- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230342
Personlig tilpasset ernæring basert på den glykemiske responsen: Effekten av kosthold og tarmmikrobiota
Personlig tilpasset ernæring basert på glykemisk respons: Effekt av kosthold og tarm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økningen i postprandial blodsukker utgjør en global epidemi og en viktig risikofaktor for utvikling av prediabetes og type 2 diabetes (T2D). Prediabetes er preget av endringer i blodsukkerkonsentrasjoner og anses som en viktig risikofaktor for utvikling av T2D, tatt i betraktning at 70 % av pasientene med prediabetes til slutt vil utvikle sykdommen. Derfor anses å opprettholde normale blodsukkerkonsentrasjoner som et kritisk punkt for å forhindre og kontrollere utviklingen av T2D, hovedsakelig gjennom livsstilsendringer. I tillegg er de forhøyede postprandiale glykemiske responsene (PPGRs) en uavhengig risikofaktor for utvikling av T2D og er assosiert med tilstedeværelsen av fedme.
Kostinntak er en sentral determinant for blodsukkerkonsentrasjoner, derfor er det viktig å ta tilstrekkelige avgjørelser angående mat for å holde disse konsentrasjonene innenfor normale verdier for å indusere en normal PPGR. Det er flere metoder for å kontrollere PPGR-ene, for eksempel karbohydratantallet som avhenger av de fenotypiske egenskapene til pasienten. Andre metoder som tar sikte på å estimere PPGR-ene, for eksempel den glykemiske indeksen, som kvantifiserer PPGR-en utledet fra inntak av en enkelt type mat som allerede er testet, har begrenset anvendelighet i evalueringen av PPGR i det virkelige liv der mat er et sett med forskjellige typer og mengder mat, som inntas til forskjellige tider av dagen under forskjellige forhold med søvn, fysisk aktivitet og andre daglige aktiviteter som endrer glukosekonsentrasjonen.
Studier har vist inter- og intrapersonlige forskjeller i PPGR etter inntak av samme mengde av samme mat. Faktorer som kan påvirke mellommenneskelige forskjeller i PPGR inkluderer genetikk, livsstil og insulinfølsomhet. En annen faktor som kan være involvert er tarmmikrobiotaen.
Målet med denne studien er å evaluere om endringene i tarmmikrobiotaen generert gjennom en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat, modifiserer postprandiale glykemiske responser hos personer med prediabetes og fedme, som igjen kan generere en personlig diettintervensjon gjennom en prediksjon av postprandial intervensjon. blodsukkernivået ved hjelp av en algoritmebasert diett. Denne ernæringsstrategien består i å tilby et sett med funksjonelle matvarer som nopal, chia, soya, inulin og isoflavonen genistein, siden det er bevis på at disse matvarene senker blodsukkerkonsentrasjonen og modifiserer tarmmikrobiotaen. En klinisk studie vil bli gjennomført med 100 voksne med prediabetes og fedme som oppfyller inklusjonskriteriene. Disse pasientene vil bli delt inn i to grupper på 50 hver og deres glukose vil bli kontinuerlig overvåket med en kontinuerlig glukosemonitor som tar glukosekonsentrasjoner hvert 15. minutt. Pasientene skal ha en av to behandlinger; placebo eller ernæringsstrategi med funksjonell mat. De vil bli bestemt før og etter overvåking: antropometriske og biokjemiske parametere, matforbruk, fysisk aktivitet, livsstil, metabolitter i urin samt bestemmelse av sammensetningen av tarmmikrobiota.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
-
-
Mexico City
-
México, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne.
- Voksne mellom 18 og 60 år.
- BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2.
- Basal blodsukker 100 - 125 mg/dl
- Signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alle typer diabetes.
- Pasienter med høyt blodtrykk.
- Pasienter med ervervede sykdommer som sekundært produserer fedme og diabetes.
- Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
- Pasienter med gastrointestinale sykdommer.
- Vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
- Katabole sykdommer som kreft og ervervet immunsviktsyndrom.
- Graviditetsstatus.
- Positiv røyking.
Medikamentell behandling:
- Antihypertensive legemidler eller behandling (tiacyklin, loop- eller kaliumsparende diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmer, angiotensin II-reseptorblokkere, alfablokkere, kalsiumantagonister, betablokkere).
- Behandling med hypoglykemiske midler (sulfonylurea, metylalaniner, biguanider, inkretiner) eller insulin og antidiabetika.
- Behandling med statiner, fibrater eller andre legemidler for å kontrollere dyslipidemi.
- Bruk av antibiotika i de tre månedene før studien.
- Bruk av steroidmedisiner, kjemoterapi, immundempende midler eller strålebehandling.
- Anoreksigen eller som akselererer vekttap som orlistat.
- Tilskudd med noen av de funksjonelle matvarene som ble brukt i studien.
- Probiotiske, prebiotiske eller symbiotiske kosttilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsstrategi basert på funksjonell mat
Deltakerne vil bli utstyrt med en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat som skal brukes i løpet av 2 ukers prøveperioden.
Disse vil være nopal, chía frø, inulin, soyaprotein og genistein.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat som skal brukes i løpet av 2 ukers prøveperioden.
Disse vil være nopal, chía frø, inulin, soyaprotein og genistein.
|
|
Placebo komparator: Placebo ingrediensgruppe
Placebogruppen vil motta et sammenlignbart sett med matvarer som inneholder et tilsvarende antall kalorier per porsjon, men uten de tilsatte funksjonelle ingrediensene
|
Kontrollgruppen vil motta et sammenlignbart sett med matvarer som inneholder et tilsvarende antall kalorier per porsjon, men uten de tilsatte funksjonelle ingrediensene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for postprandial glukoserespons
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenlign effekten mellom en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat og placebogruppen på postprandial glykemisk respons hos personer med fedme
|
2 uker
|
|
Evaluering av total daglig interstitiell glukose over 140 mg/dl
Tidsramme: 2 uker
|
Totale daglige interstitielle glukosenivåer vil bli evaluert ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16s ribosomal genanalyse
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem om endringer i sammensetningen av tarmmikrobiota etter inntak av en ernæringsstrategi basert på funksjonell mat endrer den postprandiale glykemiske responsen hos personer med fedme.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Zhu J, Xing G, Shen T, Xu G, Peng Y, Rao J, Shi R. Postprandial Glucose Levels Are Better Associated with the Risk Factors for Diabetes Compared to Fasting Glucose and Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Levels in Elderly Prediabetics: Beneficial Effects of Polyherbal Supplements-A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Apr 15;2019:7923732. doi: 10.1155/2019/7923732. eCollection 2019.
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Ceriello A. Impaired glucose tolerance and cardiovascular disease: the possible role of post-prandial hyperglycemia. Am Heart J. 2004 May;147(5):803-7. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.020.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Eleazu CO. The concept of low glycemic index and glycemic load foods as panacea for type 2 diabetes mellitus; prospects, challenges and solutions. Afr Health Sci. 2016 Jun;16(2):468-79. doi: 10.4314/ahs.v16i2.15.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Christensen L, Roager HM, Astrup A, Hjorth MF. Microbial enterotypes in personalized nutrition and obesity management. Am J Clin Nutr. 2018 Oct 1;108(4):645-651. doi: 10.1093/ajcn/nqy175.
- Sanchez-Tapia M, Tovar AR, Torres N. Diet as Regulator of Gut Microbiota and its Role in Health and Disease. Arch Med Res. 2019 Jul;50(5):259-268. doi: 10.1016/j.arcmed.2019.09.004. Epub 2019 Oct 5.
- Kolodziejczyk AA, Zheng D, Elinav E. Diet-microbiota interactions and personalized nutrition. Nat Rev Microbiol. 2019 Dec;17(12):742-753. doi: 10.1038/s41579-019-0256-8. Epub 2019 Sep 20.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
- Mendes-Soares H, Raveh-Sadka T, Azulay S, Ben-Shlomo Y, Cohen Y, Ofek T, Stevens J, Bachrach D, Kashyap P, Segal L, Nelson H. Model of personalized postprandial glycemic response to food developed for an Israeli cohort predicts responses in Midwestern American individuals. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):63-75. doi: 10.1093/ajcn/nqz028. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):783. doi: 10.1093/ajcn/nqz142.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .