- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05230342
Personlig näring baserad på det glykemiska svaret: Effekten av kost och tarmmikrobiota
Personlig näring baserad på den glykemiska responsen: Effekt av kost och tarm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ökningen av postprandialt blodsocker utgör en global epidemi och en viktig riskfaktor för utveckling av prediabetes och typ 2-diabetes (T2D). Prediabetes kännetecknas av förändringar i blodsockerkoncentrationer och anses vara en viktig riskfaktor för utvecklingen av T2D, med tanke på att 70 % av patienterna med prediabetes så småningom kommer att utveckla sjukdomen. Att upprätthålla normala blodsockerkoncentrationer anses därför vara en kritisk punkt för att förhindra och kontrollera utvecklingen av T2D, främst genom livsstilsförändringar. Dessutom är de förhöjda postprandiala glykemiska responserna (PPGR) en oberoende riskfaktor för utvecklingen av T2D och är associerade med förekomsten av fetma.
Kostintag är en central bestämningsfaktor för blodsockerkoncentrationer. För att hålla dessa koncentrationer inom normala värden är det viktigt att fatta adekvata beslut angående mat, för att inducera en normal PPGR. Det finns flera metoder för att kontrollera PPGR, såsom kolhydratantalet som beror på patientens fenotypiska egenskaper. Andra metoder som syftar till att uppskatta PPGRs som det glykemiska indexet, som kvantifierar PPGR som härrör från konsumtionen av en enda typ av livsmedel som redan testats, och som har begränsad tillämplighet vid utvärderingen av PPGR i verkligheten där mat är en uppsättning av olika typer och mängder mat, som konsumeras vid olika tidpunkter på dygnet under olika förhållanden av sömn, fysisk aktivitet och andra aktiviteter i det dagliga livet som förändrar glukoskoncentrationerna.
Studier har visat inter- och intrapersonella skillnader i PPGR efter att ha konsumerat samma mängd av samma mat. Faktorer som kan påverka mellanmänskliga skillnader i PPGR inkluderar genetik, livsstil och insulinkänslighet. En annan faktor som kan vara inblandad är tarmmikrobiotan.
Syftet med denna studie är att utvärdera om förändringarna i tarmmikrobiotan som genereras genom en näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel, modifierar postprandiala glykemiska svar hos personer med prediabetes och fetma, vilket i sin tur kan generera en personlig dietintervention genom en förutsägelse av postprandial blodsockernivåer med en algoritmbaserad diet. Denna näringsstrategi består av att tillhandahålla en uppsättning funktionella livsmedel som nopal, chia, soja, inulin och isoflavonen genistein, eftersom det finns bevis för att dessa livsmedel sänker blodsockerkoncentrationen och modifierar tarmmikrobiotan. En klinisk prövning kommer att genomföras med 100 vuxna med prediabetes och fetma som uppfyller inklusionskriterierna. Dessa patienter kommer att delas in i två grupper om 50 vardera och deras glukos kommer att övervakas kontinuerligt med en kontinuerlig glukosmonitor som tar glukoskoncentrationer var 15:e minut. Patienterna kommer att ha en av två behandlingar; placebo eller näringsstrategi med funktionella livsmedel. De kommer att bestämmas före och efter övervakning: antropometriska och biokemiska parametrar, matkonsumtion, fysisk aktivitet, livsstil, metaboliter i urinen samt bestämning av sammansättningen av tarmmikrobiotan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna.
- Vuxna mellan 18 och 60 år.
- BMI ≥ 30 och ≤ 50 kg/m2.
- Basalt blodsocker 100 - 125 mg/dl
- Undertecknandet av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon typ av diabetes.
- Patienter med högt blodtryck.
- Patienter med förvärvade sjukdomar som sekundärt producerar fetma och diabetes.
- Patienter som har drabbats av en kardiovaskulär händelse.
- Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
- Viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna.
- Katabola sjukdomar som cancer och förvärvat immunbristsyndrom.
- Graviditetsstatus.
- Positiv rökning.
Drogbehandling:
- Antihypertensiva läkemedel eller behandling (tiacyklin, loop- eller kaliumsparande diuretika, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorblockerare, alfablockerare, kalciumantagonister, betablockerare).
- Behandling med hypoglykemiska medel (sulfonylureider, metylalaniner, biguanider, inkretiner) eller insulin och antidiabetika.
- Behandling med statiner, fibrater eller andra läkemedel för att kontrollera dyslipidemi.
- Användning av antibiotika under de tre månaderna före studien.
- Användning av steroidläkemedel, kemoterapi, immunsuppressiva medel eller strålbehandling.
- Anorexigen eller som påskyndar viktminskning som orlistat.
- Kompletterar med någon av de funktionella livsmedel som används i studien.
- Probiotiska, prebiotiska eller symbiotiska tillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel
Deltagarna kommer att förses med en näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel att använda under den 2 veckor långa testperioden.
Dessa kommer att vara nopal, chía frön, inulin, sojaprotein och genistein.
|
Deltagarna kommer att förses med en näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel att använda under den 2 veckor långa testperioden.
Dessa kommer att vara nopal, chía frön, inulin, sojaprotein och genistein.
|
Placebo-jämförare: Placebo ingrediensgrupp
Placebogruppen kommer att få en jämförbar uppsättning matvaror som innehåller ett motsvarande antal kalorier per portion men utan de tillsatta funktionella ingredienserna
|
Kontrollgruppen kommer att få en jämförbar uppsättning matvaror som innehåller ett motsvarande antal kalorier per portion men utan de tillsatta funktionella ingredienserna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under kurvan för postprandial glukosrespons
Tidsram: 2 veckor
|
Jämför effekten mellan en näringsstrategi baserad på funktionell mat och placebogruppen på postprandial glykemisk respons hos personer med fetma
|
2 veckor
|
Utvärdering av den totala dagliga interstitiella glukosen över 140 mg/dl
Tidsram: 2 veckor
|
Totala dagliga interstitiella glukosnivåer kommer att utvärderas med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
16s ribosomal genanalys
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm om förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiotan efter konsumtion av en näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel modifierar den postprandiala glykemiska responsen hos personer med fetma.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Kolodziejczyk AA, Zheng D, Elinav E. Diet-microbiota interactions and personalized nutrition. Nat Rev Microbiol. 2019 Dec;17(12):742-753. doi: 10.1038/s41579-019-0256-8. Epub 2019 Sep 20.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på En förpackning som innehåller en blandning av funktionella livsmedel
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna