Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná výživa na základě glykemické odezvy: Vliv stravy a střevní mikroflóry

19. dubna 2025 aktualizováno: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Personalizovaná výživa na základě glykemické odezvy: Vliv stravy a střev

Tato studie bude zkoumat, zda změny ve střevní mikrobiotě generované prostřednictvím nutriční strategie založené na funkčních potravinách upravují postprandiální glykemické reakce u subjektů s prediabetem a obezitou, což zase vytvoří personalizovanou dietní intervenci prostřednictvím predikce postprandiálních hladin glukózy v krvi.

Přehled studie

Detailní popis

Nárůst postprandiální hladiny glukózy v krvi představuje globální epidemii a důležitý rizikový faktor pro rozvoj prediabetu a diabetu 2. typu (T2D). Prediabetes je charakterizován změnami koncentrací glukózy v krvi a je považován za důležitý rizikový faktor pro rozvoj T2D, vzhledem k tomu, že u 70 % subjektů s prediabetem se toto onemocnění nakonec vyvine. Proto je udržování normálních koncentrací glukózy v krvi považováno za kritický bod pro prevenci a kontrolu rozvoje T2D, zejména prostřednictvím změn životního stylu. Kromě toho jsou zvýšené postprandiální glykemické odpovědi (PPGR) nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj T2D a jsou spojeny s přítomností obezity.

Dietní příjem je ústředním determinantem koncentrací glukózy v krvi, a proto je pro udržení těchto koncentrací v normálních hodnotách důležité učinit adekvátní rozhodnutí týkající se potravy, aby se vyvolaly normální PPGR. Existuje několik metod kontroly PPGR, jako je počet sacharidů, který závisí na fenotypových charakteristikách pacienta. Další metody zaměřené na odhad PPGR, jako je glykemický index, který kvantifikuje PPGR odvozený z konzumace jednoho typu již testované potraviny, mají omezenou použitelnost při hodnocení PPGR v reálném životě, kde je jídlo souborem různých druhů a množství jídla, které se konzumuje v různou denní dobu za různých podmínek spánku, fyzické aktivity a dalších činností každodenního života, které mění koncentraci glukózy.

Studie ukázaly interpersonální a intrapersonální rozdíly v PPGR po konzumaci stejného množství stejného jídla. Mezi faktory, které mohou ovlivnit mezilidské rozdíly v PPGR, patří genetika, životní styl a citlivost na inzulín. Dalším faktorem, který může být zapojen, je střevní mikroflóra.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda změny ve střevní mikroflórě generované nutriční strategií založenou na funkčních potravinách upravují postprandiální glykemické reakce u subjektů s prediabetem a obezitou, což zase může generovat personalizovanou dietní intervenci prostřednictvím predikce postprandiální hladiny glukózy v krvi dietou založenou na algoritmu. Tato nutriční strategie spočívá v poskytování souboru funkčních potravin, jako je nopál, chia, sója, inulin a isoflavonový genistein, protože existují důkazy, že tyto potraviny snižují koncentraci glukózy v krvi a upravují střevní mikroflóru. Klinická studie bude provedena se 100 dospělými s prediabetem a obezitou, kteří splňují kritéria pro zařazení. Tito pacienti budou rozděleni do dvou skupin po 50 a jejich glukóza bude nepřetržitě monitorována kontinuálním monitorem glukózy, který bude měřit koncentrace glukózy každých 15 minut. Pacienti budou mít jedno ze dvou ošetření; placebo nebo nutriční strategie s funkčními potravinami. Budou stanoveny před a po sledování: antropometrické a biochemické parametry, spotřeba potravy, fyzická aktivita, životní styl, metabolity v moči a také stanovení složení střevní mikrobioty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Armando Roberto Tovar Palacio
    • Mexico City
      • México, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy.
  • Dospělí ve věku od 18 do 60 let.
  • BMI ≥ 30 a ≤ 50 kg/m2.
  • Bazální glykémie 100 - 125 mg/dl
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoliv typem diabetu.
  • Pacienti s vysokým krevním tlakem.
  • Pacienti se získanými chorobami sekundárně produkujícími obezitu a diabetes.
  • Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu.
  • Pacienti s onemocněním trávicího traktu.
  • Úbytek hmotnosti > 3 kg za poslední 3 měsíce.
  • Katabolická onemocnění, jako je rakovina a syndrom získané imunodeficience.
  • Stav těhotenství.
  • Pozitivní kouření.
  • Léčba drogami:

    • Antihypertenziva nebo léčba (thiacyklin, kličková nebo draslík šetřící diuretika, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptoru angiotenzinu II, alfa blokátory, antagonisté vápníku, beta blokátory).
    • Léčba hypoglykemickými látkami (sulfonylmočoviny, methylalaniny, biguanidy, inkretiny) nebo inzulínem a antidiabetiky.
    • Léčba statiny, fibráty nebo jinými léky ke kontrole dyslipidémie.
    • Užívání antibiotik během tří měsíců před studií.
    • Použití steroidních léků, chemoterapie, imunosupresiv nebo radiační terapie.
    • Anorexigenní nebo které urychlují hubnutí, jako je orlistat.
    • Doplňky s jakoukoli funkční potravinou používanou ve studii.
    • Probiotické, prebiotické nebo symbiotické doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční strategie založená na funkčních potravinách
Účastníkům bude poskytnuta nutriční strategie založená na funkčních potravinách, které budou používat během dvoutýdenního pokusu. Půjde o nopál, chía semínka, inulin, sójový protein a genistein.
Účastníkům bude poskytnuta nutriční strategie založená na funkčních potravinách, které budou používat během dvoutýdenního pokusu. Půjde o nopál, chía semínka, inulin, sójový protein a genistein.
Komparátor placeba: Skupina složek placeba
Skupina s placebem dostane srovnatelnou sadu potravin, které obsahují ekvivalentní počet kalorií na porci, ale bez přidaných funkčních složek
Kontrolní skupina obdrží srovnatelnou sadu potravin, které obsahují ekvivalentní počet kalorií na porci, ale bez přidaných funkčních složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou postprandiální glukózové odpovědi
Časové okno: 2 týdny
Porovnejte účinek mezi nutriční strategií založenou na funkčních potravinách a skupinou s placebem na postprandiální glykemickou odpověď u subjektů s obezitou
2 týdny
Hodnocení celkové denní intersticiální glukózy nad 140 mg/dl
Časové okno: 2 týdny
Celkové denní hladiny intersticiální glukózy budou vyhodnoceny pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
16s analýza ribozomálních genů
Časové okno: 2 týdny
Zjistěte, zda změny ve složení střevní mikroflóry po konzumaci nutriční strategie založené na funkčních potravinách modifikují postprandiální glykemickou odpověď u subjektů s obezitou.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit