- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05230342
Nutrición personalizada basada en la respuesta glucémica: efecto de la dieta y la microbiota intestinal
Nutrición personalizada basada en la respuesta glucémica: efecto de la dieta y el intestino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El aumento de la glucemia posprandial constituye una epidemia mundial y un importante factor de riesgo para el desarrollo de prediabetes y diabetes tipo 2 (T2D). La prediabetes se caracteriza por alteraciones en las concentraciones de glucosa en sangre y se considera un factor de riesgo importante para el desarrollo de DT2, considerando que el 70% de los sujetos con prediabetes eventualmente desarrollarán la enfermedad. Por lo tanto, mantener niveles normales de glucosa en sangre se considera un punto crítico para prevenir y controlar el desarrollo de DT2, principalmente a través de cambios en el estilo de vida. Además, las respuestas glucémicas posprandiales (PPGR) elevadas son un factor de riesgo independiente para el desarrollo de DT2 y se asocian con la presencia de obesidad.
La ingesta dietética es un determinante central de las concentraciones de glucosa en sangre, por lo tanto, para mantener estas concentraciones dentro de los valores normales, es importante tomar decisiones adecuadas con respecto a los alimentos, para inducir un PPGR normal. Existen varios métodos para controlar los PPGR, como el recuento de carbohidratos, que depende de las características fenotípicas del paciente. Otros métodos destinados a estimar los PPGR como el índice glucémico, que cuantifica el PPGR derivado del consumo de un solo tipo de alimento ya probado, teniendo una aplicabilidad limitada en la evaluación del PPGR en la vida real donde el alimento es un conjunto de diferentes tipos y cantidades de alimentos, que se consumen en diferentes momentos del día en diferentes condiciones de sueño, actividad física y otras actividades de la vida diaria que alteran las concentraciones de glucosa.
Los estudios han demostrado diferencias inter e intrapersonales en los PPGR después de consumir la misma cantidad del mismo alimento. Los factores que pueden afectar las diferencias interpersonales en los PPGR incluyen la genética, el estilo de vida y la sensibilidad a la insulina. Otro factor que puede estar involucrado es la microbiota intestinal.
El objetivo de este estudio es evaluar si los cambios en la microbiota intestinal generados a través de una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales modifican las respuestas glucémicas posprandiales en sujetos con prediabetes y obesidad, lo que a su vez puede generar una intervención dietética personalizada a través de una predicción de la posprandial. niveles de glucosa en sangre mediante una dieta basada en algoritmos. Esta estrategia nutricional consiste en brindar un conjunto de alimentos funcionales como el nopal, la chía, la soya, la inulina y la isoflavona genisteína, ya que existe evidencia de que estos alimentos disminuyen las concentraciones de glucosa en sangre y modifican la microbiota intestinal. Se realizará un ensayo clínico con 100 adultos con prediabetes y obesidad que cumplan los criterios de inclusión. Estos pacientes serán divididos en dos grupos de 50 cada uno y su glucosa será monitoreada continuamente con un monitor continuo de glucosa el cual estará tomando concentraciones de glucosa cada 15 min. Los pacientes tendrán uno de dos tratamientos; placebo o estrategia nutricional con alimentos funcionales. Se determinarán antes y después del seguimiento: parámetros antropométricos y bioquímicos, consumo de alimentos, actividad física, estilo de vida, metabolitos en orina así como determinación de la composición de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
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Mexico City
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México, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer.
- Adultos entre 18 y 60 años de edad.
- IMC ≥ 30 y ≤ 50 kg/m2.
- Glucemia basal 100 - 125 mg/dl
- La firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier tipo de diabetes.
- Pacientes con hipertensión arterial.
- Pacientes con enfermedades adquiridas que secundariamente produzcan obesidad y diabetes.
- Pacientes que han sufrido un evento cardiovascular.
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales.
- Pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses.
- Enfermedades catabólicas como el cáncer y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Estado de embarazo.
- Tabaquismo positivo.
Tratamiento farmacológico:
- Medicamentos o tratamiento antihipertensivos (tiaciclina, asa o diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores alfa, antagonistas del calcio, bloqueadores beta).
- Tratamiento con hipoglucemiantes (sulfonilureas, metilalaninas, biguanidas, incretinas) o insulina y antidiabéticos.
- Tratamiento con estatinas, fibratos u otros fármacos para el control de la dislipidemia.
- Uso de antibióticos en los tres meses previos al estudio.
- Uso de esteroides, quimioterapia, inmunosupresores o radioterapia.
- Anorexigénicos o que aceleran la pérdida de peso como orlistat.
- Complementar con alguno de los alimentos funcionales utilizados en el estudio.
- Suplementos probióticos, prebióticos o simbióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia nutricional basada en alimentos funcionales
Los participantes recibirán una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales para usar durante las 2 semanas de prueba.
Estos serán nopal, semillas de chía, inulina, proteína de soya y genisteína.
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Los participantes recibirán una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales para usar durante las 2 semanas de prueba.
Estos serán nopal, semillas de chía, inulina, proteína de soya y genisteína.
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Comparador de placebos: Grupo de ingredientes de placebo
El grupo de placebo recibirá un conjunto comparable de alimentos que contienen una cantidad equivalente de calorías por porción pero sin los ingredientes funcionales agregados.
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El grupo de control recibirá un conjunto comparable de alimentos que contienen una cantidad equivalente de calorías por porción pero sin los ingredientes funcionales agregados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparar el efecto entre una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales y el grupo placebo sobre la respuesta glucémica posprandial en sujetos con obesidad
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2 semanas
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Evaluación de la glucosa intersticial diaria total por encima de 140 mg/dl
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los niveles de glucosa intersticial diarios totales se evaluarán mediante el uso de Monitoreo continuo de glucosa (MCG).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del gen ribosomal 16s
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinar si los cambios en la composición de la microbiota intestinal tras el consumo de una estrategia nutricional basada en alimentos funcionales modifican la respuesta glucémica posprandial en sujetos con obesidad.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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