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Nutrizione personalizzata basata sulla risposta glicemica: effetto della dieta e del microbiota intestinale

19 aprile 2025 aggiornato da: Armando Tovar, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nutrizione personalizzata basata sulla risposta glicemica: effetto della dieta e dell'intestino

Questo studio indagherà se i cambiamenti nel microbiota intestinale generati attraverso una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali, modificano le risposte glicemiche postprandiali in soggetti con prediabete e obesità, che a loro volta genereranno un intervento dietetico personalizzato attraverso una previsione dei livelli di glucosio nel sangue postprandiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento della glicemia postprandiale costituisce un'epidemia globale e un importante fattore di rischio per lo sviluppo del prediabete e del diabete di tipo 2 (T2D). Il prediabete è caratterizzato da alterazioni delle concentrazioni di glucosio nel sangue ed è considerato un importante fattore di rischio per lo sviluppo del T2D, considerando che il 70% dei soggetti con prediabete alla fine svilupperà la malattia. Pertanto, il mantenimento di normali concentrazioni di glucosio nel sangue è considerato un punto critico per prevenire e controllare lo sviluppo del T2D, principalmente attraverso i cambiamenti dello stile di vita. Inoltre, le elevate risposte glicemiche postprandiali (PPGR) sono un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di T2D e sono associate alla presenza di obesità.

L'assunzione dietetica è un determinante centrale delle concentrazioni di glucosio nel sangue, pertanto per mantenere queste concentrazioni entro valori normali, è importante prendere decisioni adeguate in merito al cibo, per indurre un PPGR normale. Esistono diversi metodi per controllare i PPGR come il conteggio dei carboidrati che dipende dalle caratteristiche fenotipiche del paziente. Altri metodi volti a stimare i PPGR come l'indice glicemico, che quantifica il PPGR derivato dal consumo di un singolo tipo di alimento già testato, hanno una limitata applicabilità nella valutazione del PPGR nella vita reale dove il cibo è un insieme di diversi tipi e quantità di cibo, che vengono consumate in diversi momenti della giornata in diverse condizioni di sonno, attività fisica e altre attività della vita quotidiana che alterano le concentrazioni di glucosio.

Gli studi hanno mostrato differenze inter e intrapersonali nei PPGR dopo aver consumato la stessa quantità dello stesso cibo. I fattori che possono influenzare le differenze interpersonali nei PPGR includono la genetica, lo stile di vita e la sensibilità all'insulina. Un altro fattore che può essere coinvolto è il microbiota intestinale.

L'obiettivo di questo studio è valutare se i cambiamenti nel microbiota intestinale generati attraverso una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali, modificano le risposte glicemiche postprandiali in soggetti con prediabete e obesità, che a loro volta possono generare un intervento dietetico personalizzato attraverso una previsione di postprandiale livelli di glucosio nel sangue mediante una dieta basata su algoritmi. Questa strategia nutrizionale consiste nel fornire una serie di alimenti funzionali come nopal, chia, soia, inulina e l'isoflavone genisteina, poiché è dimostrato che questi alimenti abbassano le concentrazioni di glucosio nel sangue e modificano il microbiota intestinale. Verrà condotto uno studio clinico con 100 adulti con prediabete e obesità che soddisfano i criteri di inclusione. Questi pazienti saranno divisi in due gruppi di 50 ciascuno e il loro glucosio sarà continuamente monitorato con un monitor continuo del glucosio che rileverà le concentrazioni di glucosio ogni 15 min. I pazienti avranno uno dei due trattamenti; placebo o strategia nutrizionale con alimenti funzionali. Saranno determinati prima e dopo il monitoraggio: parametri antropometrici e biochimici, consumo di cibo, attività fisica, stile di vita, metaboliti nelle urine nonché determinazione della composizione del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 14080
        • Armando Roberto Tovar Palacio
    • Mexico City
      • México, Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina.
  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • BMI ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2.
  • Glicemia basale 100 - 125 mg/dl
  • La firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi tipo di diabete.
  • Pazienti con pressione alta.
  • Pazienti con malattie acquisite che producono secondariamente obesità e diabete.
  • Pazienti che hanno subito un evento cardiovascolare.
  • Pazienti con malattie gastrointestinali.
  • Perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie cataboliche come il cancro e la sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Stato di gravidanza.
  • Fumo positivo.
  • Trattamento farmacologico:

    • Farmaci o trattamenti antiipertensivi (tiacicline, diuretici dell'ansa o risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti, beta-bloccanti).
    • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti (sulfoniluree, metilalanine, biguanidi, incretine) o insulina e farmaci antidiabetici.
    • Trattamento con statine, fibrati o altri farmaci per controllare la dislipidemia.
    • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo studio.
    • Uso di farmaci steroidei, chemioterapia, immunosoppressori o radioterapia.
    • Anoressigeni o che accelerano la perdita di peso come orlistat.
    • Integratori con uno qualsiasi degli alimenti funzionali utilizzati nello studio.
    • Integratori probiotici, prebiotici o simbiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia nutrizionale basata sugli alimenti funzionali
Ai partecipanti verrà fornita una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali da utilizzare durante la prova di 2 settimane. Questi saranno nopal, semi di chia, inulina, proteine ​​della soia e genisteina.
Ai partecipanti verrà fornita una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali da utilizzare durante la prova di 2 settimane. Questi saranno nopal, semi di chia, inulina, proteine ​​della soia e genisteina.
Comparatore placebo: Gruppo di ingredienti placebo
Il gruppo placebo riceverà una serie comparabile di prodotti alimentari che contengono un numero equivalente di calorie per porzione ma senza gli ingredienti funzionali aggiunti
Il gruppo di controllo riceverà un insieme comparabile di prodotti alimentari che contengono un numero equivalente di calorie per porzione ma senza gli ingredienti funzionali aggiunti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 2 settimane
Confrontare l'effetto tra una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali e il gruppo placebo sulla risposta glicemica postprandiale in soggetti con obesità
2 settimane
Valutazione della glicemia interstiziale totale giornaliera superiore a 140 mg/dl
Lasso di tempo: 2 settimane
I livelli giornalieri totali di glucosio interstiziale saranno valutati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del gene ribosomiale 16s
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare se i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale dopo il consumo di una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali modificano la risposta glicemica postprandiale nei soggetti con obesità.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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