- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05230342
Nutrição Personalizada Baseada na Resposta Glicêmica: Efeito da Dieta e da Microbiota Intestinal
Nutrição Personalizada Baseada na Resposta Glicêmica: Efeito da Dieta e Intestino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O aumento da glicemia pós-prandial constitui uma epidemia global e um importante fator de risco para o desenvolvimento de pré-diabetes e diabetes tipo 2 (DM2). O pré-diabetes é caracterizado por alterações nas concentrações de glicose no sangue e é considerado um importante fator de risco para o desenvolvimento de DM2, considerando que 70% dos indivíduos com pré-diabetes acabarão por desenvolver a doença. Portanto, manter as concentrações normais de glicose no sangue é considerado um ponto crítico para prevenir e controlar o desenvolvimento do DM2, principalmente por meio de mudanças no estilo de vida. Além disso, as respostas glicêmicas pós-prandiais elevadas (PPGRs) são um fator de risco independente para o desenvolvimento de DM2 e estão associadas à presença de obesidade.
A ingestão dietética é um determinante central das concentrações de glicose no sangue, portanto, para manter essas concentrações dentro dos valores normais, é importante tomar decisões adequadas em relação à alimentação, para induzir PPGRs normais. Existem vários métodos para controlar os PPGRs, como a contagem de carboidratos, que depende das características fenotípicas do paciente. Outros métodos visam estimar os PPGRs como o índice glicêmico, que quantifica o PPGR derivado do consumo de um único tipo de alimento já testado, tendo aplicabilidade limitada na avaliação do PPGR na vida real onde o alimento é um conjunto de diferentes tipos e quantidades de alimentos, que são consumidos em diferentes momentos do dia sob diferentes condições de sono, atividade física e outras atividades da vida diária que alteram as concentrações de glicose.
Estudos mostraram diferenças inter e intrapessoais em PPGRs após consumir a mesma quantidade do mesmo alimento. Fatores que podem afetar diferenças interpessoais em PPGRs incluem genética, estilo de vida e sensibilidade à insulina. Outro fator que pode estar envolvido é a microbiota intestinal.
O objetivo deste estudo é avaliar se as alterações na microbiota intestinal geradas por meio de uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais, modificam as respostas glicêmicas pós-prandiais em indivíduos com pré-diabetes e obesidade, o que por sua vez pode gerar uma intervenção dietética personalizada por meio de uma previsão de pós-prandial níveis de glicose no sangue por uma dieta baseada em algoritmo. Essa estratégia nutricional consiste em fornecer um conjunto de alimentos funcionais como nopal, chia, soja, inulina e a isoflavona genisteína, pois há evidências de que esses alimentos diminuem as concentrações de glicose no sangue e modificam a microbiota intestinal. Será realizado um ensaio clínico com 100 adultos com pré-diabetes e obesidade que atendam aos critérios de inclusão. Esses pacientes serão divididos em dois grupos de 50 cada e sua glicose será monitorada continuamente com um monitor contínuo de glicose que medirá as concentrações de glicose a cada 15 min. Os pacientes terão um dos dois tratamentos; placebo ou estratégia nutricional com alimentos funcionais. Serão determinados antes e após o monitoramento: parâmetros antropométricos e bioquímicos, consumo alimentar, atividade física, estilo de vida, metabólitos na urina, bem como determinação da composição da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
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Mexico City
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México, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino.
- Adultos entre 18 e 60 anos de idade.
- IMC ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2.
- Glicemia basal 100 - 125 mg/dl
- A assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer tipo de diabetes.
- Pacientes com pressão alta.
- Pacientes com doenças adquiridas produzindo secundariamente obesidade e diabetes.
- Pacientes que sofreram um evento cardiovascular.
- Pacientes com doenças gastrointestinais.
- Perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses.
- Doenças catabólicas, como câncer e síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Estado de gravidez.
- Tabagismo positivo.
Tratamento medicamentoso:
- Medicamentos ou tratamento anti-hipertensivos (tiaciclina, diuréticos de alça ou poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, bloqueadores alfa, antagonistas do cálcio, bloqueadores beta).
- Tratamento com agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias, metilalaninas, biguanidas, incretinas) ou insulina e medicamentos antidiabéticos.
- Tratamento com estatinas, fibratos ou outras drogas para controlar a dislipidemia.
- Uso de antibióticos nos três meses anteriores ao estudo.
- Uso de drogas esteroides, quimioterapia, imunossupressores ou radioterapia.
- Anorexígenos ou que aceleram a perda de peso, como o orlistat.
- Suplementos com qualquer um dos alimentos funcionais usados no estudo.
- Suplementos probióticos, prebióticos ou simbióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais
Os participantes receberão uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais para usar durante o teste de 2 semanas.
Estes serão nopal, sementes de chia, inulina, proteína de soja e genisteína.
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Os participantes receberão uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais para usar durante o teste de 2 semanas.
Estes serão nopal, sementes de chia, inulina, proteína de soja e genisteína.
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Comparador de Placebo: Grupo de Ingredientes Placebo
O grupo placebo receberá um conjunto comparável de itens alimentares que contêm um número equivalente de calorias por porção, mas sem os ingredientes funcionais adicionados
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O grupo de controle receberá um conjunto comparável de itens alimentares que contêm um número equivalente de calorias por porção, mas sem os ingredientes funcionais adicionados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de resposta de glicose pós-prandial
Prazo: 2 semanas
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Comparar o efeito entre uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais e o grupo placebo na resposta glicêmica pós-prandial em indivíduos com obesidade
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2 semanas
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Avaliação da glicose intersticial diária total acima de 140 mg/dl
Prazo: 2 semanas
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Os níveis diários totais de glicose intersticial serão avaliados por meio do monitoramento contínuo da glicose (CGM).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do gene ribossômico 16s
Prazo: 2 semanas
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Determinar se mudanças na composição da microbiota intestinal após o consumo de uma estratégia nutricional baseada em alimentos funcionais modificam a resposta glicêmica pós-prandial em indivíduos com obesidade.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
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- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783. doi: 10.1093/ajcn/nqz142.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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