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自律神経失調症と周術期の転帰 (CADPONS)

2023年7月5日 更新者:RP Sangeetha、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

自律神経失調症と脳神経外科手術後の周術期の転帰

自律神経系(ANS)は、全身の恒常性を維持するために重要であり、重要な心臓血管、血行力学、呼吸器、胃腸、および体温調節機能のベースライン制御と調節にとって極めて重要です。 自律神経失調症(CAD)を引き起こすANSの病理学的混乱は、人口1000人に1人が罹患しています。 自律神経機能障害は、虚血性心疾患、全身性高血圧、糖尿病、神経疾患、神経外傷、頸椎疾患などのさまざまな病理学的状態によって発生する可能性があります。 自律神経失調症の患者が外科手術を受ける場合、重篤な血行力学的反応が現れ、薬理学的介入に対する反応が鈍くなることがあります。 既存の自律神経機能不全は、直接喉頭鏡検査、気管内挿管、抜管などのストレスのかかるイベント中に周術期の血行力学的変動を強調し、重大な心臓有害事象(MACE)を引き起こす可能性があります。 CAD から生じる合併症は入院期間を延長し、罹患率や死亡率に寄与する可能性があります。 CAD の術前診断は、周術期に発生する可能性のある重篤な有害事象を予測し、それに備えるのに役立ちます。 ほとんどの脳神経外科患者は、根底にある神経学的状態のため、仰臥位および立位での詳細な ANS 検査の対象者ではありません。 ANSiscope 機器を使用した心拍数変動 (HRV) のリアルタイム評価は、術前期間中の交感迷走神経バランスに関する情報を提供し、ベッドサイドでの CAD の簡単かつ迅速な評価に役立ちます。 この研究は、脳神経外科患者のHRV評価を通じてCADの発生率を調査し、この集団におけるCADの潜在的な危険因子を特定し、周術期の転帰に対するCADの影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

人口統計データと、併存疾患や薬歴を含むベースライン臨床データが収集されます。 ベースライン血行動態パラメータ - 心拍数 (HR)、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧 (SBP、DBP、MAP)、HR と SBP の積として計算される心拍数圧積 (RPP)、および ANSindex (自律神経失調症の程度を知らせる指標)心電図上の 572 R 波間の間隔の記録から非侵襲的に導出されます)は、術直前の期間に記録されます。

術前 CAD の危険因子の評価 研究者らは、脳神経外科患者における CAD の潜在的な危険因子を調査します。 研究者らは、ビジュアルアナログ不安スケール(VAS-A)を使用して診断される不安、年齢、性別、神経外科的病理、部位特異的手術(高位頸部病理、構造的脳病変、脳幹病変など)など、いくつかの既知の要因を仮定しています。 .)、既存の糖尿病と高血圧、およびそれらの治療に使用される薬剤、脳神経外科患者のCADに関連する米国麻酔学会(ASA)のより高いグレードなど。

研究者らは、CADと周術期の転帰との関連性を調査する予定である。 術中および術後の主要な心臓有害事象、院内死亡率、術後の ICU および入院期間。

麻酔は従来通りに行われます。 以下の時点における血行動態パラメータ HR、SBP、DBP、MAP - 全身麻酔導入前および導入後 1 分および 2 分、気管挿管前および挿管後 1、3、5 分、および 1、3、5 分前および該当する場合、スカルピンを適用してから数分後。 有害な血行動態イベント - 持続性低血圧、不整脈、心筋虚血、心不全、心停止)、術中初期(麻酔導入後、外科的切開前)、術中後期(外科的切開から外科的閉鎖まで)、回復期(麻酔終了から退院まで)手術室から)、麻酔後治療室(PACU)期間(到着から PACU からの退院まで)および術後早期(手術後 72 時間まで)、退院時の神経学的状態(グラスゴー昏睡スケール)、および麻酔期間ICU と入院期間が記録されます。 低体温(<35℃)または高体温(>37.5℃)を検出するために、術中中核温度が監視されます。

サンプルサイズと統計分析 非脳神経外科集団を対象としたこれまでの研究では、CAD の有病率は 25 ~ 73% であると判明しています。 脳神経外科集団における平均有病率が 50% であり、誤差が 5% である可能性があることを考慮すると、95% の信頼水準を達成するにはサンプル サイズ 383 が必要になります。 したがって、研究者らは、研究から脱落する可能性を考慮して、1 年間で 400 人の患者を募集する予定です。

データは社会科学統計パッケージ (SPSS) または R ソフトウェアを使用して分析されます。 連続変数は t 検定によって比較され、定性データは chi2 検定またはフィッシャーの直接確率検定によって比較されます。 ロジスティック回帰は、心臓自律機能障害の危険因子を特定するために使用されます。 p < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560029
        • NIMHANS hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バンガロールの国立精神・神経科学研究所で脳神経外科手術を受ける予定の同意患者は、研究期間中に研究対象基準を満たしていれば採用される。

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • ASA グレード 1 ~ 4 に属する
  • 麻酔下で開頭手術または脊椎手術が予定されている

除外基準:

  • やり直し手順が予定されている
  • 術前不整脈および心不全のある患者
  • 術前に変力補助を受けている患者
  • 妊娠中の脳神経外科患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳神経外科患者における心臓自律神経機能不全の有病率
時間枠:手術の麻酔投与前
脳神経外科患者における心臓自律神経機能不全の有病率を研究する
手術の麻酔投与前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳神経外科患者における心臓自律神経機能不全の危険因子
時間枠:ベースライン
脳神経外科患者における心臓自律神経機能障害の危険因子を特定する
ベースライン
循環動態ストレス反応に対する心臓自律神経機能不全の影響
時間枠:手術の麻酔処置中
喉頭鏡検査と挿管、麻酔導入、気管抜管に対する血行力学的ストレス反応に対する心臓自律神経機能不全の影響を評価する
手術の麻酔処置中
循環動態の不安定性に対する心臓自律神経機能不全の影響
時間枠:手術中
術中低血圧および高血圧の発生率、期間、重症度、および薬理学的介入の必要性に対する心臓自律神経機能不全の影響を評価する
手術中
主要な心臓有害事象に対する心臓自律機能障害の影響
時間枠:術中・術後から退院まで平均1週間
主要な心臓有害事象、すなわち新たに発症した心筋虚血、うっ血性心不全、不整脈、蘇生を必要とする心停止に対する心臓自律機能不全の影響を評価すること
術中・術後から退院まで平均1週間
心臓の自律神経機能不全が体温の不安定性に及ぼす影響
時間枠:手術中
低体温症および高体温症の発生率に対する心臓自律神経機能不全の影響を評価する
手術中
心臓自律神経機能障害が入院期間に及ぼす影響
時間枠:手術後から退院までは平均1週間
ICU および入院期間に対する心臓自律神経機能障害の影響を評価する
手術後から退院までは平均1週間
心臓自律神経機能不全が院内死亡率に及ぼす影響
時間枠:手術後から退院までは平均1週間
心臓自律神経機能不全が院内死亡率に及ぼす影響を評価する
手術後から退院までは平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sangeetha RP、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは研究主任に提供され、要求に応じて他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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