Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset ernæring basert på den glykemiske responsen: Effekten av kosthold og tarmmikrobiota

Personlig tilpasset ernæring basert på glykemisk respons: Effekt av kosthold og tarm

Denne studien vil undersøke om endringer i tarmmikrobiotaen generert gjennom en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat, modifiserer postprandiale glykemiske responser hos personer med prediabetes og fedme, som igjen vil generere en personlig diettintervensjon gjennom en prediksjon av postprandiale blodsukkernivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økningen i postprandial blodsukker utgjør en global epidemi og en viktig risikofaktor for utvikling av prediabetes og type 2 diabetes (T2D). Prediabetes er preget av endringer i blodsukkerkonsentrasjoner og anses som en viktig risikofaktor for utvikling av T2D, tatt i betraktning at 70 % av pasientene med prediabetes til slutt vil utvikle sykdommen. Derfor anses å opprettholde normale blodsukkerkonsentrasjoner som et kritisk punkt for å forhindre og kontrollere utviklingen av T2D, hovedsakelig gjennom livsstilsendringer. I tillegg er de forhøyede postprandiale glykemiske responsene (PPGRs) en uavhengig risikofaktor for utvikling av T2D og er assosiert med tilstedeværelsen av fedme.

Kostinntak er en sentral determinant for blodsukkerkonsentrasjoner, derfor er det viktig å ta tilstrekkelige avgjørelser angående mat for å holde disse konsentrasjonene innenfor normale verdier for å indusere en normal PPGR. Det er flere metoder for å kontrollere PPGR-ene, for eksempel karbohydratantallet som avhenger av de fenotypiske egenskapene til pasienten. Andre metoder som tar sikte på å estimere PPGR-ene, for eksempel den glykemiske indeksen, som kvantifiserer PPGR-en utledet fra inntak av en enkelt type mat som allerede er testet, har begrenset anvendelighet i evalueringen av PPGR i det virkelige liv der mat er et sett med forskjellige typer og mengder mat, som inntas til forskjellige tider av dagen under forskjellige forhold med søvn, fysisk aktivitet og andre daglige aktiviteter som endrer glukosekonsentrasjonen.

Studier har vist inter- og intrapersonlige forskjeller i PPGR etter inntak av samme mengde av samme mat. Faktorer som kan påvirke mellommenneskelige forskjeller i PPGR inkluderer genetikk, livsstil og insulinfølsomhet. En annen faktor som kan være involvert er tarmmikrobiotaen.

Målet med denne studien er å evaluere om endringene i tarmmikrobiotaen generert gjennom en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat, modifiserer postprandiale glykemiske responser hos personer med prediabetes og fedme, som igjen kan generere en personlig diettintervensjon gjennom en prediksjon av postprandial intervensjon. blodsukkernivået ved hjelp av en algoritmebasert diett. Denne ernæringsstrategien består i å tilby et sett med funksjonelle matvarer som nopal, chia, soya, inulin og isoflavonen genistein, siden det er bevis på at disse matvarene senker blodsukkerkonsentrasjonen og modifiserer tarmmikrobiotaen. En klinisk studie vil bli gjennomført med 100 voksne med prediabetes og fedme som oppfyller inklusjonskriteriene. Disse pasientene vil bli delt inn i to grupper på 50 hver og deres glukose vil bli kontinuerlig overvåket med en kontinuerlig glukosemonitor som tar glukosekonsentrasjoner hvert 15. minutt. Pasientene skal ha en av to behandlinger; placebo eller ernæringsstrategi med funksjonell mat. De vil bli bestemt før og etter overvåking: antropometriske og biokjemiske parametere, matforbruk, fysisk aktivitet, livsstil, metabolitter i urin samt bestemmelse av sammensetningen av tarmmikrobiota.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Armando Roberto Tovar Palacio
    • Mexico City
      • México, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne.
  • Voksne mellom 18 og 60 år.
  • BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2.
  • Basal blodsukker 100 - 125 mg/dl
  • Signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alle typer diabetes.
  • Pasienter med høyt blodtrykk.
  • Pasienter med ervervede sykdommer som sekundært produserer fedme og diabetes.
  • Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
  • Pasienter med gastrointestinale sykdommer.
  • Vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
  • Katabole sykdommer som kreft og ervervet immunsviktsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Positiv røyking.
  • Medikamentell behandling:

    • Antihypertensive legemidler eller behandling (tiacyklin, loop- eller kaliumsparende diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmer, angiotensin II-reseptorblokkere, alfablokkere, kalsiumantagonister, betablokkere).
    • Behandling med hypoglykemiske midler (sulfonylurea, metylalaniner, biguanider, inkretiner) eller insulin og antidiabetika.
    • Behandling med statiner, fibrater eller andre legemidler for å kontrollere dyslipidemi.
    • Bruk av antibiotika i de tre månedene før studien.
    • Bruk av steroidmedisiner, kjemoterapi, immundempende midler eller strålebehandling.
    • Anoreksigen eller som akselererer vekttap som orlistat.
    • Tilskudd med noen av de funksjonelle matvarene som ble brukt i studien.
    • Probiotiske, prebiotiske eller symbiotiske kosttilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsstrategi basert på funksjonell mat
Deltakerne vil bli utstyrt med en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat som skal brukes i løpet av 2 ukers prøveperioden. Disse vil være nopal, chía frø, inulin, soyaprotein og genistein.
Deltakerne vil bli utstyrt med en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat som skal brukes i løpet av 2 ukers prøveperioden. Disse vil være nopal, chía frø, inulin, soyaprotein og genistein.
Placebo komparator: Placebo ingrediensgruppe
Placebogruppen vil motta et sammenlignbart sett med matvarer som inneholder et tilsvarende antall kalorier per porsjon, men uten de tilsatte funksjonelle ingrediensene
Kontrollgruppen vil motta et sammenlignbart sett med matvarer som inneholder et tilsvarende antall kalorier per porsjon, men uten de tilsatte funksjonelle ingrediensene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for postprandial glukoserespons
Tidsramme: 2 uker
Sammenlign effekten mellom en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat og placebogruppen på postprandial glykemisk respons hos personer med fedme
2 uker
Evaluering av total daglig interstitiell glukose over 140 mg/dl
Tidsramme: 2 uker
Totale daglige interstitielle glukosenivåer vil bli evaluert ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16s ribosomal genanalyse
Tidsramme: 2 uker
Bestem om endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota etter inntak av en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat endrer den postprandiale glykemiske responsen hos personer med fedme.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere