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Une étude clinique de l'aide à la décision LUNG-CT CAD

8 février 2022 mis à jour par: TaiHao Medical Inc.

Ce produit est un logiciel de détection assistée par ordinateur conçu pour aider les cliniciens à détecter les nodules pulmonaires dans la tomographie thoracique par ordinateur. Ce produit reçoit du PACS, du système d'information radiologique ou directement du scanner de tomographie par ordinateur. Après avoir reçu l'image, le produit effectue une analyse d'image et fournit une marque des nodules pulmonaires suspects. Les utilisateurs peuvent utiliser des systèmes existants de capture et de transmission d'images médicales ou des logiciels de lecture pour visualiser ces annotations sur le poste de travail.

L'objectif principal de cet essai est de vérifier que lorsque les cliniciens effectuent une détection des nodules pulmonaires par TDM thoracique, par rapport au seul diagnostic basé sur des images de TDM thoracique, si le système d'aide à la décision de TDM pulmonaire "Taihao" contribue à améliorer l'efficacité diagnostique des cliniciens.

L'objectif secondaire est d'évaluer si, lorsque les cliniciens effectuent une détection des nodules pulmonaires par TDM thoracique, par rapport au seul diagnostic basé sur des images TDM thoraciques, le système d'aide à la décision de TDM pulmonaire "Taihao" contribue à améliorer la sensibilité, la spécificité et le temps d'interprétation des images (Reading Temps) des cliniciens.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Taïwan, 500209
        • Changhua Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas d'hommes ou de femmes âgés de 20 à 89 ans.
  • À l'hôpital chrétien de Changhua ou à l'hôpital chrétien de Yuanlin, un expert (qualifié pour l'interprétation des nodules pulmonaires de tomodensitométrie thoracique) confirme que l'image originale de tomodensitométrie à faible dose présentait des nodules pulmonaires (nodule solide partiel, nodule solide et nodules pulmonaires supérieurs ou égaux à 3 mm), et vérifié qu'il s'agit d'un vrai nodule par un examen d'imagerie clinique de suivi ou une détermination clinique, ou
  • À l'hôpital chrétien de Changhua ou à l'hôpital chrétien de Yuanlin, le sujet a subi une tomodensitométrie pulmonaire à faible dose et un médecin (qualifié pour l'interprétation des nodules pulmonaires de tomodensitométrie thoracique) a confirmé qu'il n'y avait pas de nodules pulmonaires sur la tomodensitométrie.

Critère d'exclusion:

  • La tomographie informatisée des poumons et les erreurs administratives ou techniques évidentes.
  • Un médecin (qualifié pour l'interprétation des nodules pulmonaires du scanner thoracique) confirme les cas d'infections graves telles que la tuberculose et la pneumonie à partir du rapport source ou d'autres dossiers médicaux.
  • Un médecin (qualifié pour l'interprétation des nodules pulmonaires du scanner thoracique) confirme les cas de fibrose pulmonaire telle que la pneumoconiose à partir du rapport source ou d'autres dossiers médicaux.
  • Cas de test utilisés lors de la formation des médecins à l'utilisation du système d'aide à la décision pour la tomographie par ordinateur des poumons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les cliniciens participants effectueront la détection des nodules pulmonaires sur 200 cas d'images de tomodensitométrie pulmonaire à faible dose
Expérimental: Groupe expérimental - à l'aide du système d'aide à la décision CT pulmonaire "Taihao"
Les cliniciens participants effectueront la détection des nodules pulmonaires sur 200 cas d'images de tomodensitométrie pulmonaire à faible dose à l'aide du système d'aide à la décision pour la tomodensitométrie pulmonaire « Taihao »
Dispositif: Ti-LUNG
Les cliniciens participants effectueront deux interprétations d'images sur tous les cas. Pendant une période, les cliniciens effectueront uniquement la détection des nodules pulmonaires sur les images de tomodensitométrie pulmonaire, et l'autre période effectuera la détection des nodules pulmonaires sur les images de tomodensitométrie pulmonaire à l'aide du système d'aide à la décision de tomodensitométrie pulmonaire "Taihao". Dans chaque interprétation, tout nodule pulmonaire est marqué par chaque radiologue. Ce test recueille les cas de tomodensitométrie thoracique pour analyse informatique et évalue si le système d'aide à la décision de tomodensitométrie pulmonaire "TaiHao" aide les médecins à établir des diagnostics plus précis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe ROC (AUC)
Délai: 4 mois
La principale mesure de résultat est l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) des radiologues, également connue sous le nom de statistique c.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 4 mois
Vrai Positif / Vrai Positif + Faux Négatif
4 mois
Spécificité
Délai: 4 mois
Vrai Négatif / Faux Positif + Vrai Négatif
4 mois
Temps d'interprétation
Délai: 4 mois
Temps de lecture des cliniciens
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TaiHao Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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