Клиническое исследование поддержки принятия решений с помощью САПР LUNG-CT
Этот продукт представляет собой программное обеспечение для автоматизированного обнаружения, предназначенное для помощи клиницистам в обнаружении легочных узлов при компьютерной томографии органов грудной клетки. Этот продукт получает информацию от PACS, радиологической информационной системы или непосредственно от компьютерного томографа. После получения изображения продукт выполняет анализ изображения и помечает предполагаемые узелки в легких. Пользователи могут использовать существующие системы захвата и передачи медицинских изображений или программное обеспечение для чтения для просмотра этих аннотаций на рабочей станции.
Основная цель этого исследования - проверить, помогает ли система поддержки принятия решений по КТ легких "Taihao" повысить диагностическую эффективность клиницистов, когда клиницисты выполняют КТ грудной клетки для обнаружения легочных узлов, по сравнению с диагностикой, основанной только на КТ грудной клетки.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, что, когда клиницисты выполняют КТ грудной клетки для обнаружения легочных узлов, по сравнению только с диагностикой, основанной на КТ грудной клетки, помогает ли система поддержки принятия решений КТ легких «Тайхао» улучшить чувствительность, специфичность и время интерпретации изображения (Reading Время) клиницистов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Changhua County
-
Changhua City, Changhua County, Тайвань, 500209
- Changhua Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Случаи мужчин или женщин в возрасте от 20 до 89 лет.
- В Христианской больнице Чанхуа или Христианской больнице Юаньлинь эксперт (имеющий квалификацию для интерпретации узлов легких, полученных при компьютерной томографии органов грудной клетки) подтверждает, что исходное изображение, полученное при компьютерной томографии с низкой дозой облучения, имело легочные узлы (частично солидный узел, солидный узел и легочные узлы, превышающие или равные 3 мм) и подтвердили, что это истинный узел, с помощью последующего клинического визуализирующего исследования или клинического определения, или
- В Христианской больнице Чанхуа или Христианской больнице Юаньлинь субъект прошел низкодозовую компьютерную томографию легких, и врач (имеющий квалификацию для интерпретации узлов легких при компьютерной томографии органов грудной клетки) подтвердил, что на компьютерной томографии узлов легких нет.
Критерий исключения:
- Компьютерная томография легких и явные административные или технические ошибки.
- Врач (имеющий квалификацию для интерпретации легочных узлов на КТ органов грудной клетки) подтверждает случаи тяжелых инфекций, таких как туберкулез и пневмония, на основании исходного отчета или других медицинских записей.
- Врач (имеющий квалификацию для интерпретации легочных узлов на КТ грудной клетки) подтверждает случаи легочного фиброза, например пневмокониоза, на основании исходного отчета или других медицинских записей.
- Тестовые случаи, используемые при обучении врачей использованию системы поддержки принятия решений с помощью компьютерной томографии легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участвующие клиницисты проведут обнаружение легочных узлов на 200 случаях изображений низкодозной компьютерной томографии легких.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - с помощью системы поддержки принятия решений по КТ легких "Тайхао"
Участвующие клиницисты проведут обнаружение узлов в легких на 200 случаях изображений низкодозной компьютерной томографии легких с помощью системы поддержки принятия решений по КТ легких «Taihao».
|
Участвующие клиницисты выполнят две интерпретации изображений во всех случаях.
В один период врачи будут выполнять обнаружение легочных узлов только на КТ-изображениях грудной клетки, а в другой период будут выполнять обнаружение легочных узлов на КТ-изображениях грудной клетки с помощью системы поддержки принятия решений по КТ легких «Taihao».
В каждой интерпретации каждый рентгенолог отмечает все легочные узлы.
Этот тест собирает случаи компьютерной томографии грудной клетки для компьютерного анализа и оценивает, помогает ли система поддержки принятия решений КТ легких "TaiHao" врачам ставить более точные диагнозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой ROC (AUC)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичным показателем результата является площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) рентгенологов, также известная как c-статистика.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Истинно положительный / Истинно положительный + Ложноотрицательный
|
4 месяца
|
|
Специфика
Временное ограничение: 4 месяца
|
Истинно отрицательный/ложноположительный + истинно отрицательный
|
4 месяца
|
|
Время интерпретации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Время чтения клиницистов
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .