En klinisk studie av LUNG-CT CAD-beslutningsstøtte
Dette produktet er en datastøttet deteksjonsprogramvare utviklet for å hjelpe klinikere med å oppdage lungeknuter i brystdatatomografi. Dette produktet mottas fra PACS, røntgeninformasjonssystem eller direkte fra datamaskintomografiskanner. Etter å ha mottatt bildet, utfører produktet bildeanalyse og gir et merke av mistenkte lungeknuter. Brukere kan bruke eksisterende medisinske bildefangst- og overføringssystemer eller leseprogramvare for å se disse merknadene på arbeidsstasjonen.
Hovedformålet med denne studien er å verifisere at når klinikere utfører bryst-CT-lungeknuterdeteksjon, sammenlignet med kun diagnose basert på CT-bilder av brystet, om "Taihao"-lunge-CT-beslutningsstøttesystemet bidrar til å forbedre den diagnostiske effektiviteten til klinikere.
Det sekundære formålet er å evaluere at når klinikere utfører bryst-CT-lungeknuterdeteksjon, sammenlignet med kun diagnose basert på bryst-CT-bilder, om "Taihao"-lunge-CT-beslutningsstøttesystemet bidrar til å forbedre sensitiviteten, spesifisiteten og bildetolkningstiden (lesing). tid) av klinikere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Changhua County
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller av menn eller kvinner mellom 20 og 89 år.
- Ved Changhua Christian Hospital eller Yuanlin Christian Hospital bekrefter ekspert (kvalifisert for tolkning av lungeknuter med computertomografi i brystet) at det originale lavdose datatomografibildet hadde lungeknuter (en del solide knuter, solide knuter og lungeknuter større enn eller lik 3 mm), og bekreftet at det er som en ekte knute gjennom oppfølging av klinisk bildediagnostikk eller klinisk bestemmelse, eller
- Ved Changhua Christian Hospital eller Yuanlin Christian Hospital har forsøkspersonen gjennomgått en lavdose-lungedatatomografi og en lege (kvalifisert for tolkning av brystdatatomografi-lungeknuter) bekreftet at det ikke er noen lungeknuter på computertomografiskanningen.
Ekskluderingskriterier:
- Datastyrt tomografi av lungene og åpenbare administrative eller tekniske feil.
- En lege (kvalifisert for tolkning av bryst-CT lungeknuter) bekrefter tilfeller med alvorlige infeksjoner som tuberkulose og lungebetennelse fra kilderapport eller andre medisinske journaler.
- En lege (kvalifisert for tolkning av bryst-CT lungeknuter) bekrefter tilfeller med lungefibrose som pneumokoniose fra kilderapport eller andre medisinske journaler.
- Testtilfeller brukt ved opplæring av leger til å bruke lungedatatomografi-beslutningsstøttesystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakende klinikere vil utføre lungeknuterdeteksjon på 200 tilfeller av lunge-lavdose datatomografibilder
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - ved hjelp av "Taihao" lunge CT beslutningsstøttesystem
Deltakende klinikere vil utføre lungeknuterdeteksjon på 200 tilfeller av lunge-lavdose datatomografibilder ved hjelp av "Taihao" lunge-CT beslutningsstøttesystem
|
Deltakende klinikere vil utføre to bildetolkninger på alle tilfeller.
Den ene perioden vil klinikerne kun utføre lungeknuterdeteksjon på CT-thoraxbilder, og den andre perioden vil utføre lungeknutedeteksjon på CT-thoraxbilder ved hjelp av "Taihao" lunge-CT-beslutningsstøttesystem.
I hver tolkning merkes alle lungeknuter av hver radiolog.
Denne testen samler inn datastyrte brysttomografitilfeller for dataanalyse, og evaluerer om "TaiHao" lunge-CT-beslutningsstøttesystemet hjelper leger med å stille mer nøyaktige diagnoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under ROC-kurven (AUC)
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære utfallsmålet er arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) til radiologene, også kjent som c-statistikk.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 4 måneder
|
Sann positiv / Sann positiv + falsk negativ
|
4 måneder
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Sann negativ / falsk positiv + sann negativ
|
4 måneder
|
|
Tolkningstid
Tidsramme: 4 måneder
|
Lesetid for klinikere
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .