血糖反応に基づいた個別化された栄養:食事と腸内微生物叢の影響
血糖反応に基づいた個別化された栄養:食事と腸の効果
調査の概要
詳細な説明
食後の血糖値の上昇は、世界的な流行病であり、前糖尿病および 2 型糖尿病 (T2D) の発症の重要な危険因子です。 前糖尿病は血糖値の変化を特徴とし、前糖尿病患者の 70% が最終的にこの疾患を発症することを考えると、T2D 発症の重要な危険因子と考えられています。 したがって、通常の血糖値を維持することは、主にライフスタイルの変更を通じて、T2D の発症を予防および制御するための重要なポイントと見なされます。 さらに、食後血糖反応(PPGR)の上昇は、T2D 発症の独立した危険因子であり、肥満の存在と関連しています。
食事摂取は血糖濃度の中心的な決定要因であるため、これらの濃度を正常値内に維持するには、食品に関して適切な決定を下し、正常な PPGR を誘導することが重要です。 患者の表現型の特徴に応じて、炭水化物数などの PPGR を制御する方法がいくつかあります。 グリセミック インデックスのような PPGR を推定することを目的とした他の方法は、すでにテストされた単一の種類の食品の消費から得られた PPGR を定量化し、食品がさまざまな種類のセットであり、睡眠、身体活動、およびグルコース濃度を変化させる日常生活のその他の活動のさまざまな条件下で、1日のさまざまな時間に消費される食物の量。
研究では、同じ量の同じ食品を摂取した後の PPGR の個人間および個人内の違いが示されています。 PPGR の個人差に影響を与える要因には、遺伝、ライフスタイル、インスリン感受性などがあります。 関与する可能性のある別の要因は、腸内細菌叢です。
この研究の目的は、機能性食品に基づく栄養戦略を通じて生成された腸内微生物叢の変化が、前糖尿病および肥満の被験者の食後の血糖反応を修正するかどうかを評価することです。アルゴリズムベースの食事による血糖値。 この栄養戦略は、ノパール、チア、大豆、イヌリン、イソフラボン ゲニステインなどの一連の機能性食品を提供することで構成されています。これらの食品が血糖値を下げ、腸内微生物叢を変更するという証拠があるからです。 臨床試験は、選択基準を満たす前糖尿病および肥満の成人100人を対象に実施されます。 これらの患者は、それぞれ50人の2つのグループに分けられ、15分ごとにグルコース濃度を測定する連続グルコースモニターでグルコースが継続的に監視されます。 患者は2つの治療のうちの1つを受けます。プラセボまたは機能性食品による栄養戦略。 それらは、モニタリングの前後に決定されます:人体測定および生化学的パラメーター、食物消費、身体活動、ライフスタイル、尿中の代謝物、および腸内微生物叢の組成の決定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
-
-
Mexico City
-
México、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性と女性。
- 18 歳から 60 歳までの成人。
- BMI≧30、≦50kg/m2。
- 基礎血糖値 100~125mg/dl
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- あらゆるタイプの糖尿病患者。
- 高血圧の患者。
- 肥満や糖尿病を二次的に発症する後天性疾患の患者。
- 心血管イベントを経験した患者。
- 胃腸疾患の患者。
- 過去 3 か月で 3 kg を超える体重減少。
- がんや後天性免疫不全症候群などの異化疾患。
- 妊娠状況。
- ポジティブ喫煙。
薬物治療:
- 降圧薬または治療(チアサイクリン、ループ利尿薬またはカリウム保持利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン II 受容体遮断薬、アルファ遮断薬、カルシウム拮抗薬、ベータ遮断薬)。
- 血糖降下薬(スルホニル尿素、メチルアラニン、ビグアニド、インクレチン)またはインスリンおよび抗糖尿病薬による治療。
- 脂質異常症を制御するためのスタチン、フィブラートまたはその他の薬物による治療。
- -研究の3か月前の抗生物質の使用。
- ステロイド薬、化学療法、免疫抑制剤、または放射線療法の使用。
- 食欲抑制剤またはオルリスタットなどの減量を促進するもの。
- 研究で使用された機能性食品のサプリメント。
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスのサプリメント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:機能性食品をベースとした栄養戦略
参加者には、2週間のトライアル期間中に使用する機能性食品に基づいた栄養戦略が提供されます。
これらは、ノパール、チアシード、イヌリン、大豆プロテイン、ゲニステインです。
|
参加者には、機能性食品に基づく栄養戦略が提供され、2 週間のトライアルで使用されます。
これらは、ノパール、チアシード、イヌリン、大豆タンパク質、ゲニステインになります.
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ成分グループ
プラセボ群には、1食分当たり同等のカロリーを含むが機能性成分が追加されていない、同等の食品セットが提供されます。
|
対照群には、1 食分あたり同等のカロリーを含むが機能性成分が追加されていない同等の一連の食品が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食後グルコース応答の曲線下面積
時間枠:2週間
|
肥満患者の食後血糖反応に対する機能性食品に基づく栄養戦略とプラセボ群の効果を比較する
|
2週間
|
|
140 mg/dl を超える 1 日の総間質ブドウ糖の評価
時間枠:2週間
|
連続グルコースモニタリング(CGM)を使用して、毎日の総間質グルコースレベルを評価します。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16sリボソーム遺伝子解析
時間枠:2週間
|
機能性食品に基づく栄養戦略を摂取した後の腸内微生物叢の組成の変化が、肥満の被験者の食後の血糖反応を修正するかどうかを判断します。
|
2週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Armando R Tovar, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Kolodziejczyk AA, Zheng D, Elinav E. Diet-microbiota interactions and personalized nutrition. Nat Rev Microbiol. 2019 Dec;17(12):742-753. doi: 10.1038/s41579-019-0256-8. Epub 2019 Sep 20.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783. doi: 10.1093/ajcn/nqz142.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。