- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230342
Nutrizione personalizzata basata sulla risposta glicemica: effetto della dieta e del microbiota intestinale
Nutrizione personalizzata basata sulla risposta glicemica: effetto della dieta e dell'intestino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aumento della glicemia postprandiale costituisce un'epidemia globale e un importante fattore di rischio per lo sviluppo del prediabete e del diabete di tipo 2 (T2D). Il prediabete è caratterizzato da alterazioni delle concentrazioni di glucosio nel sangue ed è considerato un importante fattore di rischio per lo sviluppo del T2D, considerando che il 70% dei soggetti con prediabete alla fine svilupperà la malattia. Pertanto, il mantenimento di normali concentrazioni di glucosio nel sangue è considerato un punto critico per prevenire e controllare lo sviluppo del T2D, principalmente attraverso i cambiamenti dello stile di vita. Inoltre, le elevate risposte glicemiche postprandiali (PPGR) sono un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di T2D e sono associate alla presenza di obesità.
L'assunzione dietetica è un determinante centrale delle concentrazioni di glucosio nel sangue, pertanto per mantenere queste concentrazioni entro valori normali, è importante prendere decisioni adeguate in merito al cibo, per indurre un PPGR normale. Esistono diversi metodi per controllare i PPGR come il conteggio dei carboidrati che dipende dalle caratteristiche fenotipiche del paziente. Altri metodi volti a stimare i PPGR come l'indice glicemico, che quantifica il PPGR derivato dal consumo di un singolo tipo di alimento già testato, hanno una limitata applicabilità nella valutazione del PPGR nella vita reale dove il cibo è un insieme di diversi tipi e quantità di cibo, che vengono consumate in diversi momenti della giornata in diverse condizioni di sonno, attività fisica e altre attività della vita quotidiana che alterano le concentrazioni di glucosio.
Gli studi hanno mostrato differenze inter e intrapersonali nei PPGR dopo aver consumato la stessa quantità dello stesso cibo. I fattori che possono influenzare le differenze interpersonali nei PPGR includono la genetica, lo stile di vita e la sensibilità all'insulina. Un altro fattore che può essere coinvolto è il microbiota intestinale.
L'obiettivo di questo studio è valutare se i cambiamenti nel microbiota intestinale generati attraverso una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali, modificano le risposte glicemiche postprandiali in soggetti con prediabete e obesità, che a loro volta possono generare un intervento dietetico personalizzato attraverso una previsione di postprandiale livelli di glucosio nel sangue mediante una dieta basata su algoritmi. Questa strategia nutrizionale consiste nel fornire una serie di alimenti funzionali come nopal, chia, soia, inulina e l'isoflavone genisteina, poiché è dimostrato che questi alimenti abbassano le concentrazioni di glucosio nel sangue e modificano il microbiota intestinale. Verrà condotto uno studio clinico con 100 adulti con prediabete e obesità che soddisfano i criteri di inclusione. Questi pazienti saranno divisi in due gruppi di 50 ciascuno e il loro glucosio sarà continuamente monitorato con un monitor continuo del glucosio che rileverà le concentrazioni di glucosio ogni 15 min. I pazienti avranno uno dei due trattamenti; placebo o strategia nutrizionale con alimenti funzionali. Saranno determinati prima e dopo il monitoraggio: parametri antropometrici e biochimici, consumo di cibo, attività fisica, stile di vita, metaboliti nelle urine nonché determinazione della composizione del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
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Mexico City
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México, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina.
- Adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- BMI ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2.
- Glicemia basale 100 - 125 mg/dl
- La firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi tipo di diabete.
- Pazienti con pressione alta.
- Pazienti con malattie acquisite che producono secondariamente obesità e diabete.
- Pazienti che hanno subito un evento cardiovascolare.
- Pazienti con malattie gastrointestinali.
- Perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi.
- Malattie cataboliche come il cancro e la sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Stato di gravidanza.
- Fumo positivo.
Trattamento farmacologico:
- Farmaci o trattamenti antiipertensivi (tiacicline, diuretici dell'ansa o risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti, beta-bloccanti).
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti (sulfoniluree, metilalanine, biguanidi, incretine) o insulina e farmaci antidiabetici.
- Trattamento con statine, fibrati o altri farmaci per controllare la dislipidemia.
- Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo studio.
- Uso di farmaci steroidei, chemioterapia, immunosoppressori o radioterapia.
- Anoressigeni o che accelerano la perdita di peso come orlistat.
- Integratori con uno qualsiasi degli alimenti funzionali utilizzati nello studio.
- Integratori probiotici, prebiotici o simbiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia nutrizionale basata sugli alimenti funzionali
Ai partecipanti verrà fornita una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali da utilizzare durante la prova di 2 settimane.
Questi saranno nopal, semi di chia, inulina, proteine della soia e genisteina.
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Ai partecipanti verrà fornita una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali da utilizzare durante la prova di 2 settimane.
Questi saranno nopal, semi di chia, inulina, proteine della soia e genisteina.
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Comparatore placebo: Gruppo di ingredienti placebo
Il gruppo placebo riceverà una serie comparabile di prodotti alimentari che contengono un numero equivalente di calorie per porzione ma senza gli ingredienti funzionali aggiunti
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Il gruppo di controllo riceverà un insieme comparabile di prodotti alimentari che contengono un numero equivalente di calorie per porzione ma senza gli ingredienti funzionali aggiunti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Confrontare l'effetto tra una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali e il gruppo placebo sulla risposta glicemica postprandiale in soggetti con obesità
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2 settimane
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Valutazione della glicemia interstiziale totale giornaliera superiore a 140 mg/dl
Lasso di tempo: 2 settimane
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I livelli giornalieri totali di glucosio interstiziale saranno valutati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del gene ribosomiale 16s
Lasso di tempo: 2 settimane
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Determinare se i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale dopo il consumo di una strategia nutrizionale basata su alimenti funzionali modificano la risposta glicemica postprandiale nei soggetti con obesità.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Kolodziejczyk AA, Zheng D, Elinav E. Diet-microbiota interactions and personalized nutrition. Nat Rev Microbiol. 2019 Dec;17(12):742-753. doi: 10.1038/s41579-019-0256-8. Epub 2019 Sep 20.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783. doi: 10.1093/ajcn/nqz142.
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- 3312
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