Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig näring baserad på det glykemiska svaret: Effekten av kost och tarmmikrobiota

Personlig näring baserad på den glykemiska responsen: Effekt av kost och tarm

Denna studie kommer att undersöka huruvida förändringar i tarmmikrobiotan som genereras genom en näringsstrategi baserad på funktionell mat, modifierar postprandiala glykemiska svar hos personer med prediabetes och fetma, vilket i sin tur kommer att generera en personlig dietintervention genom en förutsägelse av postprandiala blodsockernivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ökningen av postprandialt blodsocker utgör en global epidemi och en viktig riskfaktor för utveckling av prediabetes och typ 2-diabetes (T2D). Prediabetes kännetecknas av förändringar i blodsockerkoncentrationer och anses vara en viktig riskfaktor för utvecklingen av T2D, med tanke på att 70 % av patienterna med prediabetes så småningom kommer att utveckla sjukdomen. Att upprätthålla normala blodsockerkoncentrationer anses därför vara en kritisk punkt för att förhindra och kontrollera utvecklingen av T2D, främst genom livsstilsförändringar. Dessutom är de förhöjda postprandiala glykemiska responserna (PPGR) en oberoende riskfaktor för utvecklingen av T2D och är associerade med förekomsten av fetma.

Kostintag är en central bestämningsfaktor för blodsockerkoncentrationer. För att hålla dessa koncentrationer inom normala värden är det viktigt att fatta adekvata beslut angående mat, för att inducera en normal PPGR. Det finns flera metoder för att kontrollera PPGR, såsom kolhydratantalet som beror på patientens fenotypiska egenskaper. Andra metoder som syftar till att uppskatta PPGRs som det glykemiska indexet, som kvantifierar PPGR som härrör från konsumtionen av en enda typ av livsmedel som redan testats, och som har begränsad tillämplighet vid utvärderingen av PPGR i verkligheten där mat är en uppsättning av olika typer och mängder mat, som konsumeras vid olika tidpunkter på dygnet under olika förhållanden av sömn, fysisk aktivitet och andra aktiviteter i det dagliga livet som förändrar glukoskoncentrationerna.

Studier har visat inter- och intrapersonella skillnader i PPGR efter att ha konsumerat samma mängd av samma mat. Faktorer som kan påverka mellanmänskliga skillnader i PPGR inkluderar genetik, livsstil och insulinkänslighet. En annan faktor som kan vara inblandad är tarmmikrobiotan.

Syftet med denna studie är att utvärdera om förändringarna i tarmmikrobiotan som genereras genom en näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel, modifierar postprandiala glykemiska svar hos personer med prediabetes och fetma, vilket i sin tur kan generera en personlig dietintervention genom en förutsägelse av postprandial blodsockernivåer med en algoritmbaserad diet. Denna näringsstrategi består av att tillhandahålla en uppsättning funktionella livsmedel som nopal, chia, soja, inulin och isoflavonen genistein, eftersom det finns bevis för att dessa livsmedel sänker blodsockerkoncentrationen och modifierar tarmmikrobiotan. En klinisk prövning kommer att genomföras med 100 vuxna med prediabetes och fetma som uppfyller inklusionskriterierna. Dessa patienter kommer att delas in i två grupper om 50 vardera och deras glukos kommer att övervakas kontinuerligt med en kontinuerlig glukosmonitor som tar glukoskoncentrationer var 15:e minut. Patienterna kommer att ha en av två behandlingar; placebo eller näringsstrategi med funktionella livsmedel. De kommer att bestämmas före och efter övervakning: antropometriska och biokemiska parametrar, matkonsumtion, fysisk aktivitet, livsstil, metaboliter i urinen samt bestämning av sammansättningen av tarmmikrobiotan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Armando Roberto Tovar Palacio
    • Mexico City
      • México, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna.
  • Vuxna mellan 18 och 60 år.
  • BMI ≥ 30 och ≤ 50 kg/m2.
  • Basalt blodsocker 100 - 125 mg/dl
  • Undertecknandet av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon typ av diabetes.
  • Patienter med högt blodtryck.
  • Patienter med förvärvade sjukdomar som sekundärt producerar fetma och diabetes.
  • Patienter som har drabbats av en kardiovaskulär händelse.
  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar.
  • Viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna.
  • Katabola sjukdomar som cancer och förvärvat immunbristsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Positiv rökning.
  • Drogbehandling:

    • Antihypertensiva läkemedel eller behandling (tiacyklin, loop- eller kaliumsparande diuretika, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorblockerare, alfablockerare, kalciumantagonister, betablockerare).
    • Behandling med hypoglykemiska medel (sulfonylureider, metylalaniner, biguanider, inkretiner) eller insulin och antidiabetika.
    • Behandling med statiner, fibrater eller andra läkemedel för att kontrollera dyslipidemi.
    • Användning av antibiotika under de tre månaderna före studien.
    • Användning av steroidläkemedel, kemoterapi, immunsuppressiva medel eller strålbehandling.
    • Anorexigen eller som påskyndar viktminskning som orlistat.
    • Kompletterar med någon av de funktionella livsmedel som används i studien.
    • Probiotiska, prebiotiska eller symbiotiska tillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel
Deltagarna kommer att förses med en näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel att använda under den 2 veckor långa testperioden. Dessa kommer att vara nopal, chía frön, inulin, sojaprotein och genistein.
Deltagarna kommer att förses med en näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel att använda under den 2 veckor långa testperioden. Dessa kommer att vara nopal, chía frön, inulin, sojaprotein och genistein.
Placebo-jämförare: Placebo ingrediensgrupp
Placebogruppen kommer att få en jämförbar uppsättning matvaror som innehåller ett motsvarande antal kalorier per portion men utan de tillsatta funktionella ingredienserna
Kontrollgruppen kommer att få en jämförbar uppsättning matvaror som innehåller ett motsvarande antal kalorier per portion men utan de tillsatta funktionella ingredienserna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för postprandial glukosrespons
Tidsram: 2 veckor
Jämför effekten mellan en näringsstrategi baserad på funktionell mat och placebogruppen på postprandial glykemisk respons hos personer med fetma
2 veckor
Utvärdering av den totala dagliga interstitiella glukosen över 140 mg/dl
Tidsram: 2 veckor
Totala dagliga interstitiella glukosnivåer kommer att utvärderas med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16s ribosomal genanalys
Tidsram: 2 veckor
Bestäm om förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiotan efter konsumtion av en näringsstrategi baserad på funktionella livsmedel modifierar den postprandiala glykemiska responsen hos personer med fetma.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på En förpackning som innehåller en blandning av funktionella livsmedel

3
Prenumerera