- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05230342
Glykeemiseen vasteeseen perustuva henkilökohtainen ravitsemus: ruokavalion ja suoliston mikrobiston vaikutus
Glykeemiseen vasteeseen perustuva henkilökohtainen ravitsemus: ruokavalion ja suoliston vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aterian jälkeinen verensokerin nousu muodostaa maailmanlaajuisen epidemian ja tärkeän riskitekijän prediabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) kehittymiselle. Prediabeteelle on ominaista muutokset veren glukoosipitoisuuksissa, ja sitä pidetään tärkeänä riskitekijänä T2D:n kehittymiselle, kun otetaan huomioon, että 70 % esidiabeteksesta sairastavista saa lopulta taudin. Siksi normaalien verensokeripitoisuuksien ylläpitämistä pidetään kriittisenä pisteenä T2D:n kehittymisen ehkäisemisessä ja hallitsemisessa, pääasiassa elämäntapamuutosten kautta. Lisäksi kohonneet postprandiaaliset glykeemiset vasteet (PPGR:t) ovat riippumaton riskitekijä T2D:n kehittymiselle ja liittyvät liikalihavuuden esiintymiseen.
Ruokavalio on keskeinen veren glukoosipitoisuuksien määrääjä, joten näiden pitoisuuksien pitämiseksi normaaleissa arvoissa on tärkeää tehdä asianmukaisia päätöksiä ruoan suhteen ja saada aikaan normaalit PPGR:t. On olemassa useita menetelmiä kontrolloida PPGR:itä, kuten hiilihydraattien määrää, joka riippuu potilaan fenotyyppisistä ominaisuuksista. Muita PPGR-arvojen arvioimiseen tähtääviä menetelmiä, kuten glykeeminen indeksi, joka kvantifioi PPGR:n, joka on johdettu yhden jo testatun ruoan kulutuksesta ja joiden käyttökelpoisuus PPGR:n arvioinnissa tosielämässä on rajallinen, kun ruoka on joukko erilaisia ja ruokamäärät, jotka kulutetaan eri vuorokauden aikoina erilaisissa uniolosuhteissa, fyysisessä aktiivisuudessa ja muissa glukoosipitoisuuksia muuttavissa päivittäisissä toimissa.
Tutkimukset ovat osoittaneet ihmisten välisiä ja intrapersonaalisia eroja PPGR:issä saman ruoan nauttimisen jälkeen. Tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ihmisten välisiin eroihin PPGR:issä, ovat genetiikka, elämäntapa ja insuliiniherkkyys. Toinen tekijä, joka voi olla mukana, on suoliston mikrobiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, muuttavatko funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuvan ravitsemusstrategian synnyttämät muutokset suoliston mikrobiotassa aterian jälkeisiä glykeemisiä vasteita koehenkilöillä, joilla on prediabetes ja liikalihavuus, mikä puolestaan voi luoda yksilöllisen ruokavalion interventioon aterian jälkeisen ennusteen kautta. verensokeritasot algoritmipohjaisella ruokavaliolla. Tämä ravitsemusstrategia koostuu funktionaalisten elintarvikkeiden, kuten nopalin, chian, soijan, inuliinin ja isoflavonigenisteiinin, tarjoamisesta, koska on näyttöä siitä, että nämä elintarvikkeet alentavat veren glukoosipitoisuutta ja muokkaavat suoliston mikrobiota. Kliininen tutkimus tehdään 100 esidiabeteksen ja liikalihavuuden sairastavalla aikuisella, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Nämä potilaat jaetaan kahteen 50 hengen ryhmään, ja heidän glukoosiaan seurataan jatkuvasti jatkuvalla glukoosimittarilla, joka mittaa glukoosipitoisuudet 15 minuutin välein. Potilaat saavat toisen kahdesta hoidosta; lumelääke tai ravitsemusstrategia funktionaalisten elintarvikkeiden kanssa. Ne määritetään ennen ja jälkeen seurannan: antropometriset ja biokemialliset parametrit, ruuankulutus, fyysinen aktiivisuus, elämäntavat, aineenvaihduntatuotteet virtsassa sekä suoliston mikrobiotan koostumuksen määritys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen.
- Aikuiset 18-60-vuotiaat.
- BMI ≥ 30 ja ≤ 50 kg/m2.
- Veren perussokeri 100-125 mg/dl
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine.
- Potilaat, joilla on hankinnaisia sairauksia, jotka aiheuttavat toissijaisesti lihavuutta ja diabetesta.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia.
- Painonpudotus > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kataboliset sairaudet, kuten syöpä ja hankittu immuunikato-oireyhtymä.
- Raskaustila.
- Positiivinen tupakointi.
Lääkehoito:
- Verenpainelääkkeet tai -hoito (tiasykliini, silmukka- tai kaliumia säästävät diureetit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, alfasalpaajat, kalsiuminestäjät, beetasalpaajat).
- Hoito hypoglykeemisillä aineilla (sulfonyyliureat, metyylialaniinit, biguanidit, inkretiinit) tai insuliinilla ja diabeteslääkkeillä.
- Hoito statiineilla, fibraateilla tai muilla lääkkeillä dyslipidemian hallitsemiseksi.
- Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Steroidilääkkeiden, kemoterapian, immunosuppressanttien tai sädehoidon käyttö.
- Anoreksigeeniset tai painonpudotusta nopeuttavat, kuten orlistaatti.
- Lisäravinteet millä tahansa tutkimuksessa käytetyllä funktionaalisella ruoalla.
- Probioottiset, prebioottiset tai symbioottiset lisäravinteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuva ravitsemusstrategia
Osallistujille tarjotaan funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuva ravitsemusstrategia käytettäväksi 2 viikon kokeilun aikana.
Näitä ovat nopal, chian siemenet, inuliini, soijaproteiini ja genisteiini.
|
Osallistujille tarjotaan funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuva ravitsemusstrategia käytettäväksi 2 viikon kokeilun aikana.
Näitä ovat nopal, chian siemenet, inuliini, soijaproteiini ja genisteiini.
|
Placebo Comparator: Placebo Ingredient Group
Plaseboryhmä saa vastaavan joukon elintarvikkeita, jotka sisältävät vastaavan määrän kaloreita annosta kohden, mutta ilman lisättyjä toiminnallisia ainesosia
|
Kontrolliryhmä saa vastaavan joukon ruokia, jotka sisältävät vastaavan määrän kaloreita annosta kohden, mutta ilman lisättyjä toiminnallisia ainesosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aterian jälkeisen glukoosivasteen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vertaa funktionaalisiin elintarvikkeisiin perustuvan ravitsemusstrategian ja plaseboryhmän vaikutusta aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen liikalihavilla koehenkilöillä
|
2 viikkoa
|
Päivittäisen interstitiaalisen glukoosin kokonaismäärän arviointi yli 140 mg/dl
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivittäiset interstitiaaliset glukoosipitoisuudet arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
16s ribosomaalisten geenien analyysi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Selvitä, muuttavatko muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa funktionaalisiin ruokiin perustuvan ravitsemusstrategian nauttimisen jälkeen aterian jälkeistä glykeemistä vastetta liikalihavilla koehenkilöillä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Kolodziejczyk AA, Zheng D, Elinav E. Diet-microbiota interactions and personalized nutrition. Nat Rev Microbiol. 2019 Dec;17(12):742-753. doi: 10.1038/s41579-019-0256-8. Epub 2019 Sep 20.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .