- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230342
Personlig ernæring baseret på den glykæmiske respons: Effekt af diæt og tarmmikrobiota
Personlig ernæring baseret på den glykæmiske respons: Effekt af kost og tarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigningen i postprandial blodsukker udgør en global epidemi og en vigtig risikofaktor for udvikling af prædiabetes og type 2-diabetes (T2D). Prædiabetes er karakteriseret ved ændringer i blodsukkerkoncentrationer og anses for at være en vigtig risikofaktor for udviklingen af T2D i betragtning af, at 70 % af forsøgspersoner med prædiabetes i sidste ende vil udvikle sygdommen. Derfor anses opretholdelse af normale blodsukkerkoncentrationer som et kritisk punkt for at forebygge og kontrollere udviklingen af T2D, hovedsageligt gennem livsstilsændringer. Derudover er de forhøjede postprandiale glykæmiske responser (PPGR'er) en uafhængig risikofaktor for udvikling af T2D og er forbundet med tilstedeværelsen af fedme.
Diætindtagelse er en central determinant for blodsukkerkoncentrationer, derfor er det vigtigt for at opretholde disse koncentrationer inden for normale værdier at træffe passende beslutninger vedrørende mad, for at inducere en normal PPGR. Der er flere metoder til at kontrollere PPGR'erne, såsom kulhydratantallet, som afhænger af patientens fænotypiske karakteristika. Andre metoder, der tager sigte på at estimere PPGR'erne, såsom det glykæmiske indeks, som kvantificerer PPGR afledt af forbruget af en enkelt type fødevarer, der allerede er testet, og som har begrænset anvendelighed i evalueringen af PPGR i det virkelige liv, hvor fødevarer er et sæt af forskellige typer og mængder af mad, som indtages på forskellige tidspunkter af dagen under forskellige betingelser for søvn, fysisk aktivitet og andre daglige aktiviteter, der ændrer glukosekoncentrationerne.
Undersøgelser har vist inter- og intrapersonelle forskelle i PPGR'er efter indtagelse af den samme mængde af den samme mad. Faktorer, der kan påvirke interpersonelle forskelle i PPGR'er, omfatter genetik, livsstil og insulinfølsomhed. En anden faktor, der kan være involveret, er tarmmikrobiotaen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ændringerne i tarmmikrobiotaen genereret gennem en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer, modificerer postprandiale glykæmiske reaktioner hos personer med prædiabetes og fedme, hvilket igen kan generere en personlig diætintervention gennem en forudsigelse af postprandial blodsukkerniveauer ved en algoritmebaseret diæt. Denne ernæringsstrategi består i at give et sæt funktionelle fødevarer såsom nopal, chia, soja, inulin og isoflavonen genistein, da der er bevis for, at disse fødevarer sænker blodsukkerkoncentrationerne og modificerer tarmmikrobiotaen. Der vil blive gennemført et klinisk forsøg med 100 voksne med prædiabetes og fedme, som opfylder inklusionskriterierne. Disse patienter vil blive opdelt i to grupper på 50 hver, og deres glukose vil blive monitoreret kontinuerligt med en kontinuerlig glukosemonitor, som vil tage glukosekoncentrationer hvert 15. minut. Patienterne vil have en af to behandlinger; placebo eller ernæringsstrategi med funktionelle fødevarer. De vil blive bestemt før og efter monitorering: antropometriske og biokemiske parametre, fødevareforbrug, fysisk aktivitet, livsstil, metabolitter i urinen samt bestemmelse af sammensætningen af tarmmikrobiotaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn.
- Voksne mellem 18 og 60 år.
- BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2.
- Basal blodsukker 100 - 125 mg/dl
- Underskrivelsen af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver form for diabetes.
- Patienter med forhøjet blodtryk.
- Patienter med erhvervede sygdomme, der sekundært producerer fedme og diabetes.
- Patienter, der har været udsat for en kardiovaskulær hændelse.
- Patienter med mave-tarmsygdomme.
- Vægttab > 3 kg inden for de sidste 3 måneder.
- Kataboliske sygdomme som cancer og erhvervet immundefektsyndrom.
- Graviditetsstatus.
- Positiv rygning.
Medicinsk behandling:
- Antihypertensive lægemidler eller behandling (thiacyclin, loop- eller kaliumbesparende diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmer, angiotensin II-receptorblokkere, alfablokkere, calciumantagonister, betablokkere).
- Behandling med hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer, methylalaniner, biguanider, inkretiner) eller insulin og antidiabetika.
- Behandling med statiner, fibrater eller andre lægemidler for at kontrollere dyslipidæmi.
- Brug af antibiotika i de tre måneder forud for undersøgelsen.
- Brug af steroidmedicin, kemoterapi, immunsuppressiva eller strålebehandling.
- Anorexigen eller som fremskynder vægttab såsom orlistat.
- Suppler med nogen af de funktionelle fødevarer, der er brugt i undersøgelsen.
- Probiotiske, præbiotiske eller symbiotiske kosttilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer
Deltagerne vil blive forsynet med en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer til brug i løbet af 2 ugers forsøget.
Disse vil være nopal, chía frø, inulin, sojaprotein og genistein.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer til brug i løbet af 2 ugers forsøget.
Disse vil være nopal, chía frø, inulin, sojaprotein og genistein.
|
|
Placebo komparator: Placebo ingrediensgruppe
Placebogruppen vil modtage et sammenligneligt sæt madvarer, der indeholder et tilsvarende antal kalorier pr. portion, men uden de tilsatte funktionelle ingredienser
|
Kontrolgruppen vil modtage et sammenligneligt sæt madvarer, der indeholder et tilsvarende antal kalorier pr. portion, men uden de tilsatte funktionelle ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for postprandial glukoserespons
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenlign effekten mellem en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer og placebogruppen på postprandial glykæmisk respons hos personer med fedme
|
2 uger
|
|
Evaluering af den samlede daglige interstitielle glucose over 140 mg/dl
Tidsramme: 2 uger
|
Totale daglige interstitielle glukoseniveauer vil blive evalueret ved at bruge Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16s ribosomal genanalyse
Tidsramme: 2 uger
|
Bestem, om ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiota efter indtagelse af en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer ændrer den postprandiale glykæmiske respons hos personer med fedme.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Kolodziejczyk AA, Zheng D, Elinav E. Diet-microbiota interactions and personalized nutrition. Nat Rev Microbiol. 2019 Dec;17(12):742-753. doi: 10.1038/s41579-019-0256-8. Epub 2019 Sep 20.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783. doi: 10.1093/ajcn/nqz142.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .