Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig ernæring baseret på den glykæmiske respons: Effekt af diæt og tarmmikrobiota

Personlig ernæring baseret på den glykæmiske respons: Effekt af kost og tarm

Denne undersøgelse vil undersøge, om ændringer i tarmens mikrobiota genereret gennem en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer, modificerer postprandiale glykæmiske reaktioner hos personer med prædiabetes og fedme, hvilket igen vil generere en personlig diætintervention gennem en forudsigelse af postprandiale blodsukkerniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stigningen i postprandial blodsukker udgør en global epidemi og en vigtig risikofaktor for udvikling af prædiabetes og type 2-diabetes (T2D). Prædiabetes er karakteriseret ved ændringer i blodsukkerkoncentrationer og anses for at være en vigtig risikofaktor for udviklingen af ​​T2D i betragtning af, at 70 % af forsøgspersoner med prædiabetes i sidste ende vil udvikle sygdommen. Derfor anses opretholdelse af normale blodsukkerkoncentrationer som et kritisk punkt for at forebygge og kontrollere udviklingen af ​​T2D, hovedsageligt gennem livsstilsændringer. Derudover er de forhøjede postprandiale glykæmiske responser (PPGR'er) en uafhængig risikofaktor for udvikling af T2D og er forbundet med tilstedeværelsen af ​​fedme.

Diætindtagelse er en central determinant for blodsukkerkoncentrationer, derfor er det vigtigt for at opretholde disse koncentrationer inden for normale værdier at træffe passende beslutninger vedrørende mad, for at inducere en normal PPGR. Der er flere metoder til at kontrollere PPGR'erne, såsom kulhydratantallet, som afhænger af patientens fænotypiske karakteristika. Andre metoder, der tager sigte på at estimere PPGR'erne, såsom det glykæmiske indeks, som kvantificerer PPGR afledt af forbruget af en enkelt type fødevarer, der allerede er testet, og som har begrænset anvendelighed i evalueringen af ​​PPGR i det virkelige liv, hvor fødevarer er et sæt af forskellige typer og mængder af mad, som indtages på forskellige tidspunkter af dagen under forskellige betingelser for søvn, fysisk aktivitet og andre daglige aktiviteter, der ændrer glukosekoncentrationerne.

Undersøgelser har vist inter- og intrapersonelle forskelle i PPGR'er efter indtagelse af den samme mængde af den samme mad. Faktorer, der kan påvirke interpersonelle forskelle i PPGR'er, omfatter genetik, livsstil og insulinfølsomhed. En anden faktor, der kan være involveret, er tarmmikrobiotaen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ændringerne i tarmmikrobiotaen genereret gennem en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer, modificerer postprandiale glykæmiske reaktioner hos personer med prædiabetes og fedme, hvilket igen kan generere en personlig diætintervention gennem en forudsigelse af postprandial blodsukkerniveauer ved en algoritmebaseret diæt. Denne ernæringsstrategi består i at give et sæt funktionelle fødevarer såsom nopal, chia, soja, inulin og isoflavonen genistein, da der er bevis for, at disse fødevarer sænker blodsukkerkoncentrationerne og modificerer tarmmikrobiotaen. Der vil blive gennemført et klinisk forsøg med 100 voksne med prædiabetes og fedme, som opfylder inklusionskriterierne. Disse patienter vil blive opdelt i to grupper på 50 hver, og deres glukose vil blive monitoreret kontinuerligt med en kontinuerlig glukosemonitor, som vil tage glukosekoncentrationer hvert 15. minut. Patienterne vil have en af ​​to behandlinger; placebo eller ernæringsstrategi med funktionelle fødevarer. De vil blive bestemt før og efter monitorering: antropometriske og biokemiske parametre, fødevareforbrug, fysisk aktivitet, livsstil, metabolitter i urinen samt bestemmelse af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Armando Roberto Tovar Palacio
    • Mexico City
      • México, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn.
  • Voksne mellem 18 og 60 år.
  • BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2.
  • Basal blodsukker 100 - 125 mg/dl
  • Underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver form for diabetes.
  • Patienter med forhøjet blodtryk.
  • Patienter med erhvervede sygdomme, der sekundært producerer fedme og diabetes.
  • Patienter, der har været udsat for en kardiovaskulær hændelse.
  • Patienter med mave-tarmsygdomme.
  • Vægttab > 3 kg inden for de sidste 3 måneder.
  • Kataboliske sygdomme som cancer og erhvervet immundefektsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Positiv rygning.
  • Medicinsk behandling:

    • Antihypertensive lægemidler eller behandling (thiacyclin, loop- eller kaliumbesparende diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmer, angiotensin II-receptorblokkere, alfablokkere, calciumantagonister, betablokkere).
    • Behandling med hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer, methylalaniner, biguanider, inkretiner) eller insulin og antidiabetika.
    • Behandling med statiner, fibrater eller andre lægemidler for at kontrollere dyslipidæmi.
    • Brug af antibiotika i de tre måneder forud for undersøgelsen.
    • Brug af steroidmedicin, kemoterapi, immunsuppressiva eller strålebehandling.
    • Anorexigen eller som fremskynder vægttab såsom orlistat.
    • Suppler med nogen af ​​de funktionelle fødevarer, der er brugt i undersøgelsen.
    • Probiotiske, præbiotiske eller symbiotiske kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer
Deltagerne vil blive forsynet med en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer til brug i løbet af 2 ugers forsøget. Disse vil være nopal, chía frø, inulin, sojaprotein og genistein.
Deltagerne vil blive forsynet med en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer til brug i løbet af 2 ugers forsøget. Disse vil være nopal, chía frø, inulin, sojaprotein og genistein.
Placebo komparator: Placebo ingrediensgruppe
Placebogruppen vil modtage et sammenligneligt sæt madvarer, der indeholder et tilsvarende antal kalorier pr. portion, men uden de tilsatte funktionelle ingredienser
Kontrolgruppen vil modtage et sammenligneligt sæt madvarer, der indeholder et tilsvarende antal kalorier pr. portion, men uden de tilsatte funktionelle ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for postprandial glukoserespons
Tidsramme: 2 uger
Sammenlign effekten mellem en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer og placebogruppen på postprandial glykæmisk respons hos personer med fedme
2 uger
Evaluering af den samlede daglige interstitielle glucose over 140 mg/dl
Tidsramme: 2 uger
Totale daglige interstitielle glukoseniveauer vil blive evalueret ved at bruge Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16s ribosomal genanalyse
Tidsramme: 2 uger
Bestem, om ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota efter indtagelse af en ernæringsstrategi baseret på funktionelle fødevarer ændrer den postprandiale glykæmiske respons hos personer med fedme.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner