- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05230342
Персонализированное питание на основе гликемического ответа: влияние диеты и кишечной микробиоты
Персонализированное питание на основе гликемического ответа: влияние диеты и состояния кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повышение постпрандиального уровня глюкозы в крови представляет собой глобальную эпидемию и является важным фактором риска развития преддиабета и диабета 2 типа (СД2). Преддиабет характеризуется изменениями концентрации глюкозы в крови и считается важным фактором риска развития СД2, учитывая, что у 70% пациентов с преддиабетом в конечном итоге развивается заболевание. Таким образом, поддержание нормальной концентрации глюкозы в крови считается критическим моментом для предотвращения и контроля развития СД2, в основном за счет изменения образа жизни. Кроме того, повышенный постпрандиальный гликемический ответ (ППГР) является независимым фактором риска развития СД2 и связан с наличием ожирения.
Потребление пищи является центральным фактором, определяющим концентрацию глюкозы в крови, поэтому для поддержания этих концентраций в пределах нормальных значений важно принимать адекватные решения относительно пищи, чтобы индуцировать нормальный PPGR. Существует несколько методов контроля PPGR, таких как количество углеводов, которое зависит от фенотипических характеристик пациента. Другие методы, направленные на оценку PPGR, такие как гликемический индекс, который количественно определяет PPGR, полученный при потреблении одного типа уже испытанной пищи, имеют ограниченную применимость при оценке PPGR в реальной жизни, когда пища представляет собой набор различных типов и количества пищи, потребляемой в разное время суток при различных условиях сна, физической активности и других видов деятельности повседневной жизни, изменяющих концентрацию глюкозы.
Исследования показали межличностные и внутриличностные различия в PPGR после употребления одинакового количества одной и той же пищи. Факторы, которые могут влиять на межличностные различия в PPGR, включают генетику, образ жизни и чувствительность к инсулину. Другим фактором, который может быть задействован, является микробиота кишечника.
Цель этого исследования — оценить, изменяют ли изменения кишечной микробиоты, вызванные стратегией питания, основанной на функциональных продуктах, постпрандиальные гликемические реакции у субъектов с предиабетом и ожирением, что, в свою очередь, может привести к персонализированному диетическому вмешательству посредством прогнозирования постпрандиальной диеты. уровень глюкозы в крови по алгоритму, основанному на диете. Эта стратегия питания состоит из предоставления набора функциональных продуктов, таких как нопал, чиа, соя, инулин и изофлавон генистеин, поскольку есть доказательства того, что эти продукты снижают концентрацию глюкозы в крови и изменяют микробиоту кишечника. Клиническое исследование будет проведено с участием 100 взрослых с предиабетом и ожирением, которые соответствуют критериям включения. Эти пациенты будут разделены на две группы по 50 человек в каждой, и их глюкоза будет постоянно контролироваться с помощью непрерывного монитора глюкозы, который будет измерять концентрацию глюкозы каждые 15 минут. Пациенты будут иметь один из двух методов лечения; плацебо или стратегия питания с функциональными продуктами. Их определят до и после мониторинга: антропометрических и биохимических показателей, потребления пищи, физической активности, образа жизни, метаболитов в моче, а также определения состава кишечной микробиоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский.
- Взрослые от 18 до 60 лет.
- ИМТ ≥ 30 и ≤ 50 кг/м2.
- Базальный уровень глюкозы в крови 100–125 мг/дл
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым типом диабета.
- Пациенты с высоким кровяным давлением.
- Пациенты с приобретенными заболеваниями, вторично вызывающими ожирение и сахарный диабет.
- Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые события.
- Больные с желудочно-кишечными заболеваниями.
- Потеря веса > 3 кг за последние 3 месяца.
- Катаболические заболевания, такие как рак и синдром приобретенного иммунодефицита.
- Состояние беременности.
- Позитивное курение.
Медикаментозное лечение:
- Антигипертензивные препараты или лечение (тиациклин, петлевые или калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, альфа-блокаторы, антагонисты кальция, бета-блокаторы).
- Лечение гипогликемическими средствами (сульфонилмочевины, метилаланины, бигуаниды, инкретины) или инсулином и противодиабетическими препаратами.
- Лечение статинами, фибратами или другими препаратами для контроля дислипидемии.
- Применение антибиотиков за три месяца до исследования.
- Применение стероидных препаратов, химиотерапия, иммунодепрессанты или лучевая терапия.
- Анорексигенные или ускоряющие потерю веса, такие как орлистат.
- Добавки с любым функциональным продуктом, использованным в исследовании.
- Пробиотические, пребиотические или симбиотические добавки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия питания на основе функциональных продуктов
Участникам будет предоставлена стратегия питания, основанная на функциональных продуктах, которые они будут использовать в течение двухнедельного испытания.
Это будут нопал, семена чиа, инулин, соевый белок и генистеин.
|
Участникам будет предоставлена стратегия питания, основанная на функциональных продуктах, которые они будут использовать в течение двухнедельного испытания.
Это будут нопал, семена чиа, инулин, соевый белок и генистеин.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа ингредиентов плацебо
Группа плацебо получит сопоставимый набор продуктов питания с эквивалентным количеством калорий на порцию, но без добавления функциональных ингредиентов.
|
Контрольная группа получит сопоставимый набор продуктов питания с эквивалентным количеством калорий на порцию, но без добавления функциональных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой постпрандиальной реакции глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравните влияние стратегии питания, основанной на функциональных продуктах, и группы плацебо на постпрандиальную гликемическую реакцию у субъектов с ожирением.
|
2 недели
|
|
Оценка общей суточной интерстициальной глюкозы более 140 мг/дл
Временное ограничение: 2 недели
|
Общий суточный уровень интерстициальной глюкозы будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
16s рибосомальный анализ генов
Временное ограничение: 2 недели
|
Определите, влияют ли изменения в составе микробиоты кишечника после применения стратегии питания, основанной на функциональных продуктах, на постпрандиальную гликемическую реакцию у субъектов с ожирением.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Kolodziejczyk AA, Zheng D, Elinav E. Diet-microbiota interactions and personalized nutrition. Nat Rev Microbiol. 2019 Dec;17(12):742-753. doi: 10.1038/s41579-019-0256-8. Epub 2019 Sep 20.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783. doi: 10.1093/ajcn/nqz142.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .