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Nutrición personalizada basada en la respuesta glucémica: efecto de la dieta y la microbiota intestinal

19 de abril de 2025 actualizado por: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nutrición personalizada basada en la respuesta glucémica: efecto de la dieta y el intestino

Este estudio investigará si los cambios en la microbiota intestinal generados a través de una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales modifican las respuestas glucémicas posprandiales en sujetos con prediabetes y obesidad, lo que a su vez generará una intervención dietética personalizada a través de una predicción de los niveles de glucosa en sangre posprandiales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de la glucemia posprandial constituye una epidemia mundial y un importante factor de riesgo para el desarrollo de prediabetes y diabetes tipo 2 (T2D). La prediabetes se caracteriza por alteraciones en las concentraciones de glucosa en sangre y se considera un factor de riesgo importante para el desarrollo de DT2, considerando que el 70% de los sujetos con prediabetes eventualmente desarrollarán la enfermedad. Por lo tanto, mantener niveles normales de glucosa en sangre se considera un punto crítico para prevenir y controlar el desarrollo de DT2, principalmente a través de cambios en el estilo de vida. Además, las respuestas glucémicas posprandiales (PPGR) elevadas son un factor de riesgo independiente para el desarrollo de DT2 y se asocian con la presencia de obesidad.

La ingesta dietética es un determinante central de las concentraciones de glucosa en sangre, por lo tanto, para mantener estas concentraciones dentro de los valores normales, es importante tomar decisiones adecuadas con respecto a los alimentos, para inducir un PPGR normal. Existen varios métodos para controlar los PPGR, como el recuento de carbohidratos, que depende de las características fenotípicas del paciente. Otros métodos destinados a estimar los PPGR como el índice glucémico, que cuantifica el PPGR derivado del consumo de un solo tipo de alimento ya probado, teniendo una aplicabilidad limitada en la evaluación del PPGR en la vida real donde el alimento es un conjunto de diferentes tipos y cantidades de alimentos, que se consumen en diferentes momentos del día en diferentes condiciones de sueño, actividad física y otras actividades de la vida diaria que alteran las concentraciones de glucosa.

Los estudios han demostrado diferencias inter e intrapersonales en los PPGR después de consumir la misma cantidad del mismo alimento. Los factores que pueden afectar las diferencias interpersonales en los PPGR incluyen la genética, el estilo de vida y la sensibilidad a la insulina. Otro factor que puede estar involucrado es la microbiota intestinal.

El objetivo de este estudio es evaluar si los cambios en la microbiota intestinal generados a través de una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales modifican las respuestas glucémicas posprandiales en sujetos con prediabetes y obesidad, lo que a su vez puede generar una intervención dietética personalizada a través de una predicción de la posprandial. niveles de glucosa en sangre mediante una dieta basada en algoritmos. Esta estrategia nutricional consiste en brindar un conjunto de alimentos funcionales como el nopal, la chía, la soya, la inulina y la isoflavona genisteína, ya que existe evidencia de que estos alimentos disminuyen las concentraciones de glucosa en sangre y modifican la microbiota intestinal. Se realizará un ensayo clínico con 100 adultos con prediabetes y obesidad que cumplan los criterios de inclusión. Estos pacientes serán divididos en dos grupos de 50 cada uno y su glucosa será monitoreada continuamente con un monitor continuo de glucosa el cual estará tomando concentraciones de glucosa cada 15 min. Los pacientes tendrán uno de dos tratamientos; placebo o estrategia nutricional con alimentos funcionales. Se determinarán antes y después del seguimiento: parámetros antropométricos y bioquímicos, consumo de alimentos, actividad física, estilo de vida, metabolitos en orina así como determinación de la composición de la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 14080
        • Armando Roberto Tovar Palacio
    • Mexico City
      • México, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer.
  • Adultos entre 18 y 60 años de edad.
  • IMC ≥ 30 y ≤ 50 kg/m2.
  • Glucemia basal 100 - 125 mg/dl
  • La firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier tipo de diabetes.
  • Pacientes con hipertensión arterial.
  • Pacientes con enfermedades adquiridas que secundariamente produzcan obesidad y diabetes.
  • Pacientes que han sufrido un evento cardiovascular.
  • Pacientes con enfermedades gastrointestinales.
  • Pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses.
  • Enfermedades catabólicas como el cáncer y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  • Estado de embarazo.
  • Tabaquismo positivo.
  • Tratamiento farmacológico:

    • Medicamentos o tratamiento antihipertensivos (tiaciclina, asa o diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores alfa, antagonistas del calcio, bloqueadores beta).
    • Tratamiento con hipoglucemiantes (sulfonilureas, metilalaninas, biguanidas, incretinas) o insulina y antidiabéticos.
    • Tratamiento con estatinas, fibratos u otros fármacos para el control de la dislipidemia.
    • Uso de antibióticos en los tres meses previos al estudio.
    • Uso de esteroides, quimioterapia, inmunosupresores o radioterapia.
    • Anorexigénicos o que aceleran la pérdida de peso como orlistat.
    • Complementar con alguno de los alimentos funcionales utilizados en el estudio.
    • Suplementos probióticos, prebióticos o simbióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia nutricional basada en alimentos funcionales
Los participantes recibirán una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales para usar durante las 2 semanas de prueba. Estos serán nopal, semillas de chía, inulina, proteína de soya y genisteína.
Los participantes recibirán una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales para usar durante las 2 semanas de prueba. Estos serán nopal, semillas de chía, inulina, proteína de soya y genisteína.
Comparador de placebos: Grupo de ingredientes de placebo
El grupo de placebo recibirá un conjunto comparable de alimentos que contienen una cantidad equivalente de calorías por porción pero sin los ingredientes funcionales agregados.
El grupo de control recibirá un conjunto comparable de alimentos que contienen una cantidad equivalente de calorías por porción pero sin los ingredientes funcionales agregados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comparar el efecto entre una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales y el grupo placebo sobre la respuesta glucémica posprandial en sujetos con obesidad
2 semanas
Evaluación de la glucosa intersticial diaria total por encima de 140 mg/dl
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los niveles de glucosa intersticial diarios totales se evaluarán mediante el uso de Monitoreo continuo de glucosa (MCG).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del gen ribosomal 16s
Periodo de tiempo: 2 semanas
Determinar si los cambios en la composición de la microbiota intestinal tras el consumo de una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales modifican la respuesta glucémica posprandial en sujetos con obesidad.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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