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Nutrição Personalizada Baseada na Resposta Glicêmica: Efeito da Dieta e da Microbiota Intestinal

19 de abril de 2025 atualizado por: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nutrição Personalizada Baseada na Resposta Glicêmica: Efeito da Dieta e Intestino

Este estudo investigará se as alterações na microbiota intestinal geradas por meio de uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais modificam as respostas glicêmicas pós-prandiais em indivíduos com pré-diabetes e obesidade, o que, por sua vez, gerará uma intervenção dietética personalizada por meio da previsão dos níveis de glicemia pós-prandial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aumento da glicemia pós-prandial constitui uma epidemia global e um importante fator de risco para o desenvolvimento de pré-diabetes e diabetes tipo 2 (DM2). O pré-diabetes é caracterizado por alterações nas concentrações de glicose no sangue e é considerado um importante fator de risco para o desenvolvimento de DM2, considerando que 70% dos indivíduos com pré-diabetes acabarão por desenvolver a doença. Portanto, manter as concentrações normais de glicose no sangue é considerado um ponto crítico para prevenir e controlar o desenvolvimento do DM2, principalmente por meio de mudanças no estilo de vida. Além disso, as respostas glicêmicas pós-prandiais elevadas (PPGRs) são um fator de risco independente para o desenvolvimento de DM2 e estão associadas à presença de obesidade.

A ingestão dietética é um determinante central das concentrações de glicose no sangue, portanto, para manter essas concentrações dentro dos valores normais, é importante tomar decisões adequadas em relação à alimentação, para induzir PPGRs normais. Existem vários métodos para controlar os PPGRs, como a contagem de carboidratos, que depende das características fenotípicas do paciente. Outros métodos visam estimar os PPGRs como o índice glicêmico, que quantifica o PPGR derivado do consumo de um único tipo de alimento já testado, tendo aplicabilidade limitada na avaliação do PPGR na vida real onde o alimento é um conjunto de diferentes tipos e quantidades de alimentos, que são consumidos em diferentes momentos do dia sob diferentes condições de sono, atividade física e outras atividades da vida diária que alteram as concentrações de glicose.

Estudos mostraram diferenças inter e intrapessoais em PPGRs após consumir a mesma quantidade do mesmo alimento. Fatores que podem afetar diferenças interpessoais em PPGRs incluem genética, estilo de vida e sensibilidade à insulina. Outro fator que pode estar envolvido é a microbiota intestinal.

O objetivo deste estudo é avaliar se as alterações na microbiota intestinal geradas por meio de uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais, modificam as respostas glicêmicas pós-prandiais em indivíduos com pré-diabetes e obesidade, o que por sua vez pode gerar uma intervenção dietética personalizada por meio de uma previsão de pós-prandial níveis de glicose no sangue por uma dieta baseada em algoritmo. Essa estratégia nutricional consiste em fornecer um conjunto de alimentos funcionais como nopal, chia, soja, inulina e a isoflavona genisteína, pois há evidências de que esses alimentos diminuem as concentrações de glicose no sangue e modificam a microbiota intestinal. Será realizado um ensaio clínico com 100 adultos com pré-diabetes e obesidade que atendam aos critérios de inclusão. Esses pacientes serão divididos em dois grupos de 50 cada e sua glicose será monitorada continuamente com um monitor contínuo de glicose que medirá as concentrações de glicose a cada 15 min. Os pacientes terão um dos dois tratamentos; placebo ou estratégia nutricional com alimentos funcionais. Serão determinados antes e após o monitoramento: parâmetros antropométricos e bioquímicos, consumo alimentar, atividade física, estilo de vida, metabólitos na urina, bem como determinação da composição da microbiota intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 14080
        • Armando Roberto Tovar Palacio
    • Mexico City
      • México, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino.
  • Adultos entre 18 e 60 anos de idade.
  • IMC ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2.
  • Glicemia basal 100 - 125 mg/dl
  • A assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer tipo de diabetes.
  • Pacientes com pressão alta.
  • Pacientes com doenças adquiridas produzindo secundariamente obesidade e diabetes.
  • Pacientes que sofreram um evento cardiovascular.
  • Pacientes com doenças gastrointestinais.
  • Perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses.
  • Doenças catabólicas, como câncer e síndrome da imunodeficiência adquirida.
  • Estado de gravidez.
  • Tabagismo positivo.
  • Tratamento medicamentoso:

    • Medicamentos ou tratamento anti-hipertensivos (tiaciclina, diuréticos de alça ou poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, bloqueadores alfa, antagonistas do cálcio, bloqueadores beta).
    • Tratamento com agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias, metilalaninas, biguanidas, incretinas) ou insulina e medicamentos antidiabéticos.
    • Tratamento com estatinas, fibratos ou outras drogas para controlar a dislipidemia.
    • Uso de antibióticos nos três meses anteriores ao estudo.
    • Uso de drogas esteroides, quimioterapia, imunossupressores ou radioterapia.
    • Anorexígenos ou que aceleram a perda de peso, como o orlistat.
    • Suplementos com qualquer um dos alimentos funcionais usados ​​no estudo.
    • Suplementos probióticos, prebióticos ou simbióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais
Os participantes receberão uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais para usar durante o teste de 2 semanas. Estes serão nopal, sementes de chia, inulina, proteína de soja e genisteína.
Os participantes receberão uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais para usar durante o teste de 2 semanas. Estes serão nopal, sementes de chia, inulina, proteína de soja e genisteína.
Comparador de Placebo: Grupo de Ingredientes Placebo
O grupo placebo receberá um conjunto comparável de itens alimentares que contêm um número equivalente de calorias por porção, mas sem os ingredientes funcionais adicionados
O grupo de controle receberá um conjunto comparável de itens alimentares que contêm um número equivalente de calorias por porção, mas sem os ingredientes funcionais adicionados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de resposta de glicose pós-prandial
Prazo: 2 semanas
Comparar o efeito entre uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais e o grupo placebo na resposta glicêmica pós-prandial em indivíduos com obesidade
2 semanas
Avaliação da glicose intersticial diária total acima de 140 mg/dl
Prazo: 2 semanas
Os níveis diários totais de glicose intersticial serão avaliados por meio do monitoramento contínuo da glicose (CGM).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do gene ribossômico 16s
Prazo: 2 semanas
Determinar se mudanças na composição da microbiota intestinal após o consumo de uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais modificam a resposta glicêmica pós-prandial em indivíduos com obesidade.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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