Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeemiseen vasteeseen perustuva henkilökohtainen ravitsemus: ruokavalion ja suoliston mikrobiston vaikutus

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Glykeemiseen vasteeseen perustuva henkilökohtainen ravitsemus: ruokavalion ja suoliston vaikutus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, muuttavatko funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuvan ravitsemusstrategian synnyttämät muutokset suoliston mikrobiotassa aterian jälkeisiä glykeemisiä vasteita koehenkilöillä, joilla on prediabetes ja liikalihavuus, mikä puolestaan ​​tuottaa yksilöllisen ruokavalion interventioon aterian jälkeisen verensokeritason ennustamisen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aterian jälkeinen verensokerin nousu muodostaa maailmanlaajuisen epidemian ja tärkeän riskitekijän prediabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) kehittymiselle. Prediabeteelle on ominaista muutokset veren glukoosipitoisuuksissa, ja sitä pidetään tärkeänä riskitekijänä T2D:n kehittymiselle, kun otetaan huomioon, että 70 % esidiabeteksesta sairastavista saa lopulta taudin. Siksi normaalien verensokeripitoisuuksien ylläpitämistä pidetään kriittisenä pisteenä T2D:n kehittymisen ehkäisemisessä ja hallitsemisessa, pääasiassa elämäntapamuutosten kautta. Lisäksi kohonneet postprandiaaliset glykeemiset vasteet (PPGR:t) ovat riippumaton riskitekijä T2D:n kehittymiselle ja liittyvät liikalihavuuden esiintymiseen.

Ruokavalio on keskeinen veren glukoosipitoisuuksien määrääjä, joten näiden pitoisuuksien pitämiseksi normaaleissa arvoissa on tärkeää tehdä asianmukaisia ​​päätöksiä ruoan suhteen ja saada aikaan normaalit PPGR:t. On olemassa useita menetelmiä kontrolloida PPGR:itä, kuten hiilihydraattien määrää, joka riippuu potilaan fenotyyppisistä ominaisuuksista. Muita PPGR-arvojen arvioimiseen tähtääviä menetelmiä, kuten glykeeminen indeksi, joka kvantifioi PPGR:n, joka on johdettu yhden jo testatun ruoan kulutuksesta ja joiden käyttökelpoisuus PPGR:n arvioinnissa tosielämässä on rajallinen, kun ruoka on joukko erilaisia ​​ja ruokamäärät, jotka kulutetaan eri vuorokauden aikoina erilaisissa uniolosuhteissa, fyysisessä aktiivisuudessa ja muissa glukoosipitoisuuksia muuttavissa päivittäisissä toimissa.

Tutkimukset ovat osoittaneet ihmisten välisiä ja intrapersonaalisia eroja PPGR:issä saman ruoan nauttimisen jälkeen. Tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ihmisten välisiin eroihin PPGR:issä, ovat genetiikka, elämäntapa ja insuliiniherkkyys. Toinen tekijä, joka voi olla mukana, on suoliston mikrobiota.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, muuttavatko funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuvan ravitsemusstrategian synnyttämät muutokset suoliston mikrobiotassa aterian jälkeisiä glykeemisiä vasteita koehenkilöillä, joilla on prediabetes ja liikalihavuus, mikä puolestaan ​​voi luoda yksilöllisen ruokavalion interventioon aterian jälkeisen ennusteen kautta. verensokeritasot algoritmipohjaisella ruokavaliolla. Tämä ravitsemusstrategia koostuu funktionaalisten elintarvikkeiden, kuten nopalin, chian, soijan, inuliinin ja isoflavonigenisteiinin, tarjoamisesta, koska on näyttöä siitä, että nämä elintarvikkeet alentavat veren glukoosipitoisuutta ja muokkaavat suoliston mikrobiota. Kliininen tutkimus tehdään 100 esidiabeteksen ja liikalihavuuden sairastavalla aikuisella, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Nämä potilaat jaetaan kahteen 50 hengen ryhmään, ja heidän glukoosiaan seurataan jatkuvasti jatkuvalla glukoosimittarilla, joka mittaa glukoosipitoisuudet 15 minuutin välein. Potilaat saavat toisen kahdesta hoidosta; lumelääke tai ravitsemusstrategia funktionaalisten elintarvikkeiden kanssa. Ne määritetään ennen ja jälkeen seurannan: antropometriset ja biokemialliset parametrit, ruuankulutus, fyysinen aktiivisuus, elämäntavat, aineenvaihduntatuotteet virtsassa sekä suoliston mikrobiotan koostumuksen määritys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Armando Roberto Tovar Palacio
    • Mexico City
      • México, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen.
  • Aikuiset 18-60-vuotiaat.
  • BMI ≥ 30 ja ≤ 50 kg/m2.
  • Veren perussokeri 100-125 mg/dl
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
  • Potilaat, joilla on korkea verenpaine.
  • Potilaat, joilla on hankinnaisia ​​sairauksia, jotka aiheuttavat toissijaisesti lihavuutta ja diabetesta.
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia.
  • Painonpudotus > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kataboliset sairaudet, kuten syöpä ja hankittu immuunikato-oireyhtymä.
  • Raskaustila.
  • Positiivinen tupakointi.
  • Lääkehoito:

    • Verenpainelääkkeet tai -hoito (tiasykliini, silmukka- tai kaliumia säästävät diureetit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, alfasalpaajat, kalsiuminestäjät, beetasalpaajat).
    • Hoito hypoglykeemisillä aineilla (sulfonyyliureat, metyylialaniinit, biguanidit, inkretiinit) tai insuliinilla ja diabeteslääkkeillä.
    • Hoito statiineilla, fibraateilla tai muilla lääkkeillä dyslipidemian hallitsemiseksi.
    • Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
    • Steroidilääkkeiden, kemoterapian, immunosuppressanttien tai sädehoidon käyttö.
    • Anoreksigeeniset tai painonpudotusta nopeuttavat, kuten orlistaatti.
    • Lisäravinteet millä tahansa tutkimuksessa käytetyllä funktionaalisella ruoalla.
    • Probioottiset, prebioottiset tai symbioottiset lisäravinteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuva ravitsemusstrategia
Osallistujille tarjotaan funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuva ravitsemusstrategia käytettäväksi 2 viikon kokeilun aikana. Näitä ovat nopal, chian siemenet, inuliini, soijaproteiini ja genisteiini.
Osallistujille tarjotaan funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuva ravitsemusstrategia käytettäväksi 2 viikon kokeilun aikana. Näitä ovat nopal, chian siemenet, inuliini, soijaproteiini ja genisteiini.
Placebo Comparator: Placebo Ingredient Group
Plaseboryhmä saa vastaavan joukon elintarvikkeita, jotka sisältävät vastaavan määrän kaloreita annosta kohden, mutta ilman lisättyjä toiminnallisia ainesosia
Kontrolliryhmä saa vastaavan joukon ruokia, jotka sisältävät vastaavan määrän kaloreita annosta kohden, mutta ilman lisättyjä toiminnallisia ainesosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeisen glukoosivasteen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vertaa funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuvan ravitsemusstrategian ja plaseboryhmän vaikutusta aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen liikalihavilla koehenkilöillä
2 viikkoa
Päivittäisen interstitiaalisen glukoosin kokonaismäärän arviointi yli 140 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Päivittäiset interstitiaaliset glukoosipitoisuudet arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16s ribosomaalisten geenien analyysi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Selvitä, muuttavatko muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa funktionaalisiin ruokiin perustuvan ravitsemusstrategian nauttimisen jälkeen aterian jälkeistä glykeemistä vastetta liikalihavilla koehenkilöillä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa