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一项 LUNG-CT CAD 决策支持的临床研究

2022年2月8日 更新者:TaiHao Medical Inc.

本产品是一款计算机辅助检测软件,旨在协助临床医生在胸部计算机断层扫描中检测肺结节。 该产品从 PACS、放射学信息系统或直接从计算机断层扫描仪接收。 产品接收到图像后,进行图像分析,并给出疑似肺结节的标记。 用户可以使用现有的医学图像采集和传输系统或阅读软件在工作站上查看这些注释。

本次试验的主要目的是验证“太昊”肺部CT决策支持系统在临床医生进行胸部CT肺部结节检测时,与仅根据胸部CT图像进行诊断相比,是否有助于提高临床医生的诊断效率。

次要目的是评估临床医生在进行胸部CT肺部结节检测时,与仅基于胸部CT图像进行诊断相比,“太昊”肺部CT决策支持系统是否有助于提高灵敏度、特异性和图像判读时间(阅读时间)的临床医生。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Changhua County
      • Changhua City、Changhua County、台湾、500209
        • Changhua Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 20 至 89 岁之间的男性或女性病例。
  • 在彰化基督教医院或员林基督教医院,专家(具有胸部CT肺结节判读资格)确认原始低剂量CT图像有肺结节(部分实性结节、实性结节、肺结节大于或等于3mm),并通过后续临床影像学检查或临床测定证实为真结节,或
  • 受试者在彰化基督教医院或员林基督教医院接受了低剂量肺部计算机断层扫描,并且有医生(有资格解释胸部计算机断层扫描肺结节)确认计算机断层扫描没有肺结节。

排除标准:

  • 肺部计算机断层扫描和明显的管理或技术错误。
  • 医生(有资格解释胸部 CT 肺部结节)从源报告或其他医疗记录中确认患有结核病和肺炎等严重感染的病例。
  • 医生(有资格解释胸部 CT 肺部结节)根据源报告或其他医疗记录确认肺纤维化病例,例如尘肺病。
  • 培训医生使用肺部计算机断层扫描决策支持系统时使用的测试用例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
参与的临床医生将对200例肺部低剂量CT图像进行肺结节检测
实验性的:实验组——借助“太昊”肺部CT决策支持系统
参与临床医生将借助“太昊”肺部CT决策支持系统对200例肺部低剂量CT影像进行肺部结节检测
参与的临床医生将对所有病例进行两次图像解读。 一期临床医生仅对胸部CT影像进行肺结节检测,另一期借助“太昊”肺部CT决策支持系统对胸部CT影像进行肺结节检测。 在每个解释中,所有肺结节都由每个放射科医生标记。 本次测试收集胸部CT病例进行计算机分析,评估“太昊”肺部CT决策支持系统是否能帮助医生做出更准确的诊断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ROC曲线下面积(AUC)
大体时间:4个月
主要结果指标是放射科医师接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积,也称为 c 统计量。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:4个月
真阳性/真阳性+假阴性
4个月
特异性
大体时间:4个月
真阴性/假阳性+真阴性
4个月
口译时间
大体时间:4个月
临床医生的阅读时间
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rong Tai Chen, Ph.D、Study Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月19日

初级完成 (预期的)

2022年5月31日

研究完成 (预期的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月8日

首次发布 (实际的)

2022年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月8日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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