- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05230641
자율 신경 기능 장애 및 수술 후 결과 (CADPONS)
신경외과 수술 후 자율신경 기능장애와 수술 전후 결과
연구 개요
상세 설명
동반이환 상태 및 투약 이력을 포함한 인구통계학적 및 기본 임상 데이터가 수집됩니다. 기준선 혈역학적 매개변수 - 심박수(HR) 및 수축기, 확장기 및 평균 혈압(SBP, DBP, MAP), HR 및 SBP 및 ANSindex(자율주행차 및 572 R파에서 R파 간격까지의 심전도 기록에서 비침습적으로 파생됨)는 수술 직전 기간에 기록됩니다.
수술 전 CAD에 대한 위험 요소 평가 조사관은 신경외과 환자에서 CAD에 대한 잠재적 위험 요소를 탐색할 것입니다. 연구자들은 불안에 대한 시각 아날로그 척도(VAS-A)를 사용하여 진단할 불안, 연령, 성별, 신경외과적 병리학, 부위별 수술(고등경부 병리학, 구조적 뇌 병변, 뇌간 병변 등)과 같은 몇 가지 알려진 요인을 가정합니다. .), 기존 당뇨병 및 고혈압, 치료에 사용되는 약물, 더 높은 미국 마취학회(ASA) 등급 등은 신경외과 환자에서 CAD와 관련이 있습니다.
조사관은 CAD와 수술 전후 결과 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 수술 중 및 수술 후 기간 동안의 주요 심장 부작용, 병원 내 사망률, 수술 후 ICU 및 입원 기간.
마취는 기존 관행에 따라 시행됩니다. 다음 시점에서의 혈류역학 파라미터 HR, SBP, DBP, MAP - 전신마취 유도 전 및 1분 및 2분, 기관 삽관 전 및 후 1분, 3분 및 5분, 및 1분, 3분, 5분 전 및 5분 해당되는 경우 두개골 핀 적용 후 분. 혈역학적 이상반응 - 초기(마취 유도 후 및 외과적 절개 전), 후기(외과적 절개에서 외과적 봉합까지) 수술 중, 회복 기간(마취 종료에서 퇴원까지) 동안 지속적인 저혈압, 부정맥, 심근 허혈, 심부전, 심정지 마취 후 치료실(PACU) 기간(PACU 도착부터 퇴원까지) 및 수술 후 초기 기간(수술 후 최대 72시간), 퇴원 시 신경학적 상태(Glasgow Coma Scale), ICU 및 입원 기간이 기록됩니다. 심부 체온은 저체온증(<35o C) 또는 고열증(>37.5 o C)을 감지하기 위해 수술 중 기간 동안 모니터링됩니다.
샘플 크기 및 통계 분석 비신경외과 인구에 대한 이전 연구에서는 CAD의 유병률이 25~73%로 결정되었습니다. 신경외과 인구의 평균 유병률이 50%이고 오차 범위가 5%일 수 있다는 점을 고려할 때 95% 신뢰 수준을 달성하려면 표본 크기가 383개 필요합니다. 따라서 연구자들은 연구에서 탈락할 가능성을 고려하여 1년 동안 400명의 환자를 모집할 계획입니다.
데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 또는 R 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 t-test, chi2 test 또는 Fisher exact test로 정성적 데이터를 비교합니다. 로지스틱 회귀는 심장 자율 기능 장애의 위험 요소를 식별하는 데 사용됩니다. p < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560029
- NIMHANS hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- ASA 등급 1-4에 속하는
- 마취하에 개두술 또는 척추 수술 예정
제외 기준:
- 재실행 절차 예정
- 수술 전 부정맥 및 심부전 환자
- 수술 전 근수축 지원 환자
- 임신한 신경외과 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경외과 환자의 심장 자율신경 기능장애 유병률
기간: 수술을 위한 마취 투여 전
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신경외과 환자의 심장 자율신경 기능장애 유병률을 연구하기 위해
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수술을 위한 마취 투여 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경외과 환자의 심장 자율신경 기능장애 위험인자
기간: 기준선
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신경외과 환자에서 심장자율신경기능장애의 위험인자를 규명하기 위해
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기준선
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혈역학적 스트레스 반응에 대한 심장 자율신경 기능 장애의 영향
기간: 수술을 위한 마취 과정에서
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후두경 검사 및 삽관, 마취 유도 및 기관 발관에 대한 혈역학적 스트레스 반응에 대한 심장 자율 기능 장애의 영향을 평가합니다.
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수술을 위한 마취 과정에서
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혈역학적 불안정성에 대한 심장 자율신경 기능 장애의 영향
기간: 수술 중
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심장 자율신경 기능 장애가 수술 중 저혈압 및 고혈압의 발생률, 기간 및 중증도와 약리학적 개입의 필요성에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술 중
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주요 부작용에 대한 심장 자율 기능 장애의 영향
기간: 수술 중 및 수술 후 퇴원까지 평균 1주일
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심장 자율신경 기능 장애가 주요 부작용, 즉 새로 발병한 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심부정맥, 소생술이 필요한 심장 정지에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술 중 및 수술 후 퇴원까지 평균 1주일
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온도 불안정성에 대한 심장 자율 기능 장애의 영향
기간: 수술 중
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저체온증 및 고열증 발생률에 대한 심장 자율신경 기능 장애의 영향을 평가하기 위해
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수술 중
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입원 기간에 대한 심장 자율 기능 장애의 영향
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 1주일
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ICU 및 입원 기간에 대한 심장 자율신경 기능 장애의 영향을 평가하기 위해
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수술 후 퇴원까지 평균 1주일
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심장 자율 신경 기능 장애가 병원 내 사망률에 미치는 영향
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 1주일
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심장 자율신경 기능 장애가 병원 내 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위해
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수술 후 퇴원까지 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
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