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자율 신경 기능 장애 및 수술 후 결과 (CADPONS)

2023년 7월 5일 업데이트: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

신경외과 수술 후 자율신경 기능장애와 수술 전후 결과

자율 신경계(ANS)는 전신 항상성을 유지하는 기본 요소이며 중요한 심혈관, 혈역학, 호흡기, 위장 및 체온 조절 기능의 기본 조절 및 조절에 중추적입니다. 심장 자율신경실조증(CAD)으로 이어지는 ANS의 병리학적 교란은 인구 1000명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 자율 신경 기능 장애는 허혈성 심장 질환, 전신성 고혈압, 진성 당뇨병, 신경 질환, 신경 외상 및 경추 질환과 같은 다양한 병리학적 상태에서 발생할 수 있습니다. 자율신경실조증 환자가 수술을 위해 내원할 때, 그들은 약리학적 개입에 덜 반응할 수 있는 심각한 혈역학적 반응을 나타낼 수 있습니다. 기존의 자율신경 기능 장애는 직접적인 후두경 검사, 기관 내 삽관 및 발관과 같은 스트레스가 많은 사건 동안 수술 전후 혈역학적 변동을 강조하고 주요 심장 부작용(MACE)을 초래할 수 있습니다. CAD에서 발생하는 합병증은 입원 기간을 연장하고 이환율과 사망률에 기여할 수 있습니다. CAD의 수술 전 진단은 수술 전후 기간에 잠재적으로 심각한 부작용을 예상하고 이에 대비하는 데 도움이 됩니다. 대부분의 신경외과 환자는 근본적인 신경학적 상태로 인해 앙와위 및 기립 자세에서 상세한 ANS 검사 대상자가 아닙니다. ANSiscope 장비를 사용한 심박 변이도(HRV)의 실시간 평가는 수술 직전 기간 동안 교감미주신경 균형에 대한 정보를 제공하고 CAD의 간단하고 빠른 병상 평가를 돕습니다. 본 연구는 신경외과 환자의 HRV 평가를 통해 CAD 발생률을 조사하고, 이 인구에서 CAD의 잠재적 위험 요인을 식별하고, CAD가 수술 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

동반이환 상태 및 투약 이력을 포함한 인구통계학적 및 기본 임상 데이터가 수집됩니다. 기준선 혈역학적 매개변수 - 심박수(HR) 및 수축기, 확장기 및 평균 혈압(SBP, DBP, MAP), HR 및 SBP 및 ANSindex(자율주행차 및 572 R파에서 R파 간격까지의 심전도 기록에서 비침습적으로 파생됨)는 수술 직전 기간에 기록됩니다.

수술 전 CAD에 대한 위험 요소 평가 조사관은 신경외과 환자에서 CAD에 대한 잠재적 위험 요소를 탐색할 것입니다. 연구자들은 불안에 대한 시각 아날로그 척도(VAS-A)를 사용하여 진단할 불안, 연령, 성별, 신경외과적 병리학, 부위별 수술(고등경부 병리학, 구조적 뇌 병변, 뇌간 병변 등)과 같은 몇 가지 알려진 요인을 가정합니다. .), 기존 당뇨병 및 고혈압, 치료에 사용되는 약물, 더 높은 미국 마취학회(ASA) 등급 등은 신경외과 환자에서 CAD와 관련이 있습니다.

조사관은 CAD와 수술 전후 결과 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 수술 중 및 수술 후 기간 동안의 주요 심장 부작용, 병원 내 사망률, 수술 후 ICU 및 입원 기간.

마취는 기존 관행에 따라 시행됩니다. 다음 시점에서의 혈류역학 파라미터 HR, SBP, DBP, MAP - 전신마취 유도 전 및 1분 및 2분, 기관 삽관 전 및 후 1분, 3분 및 5분, 및 1분, 3분, 5분 전 및 5분 해당되는 경우 두개골 핀 적용 후 분. 혈역학적 이상반응 - 초기(마취 유도 후 및 외과적 절개 전), 후기(외과적 절개에서 외과적 봉합까지) 수술 중, 회복 기간(마취 종료에서 퇴원까지) 동안 지속적인 저혈압, 부정맥, 심근 허혈, 심부전, 심정지 마취 후 치료실(PACU) 기간(PACU 도착부터 퇴원까지) 및 수술 후 초기 기간(수술 후 최대 72시간), 퇴원 시 신경학적 상태(Glasgow Coma Scale), ICU 및 입원 기간이 기록됩니다. 심부 체온은 저체온증(<35o C) 또는 고열증(>37.5 o C)을 감지하기 위해 수술 중 기간 동안 모니터링됩니다.

샘플 크기 및 통계 분석 비신경외과 인구에 대한 이전 연구에서는 CAD의 유병률이 25~73%로 결정되었습니다. 신경외과 인구의 평균 유병률이 50%이고 오차 범위가 5%일 수 있다는 점을 고려할 때 95% 신뢰 수준을 달성하려면 표본 크기가 383개 필요합니다. 따라서 연구자들은 연구에서 탈락할 가능성을 고려하여 1년 동안 400명의 환자를 모집할 계획입니다.

데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 또는 R 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 t-test, chi2 test 또는 Fisher exact test로 정성적 데이터를 비교합니다. 로지스틱 회귀는 심장 자율 기능 장애의 위험 요소를 식별하는 데 사용됩니다. p < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560029
        • NIMHANS hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bengaluru에서 신경외과 시술을 받기로 동의한 환자는 연구 기간 동안 연구 포함 기준을 충족하는 경우 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이
  • ASA 등급 1-4에 속하는
  • 마취하에 개두술 또는 척추 수술 예정

제외 기준:

  • 재실행 절차 예정
  • 수술 전 부정맥 및 심부전 환자
  • 수술 전 근수축 지원 환자
  • 임신한 신경외과 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경외과 환자의 심장 자율신경 기능장애 유병률
기간: 수술을 위한 마취 투여 전
신경외과 환자의 심장 자율신경 기능장애 유병률을 연구하기 위해
수술을 위한 마취 투여 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경외과 환자의 심장 자율신경 기능장애 위험인자
기간: 기준선
신경외과 환자에서 심장자율신경기능장애의 위험인자를 규명하기 위해
기준선
혈역학적 스트레스 반응에 대한 심장 자율신경 기능 장애의 영향
기간: 수술을 위한 마취 과정에서
후두경 검사 및 삽관, 마취 유도 및 기관 발관에 대한 혈역학적 스트레스 반응에 대한 심장 자율 기능 장애의 영향을 평가합니다.
수술을 위한 마취 과정에서
혈역학적 불안정성에 대한 심장 자율신경 기능 장애의 영향
기간: 수술 중
심장 자율신경 기능 장애가 수술 중 저혈압 및 고혈압의 발생률, 기간 및 중증도와 약리학적 개입의 필요성에 미치는 영향을 평가합니다.
수술 중
주요 부작용에 대한 심장 자율 기능 장애의 영향
기간: 수술 중 및 수술 후 퇴원까지 평균 1주일
심장 자율신경 기능 장애가 주요 부작용, 즉 새로 발병한 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심부정맥, 소생술이 필요한 심장 정지에 미치는 영향을 평가합니다.
수술 중 및 수술 후 퇴원까지 평균 1주일
온도 불안정성에 대한 심장 자율 기능 장애의 영향
기간: 수술 중
저체온증 및 고열증 발생률에 대한 심장 자율신경 기능 장애의 영향을 평가하기 위해
수술 중
입원 기간에 대한 심장 자율 기능 장애의 영향
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 1주일
ICU 및 입원 기간에 대한 심장 자율신경 기능 장애의 영향을 평가하기 위해
수술 후 퇴원까지 평균 1주일
심장 자율 신경 기능 장애가 병원 내 사망률에 미치는 영향
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 1주일
심장 자율신경 기능 장애가 병원 내 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위해
수술 후 퇴원까지 평균 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 수석 연구원이 사용할 수 있으며 요청 시 다른 연구원과 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개입 없음에 대한 임상 시험

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