Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LUNG-CT CAD döntéstámogatás klinikai vizsgálata

2022. február 8. frissítette: TaiHao Medical Inc.

Ez a termék egy számítógéppel támogatott érzékelőszoftver, amelyet arra terveztek, hogy segítse a klinikusokat a tüdő csomóinak kimutatásában a mellkasi számítógépes tomográfiában. Ez a termék a PACS-tól, a radiológiai információs rendszertől vagy közvetlenül a számítógépes tomográfiás szkennertől kap. A kép beérkezése után a termék képelemzést végez, és jelzi a gyanús tüdőcsomókat. A felhasználók a meglévő orvosi képrögzítő és -továbbító rendszereket vagy olvasószoftvert használhatják a megjegyzések megtekintésére a munkaállomáson.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak ellenőrzése, hogy amikor a klinikusok mellkasi CT tüdőcsomó-detektálást végeznek, a kizárólag mellkasi CT-felvételeken alapuló diagnózishoz képest, vajon a "Taihao" tüdő-CT-döntéstámogató rendszer segít-e javítani a klinikusok diagnosztikai hatékonyságát.

A másodlagos cél annak értékelése, hogy amikor a klinikusok mellkasi CT tüdőcsomó-detektálást végeznek, összehasonlítva a csak mellkas CT-felvételeken alapuló diagnózissal, a "Taihao" tüdő CT döntéstámogató rendszer segít-e javítani az érzékenységet, a specificitást és a képértelmezési időt (Reading idő) a klinikusok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Tajvan, 500209
        • Changhua Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 89 év közötti férfiak vagy nők esetei.
  • A Changhua Christian Hospital vagy a Yuanlin Christian Hospital szakértője (a mellkasi komputertomográfiás tüdőcsomók értelmezésére képesített) megerősíti, hogy az eredeti, alacsony dózisú komputertomográfiás felvételen tüdőcsomók voltak (részben szilárd csomó, szilárd csomó és tüdőcsomók nagyobbak vagy egyenlőek, mint 3 mm), és utólagos klinikai képalkotó vizsgálattal vagy klinikai meghatározással igazolta, hogy valódi csomó, vagy
  • A Changhua Keresztény Kórházban vagy a Yuanlin Christian Hospitalban az alany alacsony dózisú tüdő komputertomográfián esett át, és egy orvos (mellkasi komputertomográfiás tüdőcsomók értelmezésére képesítéssel) megerősítette, hogy a számítógépes tomográfiás vizsgálaton nincsenek tüdőcsomók.

Kizárási kritériumok:

  • A tüdő számítógépes tomográfiája és nyilvánvaló adminisztrációs vagy technikai hibák.
  • Az orvos (a mellkasi CT tüdőcsomók értelmezésére képesített) megerősíti a súlyos fertőzésekkel, például tuberkulózissal és tüdőgyulladással járó eseteket a forrásjelentés vagy más orvosi feljegyzések alapján.
  • Az orvos (mellkasi CT tüdőcsomók értelmezésére képesített) megerősíti a tüdőfibrózisos eseteket, például a pneumokoniózist a forrásjelentés vagy más orvosi feljegyzések alapján.
  • Tesztesetek, amelyeket az orvosok képzése során használnak a tüdő számítógépes tomográfiás döntéstámogató rendszer használatára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A részt vevő klinikusok 200, kis dózisú tüdő komputertomográfiás felvételen végeznek tüdőcsomó-detektálást
Kísérleti: Kísérleti csoport - a "Taihao" tüdő CT döntéstámogató rendszer segítségével
A résztvevő klinikusok 200 esetben végeznek tüdőcsomó-detektálást kis dózisú tüdő komputertomográfiás felvételeken a "Taihao" tüdő CT döntéstámogató rendszer segítségével.
Eszköz: Ti-LUNG
A résztvevő klinikusok minden esetben két képértelmezést hajtanak végre. Az egyik időszakban csak a klinikusok végeznek tüdőcsomó-detektálást a mellkasi CT-felvételeken, a másik időszakban pedig a tüdőcsomók kimutatását mellkasi CT-felvételeken a "Taihao" tüdő-CT-döntéstámogató rendszer segítségével. Mindegyik értelmezésben az összes tüdőcsomót minden radiológus megjelöli. Ez a teszt összegyűjti a mellkasi számítógépes tomográfiás eseteket számítógépes elemzés céljából, és értékeli, hogy a "TaiHao" tüdő-CT-döntéstámogató rendszer segít-e az orvosoknak pontosabb diagnózis felállításában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ROC görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 4 hónap
Az elsődleges eredménymérő a radiológusok vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe alatti terület, más néven c statisztika.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 4 hónap
Igaz pozitív / Igaz pozitív + hamis negatív
4 hónap
Specifikusság
Időkeret: 4 hónap
Igaz negatív / hamis pozitív + igaz negatív
4 hónap
Tolmácsolási idő
Időkeret: 4 hónap
A klinikusok olvasási ideje
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TaiHao Medical Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Ti-LUNG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel