Um estudo clínico de suporte de decisão CAD LUNG-CT
Este produto é um software de detecção auxiliado por computador projetado para auxiliar os médicos na detecção de nódulos pulmonares na tomografia computadorizada do tórax. Este produto recebe do PACS, sistema de informação radiológica ou diretamente do tomógrafo computadorizado. Após receber a imagem, o produto faz a análise da imagem e marca os nódulos pulmonares suspeitos. Os usuários podem usar sistemas existentes de captura e transmissão de imagens médicas ou software de leitura para visualizar essas anotações na estação de trabalho.
O principal objetivo deste estudo é verificar se, quando os médicos realizam a detecção de nódulos pulmonares por TC de tórax, em comparação com apenas o diagnóstico baseado em imagens de TC de tórax, se o sistema de suporte à decisão de TC de pulmão "Taihao" ajuda a melhorar a eficiência diagnóstica dos médicos.
O objetivo secundário é avaliar se, quando os médicos realizam a detecção de nódulos pulmonares por TC de tórax, em comparação com apenas o diagnóstico baseado em imagens de TC de tórax, se o sistema de suporte à decisão de TC de pulmão "Taihao" ajuda a melhorar a sensibilidade, a especificidade e o tempo de interpretação da imagem (Reading Tempo) dos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Changhua County
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Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos de homens ou mulheres com idade entre 20 e 89 anos.
- No Changhua Christian Hospital ou no Yuanlin Christian Hospital, um especialista (qualificado para interpretação de nódulos pulmonares de tomografia computadorizada de tórax) confirma que a imagem original de tomografia computadorizada de baixa dose tinha nódulos pulmonares (nódulo sólido parcial, nódulo sólido e nódulos pulmonares maiores ou iguais a 3 mm) e verificado que é um nódulo verdadeiro por meio de exame de imagem clínica de acompanhamento ou determinação clínica, ou
- No Changhua Christian Hospital ou no Yuanlin Christian Hospital, o sujeito foi submetido a uma tomografia computadorizada pulmonar de baixa dose e um médico (qualificado para interpretação de nódulos pulmonares de tomografia computadorizada de tórax) confirmou que não há nódulos pulmonares na tomografia computadorizada.
Critério de exclusão:
- A tomografia computadorizada dos pulmões e erros administrativos ou técnicos óbvios.
- Um médico (qualificado para interpretação de nódulos pulmonares de TC de tórax) confirma casos com infecções graves, como tuberculose e pneumonia, a partir de relatório de origem ou outros registros médicos.
- Um médico (qualificado para interpretação de nódulos pulmonares de TC de tórax) confirma casos com fibrose pulmonar, como pneumoconiose, a partir de relatório de origem ou outros registros médicos.
- Casos de teste usados no treinamento de médicos para usar o sistema de suporte à decisão de tomografia computadorizada pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os médicos participantes realizarão a detecção de nódulos pulmonares em 200 casos de imagens de tomografia computadorizada pulmonar de baixa dose
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Experimental: Grupo Experimental - com o auxílio do sistema de suporte à decisão de TC de pulmão "Taihao"
Os médicos participantes realizarão a detecção de nódulos pulmonares em 200 casos de imagens de tomografia computadorizada pulmonar de baixa dose com o auxílio do sistema de suporte à decisão de TC pulmonar "Taihao"
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Os médicos participantes realizarão duas interpretações de imagem em todos os casos.
Em um período, os médicos apenas realizarão a detecção de nódulos pulmonares em imagens de TC de tórax e, no outro período, realizarão a detecção de nódulos pulmonares em imagens de TC de tórax com o auxílio do sistema de suporte à decisão de TC de pulmão "Taihao".
Em cada interpretação, todo nódulo pulmonar é marcado por cada radiologista.
Este teste coleta casos de tomografia computadorizada do tórax para análise por computador e avalia se o sistema de suporte à decisão de TC de pulmão "TaiHao" ajuda os médicos a fazer diagnósticos mais precisos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva ROC (AUC)
Prazo: 4 meses
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A medida de resultado primário é a área sob a curva ROC (Receiver Operating Characteristic) dos radiologistas, também conhecida como estatística c.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 4 meses
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Verdadeiro Positivo / Verdadeiro Positivo + Falso Negativo
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4 meses
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Especificidade
Prazo: 4 meses
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Verdadeiro Negativo / Falso Positivo + Verdadeiro Negativo
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4 meses
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Tempo de interpretação
Prazo: 4 meses
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Tempo de leitura dos clínicos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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