Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus LUNG-CT CAD -päätöstuesta

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: TaiHao Medical Inc.

Tämä tuote on tietokoneavusteinen tunnistusohjelmisto, joka on suunniteltu auttamaan kliinikoita havaitsemaan keuhkojen kyhmyt rintakehän tietokonetomografiassa. Tämä tuote vastaanottaa PACS:stä, radiologian tietojärjestelmästä tai suoraan tietokonetomografiasta. Kuvan vastaanottamisen jälkeen tuote suorittaa kuva-analyysin ja antaa merkin epäillyistä keuhkokyhmyistä. Käyttäjät voivat käyttää olemassa olevia lääketieteellisten kuvien sieppaus- ja siirtojärjestelmiä tai lukuohjelmistoja tarkastellakseen näitä huomautuksia työasemalla.

Tämän kokeen päätarkoituksena on varmistaa, että kun lääkärit suorittavat keuhkojen TT-keuhkokyhmyiden havaitsemisen, auttaako "Taihao"-keuhkojen CT-päätöksentukijärjestelmä parantamaan kliinikon diagnostista tehokkuutta verrattuna vain rintakehän TT-kuviin perustuvaan diagnoosiin.

Toissijaisena tarkoituksena on arvioida, että kun lääkärit suorittavat keuhkojen TT-keuhkokyhmyiden havaitsemisen verrattuna pelkkään rintakehän TT-kuviin perustuvaan diagnoosiin, auttaako "Taihao"-keuhkojen CT-päätöksentukijärjestelmä parantamaan herkkyyttä, spesifisyyttä ja kuvan tulkinta-aikaa (Reading aika) kliinikot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500209
        • Changhua Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–89-vuotiaiden miesten tai naisten tapaukset.
  • Changhuan kristillisen sairaalan tai Yuanlinin kristillisen sairaalan asiantuntija (pätevä tulkitsemaan rintakehän tietokonetomografiakeuhkojen kyhmyjä) vahvistaa, että alkuperäisessä pieniannoksisessa tietokonetomografiakuvassa oli keuhkokyhmyjä (osa kiinteä kyhmy, kiinteä kyhmy ja keuhkokyhmyt, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 3 mm) ja varmisti, että se on todellista kyhmyä seurantakliinisen kuvantamisen tai kliinisen määrityksen avulla, tai
  • Changhuan kristillisessä sairaalassa tai Yuanlin Christian Hospitalissa koehenkilölle on tehty pieniannoksinen keuhkojen tietokonetomografia, ja lääkäri (joka on pätevä tulkitsemaan rintakehän tietokonetomografiakeuhkojen kyhmyjä) vahvisti, että tietokonetomografiassa ei ole keuhkokyhmyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkojen tietokonetomografia ja ilmeiset hallinnolliset tai tekniset virheet.
  • Lääkäri (joka on pätevä tulkitsemaan rintakehän TT-keuhkokyhmyjä) vahvistaa vakavia infektioita, kuten tuberkuloosia ja keuhkokuumetta, lähderaportin tai muiden lääketieteellisten asiakirjojen perusteella.
  • Lääkäri (pätevä tulkitsemaan rintakehän TT-keuhkokyhmyjä) vahvistaa keuhkofibroositapaukset, kuten pneumokonioosi, lähderaportista tai muista lääketieteellisistä tiedoista.
  • Testitapaukset, joita käytetään koulutettaessa lääkäreitä käyttämään keuhkotietokonetomografian päätöksentekojärjestelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistuvat kliinikot suorittavat keuhkojen kyhmyjen havaitsemisen 200:ssa keuhkojen pieniannoksisessa tietokonetomografiakuvassa
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - "Taihaon" keuhkojen CT-päätöksen tukijärjestelmän avulla
Osallistuvat kliinikot tekevät keuhkojen kyhmyjen havaitsemisen 200:ssa keuhkojen pieniannoksisessa tietokonetomografiakuvassa "Taihao" keuhkojen CT-päätöksen tukijärjestelmän avulla
Laite: Ti-LUNG
Osallistuvat kliinikot suorittavat kaksi kuvatulkintaa kaikissa tapauksissa. Toisena aikana lääkärit suorittavat vain keuhkojen kyhmyjen havaitsemisen rintakehän TT-kuvista ja toisena aikana keuhkojen kyhmyjen havaitsemisen rintakehän TT-kuvista "Taihao"-keuhko-CT-päätöksen tukijärjestelmän avulla. Jokaisessa tulkinnassa jokainen radiologi merkitsee kaikki keuhkojen kyhmyt. Tämä testi kerää rintakehän tietokonetomografiatapauksia tietokoneanalyysiä varten ja arvioi, auttaako "TaiHao" keuhkojen CT-päätöstukijärjestelmä lääkäreitä tekemään tarkempia diagnooseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROC-käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on radiologien vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva pinta-ala, joka tunnetaan myös nimellä c statistic.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tosi positiivinen / tosi positiivinen + väärä negatiivinen
4 kuukautta
Spesifisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Todellinen negatiivinen / väärä positiivinen + todellinen negatiivinen
4 kuukautta
Tulkinta-aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kliinikoiden lukuaika
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TaiHao Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset Ti-LUNG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa