- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05230342
Gepersonaliseerde voeding op basis van de glycemische respons: effect van voeding en darmmicrobiota
Gepersonaliseerde voeding op basis van de glycemische respons: effect van voeding en darm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De stijging van postprandiale bloedglucose vormt een wereldwijde epidemie en een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van prediabetes en diabetes type 2 (T2D). Prediabetes wordt gekenmerkt door veranderingen in de bloedglucoseconcentraties en wordt beschouwd als een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van T2D, aangezien 70% van de proefpersonen met prediabetes uiteindelijk de ziekte zal krijgen. Daarom wordt het handhaven van normale bloedglucoseconcentraties beschouwd als een cruciaal punt om de ontwikkeling van T2D te voorkomen en te beheersen, voornamelijk door veranderingen in levensstijl. Bovendien zijn de verhoogde postprandiale glycemische responsen (PPGR's) een onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van T2D en zijn ze geassocieerd met de aanwezigheid van obesitas.
De inname via de voeding is een centrale bepalende factor voor de bloedglucoseconcentraties. Om deze concentraties binnen normale waarden te houden, is het belangrijk om adequate beslissingen te nemen met betrekking tot voedsel, om normale PPGR's te induceren. Er zijn verschillende methoden om de PPGR's te beheersen, zoals het aantal koolhydraten dat afhangt van de fenotypische kenmerken van de patiënt. Andere methoden gericht op het schatten van de PPGR's, zoals de glycemische index, die de PPGR kwantificeert die is afgeleid van de consumptie van een enkel type voedsel dat al is getest, met beperkte toepasbaarheid bij de evaluatie van de PPGR in het echte leven, waar voedsel een reeks verschillende soorten is en hoeveelheden voedsel die op verschillende tijdstippen van de dag worden geconsumeerd onder verschillende omstandigheden van slaap, fysieke activiteit en andere dagelijkse activiteiten die de glucoseconcentraties veranderen.
Studies hebben inter- en intrapersoonlijke verschillen in PPGR's aangetoond na het nuttigen van dezelfde hoeveelheid van hetzelfde voedsel. Factoren die interpersoonlijke verschillen in PPGR's kunnen beïnvloeden, zijn onder meer genetica, levensstijl en insulinegevoeligheid. Een andere factor die mogelijk een rol speelt, is de darmmicrobiota.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de veranderingen in de darmmicrobiota die worden gegenereerd door een voedingsstrategie op basis van functionele voedingsmiddelen, postprandiale glykemische responsen wijzigen bij proefpersonen met prediabetes en obesitas, wat op zijn beurt een gepersonaliseerde voedingsinterventie kan genereren door een voorspelling van postprandiale bloedglucosewaarden door een op algoritmen gebaseerd dieet. Deze voedingsstrategie bestaat uit het aanbieden van een reeks functionele voedingsmiddelen zoals nopal, chia, soja, inuline en het isoflavon genisteïne, aangezien er aanwijzingen zijn dat deze voedingsmiddelen de bloedglucoseconcentraties verlagen en de darmmicrobiota wijzigen. Er zal een klinische proef worden uitgevoerd met 100 volwassenen met prediabetes en obesitas die voldoen aan de inclusiecriteria. Deze patiënten worden verdeeld in twee groepen van elk 50 en hun glucose wordt continu gecontroleerd met een continue glucosemonitor die elke 15 minuten de glucoseconcentraties meet. De patiënten krijgen een van de twee behandelingen; placebo of voedingsstrategie met functionele voedingsmiddelen. Ze zullen worden bepaald voor en na monitoring: antropometrische en biochemische parameters, voedselconsumptie, fysieke activiteit, levensstijl, metabolieten in urine evenals bepaling van de samenstelling van de darmmicrobiota.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk.
- Volwassenen tussen 18 en 60 jaar.
- BMI ≥ 30 en ≤ 50 kg/m2.
- Basale bloedglucose 100 - 125 mg/dl
- De ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met elk type diabetes.
- Patiënten met hoge bloeddruk.
- Patiënten met verworven ziekten die secundair zwaarlijvigheid en diabetes veroorzaken.
- Patiënten die een cardiovasculair voorval hebben gehad.
- Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen.
- Gewichtsverlies > 3 kg in de laatste 3 maanden.
- Katabole ziekten zoals kanker en verworven immunodeficiëntiesyndroom.
- Zwangerschapsstatus.
- Positief roken.
Behandeling met geneesmiddelen:
- Antihypertensiva of behandeling (thiacycline, lus- of kaliumsparende diuretica, angiotensine-converterende enzymremmer, angiotensine II-receptorblokkers, alfablokkers, calciumantagonisten, bètablokkers).
- Behandeling met hypoglycemische middelen (sulfonylureumderivaten, methylalanines, biguaniden, incretines) of insuline en antidiabetica.
- Behandeling met statines, fibraten of andere geneesmiddelen om dyslipidemie onder controle te houden.
- Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Gebruik van steroïde medicijnen, chemotherapie, immunosuppressiva of bestralingstherapie.
- Anorexigene of die gewichtsverlies versnellen, zoals orlistat.
- Supplementen met elk van de functionele voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Probiotische, prebiotische of symbiotische supplementen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voedingsstrategie gebaseerd op functionele voeding
Deelnemers krijgen een voedingsstrategie op basis van functionele voedingsmiddelen die ze tijdens de proefperiode van 2 weken kunnen gebruiken.
Dit zijn nopal, chía-zaden, inuline, soja-eiwit en genisteïne.
|
Deelnemers krijgen een voedingsstrategie op basis van functionele voedingsmiddelen die ze tijdens de proefperiode van 2 weken kunnen gebruiken.
Dit zijn nopal, chía-zaden, inuline, soja-eiwit en genisteïne.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-ingrediëntengroep
De placebogroep krijgt een vergelijkbare set voedingsmiddelen die een equivalent aantal calorieën per portie bevatten, maar zonder de toegevoegde functionele ingrediënten
|
De controlegroep krijgt een vergelijkbare set voedingsmiddelen die een equivalent aantal calorieën per portie bevatten, maar zonder de toegevoegde functionele ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de curve van postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vergelijk het effect tussen een voedingsstrategie op basis van functionele voeding en de placebogroep op postprandiale glykemische respons bij personen met obesitas
|
2 weken
|
Evaluatie van de totale dagelijkse interstitiële glucose boven 140 mg/dl
Tijdsspanne: 2 weken
|
De totale dagelijkse interstitiële glucosespiegels worden geëvalueerd met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
16s ribosomale genanalyse
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal of veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota na consumptie van een voedingsstrategie op basis van functionele voedingsmiddelen de postprandiale glykemische respons bij personen met obesitas wijzigen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Kolodziejczyk AA, Zheng D, Elinav E. Diet-microbiota interactions and personalized nutrition. Nat Rev Microbiol. 2019 Dec;17(12):742-753. doi: 10.1038/s41579-019-0256-8. Epub 2019 Sep 20.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Een pakket met daarin een mix van functionele voedingsmiddelen
-
CES UniversityOnbekend
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten