肺 CT CAD 意思決定支援の臨床研究
2022年2月8日 更新者：TaiHao Medical Inc.
この製品は、臨床医が胸部コンピュータ断層撮影で肺結節を検出するのを支援するために設計されたコンピュータ支援検出ソフトウェアです。 この製品は、PACS、放射線情報システムから、またはコンピューター断層撮影スキャナーから直接受信します。 画像を受信した後、製品は画像分析を実行し、疑わしい肺結節のマークを提供します。 ユーザーは、既存の医用画像キャプチャおよび転送システムまたは読み取りソフトウェアを使用して、これらの注釈をワークステーションで表示できます。
この試験の主な目的は、臨床医が胸部 CT 肺結節検出を行う場合に、胸部 CT 画像のみに基づく診断と比較して、肺 CT 意思決定支援システム「Taihao」が臨床医の診断効率の向上に役立つかどうかを検証することです。
二次的な目的は、臨床医が胸部 CT 肺結節検出を行う際に、胸部 CT 画像のみに基づく診断と比較して、肺 CT 意思決定支援システム「Taihao」が感度、特異度、および画像読影時間の改善に役立つかどうかを評価することです (Read臨床医の時間）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua County
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Changhua City、Changhua County、台湾、500209
- Changhua Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から89歳までの男女の症例。
- Changhua Christian Hospital または Yuanlin Christian Hospital では、専門家 (胸部 CT 肺結節の解釈の資格を持つ) が、元の低線量 CT 画像に肺結節 (部分的に固形結節、固形結節、および肺結節が3 mm)、フォローアップの臨床画像検査または臨床判定により真の結節であることが確認された、または
- Changhua Christian Hospital または Yuanlin Christian Hospital で、被験者は低線量肺 CT 検査を受け、医師 (胸部 CT 肺結節の解釈の資格を持つ) は、CT スキャンで肺結節がないことを確認しました。
除外基準:
- 肺のコンピュータ断層撮影と、明らかな管理上または技術上のエラー。
- 医師（胸部CT肺結節の解釈の資格を持つ）は、情報源のレポートまたは他の医療記録から、結核や肺炎などの重度の感染症の症例を確認します。
- 医師 (胸部 CT 肺結節の解釈の資格を持つ) は、ソース レポートまたは他の医療記録から、じん肺などの肺線維症の症例を確認します。
- 医師が肺コンピュータ断層撮影意思決定支援システムを使用するようにトレーニングする際に使用されるテスト ケース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
参加する臨床医は、200 例の肺の低線量 CT 画像に対して肺結節の検出を行います。
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実験的：実験グループ - 「Taihao」肺 CT 意思決定支援システムの助けを借りて
参加臨床医は、「Taihao」肺 CT 意思決定支援システムを利用して、200 例の肺低線量 CT 画像に対して肺結節検出を実行します。
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参加する臨床医は、すべての症例で 2 つの画像解釈を行います。
臨床医のみが胸部 CT 画像で肺結節検出を実行する期間と、肺 CT 意思決定支援システム「Taihao」を使用して胸部 CT 画像で肺結節検出を実行する期間があります。
各解釈では、すべての肺結節が各放射線科医によってマークされています。
このテストは、胸部コンピュータ断層撮影の症例を収集してコンピュータ分析し、肺 CT 意思決定支援システム「TaiHao」が医師のより正確な診断に役立つかどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROC曲線下面積(AUC)
時間枠：4ヶ月
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主な結果の尺度は、放射線科医の受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域であり、c 統計としても知られています。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：4ヶ月
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真陽性 / 真陽性 + 偽陰性
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4ヶ月
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特異性
時間枠：4ヶ月
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真陰性 / 偽陽性 + 真陰性
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4ヶ月
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通訳時間
時間枠：4ヶ月
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臨床医の読書時間
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rong Tai Chen, Ph.D、Study Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (予想される)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。