自律神経失調症と周術期の転帰 (CADPONS)
自律神経失調症と脳神経外科手術後の周術期の転帰
調査の概要
詳細な説明
人口統計データと、併存疾患や薬歴を含むベースライン臨床データが収集されます。 ベースライン血行動態パラメータ - 心拍数 (HR)、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧 (SBP、DBP、MAP)、HR と SBP の積として計算される心拍数圧積 (RPP)、および ANSindex (自律神経失調症の程度を知らせる指標)心電図上の 572 R 波間の間隔の記録から非侵襲的に導出されます)は、術直前の期間に記録されます。
術前 CAD の危険因子の評価 研究者らは、脳神経外科患者における CAD の潜在的な危険因子を調査します。 研究者らは、ビジュアルアナログ不安スケール(VAS-A)を使用して診断される不安、年齢、性別、神経外科的病理、部位特異的手術(高位頸部病理、構造的脳病変、脳幹病変など)など、いくつかの既知の要因を仮定しています。 .)、既存の糖尿病と高血圧、およびそれらの治療に使用される薬剤、脳神経外科患者のCADに関連する米国麻酔学会(ASA)のより高いグレードなど。
研究者らは、CADと周術期の転帰との関連性を調査する予定である。 術中および術後の主要な心臓有害事象、院内死亡率、術後の ICU および入院期間。
麻酔は従来通りに行われます。 以下の時点における血行動態パラメータ HR、SBP、DBP、MAP - 全身麻酔導入前および導入後 1 分および 2 分、気管挿管前および挿管後 1、3、5 分、および 1、3、5 分前および該当する場合、スカルピンを適用してから数分後。 有害な血行動態イベント - 持続性低血圧、不整脈、心筋虚血、心不全、心停止)、術中初期(麻酔導入後、外科的切開前)、術中後期(外科的切開から外科的閉鎖まで)、回復期(麻酔終了から退院まで)手術室から)、麻酔後治療室(PACU)期間(到着から PACU からの退院まで)および術後早期(手術後 72 時間まで)、退院時の神経学的状態(グラスゴー昏睡スケール)、および麻酔期間ICU と入院期間が記録されます。 低体温(<35℃)または高体温(>37.5℃)を検出するために、術中中核温度が監視されます。
サンプルサイズと統計分析 非脳神経外科集団を対象としたこれまでの研究では、CAD の有病率は 25 ~ 73% であると判明しています。 脳神経外科集団における平均有病率が 50% であり、誤差が 5% である可能性があることを考慮すると、95% の信頼水準を達成するにはサンプル サイズ 383 が必要になります。 したがって、研究者らは、研究から脱落する可能性を考慮して、1 年間で 400 人の患者を募集する予定です。
データは社会科学統計パッケージ (SPSS) または R ソフトウェアを使用して分析されます。 連続変数は t 検定によって比較され、定性データは chi2 検定またはフィッシャーの直接確率検定によって比較されます。 ロジスティック回帰は、心臓自律機能障害の危険因子を特定するために使用されます。 p < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560029
- NIMHANS hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- ASA グレード 1 ~ 4 に属する
- 麻酔下で開頭手術または脊椎手術が予定されている
除外基準:
- やり直し手順が予定されている
- 術前不整脈および心不全のある患者
- 術前に変力補助を受けている患者
- 妊娠中の脳神経外科患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳神経外科患者における心臓自律神経機能不全の有病率
時間枠:手術の麻酔投与前
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脳神経外科患者における心臓自律神経機能不全の有病率を研究する
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手術の麻酔投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳神経外科患者における心臓自律神経機能不全の危険因子
時間枠:ベースライン
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脳神経外科患者における心臓自律神経機能障害の危険因子を特定する
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ベースライン
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循環動態ストレス反応に対する心臓自律神経機能不全の影響
時間枠:手術の麻酔処置中
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喉頭鏡検査と挿管、麻酔導入、気管抜管に対する血行力学的ストレス反応に対する心臓自律神経機能不全の影響を評価する
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手術の麻酔処置中
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循環動態の不安定性に対する心臓自律神経機能不全の影響
時間枠:手術中
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術中低血圧および高血圧の発生率、期間、重症度、および薬理学的介入の必要性に対する心臓自律神経機能不全の影響を評価する
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手術中
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主要な心臓有害事象に対する心臓自律機能障害の影響
時間枠:術中・術後から退院まで平均1週間
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主要な心臓有害事象、すなわち新たに発症した心筋虚血、うっ血性心不全、不整脈、蘇生を必要とする心停止に対する心臓自律機能不全の影響を評価すること
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術中・術後から退院まで平均1週間
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心臓の自律神経機能不全が体温の不安定性に及ぼす影響
時間枠:手術中
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低体温症および高体温症の発生率に対する心臓自律神経機能不全の影響を評価する
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手術中
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心臓自律神経機能障害が入院期間に及ぼす影響
時間枠:手術後から退院までは平均1週間
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ICU および入院期間に対する心臓自律神経機能障害の影響を評価する
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手術後から退院までは平均1週間
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心臓自律神経機能不全が院内死亡率に及ぼす影響
時間枠:手術後から退院までは平均1週間
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心臓自律神経機能不全が院内死亡率に及ぼす影響を評価する
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手術後から退院までは平均1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sangeetha RP、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
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- Farbood A, Sahmeddini MA, Bayat S, Karami N. The effect of preoperative depression and anxiety on heart rate variability in women with breast cancer. Breast Cancer. 2020 Sep;27(5):912-918. doi: 10.1007/s12282-020-01087-y. Epub 2020 Apr 7.
- Abhishekh HA, Nisarga P, Kisan R, Meghana A, Chandran S, Trichur Raju, Sathyaprabha TN. Influence of age and gender on autonomic regulation of heart. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):259-64. doi: 10.1007/s10877-012-9424-3. Epub 2013 Jan 8.
- Katsanos AH, Korantzopoulos P, Tsivgoulis G, Kyritsis AP, Kosmidou M, Giannopoulos S. Electrocardiographic abnormalities and cardiac arrhythmias in structural brain lesions. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):328-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.107. Epub 2012 Jul 16.
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- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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