Eine klinische Studie zur LUNG-CT-CAD-Entscheidungsunterstützung
Dieses Produkt ist eine computergestützte Erkennungssoftware, die entwickelt wurde, um Ärzte bei der Erkennung von Lungenknoten in der Computertomographie des Brustkorbs zu unterstützen. Dieses Produkt empfängt von PACS, einem Radiologie-Informationssystem oder direkt von einem Computertomographie-Scanner. Nach Erhalt des Bildes führt das Produkt eine Bildanalyse durch und markiert vermutete Lungenknoten. Benutzer können vorhandene medizinische Bilderfassungs- und -übertragungssysteme oder Lesesoftware verwenden, um diese Anmerkungen auf der Workstation anzuzeigen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob das „Taihao“-Lungen-CT-Entscheidungsunterstützungssystem hilft, die diagnostische Effizienz der Kliniker zu verbessern, wenn Kliniker eine Brust-CT-Lungenknotenerkennung durchführen, im Vergleich zu einer Diagnose, die nur auf Brust-CT-Bildern basiert.
Der sekundäre Zweck besteht darin, zu bewerten, ob das „Taihao“-Lungen-CT-Entscheidungsunterstützungssystem hilft, die Sensitivität, Spezifität und Zeit für die Bildinterpretation zu verbessern, wenn Ärzte eine Brust-CT-Lungenknotenerkennung durchführen, im Vergleich zu einer Diagnose, die nur auf Brust-CT-Bildern basiert (Reading Zeit) der Kliniker.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Changhua County
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Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle von Männern oder Frauen zwischen 20 und 89 Jahren.
- Im Changhua Christian Hospital oder Yuanlin Christian Hospital bestätigt ein Experte (qualifiziert für die Interpretation von Brust-Computertomographie-Lungenknötchen), dass das ursprüngliche Niedrigdosis-Computertomographiebild Lungenknötchen aufwies (teilweise fester Knoten, fester Knoten und Lungenknötchen größer als oder gleich). 3 mm) und verifiziert, dass es sich um einen echten Knoten handelt, durch eine klinische Nachuntersuchung oder klinische Bestimmung, oder
- Im Changhua Christian Hospital oder Yuanlin Christian Hospital wurde die Person einer Low-Dose-Lungencomputertomographie unterzogen und ein Arzt (qualifiziert für die Interpretation von Lungenknötchen in der Brust-Computertomographie) bestätigte, dass auf dem Computertomographie-Scan keine Lungenknötchen vorhanden sind.
Ausschlusskriterien:
- Die Computertomographie der Lunge und offensichtliche administrative oder technische Fehler.
- Ein Arzt (qualifiziert für die Interpretation von pulmonalen Knötchen im Thorax-CT) bestätigt Fälle mit schweren Infektionen wie Tuberkulose und Lungenentzündung aus dem Quellenbericht oder anderen Krankenakten.
- Ein Arzt (qualifiziert für die Interpretation von pulmonalen Knötchen im Thorax-CT) bestätigt Fälle mit Lungenfibrose wie Pneumokoniose aus dem Quellbericht oder anderen medizinischen Aufzeichnungen.
- Testfälle, die bei der Schulung von Ärzten zur Verwendung des Entscheidungsunterstützungssystems für die Lungencomputertomographie verwendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die teilnehmenden Kliniker werden bei 200 Fällen von Low-Dose-Computertomographiebildern der Lunge eine Lungenknotenerkennung durchführen
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Experimental: Experimentelle Gruppe – mit Hilfe des Lungen-CT-Entscheidungsunterstützungssystems „Taihao“.
Die teilnehmenden Kliniker werden mit Hilfe des Lungen-CT-Entscheidungsunterstützungssystems „Taihao“ Lungenknötchen in 200 Fällen von Low-Dose-Computertomographiebildern der Lunge erkennen
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Die teilnehmenden Kliniker führen in allen Fällen zwei Bildinterpretationen durch.
In einem Zeitraum führen die Ärzte nur eine Lungenknotenerkennung auf Brust-CT-Bildern durch, und in einem anderen Zeitraum führen sie die Lungenknotenerkennung auf Brust-CT-Bildern mit Hilfe des „Taihao“-Lungen-CT-Entscheidungsunterstützungssystems durch.
Bei jeder Interpretation werden alle Lungenknoten von jedem Radiologen markiert.
Dieser Test sammelt Brust-Computertomographie-Fälle zur Computeranalyse und bewertet, ob das "TaiHao"-Lungen-CT-Entscheidungsunterstützungssystem Ärzten hilft, genauere Diagnosen zu stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 4 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve der Radiologen, auch bekannt als c-Statistik.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Richtig positiv / Richtig positiv + Falsch negativ
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4 Monate
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Spezifität
Zeitfenster: 4 Monate
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Richtig negativ / Falsch positiv + Richtig negativ
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4 Monate
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Interpretationszeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Lesezeit der Kliniker
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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