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Personalisierte Ernährung basierend auf der glykämischen Reaktion: Wirkung von Ernährung und Darmmikrobiota

19. April 2025 aktualisiert von: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Personalisierte Ernährung basierend auf der glykämischen Reaktion: Wirkung von Ernährung und Darm

Diese Studie wird untersuchen, ob Veränderungen in der Darmmikrobiota, die durch eine auf funktionellen Lebensmitteln basierende Ernährungsstrategie erzeugt werden, die postprandialen glykämischen Reaktionen bei Patienten mit Prädiabetes und Fettleibigkeit verändern, was wiederum eine personalisierte diätetische Intervention durch eine Vorhersage des postprandialen Blutzuckerspiegels bewirken wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Anstieg des postprandialen Blutzuckers stellt eine globale Epidemie und einen wichtigen Risikofaktor für die Entwicklung von Prädiabetes und Typ-2-Diabetes (T2D) dar. Prädiabetes ist durch Veränderungen der Blutglukosekonzentration gekennzeichnet und gilt als wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von T2D, wenn man bedenkt, dass 70 % der Patienten mit Prädiabetes die Krankheit schließlich entwickeln werden. Daher wird die Aufrechterhaltung normaler Blutzuckerkonzentrationen als kritischer Punkt angesehen, um die Entwicklung von T2D zu verhindern und zu kontrollieren, hauptsächlich durch Änderungen des Lebensstils. Darüber hinaus sind die erhöhten postprandialen glykämischen Reaktionen (PPGRs) ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von T2D und mit dem Vorhandensein von Fettleibigkeit assoziiert.

Die Aufnahme über die Nahrung ist eine zentrale Determinante der Blutglukosekonzentration. Um diese Konzentrationen innerhalb normaler Werte zu halten, ist es daher wichtig, angemessene Entscheidungen bezüglich der Ernährung zu treffen, um eine normale PPGR zu induzieren. Es gibt mehrere Methoden zur Kontrolle der PPGRs, wie z. B. die Kohlenhydratzahl, die von den phänotypischen Eigenschaften des Patienten abhängt. Andere Methoden, die darauf abzielen, die PPGRs zu schätzen, wie der glykämische Index, der den PPGR quantifiziert, der sich aus dem Verzehr einer einzigen bereits getesteten Lebensmittelart ergibt, haben eine begrenzte Anwendbarkeit bei der Bewertung des PPGR im wirklichen Leben, wo Lebensmittel aus einer Reihe verschiedener Arten bestehen und Nahrungsmengen, die zu verschiedenen Tageszeiten unter verschiedenen Schlafbedingungen, körperlichen Aktivitäten und anderen Aktivitäten des täglichen Lebens verzehrt werden, die die Glukosekonzentrationen verändern.

Studien haben inter- und intrapersonelle Unterschiede in PPGRs nach dem Verzehr der gleichen Menge des gleichen Lebensmittels gezeigt. Zu den Faktoren, die zwischenmenschliche Unterschiede bei PPGRs beeinflussen können, gehören Genetik, Lebensstil und Insulinsensitivität. Ein weiterer Faktor, der beteiligt sein kann, ist die Darmflora.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Veränderungen der Darmmikrobiota, die durch eine auf funktionellen Lebensmitteln basierende Ernährungsstrategie erzeugt werden, die postprandialen glykämischen Reaktionen bei Probanden mit Prädiabetes und Fettleibigkeit verändern, was wiederum eine personalisierte diätetische Intervention durch eine Vorhersage von postprandial bewirken kann Blutzuckerspiegel durch eine auf Algorithmen basierende Diät. Diese Ernährungsstrategie besteht darin, eine Reihe funktioneller Lebensmittel wie Nopal, Chia, Soja, Inulin und das Isoflavon Genistein bereitzustellen, da es Hinweise gibt, dass diese Lebensmittel die Blutzuckerkonzentration senken und die Darmmikrobiota verändern. Es wird eine klinische Studie mit 100 Erwachsenen mit Prädiabetes und Adipositas durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Diese Patienten werden in zwei Gruppen von jeweils 50 Patienten eingeteilt und ihre Glukose wird kontinuierlich mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor überwacht, der alle 15 Minuten die Glukosekonzentration misst. Die Patienten erhalten eine von zwei Behandlungen; Placebo oder Ernährungsstrategie mit funktionellen Lebensmitteln. Sie werden vor und nach dem Monitoring bestimmt: anthropometrische und biochemische Parameter, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Lebensstil, Stoffwechselprodukte im Urin sowie Bestimmung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Armando Roberto Tovar Palacio
    • Mexico City
      • México, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich.
  • Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren.
  • BMI ≥ 30 und ≤ 50 kg/m2.
  • Basalblutzucker 100 - 125 mg/dl
  • Die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit jeder Art von Diabetes.
  • Patienten mit Bluthochdruck.
  • Patienten mit erworbenen Krankheiten erzeugen sekundär Fettleibigkeit und Diabetes.
  • Patienten, die ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Gewichtsverlust > 3 kg in den letzten 3 Monaten.
  • Katabolische Erkrankungen wie Krebs und das erworbene Immunschwächesyndrom.
  • Schwangerschaftsstatus.
  • Positives Rauchen.
  • Medikamentöse Behandlung:

    • Antihypertensiva oder -behandlung (Thiacyclin, Schleifen- oder kaliumsparende Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Alphablocker, Calciumantagonisten, Betablocker).
    • Behandlung mit hypoglykämischen Mitteln (Sulfonylharnstoffe, Methylalanine, Biguanide, Inkretine) oder Insulin und Antidiabetika.
    • Behandlung mit Statinen, Fibraten oder anderen Arzneimitteln zur Kontrolle der Dyslipidämie.
    • Verwendung von Antibiotika in den drei Monaten vor der Studie.
    • Verwendung von Steroiden, Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Strahlentherapie.
    • Magersüchtige oder die den Gewichtsverlust beschleunigen, wie Orlistat.
    • Nahrungsergänzungsmittel mit einem der in der Studie verwendeten funktionellen Lebensmittel.
    • Probiotische, präbiotische oder symbiotische Nahrungsergänzungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsstrategie basierend auf funktionellen Lebensmitteln
Den Teilnehmern wird eine auf funktionellen Lebensmitteln basierende Ernährungsstrategie zur Verfügung gestellt, die sie während des zweiwöchigen Versuchs verwenden können. Dabei handelt es sich um Nopal, Chia-Samen, Inulin, Sojaprotein und Genistein.
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsstrategie basierend auf funktionellen Lebensmitteln, die sie während der 2-wöchigen Studie anwenden können. Dies sind Nopal, Chía-Samen, Inulin, Sojaprotein und Genistein.
Placebo-Komparator: Placebo-Zutatengruppe
Die Placebogruppe erhält einen vergleichbaren Satz an Nahrungsmitteln, die pro Portion die gleiche Anzahl an Kalorien enthalten, jedoch ohne die zusätzlichen funktionellen Inhaltsstoffe
Die Kontrollgruppe erhält ein vergleichbares Set an Lebensmitteln, die die gleiche Anzahl an Kalorien pro Portion enthalten, jedoch ohne die hinzugefügten funktionellen Zutaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der postprandialen Glukosereaktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung einer auf funktionellen Lebensmitteln basierenden Ernährungsstrategie und der Placebogruppe auf die postprandiale glykämische Reaktion bei Personen mit Adipositas
2 Wochen
Bewertung der gesamten täglichen interstitiellen Glukose über 140 mg/dl
Zeitfenster: 2 Wochen
Die gesamten täglichen interstitiellen Glukosespiegel werden mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
16s ribosomale Genanalyse
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie, ob Änderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach dem Verzehr einer auf funktionellen Lebensmitteln basierenden Ernährungsstrategie die postprandiale glykämische Reaktion bei Personen mit Adipositas verändern.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eine Packung mit einer Mischung aus funktionellen Lebensmitteln

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