LUNG-CT CAD 의사결정 지원에 대한 임상 연구
2022년 2월 8일 업데이트: TaiHao Medical Inc.
이 제품은 흉부 컴퓨터 단층 촬영에서 폐 결절을 감지하는 임상의를 돕기 위해 설계된 컴퓨터 지원 감지 소프트웨어입니다. 이 제품은 방사선 정보 시스템인 PACS에서 수신하거나 컴퓨터 단층 촬영 스캐너에서 직접 수신합니다. 이미지를 받은 후 제품은 이미지 분석을 수행하고 의심되는 폐 결절의 표시를 제공합니다. 사용자는 기존 의료 이미지 캡처 및 전송 시스템 또는 판독 소프트웨어를 사용하여 워크스테이션에서 이러한 주석을 볼 수 있습니다.
이번 임상시험의 주된 목적은 임상의가 흉부 CT 폐결절 검출을 수행할 때 흉부 CT 영상만을 기반으로 진단하는 것과 비교하여 "Taihao" 폐 CT 의사결정 지원 시스템이 임상의의 진단 효율 향상에 도움이 되는지 검증하는 것이다.
2차 목적은 임상의가 흉부 CT 폐결절 검출을 수행할 때 흉부 CT 영상만을 기반으로 진단하는 것과 비교하여 "Taihao" 폐 CT 의사결정 지원 시스템이 민감도, 특이도 및 영상 해석 시간을 향상시키는 데 도움이 되는지 평가하는 것이다(Reading 시간) 임상의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua County
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Changhua City, Changhua County, 대만, 500209
- Changhua Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 89세 사이의 남성 또는 여성 사례.
- Changhua Christian Hospital 또는 Yuanlin Christian Hospital에서 전문가(흉부 컴퓨터 단층촬영 폐 결절 해석 자격)가 원본 저선량 컴퓨터 단층촬영 이미지에 폐 결절(부분 고형 결절, 고형 결절 및 3 mm) 추적 임상 영상 검사 또는 임상적 판단을 통해 진결절임을 확인하거나,
- Changhua Christian Hospital 또는 Yuanlin Christian Hospital에서 피험자는 저선량 폐 컴퓨터 단층 촬영을 받았고 의사(흉부 컴퓨터 단층 촬영 폐 결절 해석 자격이 있음)는 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 폐 결절이 없음을 확인했습니다.
제외 기준:
- 폐의 전산화 단층 촬영 및 명백한 행정적 또는 기술적 오류.
- 의사(흉부 CT 폐결절 해석 자격이 있는 사람)는 소스 보고서 또는 기타 의료 기록에서 결핵 및 폐렴과 같은 중증 감염 사례를 확인합니다.
- 의사(흉부 CT 폐결절 해석 자격이 있는 사람)는 진폐증과 같은 폐 섬유증이 있는 사례를 소스 보고서 또는 기타 의료 기록에서 확인합니다.
- 폐 컴퓨터 단층 촬영 결정 지원 시스템을 사용하도록 의사를 교육할 때 사용되는 테스트 사례.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
참여 임상의는 폐 저선량 컴퓨터 단층 촬영 이미지 200건에 대해 폐 결절 검출을 수행합니다.
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실험적: 실험 그룹 - "Taihao" 폐 CT 결정 지원 시스템의 도움으로
참여 임상의는 "Taihao" 폐 CT 결정 지원 시스템의 도움으로 200건의 폐 저선량 컴퓨터 단층 촬영 이미지에서 폐 결절 검출을 수행합니다.
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참여 임상의는 모든 사례에 대해 두 가지 이미지 해석을 수행합니다.
한 기간 동안 임상의는 흉부 CT 이미지에서 폐 결절 검출을 수행하고 다른 기간은 "Taihao" 폐 CT 결정 지원 시스템의 도움으로 흉부 CT 이미지에서 폐 결절 검출을 수행합니다.
각 해석에서 모든 폐 결절은 각 방사선 전문의가 표시합니다.
이 테스트는 컴퓨터 분석을 위한 흉부 컴퓨터 단층 촬영 사례를 수집하고 "TaiHao" 폐 CT 결정 지원 시스템이 의사가 보다 정확한 진단을 내리는 데 도움이 되는지 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROC 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4개월
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주요 결과 측정은 c 통계라고도 하는 방사선 전문의의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 4개월
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참 긍정 / 참 긍정 + 거짓 부정
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4개월
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특성
기간: 4개월
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참음성/가양성 + 참음성
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4개월
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통역 시간
기간: 4개월
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임상의의 독서 시간
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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