- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05230342
Personalizovaná výživa na základě glykemické odezvy: Vliv stravy a střevní mikroflóry
Personalizovaná výživa na základě glykemické odezvy: Vliv stravy a střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nárůst postprandiální hladiny glukózy v krvi představuje globální epidemii a důležitý rizikový faktor pro rozvoj prediabetu a diabetu 2. typu (T2D). Prediabetes je charakterizován změnami koncentrací glukózy v krvi a je považován za důležitý rizikový faktor pro rozvoj T2D, vzhledem k tomu, že u 70 % subjektů s prediabetem se toto onemocnění nakonec vyvine. Proto je udržování normálních koncentrací glukózy v krvi považováno za kritický bod pro prevenci a kontrolu rozvoje T2D, zejména prostřednictvím změn životního stylu. Kromě toho jsou zvýšené postprandiální glykemické odpovědi (PPGR) nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj T2D a jsou spojeny s přítomností obezity.
Dietní příjem je ústředním determinantem koncentrací glukózy v krvi, a proto je pro udržení těchto koncentrací v normálních hodnotách důležité učinit adekvátní rozhodnutí týkající se potravy, aby se vyvolaly normální PPGR. Existuje několik metod kontroly PPGR, jako je počet sacharidů, který závisí na fenotypových charakteristikách pacienta. Další metody zaměřené na odhad PPGR, jako je glykemický index, který kvantifikuje PPGR odvozený z konzumace jednoho typu již testované potraviny, mají omezenou použitelnost při hodnocení PPGR v reálném životě, kde je jídlo souborem různých druhů a množství jídla, které se konzumuje v různou denní dobu za různých podmínek spánku, fyzické aktivity a dalších činností každodenního života, které mění koncentraci glukózy.
Studie ukázaly interpersonální a intrapersonální rozdíly v PPGR po konzumaci stejného množství stejného jídla. Mezi faktory, které mohou ovlivnit mezilidské rozdíly v PPGR, patří genetika, životní styl a citlivost na inzulín. Dalším faktorem, který může být zapojen, je střevní mikroflóra.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda změny ve střevní mikroflórě generované nutriční strategií založenou na funkčních potravinách upravují postprandiální glykemické reakce u subjektů s prediabetem a obezitou, což zase může generovat personalizovanou dietní intervenci prostřednictvím predikce postprandiální hladiny glukózy v krvi dietou založenou na algoritmu. Tato nutriční strategie spočívá v poskytování souboru funkčních potravin, jako je nopál, chia, sója, inulin a isoflavonový genistein, protože existují důkazy, že tyto potraviny snižují koncentraci glukózy v krvi a upravují střevní mikroflóru. Klinická studie bude provedena se 100 dospělými s prediabetem a obezitou, kteří splňují kritéria pro zařazení. Tito pacienti budou rozděleni do dvou skupin po 50 a jejich glukóza bude nepřetržitě monitorována kontinuálním monitorem glukózy, který bude měřit koncentrace glukózy každých 15 minut. Pacienti budou mít jedno ze dvou ošetření; placebo nebo nutriční strategie s funkčními potravinami. Budou stanoveny před a po sledování: antropometrické a biochemické parametry, spotřeba potravy, fyzická aktivita, životní styl, metabolity v moči a také stanovení složení střevní mikrobioty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy.
- Dospělí ve věku od 18 do 60 let.
- BMI ≥ 30 a ≤ 50 kg/m2.
- Bazální glykémie 100 - 125 mg/dl
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoliv typem diabetu.
- Pacienti s vysokým krevním tlakem.
- Pacienti se získanými chorobami sekundárně produkujícími obezitu a diabetes.
- Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu.
- Pacienti s onemocněním trávicího traktu.
- Úbytek hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce.
- Katabolická onemocnění, jako je rakovina a syndrom získané imunodeficience.
- Stav těhotenství.
- Pozitivní kouření.
Léčba drogami:
- Antihypertenziva nebo léčba (thiacyklin, kličková nebo draslík šetřící diuretika, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptoru angiotenzinu II, alfa blokátory, antagonisté vápníku, beta blokátory).
- Léčba hypoglykemickými látkami (sulfonylmočoviny, methylalaniny, biguanidy, inkretiny) nebo inzulínem a antidiabetiky.
- Léčba statiny, fibráty nebo jinými léky ke kontrole dyslipidémie.
- Užívání antibiotik během tří měsíců před studií.
- Použití steroidních léků, chemoterapie, imunosupresiv nebo radiační terapie.
- Anorexigenní nebo které urychlují hubnutí, jako je orlistat.
- Doplňky s jakoukoli funkční potravinou používanou ve studii.
- Probiotické, prebiotické nebo symbiotické doplňky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutriční strategie založená na funkčních potravinách
Účastníkům bude poskytnuta nutriční strategie založená na funkčních potravinách, které budou používat během dvoutýdenního pokusu.
Půjde o nopál, chía semínka, inulin, sójový protein a genistein.
|
Účastníkům bude poskytnuta nutriční strategie založená na funkčních potravinách, které budou používat během dvoutýdenního pokusu.
Půjde o nopál, chía semínka, inulin, sójový protein a genistein.
|
|
Komparátor placeba: Skupina složek placeba
Skupina s placebem dostane srovnatelnou sadu potravin, které obsahují ekvivalentní počet kalorií na porci, ale bez přidaných funkčních složek
|
Kontrolní skupina obdrží srovnatelnou sadu potravin, které obsahují ekvivalentní počet kalorií na porci, ale bez přidaných funkčních složek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou postprandiální glukózové odpovědi
Časové okno: 2 týdny
|
Porovnejte účinek mezi nutriční strategií založenou na funkčních potravinách a skupinou s placebem na postprandiální glykemickou odpověď u subjektů s obezitou
|
2 týdny
|
|
Hodnocení celkové denní intersticiální glukózy nad 140 mg/dl
Časové okno: 2 týdny
|
Celkové denní hladiny intersticiální glukózy budou vyhodnoceny pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
16s analýza ribozomálních genů
Časové okno: 2 týdny
|
Zjistěte, zda změny ve složení střevní mikroflóry po konzumaci nutriční strategie založené na funkčních potravinách modifikují postprandiální glykemickou odpověď u subjektů s obezitou.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Kolodziejczyk AA, Zheng D, Elinav E. Diet-microbiota interactions and personalized nutrition. Nat Rev Microbiol. 2019 Dec;17(12):742-753. doi: 10.1038/s41579-019-0256-8. Epub 2019 Sep 20.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783. doi: 10.1093/ajcn/nqz142.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .