Uno studio clinico sul supporto decisionale CAD LUNG-CT
Questo prodotto è un software di rilevamento assistito da computer progettato per aiutare i medici a rilevare i noduli polmonari nella tomografia computerizzata del torace. Questo prodotto riceve da PACS, sistema informativo radiologico o direttamente dallo scanner per tomografia computerizzata. Dopo aver ricevuto l'immagine, il prodotto esegue l'analisi dell'immagine e fornisce un contrassegno di sospetti noduli polmonari. Gli utenti possono utilizzare i sistemi di acquisizione e trasmissione di immagini mediche esistenti o il software di lettura per visualizzare queste annotazioni sulla workstation.
Lo scopo principale di questo studio è verificare che quando i medici eseguono il rilevamento di noduli polmonari con TC del torace, rispetto alla sola diagnosi basata su immagini TC del torace, se il sistema di supporto decisionale per TC del polmone "Taihao" aiuti a migliorare l'efficienza diagnostica dei medici.
Lo scopo secondario è valutare che quando i medici eseguono il rilevamento di noduli polmonari con TC del torace, rispetto alla sola diagnosi basata su immagini TC del torace, se il sistema di supporto decisionale per TC del polmone "Taihao" aiuta a migliorare la sensibilità, la specificità e il tempo di interpretazione delle immagini (lettura Tempo) dei clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Changhua County
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Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi di uomini o donne di età compresa tra i 20 e gli 89 anni.
- Al Changhua Christian Hospital o allo Yuanlin Christian Hospital, un esperto (qualificato per l'interpretazione dei noduli polmonari della tomografia computerizzata del torace) conferma che l'immagine originale della tomografia computerizzata a bassa dose presentava noduli polmonari (nodulo parzialmente solido, nodulo solido e noduli polmonari maggiori o uguali a 3 mm) e verificato che si tratta di un vero nodulo mediante esame di imaging clinico di follow-up o determinazione clinica, o
- Al Changhua Christian Hospital o allo Yuanlin Christian Hospital, il soggetto è stato sottoposto a una tomografia computerizzata del polmone a basso dosaggio e un medico (qualificato per l'interpretazione dei noduli polmonari della tomografia computerizzata del torace) ha confermato che non ci sono noduli polmonari sulla scansione della tomografia computerizzata.
Criteri di esclusione:
- La tomografia computerizzata dei polmoni ed evidenti errori amministrativi o tecnici.
- Un medico (qualificato per l'interpretazione dei noduli polmonari della TC del torace) conferma i casi con infezioni gravi come la tubercolosi e la polmonite dal referto della fonte o da altre cartelle cliniche.
- Un medico (qualificato per l'interpretazione dei noduli polmonari della TC del torace) conferma i casi con fibrosi polmonare come la pneumoconiosi dal rapporto della fonte o da altre cartelle cliniche.
- Casi di test utilizzati durante la formazione dei medici all'utilizzo del sistema di supporto decisionale della tomografia computerizzata polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I medici partecipanti eseguiranno il rilevamento dei noduli polmonari su 200 casi di immagini di tomografia computerizzata polmonare a basso dosaggio
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale - con l'ausilio del sistema di supporto decisionale TC polmonare "Taihao".
I medici partecipanti eseguiranno il rilevamento di noduli polmonari su 200 casi di immagini tomografiche computerizzate polmonari a basso dosaggio con l'ausilio del sistema di supporto decisionale TC polmonare "Taihao"
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I medici partecipanti eseguiranno due interpretazioni delle immagini su tutti i casi.
Un periodo in cui i medici eseguiranno solo il rilevamento dei noduli polmonari sulle immagini TC del torace e l'altro periodo eseguiranno il rilevamento dei noduli polmonari sulle immagini TC del torace con l'ausilio del sistema di supporto decisionale della TC polmonare "Taihao".
In ogni interpretazione, tutti i noduli polmonari sono contrassegnati da ciascun radiologo.
Questo test raccoglie casi di tomografia computerizzata del torace per l'analisi computerizzata e valuta se il sistema di supporto decisionale della TC del polmone "TaiHao" aiuta i medici a fare diagnosi più accurate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva ROC (AUC)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La misura dell'esito primario è l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) dei radiologi, nota anche come statistica c.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
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Vero Positivo / Vero Positivo + Falso Negativo
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4 mesi
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Specificità
Lasso di tempo: 4 mesi
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Vero Negativo / Falso Positivo + Vero Negativo
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4 mesi
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Tempo di interpretazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Tempo di lettura dei clinici
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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