Un estudio clínico de soporte de decisiones CAD LUNG-CT
Este producto es un software de detección asistido por computadora diseñado para ayudar a los médicos a detectar nódulos pulmonares en la tomografía computarizada de tórax. Este producto recibe del PACS, del sistema de información de radiología o directamente del escáner de tomografía computarizada. Después de recibir la imagen, el producto realiza un análisis de imagen y proporciona una marca de nódulos pulmonares sospechosos. Los usuarios pueden usar los sistemas de captura y transmisión de imágenes médicas existentes o el software de lectura para ver estas anotaciones en la estación de trabajo.
El objetivo principal de este ensayo es verificar que cuando los médicos realizan la detección de nódulos pulmonares por TC de tórax, en comparación con solo el diagnóstico basado en imágenes de TC de tórax, si el sistema de apoyo a la toma de decisiones por TC de pulmón "Taihao" ayuda a mejorar la eficiencia diagnóstica de los médicos.
El propósito secundario es evaluar que cuando los médicos realizan la detección de nódulos pulmonares por TC de tórax, en comparación con el diagnóstico basado únicamente en imágenes de TC de tórax, si el sistema de apoyo a la toma de decisiones por TC de pulmón "Taihao" ayuda a mejorar la sensibilidad, la especificidad y el tiempo de interpretación de imágenes (Reading tiempo) de los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Changhua County
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Changhua City, Changhua County, Taiwán, 500209
- Changhua Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de hombres o mujeres con edades comprendidas entre 20 y 89 años.
- En el Hospital Cristiano de Changhua o en el Hospital Cristiano de Yuanlin, un experto (calificado para la interpretación de nódulos pulmonares por tomografía computarizada de tórax) confirma que la imagen de tomografía computarizada de dosis baja original tenía nódulos pulmonares (parte de nódulo sólido, nódulo sólido y nódulos pulmonares mayores o iguales a 3 mm), y verificado que se trata de un verdadero nódulo mediante un examen clínico por imágenes de seguimiento o determinación clínica, o
- En el Changhua Christian Hospital o el Yuanlin Christian Hospital, el sujeto se sometió a una tomografía computarizada pulmonar de dosis baja y un médico (calificado para la interpretación de nódulos pulmonares por tomografía computarizada torácica) confirmó que no hay nódulos pulmonares en la tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- La tomografía computarizada de los pulmones y los errores administrativos o técnicos manifiestos.
- Un médico (calificado para la interpretación de nódulos pulmonares por TC de tórax) confirma los casos con infecciones graves, como tuberculosis y neumonía, a partir del informe original u otros registros médicos.
- Un médico (calificado para la interpretación de nódulos pulmonares por TC de tórax) confirma los casos con fibrosis pulmonar, como neumoconiosis, a partir del informe original u otros registros médicos.
- Casos de prueba utilizados al capacitar a los médicos en el uso del sistema de apoyo a la toma de decisiones por tomografía computarizada de pulmón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los médicos participantes realizarán la detección de nódulos pulmonares en 200 casos de imágenes de tomografía computarizada de dosis baja de pulmón
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Experimental: Grupo Experimental - con la ayuda del sistema de apoyo a la toma de decisiones por TC pulmonar "Taihao"
Los médicos participantes realizarán la detección de nódulos pulmonares en 200 casos de imágenes de tomografía computarizada de baja dosis de pulmón con la ayuda del sistema de apoyo a la toma de decisiones por TC pulmonar "Taihao".
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Los médicos participantes realizarán dos interpretaciones de imágenes en todos los casos.
En un período, los médicos solo realizarán la detección de nódulos pulmonares en imágenes de tomografía computarizada de tórax, y el otro período realizará la detección de nódulos pulmonares en imágenes de tomografía computarizada de tórax con la ayuda del sistema de soporte de decisiones de tomografía computarizada de pulmón "Taihao".
En cada interpretación, cada radiólogo marca todos los nódulos pulmonares.
Esta prueba recopila casos de tomografía computarizada de tórax para su análisis por computadora y evalúa si el sistema de apoyo a la toma de decisiones por tomografía computarizada de pulmón "TaiHao" ayuda a los médicos a realizar diagnósticos más precisos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva ROC (AUC)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La medida de resultado primaria es el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) de los radiólogos, también conocida como estadística c.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Verdadero Positivo / Verdadero Positivo + Falso Negativo
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4 meses
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Especificidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Verdadero Negativo / Falso Positivo + Verdadero Negativo
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4 meses
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Tiempo de interpretación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Tiempo de lectura de los clínicos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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