- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05230342
Nutrition personnalisée basée sur la réponse glycémique : effet de l'alimentation et du microbiote intestinal
Nutrition personnalisée basée sur la réponse glycémique : effet de l'alimentation et de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'augmentation de la glycémie postprandiale constitue une épidémie mondiale et un facteur de risque important pour le développement du prédiabète et du diabète de type 2 (DT2). Le prédiabète se caractérise par des altérations des concentrations de glucose dans le sang et est considéré comme un facteur de risque important pour le développement du DT2, étant donné que 70 % des sujets atteints de prédiabète finiront par développer la maladie. Par conséquent, le maintien de glycémies normales est considéré comme un point critique pour prévenir et contrôler le développement du DT2, principalement par des changements de mode de vie. De plus, les réponses glycémiques postprandiales élevées (PPGR) sont un facteur de risque indépendant pour le développement du DT2 et sont associées à la présence d'obésité.
L'apport alimentaire est un déterminant central des concentrations de glucose dans le sang. Par conséquent, pour maintenir ces concentrations dans des valeurs normales, il est important de prendre des décisions adéquates concernant l'alimentation, afin d'induire des PPGR normaux. Il existe plusieurs méthodes pour contrôler les PPGR telles que le nombre de glucides qui dépend des caractéristiques phénotypiques du patient. D'autres méthodes visant à estimer les PPGR comme l'index glycémique, qui quantifie le PPGR dérivé de la consommation d'un seul type d'aliment déjà testé, ayant une applicabilité limitée dans l'évaluation du PPGR dans la vie réelle où la nourriture est un ensemble de différents types et quantités de nourriture consommées à différents moments de la journée dans différentes conditions de sommeil, d'activité physique et d'autres activités de la vie quotidienne qui modifient les concentrations de glucose.
Des études ont montré des différences inter et intrapersonnelles dans les PPGR après avoir consommé la même quantité du même aliment. Les facteurs qui peuvent affecter les différences interpersonnelles dans les PPGR comprennent la génétique, le mode de vie et la sensibilité à l'insuline. Un autre facteur pouvant être impliqué est le microbiote intestinal.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si les modifications du microbiote intestinal générées par une stratégie nutritionnelle à base d'aliments fonctionnels, modifient les réponses glycémiques postprandiales chez les sujets atteints de prédiabète et d'obésité, qui à leur tour peuvent générer une intervention diététique personnalisée à travers une prédiction des effets postprandiaux. niveaux de glucose dans le sang par un régime alimentaire basé sur un algorithme. Cette stratégie nutritionnelle consiste à fournir un ensemble d'aliments fonctionnels tels que le nopal, le chia, le soja, l'inuline et l'isoflavone génistéine, car il est prouvé que ces aliments abaissent la glycémie et modifient le microbiote intestinal. Un essai clinique sera mené auprès de 100 adultes atteints de prédiabète et d'obésité répondant aux critères d'inclusion. Ces patients seront divisés en deux groupes de 50 chacun et leur glycémie sera surveillée en continu avec un glucomètre en continu qui prendra les concentrations de glucose toutes les 15 minutes. Les patients auront l'un des deux traitements; placebo ou stratégie nutritionnelle avec des aliments fonctionnels. Ils seront déterminés avant et après suivi : paramètres anthropométriques et biochimiques, consommation alimentaire, activité physique, hygiène de vie, métabolites dans les urines ainsi que détermination de la composition du microbiote intestinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14080
- Armando Roberto Tovar Palacio
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Mexico City
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México, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle.
- Adultes entre 18 et 60 ans.
- IMC ≥ 30 et ≤ 50 kg/m2.
- Glycémie basale 100 - 125 mg/dl
- La signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tout type de diabète.
- Patients souffrant d'hypertension artérielle.
- Patients atteints de maladies acquises produisant secondairement de l'obésité et du diabète.
- Patients ayant subi un événement cardiovasculaire.
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales.
- Perte de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois.
- Maladies cataboliques telles que le cancer et le syndrome d'immunodéficience acquise.
- Statut de grossesse.
- Tabagisme positif.
Traitement médical:
- Médicaments ou traitement antihypertenseurs (thiacycline, diurétiques de l'anse ou d'épargne potassique, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, alpha-bloquants, antagonistes calciques, bêta-bloquants).
- Traitement par hypoglycémiants (sulfonylurées, méthylalanines, biguanides, incrétines) ou insuline et antidiabétiques.
- Traitement avec des statines, des fibrates ou d'autres médicaments pour contrôler la dyslipidémie.
- Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant l'étude.
- Utilisation de stéroïdes, de chimiothérapie, d'immunosuppresseurs ou de radiothérapie.
- Anorexigènes ou qui accélèrent la perte de poids comme l'orlistat.
- Suppléments avec l'un des aliments fonctionnels utilisés dans l'étude.
- Suppléments probiotiques, prébiotiques ou symbiotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie nutritionnelle basée sur les aliments fonctionnels
Les participants recevront une stratégie nutritionnelle basée sur des aliments fonctionnels à utiliser au cours de l'essai de 2 semaines.
Ce seront du nopal, des graines de chía, de l'inuline, des protéines de soja et de la génistéine.
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Les participants recevront une stratégie nutritionnelle basée sur des aliments fonctionnels à utiliser au cours de l'essai de 2 semaines.
Ce seront du nopal, des graines de chía, de l'inuline, des protéines de soja et de la génistéine.
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Comparateur placebo: Groupe d'ingrédients placebo
Le groupe placebo recevra un ensemble comparable d'aliments contenant un nombre équivalent de calories par portion mais sans les ingrédients fonctionnels ajoutés
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Le groupe témoin recevra un ensemble comparable d'aliments contenant un nombre équivalent de calories par portion, mais sans les ingrédients fonctionnels ajoutés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de la réponse glycémique postprandiale
Délai: 2 semaines
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Comparer l'effet entre une stratégie nutritionnelle à base d'aliments fonctionnels et le groupe placebo sur la réponse glycémique postprandiale chez des sujets obèses
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2 semaines
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Évaluation de la glycémie interstitielle quotidienne totale supérieure à 140 mg/dl
Délai: 2 semaines
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Les niveaux quotidiens totaux de glucose interstitiel seront évalués à l'aide de la surveillance continue du glucose (CGM).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du gène ribosomal 16s
Délai: 2 semaines
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Déterminer si les modifications de la composition du microbiote intestinal après la consommation d'une stratégie nutritionnelle à base d'aliments fonctionnels modifient la réponse glycémique postprandiale chez les sujets obèses.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armando R Tovar, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 3312
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