Een klinische studie van LUNG-CT CAD-beslissingsondersteuning
Dit product is computerondersteunde detectiesoftware die is ontworpen om clinici te helpen bij het detecteren van longknobbels in thoraxcomputertomografie. Dit product ontvangt van PACS, radiologie-informatiesysteem of rechtstreeks van computertomografiescanner. Na ontvangst van het beeld voert het product een beeldanalyse uit en geeft het een markering van vermoedelijke longknobbels. Gebruikers kunnen bestaande systemen voor het vastleggen en verzenden van medische beelden of leessoftware gebruiken om deze annotaties op het werkstation te bekijken.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te verifiëren of het "Taihao" long-CT-beslissingsondersteunende systeem helpt om de diagnostische efficiëntie van clinici te verbeteren, in vergelijking met alleen diagnose op basis van CT-beelden van de borstkas, wanneer clinici CT-longknobbeltjes op de borst uitvoeren.
Het secundaire doel is om te evalueren of het "Taihao" long-CT-beslissingsondersteunende systeem helpt om de gevoeligheid, specificiteit en beeldinterpretatietijd te verbeteren wanneer clinici CT-longknobbeltjes op de borst uitvoeren, in vergelijking met alleen diagnose op basis van CT-beelden van de borst. Tijd) van clinici.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Changhua County
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen van mannen of vrouwen tussen 20 en 89 jaar.
- In het Changhua Christian Hospital of het Yuanlin Christian Hospital bevestigt een deskundige (gekwalificeerd voor interpretatie van longknobbels met computertomografie op de borst) dat het oorspronkelijke lage-dosis computertomografiebeeld longknobbeltjes had (gedeeltelijk vaste knobbel, vaste knobbel en longknobbeltjes groter dan of gelijk aan 3 mm), en geverifieerd dat het een echte knobbel is door middel van vervolgonderzoek met klinische beeldvorming of klinische vaststelling, of
- In het Changhua Christian Hospital of het Yuanlin Christian Hospital heeft de proefpersoon een computertomografie van de longen met een lage dosis ondergaan en een arts (gekwalificeerd voor de interpretatie van longknobbeltjes met computertomografie op de borst) heeft bevestigd dat er geen longknobbeltjes op de computertomografiescan zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De computertomografie van de longen en duidelijke administratieve of technische fouten.
- Een arts (gekwalificeerd voor interpretatie van CT-longknobbeltjes op de borst) bevestigt gevallen met ernstige infecties zoals tuberculose en longontsteking uit een bronrapport of andere medische dossiers.
- Een arts (gekwalificeerd voor interpretatie van CT-longknobbeltjes op de borst) bevestigt gevallen met longfibrose zoals pneumoconiose uit een bronrapport of andere medische dossiers.
- Testcases die worden gebruikt bij het trainen van artsen in het gebruik van het beslissingsondersteunende systeem voor longcomputertomografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemende clinici zullen longknobbeltjes detecteren op 200 gevallen van lage dosis computertomografiebeelden van de longen
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep - met behulp van "Taihao" long-CT-beslissingsondersteunend systeem
Deelnemende clinici zullen longknobbeltjes detecteren op 200 gevallen van long-low-dose computertomografiebeelden met behulp van het "Taihao" long CT-beslissingsondersteunend systeem
|
Deelnemende clinici zullen voor alle casussen twee beeldinterpretaties uitvoeren.
De ene periode zullen de clinici alleen longknobbels detecteren op CT-beelden van de borst, en de andere periode zullen ze longknobbeltjes detecteren op CT-beelden van de borst met behulp van het "Taihao" long CT-beslissingsondersteunend systeem.
Bij elke interpretatie worden alle longknobbels door elke radioloog gemarkeerd.
Deze test verzamelt gevallen van computertomografie op de borst voor computeranalyse en evalueert of het "TaiHao" long-CT-beslissingsondersteuningssysteem artsen helpt om nauwkeurigere diagnoses te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de ROC-curve (AUC)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het gebied onder de receiver operating Characteristic (ROC)-curve van de radiologen, ook wel c-statistiek genoemd.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Waar positief / waar positief + fout negatief
|
4 maanden
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Juist Negatief / Fout Positief + Juist Negatief
|
4 maanden
|
|
Interpretatie tijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Leestijd van clinici
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .