Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorisk optimering av sjukhusmiljön (SOOTHE)

15 juni 2026 uppdaterad av: Roberta Pineda, University of Southern California

Multisensoriska interventioner för att förbättra neuroutvecklingsresultaten hos för tidigt födda spädbarn på sjukhus på neonatal intensivvårdsavdelning

Det långsiktiga målet med detta projekt är att förbättra hälsan och välbefinnandet för för tidigt födda barn och deras föräldrar. Även om det finns bevis för att stödja positiva multisensoriska interventioner på NICU, tillämpas dessa interventioner ofta på ett inkonsekvent sätt, vilket minskar deras nytta. Genom en rigorös och vetenskaplig process har vi utvecklat ett strukturerat multisensoriskt interventionsprogram, med titeln Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences (SENSE), som inkluderar specifika doser och målinriktad timing av evidensbaserade interventioner som massage, auditiv exponering, gunga, hålla, och hud-mot-hud-vård. Insatserna utgår från spädbarnets utvecklingsstadium och anpassas utifrån spädbarnets medicinska status och beteendesignaler. De multisensoriska interventionerna är utformade för att utföras under varje dag av sjukhusvård på NICU av föräldrarna, som utbildas och får stöd för att ge dem. Det föreslagna arbetet syftar till att fastställa effekten av multisensoriska interventioner på föräldrars mentala hälsa, förälder-barn-interaktion, hjärnaktivitet (amplitudintegrerad elektroencefalografi) och spädbarns utvecklingsresultat till och med 2 års ålder, med särskild uppmärksamhet på språkresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvåhundrafemton förälder-spädbarnsdyader av för tidigt födda barn födda ≤ 32 veckors graviditet och som tas in på en nivå IV NICU kommer att registreras inom 1 vecka efter födseln. Spädbarn kommer att randomiseras till antingen det multisensoriska programmet SENSE eller till standarden för vård under NICU-vistelsen. SENSE-programmet kombinerar strukturerade, lätta att genomföra, multisensoriska interventioner med föräldrarnas engagemang för att optimera resultaten i den komplexa medicinska miljön på NICU. Standardiserade bedömningar av föräldrars mentala hälsa, spädbarns neuroutveckling och interaktion mellan föräldrar och barn kommer att utföras före utskrivning på NICU och efter 6 månader, 1 år och 2 år, justerat för prematuritet. Skillnader mellan grupper kommer att undersökas. Hjärnaktivitet under intensivvårdsvistelse, inklusive i närvaro och frånvaro av olika sensoriska exponeringar, kommer också att undersökas. Det förväntade resultatet är att det multisensoriska programmet SENSE kommer att ha en positiv effekt på att förbättra resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

215

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Rekrytering
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≤ 32 veckors beräknad graviditetsålder (EGA)
  • rekryteras under den första levnadsveckan

Exklusions kriterier:

  • > 32 veckor EGA vid födseln
  • >7 dagar gammal
  • bli statens avdelningar
  • har en misstänkt eller bekräftad medfödd anomali
  • står inför ett högt omedelbart dödshot, enligt den behandlande läkarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övervakad vårdstandard
På studieplatsen, precis som andra moderna NICUs, uppmuntras föräldrar att vara närvarande 24 timmar om dygnet, med betydande variationer i mängden, typerna och tidpunkten för föräldrarnas engagemang. Spädbarnshållningen stöds, förutsatt att spädbarnet kan bibehålla fysiologisk stabilitet under hanteringen. Föräldrar kan hålla spädbarn på mekanisk ventilation, men hållning uppmuntras inte under tider då barnet är på oscillerande ventilation och/eller när bröströr är på plats. Hålltiden kan vara begränsad hos spädbarn <32 veckor på grund av temperaturinstabilitet. Sjuksköterskor och terapeuter främjar föräldrarnas delaktighet genom undervisning om vård och utvecklingsanpassade interaktioner, men dessa balanseras med andra prioriteringar av vården. Med standardvård finns det ingen riktad och bestämd mängd positiv sensorisk exponering, och praxis varierar baserat på komfortnivån hos sjuksköterskor, det medicinska teamet och föräldrarna.
Beteende: Övervakad vårdstandard
Spädbarn som får sensorisk exponering endast som standardvård men inte får SENSE-programmet
Experimentell: SENSE multisensoriskt program
SENSE-programmet inkluderar tillhandahållande av specifika typer och mängder av evidensbaserade taktila, auditiva, visuella, vestibulära/kinestetiska och luktingrepp som ska utföras av föräldrar med sina för tidigt födda barn, med en specifik mängd definierad för varje dag av sjukhusvistelse. Programmet förändras över PMA och ett spädbarns tolerans för de föreskrivna aktiviteterna. Ett sensoriskt stödteam kan fylla i luckorna i interventionen för spädbarn i SENSE-gruppen när föräldrar inte är tillgängliga. Föräldrautbildningsmaterialet identifierar specifika doser av sensoriska input vid varje PMA. Genomförbarhet har fastställts, med tillhandahållande av i genomsnitt 155 timmars sensorisk exponering under sjukhusvård på NICU.
Beteende: SENSE multisensoriskt program
För att stödja föräldrarnas förmåga att implementera det dagliga SENSE-programmet kommer de att få en pedagogisk manual som granskar programmet, veckomöten med en terapeut och loggar för att rapportera deras besöksschema och aktiviteter. Föräldrar kan välja olika typer av varje sensorisk exponering. Alla alternativ tar upp samma nyckelprinciper för det beteendet och inkluderar endast de som har bevis som stödjer deras användning och som är lämpliga vid varje PMA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4:e upplagan
Tidsram: 2 års justerad ålder
Standardiserad bedömning av språk, kognitiva och motoriska: språkresultatet är det primära resultatet
2 års justerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NICU Network Neurobehavioral Assessment Scale
Tidsram: Mellan 35-41 veckor PMA
Standardiserad neonatal neurobeteendebedömning
Mellan 35-41 veckor PMA
Sensorisk profil 2
Tidsram: Före utskrivning på NICU och vid 6 månader, 1 och 2 års justerad ålder,
Förälder-rapport mått på sensorisk bearbetning
Före utskrivning på NICU och vid 6 månader, 1 och 2 års justerad ålder,
Ändrad checklista för autism hos småbarn
Tidsram: 2 års justerad ålder
Förälder rapporterar mått på sensoriska egenskaper
2 års justerad ålder
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: 2 år justerad
Förälder rapporterar mått på social emotionell funktion
2 år justerad
Statlig inventering av ångest
Tidsram: Före spädbarnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA) och vid 6 månaders, ett och två års justerad ålder
Självrapport mått på ångest
Före spädbarnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA) och vid 6 månaders, ett och två års justerad ålder
Livsstressunderskala av Parenting Stress Index (PSI)
Tidsram: Före spädbarnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA) och vid 6 månaders, ett och två års justerad ålder
Självrapport mått på stress
Före spädbarnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA) och vid 6 månaders, ett och två års justerad ålder
aEEG Burdjalov poäng
Tidsram: inom två veckor efter födseln, vid 30 och 34 veckor PMA, och mellan 35-41 veckor PMA under sex sammanhängande timmar
Olympic Brainz Monitor (OBM) Monitor (TMNatus), som ger kontinuerlig övervakning av hjärnans funktion, kommer att användas för aEEG-inspelningar vid fyra tidpunkter. Efter en baslinje-aEEG-spårning på minst 4 timmar kommer en sensorisk intervention (som inte har någon rörelseartefakt) att utföras under en timme, följt av övervakning i ytterligare en timme efter att sensorisk intervention har tagits bort. Detta kommer att vara en total övervakningstid på 6 timmar. Vi kommer att registrera vem som utförde interventionen (förälder, volontär, forskningsmedlem) och typen av intervention (dvs. hålla, känguru, läsa). Poäng kommer också att utvärderas som ett resultatmått över PMA
inom två veckor efter födseln, vid 30 och 34 veckor PMA, och mellan 35-41 veckor PMA under sex sammanhängande timmar
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4:e upplagan
Tidsram: 6 månader och 1 års justerad ålder (vid avslutad på nyföddsuppföljningsklinik)
Standardiserad bedömning av språk, kognitiva och motoriska
6 månader och 1 års justerad ålder (vid avslutad på nyföddsuppföljningsklinik)
Åldrar och stadier Frågeformulär-3
Tidsram: 6 månaders justerad ålder, 1 och 2 års justerad ålder
föräldrarapport mått på utveckling
6 månaders justerad ålder, 1 och 2 års justerad ålder
Emotionell tillgänglighetsskala
Tidsram: Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA) och vid 2 år justerad
Standardiserad observationsbedömning av förälder-barn interaktion
Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA) och vid 2 år justerad
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
Självrapporteringsmått på moderns postpartumdepression
Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemobservation Mätning av miljön
Tidsram: Vid 6 månader, ett och två års anpassad ålder
självrapporteringsmått på hemmiljön
Vid 6 månader, ett och två års anpassad ålder
Family Resilience Assessment Scale
Tidsram: Vid 6 månader, ett och två års anpassad ålder
självrapporteringsmått på familjens motståndskraft
Vid 6 månader, ett och två års anpassad ålder
Upplevelser och tillfredsställelse under för tidig födsel
Tidsram: Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
självrapporteringsmått på föräldrarnas erfarenhet på NICU
Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
Förälders stressskala
Tidsram: Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
självrapporteringsmått på förälders stress
Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
Förälders stressskala: NICU
Tidsram: Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
Självrapporteringsmått på förälders stress relaterad till sjukhusvård på NICU
Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
Frågeformulär för mödraförtroende
Tidsram: Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
Självrapporteringsmått på föräldrarnas förtroende relaterat till vård av spädbarn
Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
Frågeformulär för spädbarnsvård
Tidsram: Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
Självrapporteringsmått på föräldrarnas förtroende relaterat till vård av spädbarn
Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
Förälders stressinventering
Tidsram: Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA), 6 månaders justerad ålder
Självrapporteringsmått på förälders stress
Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA), 6 månaders justerad ålder
Föräldraskapskänsla för kompetens
Tidsram: Före spädbarnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA), 6 månaders justerad ålder, 1 års justerad ålder, 2 års justerad ålder
Självrapport mått på föräldrars känslor av kompetens relaterad till vård av spädbarn
Före spädbarnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA), 6 månaders justerad ålder, 1 års justerad ålder, 2 års justerad ålder
Verktyg för utvärdering av ätresultat för nyfödda
Tidsram: Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
Bedömning av spädbarnsmatningsförmåga
Före barnets utskrivning från NICU (35-41 veckor PMA)
Frågeformulär för posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 6 månaders justerad ålder, 1 års justerad ålder
Bedömning av föräldrars PTSD
6 månaders justerad ålder, 1 års justerad ålder
Frågeformulär för sömn och avveckling
Tidsram: 6 månaders justerad ålder, 1 års justerad ålder
Bedömning av spädbarns sömnmönster
6 månaders justerad ålder, 1 års justerad ålder
Allmänt ångestsyndrom 7 Skala
Tidsram: 6 månaders justerad ålder
Bedömning av föräldrars ångest
6 månaders justerad ålder
Beck Depression Inventory II
Tidsram: 6 månaders justerad ålder, 1 års justerad ålder, 2 år justerad ålder
Bedömning av föräldrars depression
6 månaders justerad ålder, 1 års justerad ålder, 2 år justerad ålder
Pediatrisk ätbedömningsverktyg
Tidsram: 1 års justerad ålder, 2 års justerad ålder
Bedömning av barns matningsförmåga
1 års justerad ålder, 2 års justerad ålder
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale
Tidsram: 1 års justerad ålder, 2 års justerad ålder
Bedömning av barns matbeteenden
1 års justerad ålder, 2 års justerad ålder
NEO-Eat
Tidsram: 6 månaders justerad ålder
Förälder rapporterar mått på utfodring under spädbarnsåldern
6 månaders justerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
Harvard University
St. Louis Children's Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
St. Louis University
University of North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
  • Huvudutredare: Amit Mathur, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HD105557 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera