et sensorisk støtteteam kan udfylde hullerne i interventionen for spædbørn i SENSE-gruppen, når forældrene ikke er tilgængelige. Forældreundervisningsmaterialerne identificerer specifikke doser af sensoriske input ved hver PMA. Gennemførlighed er blevet etableret med levering af et gennemsnit på 155 timers sensorisk eksponering på tværs af NICU-hospital.
Adfærdsmæssigt: SENSE multisensorisk program
For at støtte forældres evne til at implementere det daglige SENSE-program vil de blive forsynet med en pædagogisk manual, der gennemgår programmet, ugentlige møder med en terapeut og logfiler til at rapportere deres besøgsplan og aktiviteter. Forældre er i stand til at vælge forskellige typer af hver sensorisk eksponering. Alle muligheder adresserer de samme nøgleprincipper for den adfærd og inkluderer kun dem, der har beviser til at understøtte deres brug og er passende ved hver PMA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4. udgave
Tidsramme: 2 års tilpasset alder
Standardiseret vurdering af sprog, kognitiv og motorisk: sproglig resultat er det primære resultat
2 års tilpasset alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NICU Network Neurobehavioral Assessment Scale
Tidsramme: Mellem 35-41 uger PMA
Standardiseret neonatal neuroadfærdsvurdering
Mellem 35-41 uger PMA
Sensorisk profil 2
Tidsramme: Før NICU-udskrivning og ved 6 måneder, 1 og 2 års tilpasset alder,
Forældre-rapport mål for sensorisk bearbejdning
Før NICU-udskrivning og ved 6 måneder, 1 og 2 års tilpasset alder,
Ændret tjekliste for autisme hos småbørn
Tidsramme: 2 års tilpasset alder
Forældre rapporterer måling af sensoriske træk
2 års tilpasset alder
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: 2 år justeret
Forældre rapporterer mål for social følelsesmæssig funktion
2 år justeret
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA) og ved 6 måneders, et og 2 års tilpasset alder
Selvrapporteringsmåling af angst
Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA) og ved 6 måneders, et og 2 års tilpasset alder
Life Stress Subscale af Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA) og ved 6 måneders, et og 2 års tilpasset alder
Selvrapporteringsmåling af stress
Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA) og ved 6 måneders, et og 2 års tilpasset alder
aEEG Burdjalov Score
Tidsramme: inden for to uger efter fødslen, ved 30 og 34 uger PMA, og mellem 35-41 uger PMA i seks sammenhængende timer
Olympic Brainz Monitor (OBM) Monitor (TMNatus), som giver kontinuerlig cerebral funktionsovervågning, vil blive brugt til aEEG-optagelser på fire tidspunkter. Efter en minimumsbaseline aEEG-sporing på 4 timer, vil en sensorisk intervention (der ikke har nogen bevægelsesartefakt) blive udført i en time, efterfulgt af monitorering i en ekstra time, efter at den sensoriske intervention er fjernet. Dette vil være en samlet overvågningstid på 6 timer. Vi registrerer, hvem der udførte interventionen (forælder, frivillig, forskningsmedlem) og typen af ​​intervention (dvs. holding, kænguru, læsning). Scores vil også blive evalueret som et resultatmål på tværs af PMA
inden for to uger efter fødslen, ved 30 og 34 uger PMA, og mellem 35-41 uger PMA i seks sammenhængende timer
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4. udgave
Tidsramme: 6 måneder og 1 års justeret alder (ved afsluttet i nyfødtopfølgningsklinik)
Standardiseret vurdering af sprog, kognitiv og motorisk
6 måneder og 1 års justeret alder (ved afsluttet i nyfødtopfølgningsklinik)
Aldre og stadier Spørgeskema-3
Tidsramme: 6 måneders justeret alder, 1 og 2 års justeret alder
forældrerapport mål for udvikling
6 måneders justeret alder, 1 og 2 års justeret alder
Følelsesmæssige tilgængelighedsskalaer
Tidsramme: Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA) og efter 2 år justeret
Standardiseret observationsvurdering af forældre-barn interaktion
Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA) og efter 2 år justeret
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
Selvrapporteringsmåling af moderens postpartum depression
Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeobservation Måling af miljøet
Tidsramme: Ved 6 måneder, et og to års tilpasset alder
selvrapporteringsmåling af hjemmemiljøet
Ved 6 måneder, et og to års tilpasset alder
Skala til vurdering af familieresiliens
Tidsramme: Ved 6 måneder, et og to års tilpasset alder
selvrapporteringsmåling af familiens robusthed
Ved 6 måneder, et og to års tilpasset alder
Oplevelser og tilfredshed under for tidlig fødsel
Tidsramme: Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
selvrapporteringsmåling af forældres erfaring i NICU
Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
Forældrestressskala
Tidsramme: Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
selvrapporteringsmåling af forældrestress
Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
Forældrestressskala: NICU
Tidsramme: Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
Selvrapporteringsmåling af forældrestress relateret til NICU-indlæggelse
Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
Spørgeskema til mødres tillid
Tidsramme: Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
Selvrapporteringsmåling af forældres tillid relateret til pasning af spædbarn
Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
Spørgeskema til spædbørnspleje
Tidsramme: Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
Selvrapporteringsmåling af forældres tillid relateret til pasning af spædbarn
Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
Forældrestressopgørelse
Tidsramme: Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA), 6 måneders justeret alder
Selvrapporteringsmåling af forældrestress
Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA), 6 måneders justeret alder
Forældres følelse af kompetence
Tidsramme: Før spædbarnets udskrivelse fra NICU (35-41 uger PMA), 6 måneders justeret alder, 1 års justeret alder, 2 år justeret alder
Selvrapporteringsmåling af forældrenes følelser af kompetence relateret til pasning af spædbarn
Før spædbarnets udskrivelse fra NICU (35-41 uger PMA), 6 måneders justeret alder, 1 års justeret alder, 2 år justeret alder
Værktøj til vurdering af neonatale spiseresultater
Tidsramme: Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
Vurdering af spædbørns ernæringsevner
Før spædbarnets udskrivning fra NICU (35-41 uger PMA)
Post Traumatisk Stress Disorder Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders justeret alder, 1 års justeret alder
Vurdering af forældrenes PTSD
6 måneders justeret alder, 1 års justeret alder
Spørgeskema om søvn og afregn
Tidsramme: 6 måneders justeret alder, 1 års justeret alder
Vurdering af spædbørns søvnmønstre
6 måneders justeret alder, 1 års justeret alder
Generel angstlidelse 7 skala
Tidsramme: 6 måneders tilpasset alder
Vurdering af forældres angst
6 måneders tilpasset alder
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: 6 måneders justeret alder, 1 års justeret alder, 2 års justeret alder
Vurdering af forældres depression
6 måneders justeret alder, 1 års justeret alder, 2 års justeret alder
Pædiatrisk spisevurderingsværktøj
Tidsramme: 1 års justeret alder, 2 års justeret alder
Vurdering af børns ernæringsevner
1 års justeret alder, 2 års justeret alder
Behavioural Pediatric Feeding Assessment Scale
Tidsramme: 1 års justeret alder, 2 års justeret alder
Vurdering af børns ernæringsadfærd
1 års justeret alder, 2 års justeret alder
NEO-Eat
Tidsramme: 6 måneders tilpasset alder
Forældre rapporterer mål for fodring under spædbørn
6 måneders tilpasset alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Harvard University
St. Louis Children's Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
St. Louis University
University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Amit Mathur, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD105557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med Overvåget plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner