- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05230342
Personalisierte Ernährung basierend auf der glykämischen Reaktion: Wirkung von Ernährung und Darmmikrobiota
Personalisierte Ernährung basierend auf der glykämischen Reaktion: Wirkung von Ernährung und Darm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Anstieg des postprandialen Blutzuckers stellt eine globale Epidemie und einen wichtigen Risikofaktor für die Entwicklung von Prädiabetes und Typ-2-Diabetes (T2D) dar. Prädiabetes ist durch Veränderungen der Blutglukosekonzentration gekennzeichnet und gilt als wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von T2D, wenn man bedenkt, dass 70 % der Patienten mit Prädiabetes die Krankheit schließlich entwickeln werden. Daher wird die Aufrechterhaltung normaler Blutzuckerkonzentrationen als kritischer Punkt angesehen, um die Entwicklung von T2D zu verhindern und zu kontrollieren, hauptsächlich durch Änderungen des Lebensstils. Darüber hinaus sind die erhöhten postprandialen glykämischen Reaktionen (PPGRs) ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von T2D und mit dem Vorhandensein von Fettleibigkeit assoziiert.
Die Aufnahme über die Nahrung ist eine zentrale Determinante der Blutglukosekonzentration. Um diese Konzentrationen innerhalb normaler Werte zu halten, ist es daher wichtig, angemessene Entscheidungen bezüglich der Ernährung zu treffen, um eine normale PPGR zu induzieren. Es gibt mehrere Methoden zur Kontrolle der PPGRs, wie z. B. die Kohlenhydratzahl, die von den phänotypischen Eigenschaften des Patienten abhängt. Andere Methoden, die darauf abzielen, die PPGRs zu schätzen, wie der glykämische Index, der den PPGR quantifiziert, der sich aus dem Verzehr einer einzigen bereits getesteten Lebensmittelart ergibt, haben eine begrenzte Anwendbarkeit bei der Bewertung des PPGR im wirklichen Leben, wo Lebensmittel aus einer Reihe verschiedener Arten bestehen und Nahrungsmengen, die zu verschiedenen Tageszeiten unter verschiedenen Schlafbedingungen, körperlichen Aktivitäten und anderen Aktivitäten des täglichen Lebens verzehrt werden, die die Glukosekonzentrationen verändern.
Studien haben inter- und intrapersonelle Unterschiede in PPGRs nach dem Verzehr der gleichen Menge des gleichen Lebensmittels gezeigt. Zu den Faktoren, die zwischenmenschliche Unterschiede bei PPGRs beeinflussen können, gehören Genetik, Lebensstil und Insulinsensitivität. Ein weiterer Faktor, der beteiligt sein kann, ist die Darmflora.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Veränderungen der Darmmikrobiota, die durch eine auf funktionellen Lebensmitteln basierende Ernährungsstrategie erzeugt werden, die postprandialen glykämischen Reaktionen bei Probanden mit Prädiabetes und Fettleibigkeit verändern, was wiederum eine personalisierte diätetische Intervention durch eine Vorhersage von postprandial bewirken kann Blutzuckerspiegel durch eine auf Algorithmen basierende Diät. Diese Ernährungsstrategie besteht darin, eine Reihe funktioneller Lebensmittel wie Nopal, Chia, Soja, Inulin und das Isoflavon Genistein bereitzustellen, da es Hinweise gibt, dass diese Lebensmittel die Blutzuckerkonzentration senken und die Darmmikrobiota verändern. Es wird eine klinische Studie mit 100 Erwachsenen mit Prädiabetes und Adipositas durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Diese Patienten werden in zwei Gruppen von jeweils 50 Patienten eingeteilt und ihre Glukose wird kontinuierlich mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor überwacht, der alle 15 Minuten die Glukosekonzentration misst. Die Patienten erhalten eine von zwei Behandlungen; Placebo oder Ernährungsstrategie mit funktionellen Lebensmitteln. Sie werden vor und nach dem Monitoring bestimmt: anthropometrische und biochemische Parameter, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Lebensstil, Stoffwechselprodukte im Urin sowie Bestimmung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
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Mexico City
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México, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich.
- Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren.
- BMI ≥ 30 und ≤ 50 kg/m2.
- Basalblutzucker 100 - 125 mg/dl
- Die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit jeder Art von Diabetes.
- Patienten mit Bluthochdruck.
- Patienten mit erworbenen Krankheiten erzeugen sekundär Fettleibigkeit und Diabetes.
- Patienten, die ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
- Gewichtsverlust > 3 kg in den letzten 3 Monaten.
- Katabolische Erkrankungen wie Krebs und das erworbene Immunschwächesyndrom.
- Schwangerschaftsstatus.
- Positives Rauchen.
Medikamentöse Behandlung:
- Antihypertensiva oder -behandlung (Thiacyclin, Schleifen- oder kaliumsparende Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Alphablocker, Calciumantagonisten, Betablocker).
- Behandlung mit hypoglykämischen Mitteln (Sulfonylharnstoffe, Methylalanine, Biguanide, Inkretine) oder Insulin und Antidiabetika.
- Behandlung mit Statinen, Fibraten oder anderen Arzneimitteln zur Kontrolle der Dyslipidämie.
- Verwendung von Antibiotika in den drei Monaten vor der Studie.
- Verwendung von Steroiden, Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Strahlentherapie.
- Magersüchtige oder die den Gewichtsverlust beschleunigen, wie Orlistat.
- Nahrungsergänzungsmittel mit einem der in der Studie verwendeten funktionellen Lebensmittel.
- Probiotische, präbiotische oder symbiotische Nahrungsergänzungsmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsstrategie basierend auf funktionellen Lebensmitteln
Den Teilnehmern wird eine auf funktionellen Lebensmitteln basierende Ernährungsstrategie zur Verfügung gestellt, die sie während des zweiwöchigen Versuchs verwenden können.
Dabei handelt es sich um Nopal, Chia-Samen, Inulin, Sojaprotein und Genistein.
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Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsstrategie basierend auf funktionellen Lebensmitteln, die sie während der 2-wöchigen Studie anwenden können.
Dies sind Nopal, Chía-Samen, Inulin, Sojaprotein und Genistein.
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Placebo-Komparator: Placebo-Zutatengruppe
Die Placebogruppe erhält einen vergleichbaren Satz an Nahrungsmitteln, die pro Portion die gleiche Anzahl an Kalorien enthalten, jedoch ohne die zusätzlichen funktionellen Inhaltsstoffe
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Die Kontrollgruppe erhält ein vergleichbares Set an Lebensmitteln, die die gleiche Anzahl an Kalorien pro Portion enthalten, jedoch ohne die hinzugefügten funktionellen Zutaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve der postprandialen Glukosereaktion
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vergleichen Sie die Wirkung einer auf funktionellen Lebensmitteln basierenden Ernährungsstrategie und der Placebogruppe auf die postprandiale glykämische Reaktion bei Personen mit Adipositas
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2 Wochen
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Bewertung der gesamten täglichen interstitiellen Glukose über 140 mg/dl
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die gesamten täglichen interstitiellen Glukosespiegel werden mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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16s ribosomale Genanalyse
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bestimmen Sie, ob Änderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach dem Verzehr einer auf funktionellen Lebensmitteln basierenden Ernährungsstrategie die postprandiale glykämische Reaktion bei Personen mit Adipositas verändern.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Kolodziejczyk AA, Zheng D, Elinav E. Diet-microbiota interactions and personalized nutrition. Nat Rev Microbiol. 2019 Dec;17(12):742-753. doi: 10.1038/s41579-019-0256-8. Epub 2019 Sep 20.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783. doi: 10.1093/ajcn/nqz142.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Eine Packung mit einer Mischung aus funktionellen Lebensmitteln
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossen