Sensorisk optimalisering av sykehusmiljøet (SOOTHE)
15. juni 2026 oppdatert av: Roberta Pineda, University of Southern California
Multisensoriske intervensjoner for å forbedre nevroutviklingsresultater hos premature spedbarn som er innlagt på sykehus på nyfødtintensivavdelingen
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre helsen og velværet til premature spedbarn og deres foreldre.
Selv om det er bevis for å støtte positive multisensoriske intervensjoner i NICU, blir disse intervensjonene ofte brukt på en inkonsekvent måte, noe som reduserer fordelene.
Gjennom en streng og vitenskapelig prosess har vi utviklet et strukturert multisensorisk intervensjonsprogram, med tittelen Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences (SENSE), som inkluderer spesifikke doser og målrettet timing av evidensbaserte intervensjoner som massasje, auditiv eksponering, rocking, holding, og hud-til-hud-pleie.
Intervensjonene tar utgangspunkt i spedbarnets utviklingsstadium og tilpasses ut fra spedbarnets medisinske status og atferdssignaler.
De multisensoriske intervensjonene er utformet for å bli utført i løpet av hver dag med sykehusinnleggelse på sykehuset av foreldrene, som er utdannet og støttet til å gi dem.
Det foreslåtte arbeidet tar sikte på å bestemme effekten av multisensoriske intervensjoner på foreldres mentale helse, foreldre-barn-interaksjon, hjerneaktivitet (amplitudeintegrert elektroencefalografi) og spedbarns utviklingsresultater gjennom 2-årsalderen, med spesiell oppmerksomhet til språkresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To hundre og femten foreldre- og spedbarnsdyader av premature spedbarn født ≤ 32 ukers svangerskap og innlagt på en Nivå IV NICU vil bli registrert innen 1 uke etter fødselen.
Spedbarn vil bli randomisert til enten det multisensoriske programmet SENSE eller til standarden for omsorg under NICU-oppholdet.
SENSE-programmet kombinerer strukturerte, enkle å gjennomføre, multisensoriske intervensjoner med foreldreengasjement for å optimalisere resultatene i det komplekse medisinske miljøet på NICU.
Standardiserte vurderinger av foreldres mentale helse, spedbarns nevroutvikling og interaksjon mellom foreldre og barn vil bli utført før utskrivning på intensivavdelingen og ved 6 måneder, 1 år og 2 år, justert for prematuritet.
Forskjeller mellom grupper vil bli undersøkt.
Hjerneaktivitet under NICU-opphold, inkludert i nærvær og fravær av ulike sensoriske eksponeringer, vil også bli undersøkt.
Det forventede resultatet er at det multisensoriske programmet SENSE vil ha en positiv effekt på å forbedre resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
215
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberta Pineda, PhD OTR/L
- Telefonnummer: (323) 442-2850
- E-post: bobbi.pineda@chan.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amit Mathur, MD
- Telefonnummer: 314) 577-5642
- E-post: amit.mathur@health.slu.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Rekruttering
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amit Mathur, MD, PhD
- Telefonnummer: (314) 577-5360
- E-post: amit.mathur@health.slu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≤ 32 uker estimert svangerskapsalder (EGA)
- rekruttert i løpet av den første uken av livet
Ekskluderingskriterier:
- > 32 uker EGA ved fødsel
- >7 dager gammel
- bli avdelinger i staten
- har en mistenkt eller bekreftet medfødt anomali
- står overfor en høy umiddelbar dødstrussel, ifølge den behandlende legens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåket omsorgsstandard
På studiestedet, omtrent som andre moderne NICUer, oppfordres foreldre til å være til stede 24 timer i døgnet, med betydelig variasjon i mengden, typene og tidspunktet for foreldreengasjement.
Spedbarnshold støttes, forutsatt at spedbarnet kan opprettholde fysiologisk stabilitet under håndtering.
Foreldre kan holde spedbarn på mekanisk ventilasjon, men det oppfordres ikke til å holde spedbarn i perioder når spedbarnet er på oscillerende ventilasjon og/eller når brystrør er på plass.
Holdetiden kan være begrenset hos spedbarn <32 uker på grunn av temperaturustabilitet.
Sykepleiere og terapeuter fremmer foreldremedvirkning gjennom instruksjon om omsorg og utviklingsmessig hensiktsmessige samhandlinger, men disse er balansert med andre omsorgsprioriteringer.
Med standard omsorg er det ingen målrettet og fastsatt mengde positiv sensorisk eksponering, og praksis varierer basert på komfortnivået til sykepleiere, det medisinske teamet og foreldrene.
|
Spedbarn som mottar sensorisk eksponering kun som standardbehandling, men som ikke mottar SENSE-programmet
|
|
Eksperimentell: SENSE multisensorisk program
SENSE-programmet inkluderer levering av spesifikke typer og mengder evidensbaserte taktile, auditive, visuelle, vestibulære/kinestetiske og lukteintervensjoner som skal utføres av foreldre med deres premature spedbarn, med en spesifikk mengde definert for hver dag med sykehusinnleggelse.
Programmet endres på tvers av PMA og et spedbarns toleranse for de foreskrevne aktivitetene.
Et sensorisk støtteteam kan fylle hullene i intervensjon for spedbarn i SENSE-gruppen når foreldrene ikke er tilgjengelige.
Foreldreundervisningsmateriellet identifiserer spesifikke doser av sensoriske input ved hver PMA.
Gjennomførbarhet er etablert, med et gjennomsnitt på 155 timer med sensorisk eksponering over sykehusinnleggelse på NICU.
|
For å støtte foreldrenes evne til å implementere det daglige SENSE-programmet vil de få en pedagogisk manual som gjennomgår programmet, ukentlige møter med en terapeut og logger for å rapportere besøksplanen og aktiviteter.
Foreldre kan velge forskjellige typer av hver sensorisk eksponering.
Alle alternativer tar for seg de samme nøkkelprinsippene for den oppførselen og inkluderer bare de som har bevis for å støtte bruken og er passende ved hver PMA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4. utgave
Tidsramme: 2 års justert alder
|
Standardisert vurdering av språk, kognitiv og motorisk: språkutfall er det primære resultatet
|
2 års justert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NICU Network Nevrobehavioral Assessment Scale
Tidsramme: Mellom 35-41 uker PMA
|
Standardisert neonatal nevroatferdsvurdering
|
Mellom 35-41 uker PMA
|
|
Sensorisk profil 2
Tidsramme: Før NICU-utskrivning og ved 6 måneder, 1 og 2 års justert alder,
|
Foreldre-rapport mål for sensorisk prosessering
|
Før NICU-utskrivning og ved 6 måneder, 1 og 2 års justert alder,
|
|
Modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn
Tidsramme: 2 års justert alder
|
Foreldre rapporterer mål på sensoriske funksjoner
|
2 års justert alder
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: 2 år justert
|
Foreldre rapporterer mål på sosial emosjonell funksjon
|
2 år justert
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA) og ved 6 måneders, ett og 2 års justert alder
|
Selvrapportering mål på angst
|
Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA) og ved 6 måneders, ett og 2 års justert alder
|
|
Livsstressunderskala til Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA) og ved 6 måneders, ett og 2 års justert alder
|
Selvrapportering mål på stress
|
Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA) og ved 6 måneders, ett og 2 års justert alder
|
|
aEEG Burdjalov Score
Tidsramme: innen to uker etter fødselen, ved 30 og 34 uker PMA, og mellom 35-41 uker PMA i seks sammenhengende timer
|
Olympic Brainz Monitor (OBM) Monitor (TMNatus), som gir kontinuerlig cerebral funksjonsovervåking, vil bli brukt for aEEG-opptak på fire tidspunkter.
Etter en minimum baseline aEEG-sporing på 4 timer, vil en sensorisk intervensjon (som ikke har noen bevegelsesartefakt) bli utført i én time, etterfulgt av overvåking i én ekstra time etter at sensorisk intervensjon er fjernet.
Dette vil være en total overvåkingstid på 6 timer.
Vi vil registrere hvem som utførte intervensjonen (forelder, frivillig, forskningsmedlem) og typen intervensjon (dvs.
holding, kenguru, lesing).
Poeng vil også bli evaluert som et resultatmål på tvers av PMA
|
innen to uker etter fødselen, ved 30 og 34 uker PMA, og mellom 35-41 uker PMA i seks sammenhengende timer
|
|
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4. utgave
Tidsramme: 6 måneder og 1 års justert alder (ved fullført i nyfødtoppfølgingsklinikk)
|
Standardisert vurdering av språk, kognitiv og motorisk
|
6 måneder og 1 års justert alder (ved fullført i nyfødtoppfølgingsklinikk)
|
|
Aldre og stadier Spørreskjema-3
Tidsramme: 6 måneders justert alder, 1 og 2 års justert alder
|
foreldrerapport mål på utvikling
|
6 måneders justert alder, 1 og 2 års justert alder
|
|
Emosjonell tilgjengelighetsskalaer
Tidsramme: Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA) og ved 2 år justert
|
Standardisert observasjonsvurdering av samhandling mellom foreldre og barn
|
Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA) og ved 2 år justert
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
Selvrapporteringsmåling av mors postpartum depresjon
|
Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmeobservasjon Måling av miljøet
Tidsramme: Ved 6 måneder, ett og to års justert alder
|
selvrapporteringsmåling av hjemmemiljøet
|
Ved 6 måneder, ett og to års justert alder
|
|
Skala for vurdering av familieresiliens
Tidsramme: Ved 6 måneder, ett og to års justert alder
|
selvrapporteringsmåling av familieresiliens
|
Ved 6 måneder, ett og to års justert alder
|
|
Opplevelser og tilfredshet under prematur fødsel
Tidsramme: Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
selvrapporteringsmåling av foreldres erfaring i intensivavdelingen
|
Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
|
Foreldrestressskala
Tidsramme: Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
selvrapportering mål på foreldrestress
|
Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
|
Foreldrestressskala: NICU
Tidsramme: Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
Selvrapporteringsmåling av foreldrestress relatert til sykehusinnleggelse på sykehus
|
Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
|
Spørreskjema om mors tillit
Tidsramme: Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
Selvrapportering mål på foreldrenes tillit knyttet til omsorg for spedbarn
|
Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
|
Spørreskjema for spedbarnspleie
Tidsramme: Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
Selvrapportering mål på foreldrenes tillit knyttet til omsorg for spedbarn
|
Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
|
Foreldre Stress Inventar
Tidsramme: Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA), 6 måneders justert alder
|
Selvrapporteringsmåling av foreldrestress
|
Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA), 6 måneders justert alder
|
|
Foreldres følelse av kompetanse
Tidsramme: Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA), 6 måneders justert alder, 1 års justert alder, 2 års justert alder
|
Selvrapportering mål på foreldrenes følelser av kompetanse knyttet til omsorg for spedbarn
|
Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA), 6 måneders justert alder, 1 års justert alder, 2 års justert alder
|
|
Eating Eating Outcome Assessment Tool
Tidsramme: Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
Vurdering av spedbarns matingsferdigheter
|
Før spedbarnets utskrivning fra NICU (35-41 uker PMA)
|
|
Spørreskjema om posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 måneders justert alder, 1 års justert alder
|
Vurdering av foreldres PTSD
|
6 måneders justert alder, 1 års justert alder
|
|
Spørreskjema for søvn og bosetting
Tidsramme: 6 måneders justert alder, 1 års justert alder
|
Vurdering av spedbarns søvnmønster
|
6 måneders justert alder, 1 års justert alder
|
|
Generell angstlidelse 7 skala
Tidsramme: 6 måneders justert alder
|
Vurdering av foreldres angst
|
6 måneders justert alder
|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: 6 måneders justert alder, 1 års justert alder, 2 års justert alder
|
Vurdering av foreldres depresjon
|
6 måneders justert alder, 1 års justert alder, 2 års justert alder
|
|
Pediatrisk spisevurderingsverktøy
Tidsramme: 1 års justert alder, 2 års justert alder
|
Vurdering av ferdigheter i mating av barn
|
1 års justert alder, 2 års justert alder
|
|
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale
Tidsramme: 1 års justert alder, 2 års justert alder
|
Vurdering av barns fôringsatferd
|
1 års justert alder, 2 års justert alder
|
|
NEO-Eat
Tidsramme: 6 måneders justert alder
|
Foreldre rapporterer mål på fôring under spedbarnsalderen
|
6 måneders justert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
- Hovedetterforsker: Amit Mathur, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD105557 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .