Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde voeding op basis van de glycemische respons: effect van voeding en darmmicrobiota

Gepersonaliseerde voeding op basis van de glycemische respons: effect van voeding en darm

Deze studie zal onderzoeken of veranderingen in de darmmicrobiota die worden gegenereerd door een voedingsstrategie op basis van functionele voedingsmiddelen, postprandiale glykemische responsen wijzigen bij proefpersonen met prediabetes en obesitas, die op hun beurt een gepersonaliseerde voedingsinterventie zullen genereren door een voorspelling van postprandiale bloedglucosewaarden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De stijging van postprandiale bloedglucose vormt een wereldwijde epidemie en een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van prediabetes en diabetes type 2 (T2D). Prediabetes wordt gekenmerkt door veranderingen in de bloedglucoseconcentraties en wordt beschouwd als een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van T2D, aangezien 70% van de proefpersonen met prediabetes uiteindelijk de ziekte zal krijgen. Daarom wordt het handhaven van normale bloedglucoseconcentraties beschouwd als een cruciaal punt om de ontwikkeling van T2D te voorkomen en te beheersen, voornamelijk door veranderingen in levensstijl. Bovendien zijn de verhoogde postprandiale glycemische responsen (PPGR's) een onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van T2D en zijn ze geassocieerd met de aanwezigheid van obesitas.

De inname via de voeding is een centrale bepalende factor voor de bloedglucoseconcentraties. Om deze concentraties binnen normale waarden te houden, is het belangrijk om adequate beslissingen te nemen met betrekking tot voedsel, om normale PPGR's te induceren. Er zijn verschillende methoden om de PPGR's te beheersen, zoals het aantal koolhydraten dat afhangt van de fenotypische kenmerken van de patiënt. Andere methoden gericht op het schatten van de PPGR's, zoals de glycemische index, die de PPGR kwantificeert die is afgeleid van de consumptie van een enkel type voedsel dat al is getest, met beperkte toepasbaarheid bij de evaluatie van de PPGR in het echte leven, waar voedsel een reeks verschillende soorten is en hoeveelheden voedsel die op verschillende tijdstippen van de dag worden geconsumeerd onder verschillende omstandigheden van slaap, fysieke activiteit en andere dagelijkse activiteiten die de glucoseconcentraties veranderen.

Studies hebben inter- en intrapersoonlijke verschillen in PPGR's aangetoond na het nuttigen van dezelfde hoeveelheid van hetzelfde voedsel. Factoren die interpersoonlijke verschillen in PPGR's kunnen beïnvloeden, zijn onder meer genetica, levensstijl en insulinegevoeligheid. Een andere factor die mogelijk een rol speelt, is de darmmicrobiota.

Het doel van deze studie is om te evalueren of de veranderingen in de darmmicrobiota die worden gegenereerd door een voedingsstrategie op basis van functionele voedingsmiddelen, postprandiale glykemische responsen wijzigen bij proefpersonen met prediabetes en obesitas, wat op zijn beurt een gepersonaliseerde voedingsinterventie kan genereren door een voorspelling van postprandiale bloedglucosewaarden door een op algoritmen gebaseerd dieet. Deze voedingsstrategie bestaat uit het aanbieden van een reeks functionele voedingsmiddelen zoals nopal, chia, soja, inuline en het isoflavon genisteïne, aangezien er aanwijzingen zijn dat deze voedingsmiddelen de bloedglucoseconcentraties verlagen en de darmmicrobiota wijzigen. Er zal een klinische proef worden uitgevoerd met 100 volwassenen met prediabetes en obesitas die voldoen aan de inclusiecriteria. Deze patiënten worden verdeeld in twee groepen van elk 50 en hun glucose wordt continu gecontroleerd met een continue glucosemonitor die elke 15 minuten de glucoseconcentraties meet. De patiënten krijgen een van de twee behandelingen; placebo of voedingsstrategie met functionele voedingsmiddelen. Ze zullen worden bepaald voor en na monitoring: antropometrische en biochemische parameters, voedselconsumptie, fysieke activiteit, levensstijl, metabolieten in urine evenals bepaling van de samenstelling van de darmmicrobiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Armando Roberto Tovar Palacio
    • Mexico City
      • México, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk.
  • Volwassenen tussen 18 en 60 jaar.
  • BMI ≥ 30 en ≤ 50 kg/m2.
  • Basale bloedglucose 100 - 125 mg/dl
  • De ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met elk type diabetes.
  • Patiënten met hoge bloeddruk.
  • Patiënten met verworven ziekten die secundair zwaarlijvigheid en diabetes veroorzaken.
  • Patiënten die een cardiovasculair voorval hebben gehad.
  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen.
  • Gewichtsverlies > 3 kg in de laatste 3 maanden.
  • Katabole ziekten zoals kanker en verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Zwangerschapsstatus.
  • Positief roken.
  • Behandeling met geneesmiddelen:

    • Antihypertensiva of behandeling (thiacycline, lus- of kaliumsparende diuretica, angiotensine-converterende enzymremmer, angiotensine II-receptorblokkers, alfablokkers, calciumantagonisten, bètablokkers).
    • Behandeling met hypoglycemische middelen (sulfonylureumderivaten, methylalanines, biguaniden, incretines) of insuline en antidiabetica.
    • Behandeling met statines, fibraten of andere geneesmiddelen om dyslipidemie onder controle te houden.
    • Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
    • Gebruik van steroïde medicijnen, chemotherapie, immunosuppressiva of bestralingstherapie.
    • Anorexigene of die gewichtsverlies versnellen, zoals orlistat.
    • Supplementen met elk van de functionele voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
    • Probiotische, prebiotische of symbiotische supplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsstrategie gebaseerd op functionele voeding
Deelnemers krijgen een voedingsstrategie op basis van functionele voedingsmiddelen die ze tijdens de proefperiode van 2 weken kunnen gebruiken. Dit zijn nopal, chía-zaden, inuline, soja-eiwit en genisteïne.
Deelnemers krijgen een voedingsstrategie op basis van functionele voedingsmiddelen die ze tijdens de proefperiode van 2 weken kunnen gebruiken. Dit zijn nopal, chía-zaden, inuline, soja-eiwit en genisteïne.
Placebo-vergelijker: Placebo-ingrediëntengroep
De placebogroep krijgt een vergelijkbare set voedingsmiddelen die een equivalent aantal calorieën per portie bevatten, maar zonder de toegevoegde functionele ingrediënten
De controlegroep krijgt een vergelijkbare set voedingsmiddelen die een equivalent aantal calorieën per portie bevatten, maar zonder de toegevoegde functionele ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijk het effect tussen een voedingsstrategie op basis van functionele voeding en de placebogroep op postprandiale glykemische respons bij personen met obesitas
2 weken
Evaluatie van de totale dagelijkse interstitiële glucose boven 140 mg/dl
Tijdsspanne: 2 weken
De totale dagelijkse interstitiële glucosespiegels worden geëvalueerd met behulp van continue glucosemonitoring (CGM).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16s ribosomale genanalyse
Tijdsspanne: 2 weken
Bepaal of veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota na consumptie van een voedingsstrategie op basis van functionele voedingsmiddelen de postprandiale glykemische respons bij personen met obesitas wijzigen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Een pakket met daarin een mix van functionele voedingsmiddelen

3
Abonneren