Spersonalizowane odżywianie oparte na odpowiedzi glikemicznej: wpływ diety i mikroflory jelitowej
Spersonalizowane odżywianie oparte na odpowiedzi glikemicznej: wpływ diety i jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wzrost glikemii poposiłkowej stanowi światową epidemię i ważny czynnik ryzyka rozwoju stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2 (T2D). Stan przedcukrzycowy charakteryzuje się zmianami stężenia glukozy we krwi i jest uważany za ważny czynnik ryzyka rozwoju T2D, biorąc pod uwagę, że u 70% osób ze stanem przedcukrzycowym ostatecznie rozwinie się choroba. Dlatego utrzymanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi jest uważane za punkt krytyczny w zapobieganiu i kontrolowaniu rozwoju T2D, głównie poprzez zmianę stylu życia. Ponadto podwyższone poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne (PPGR) są niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju T2D i są związane z obecnością otyłości.
Spożycie z dietą jest głównym wyznacznikiem stężenia glukozy we krwi, dlatego dla utrzymania tych stężeń w granicach normy ważne jest podejmowanie odpowiednich decyzji żywieniowych, aby wywołać prawidłowe PPGR. Istnieje kilka metod kontrolowania PPGR, takich jak liczba węglowodanów, która zależy od cech fenotypowych pacjenta. Inne metody mające na celu oszacowanie PPGR, takie jak indeks glikemiczny, który określa ilościowo PPGR po spożyciu jednego rodzaju żywności już przebadanej, mają ograniczone zastosowanie w ocenie PPGR w prawdziwym życiu, gdzie żywność jest zbiorem różnych rodzajów i ilości pożywienia, które są spożywane o różnych porach dnia, w różnych warunkach snu, aktywności fizycznej i innych czynności życia codziennego, które zmieniają stężenie glukozy.
Badania wykazały między- i intrapersonalne różnice w PPGR po spożyciu tej samej ilości tego samego pokarmu. Czynniki, które mogą wpływać na różnice interpersonalne w PPGR, obejmują genetykę, styl życia i wrażliwość na insulinę. Innym czynnikiem, który może być zaangażowany, jest mikroflora jelitowa.
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy zmiany mikroflory jelitowej generowane przez strategię żywieniową opartą na żywności funkcjonalnej modyfikują poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne u osób ze stanem przedcukrzycowym i otyłością, co z kolei może generować spersonalizowaną interwencję dietetyczną poprzez przewidywanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej. poziom glukozy we krwi za pomocą diety opartej na algorytmie. Ta strategia żywieniowa polega na dostarczaniu zestawu żywności funkcjonalnej, takiej jak nopal, chia, soja, inulina i genisteina izoflawonowa, ponieważ istnieją dowody na to, że żywność ta obniża stężenie glukozy we krwi i modyfikuje mikroflorę jelitową. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 100 osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i otyłością, które spełniają kryteria włączenia. Pacjenci ci zostaną podzieleni na dwie grupy po 50 osób, a ich poziom glukozy będzie stale monitorowany za pomocą ciągłego monitora glukozy, który będzie mierzył stężenie glukozy co 15 minut. Pacjenci będą mieli jeden z dwóch zabiegów; placebo lub strategia żywieniowa z żywnością funkcjonalną. Oznaczone zostaną przed i po monitoringu: parametry antropometryczne i biochemiczne, spożycie pokarmu, aktywność fizyczna, styl życia, metabolity w moczu oraz określenie składu mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta.
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat.
- BMI ≥ 30 i ≤ 50 kg/m2.
- Podstawowa glikemia 100 - 125 mg/dl
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z każdym typem cukrzycy.
- Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.
- Pacjenci z chorobami nabytymi wtórnie powodującymi otyłość i cukrzycę.
- Pacjenci, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy.
- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego.
- Utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Choroby kataboliczne, takie jak rak i zespół nabytego niedoboru odporności.
- Stan ciąży.
- Pozytywne palenie.
Farmakoterapia:
- Leki lub leczenie przeciwnadciśnieniowe (tiacyklina, diuretyki pętlowe lub oszczędzające potas, inhibitor konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II, alfa-adrenolityki, antagoniści wapnia, beta-blokery).
- Leczenie środkami hipoglikemizującymi (sulfonylomoczniki, metyloalaniny, biguanidy, inkretyny) lub insuliną i lekami przeciwcukrzycowymi.
- Leczenie statynami, fibratami lub innymi lekami kontrolującymi dyslipidemię.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
- Stosowanie leków steroidowych, chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub radioterapii.
- Anoreksogenne lub przyspieszające odchudzanie, takie jak orlistat.
- Suplementacja dowolną żywnością funkcjonalną stosowaną w badaniu.
- Suplementy probiotyczne, prebiotyczne lub symbiotyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia żywieniowa oparta na żywności funkcjonalnej
Uczestnicy otrzymają strategię żywieniową opartą na żywności funkcjonalnej do wykorzystania w ciągu 2-tygodniowego okresu próbnego.
Będą to nopal, nasiona chia, inulina, białko sojowe i genisteina.
|
Uczestnicy otrzymają strategię żywieniową opartą na żywności funkcjonalnej do wykorzystania w ciągu 2-tygodniowego okresu próbnego.
Będą to nopal, nasiona chia, inulina, białko sojowe i genisteina.
|
|
Komparator placebo: Grupa składników placebo
Grupa placebo otrzyma porównywalny zestaw produktów spożywczych, które zawierają równoważną liczbę kalorii na porcję, ale bez dodanych składników funkcjonalnych
|
Grupa kontrolna otrzyma porównywalny zestaw produktów żywnościowych, które zawierają równoważną liczbę kalorii w porcji, ale bez dodanych składników funkcjonalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą poposiłkowej odpowiedzi glukozowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównanie wpływu strategii żywieniowej opartej na żywności funkcjonalnej i grupy placebo na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u osób z otyłością
|
2 tygodnie
|
|
Ocena całkowitej dobowej glukozy śródmiąższowej powyżej 140 mg/dl
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Całkowity dzienny poziom glukozy w tkance śródmiąższowej będzie oceniany za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza genu rybosomu 16s
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie, czy zmiany składu mikrobioty jelitowej po zastosowaniu strategii żywieniowej opartej na żywności funkcjonalnej modyfikują poposiłkową odpowiedź glikemiczną u osób z otyłością.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Kolodziejczyk AA, Zheng D, Elinav E. Diet-microbiota interactions and personalized nutrition. Nat Rev Microbiol. 2019 Dec;17(12):742-753. doi: 10.1038/s41579-019-0256-8. Epub 2019 Sep 20.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .