- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05230641
Autonome Dysfunktion und perioperative Ergebnisse (CADPONS)
Autonome Dysfunktion und perioperative Ergebnisse nach Neurochirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden demografische und klinische Basisdaten einschließlich komorbider Erkrankungen und Medikamentenhistorie erhoben. Hämodynamische Grundparameter – Herzfrequenz (HR) und systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck (SBP, DBP, MAP), Frequenzdruckprodukt (RPP), berechnet als Produkt von HR und SBP und ANSindex (der den Grad der Dysautonomie angibt). wird nichtinvasiv aus einer Aufzeichnung von 572 R-Zacken-zu-R-Zacken-Intervallen in einem Elektrokardiogramm abgeleitet) wird in der unmittelbaren präoperativen Phase aufgezeichnet.
Bewertung von Risikofaktoren für präoperative CAD Die Forscher werden potenzielle Risikofaktoren für CAD bei neurochirurgischen Patienten untersuchen. Die Forscher postulieren einige bekannte Faktoren wie Angstzustände, die anhand der visuellen Analogskala für Angstzustände (VAS-A), Alter, Geschlecht, neurochirurgische Pathologie, ortsspezifische Chirurgie (hohe zervikale Pathologie, strukturelle Hirnläsionen, Hirnstammläsionen usw.) diagnostiziert werden .), vorbestehender Diabetes mellitus und Bluthochdruck sowie zu deren Behandlung verwendete Medikamente, höherer Grad der American Society of Anaesthesiology (ASA) usw. werden mit CAD bei neurochirurgischen Patienten in Zusammenhang gebracht.
Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen CAD und perioperativen Ergebnissen untersuchen. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse während der intra- und postoperativen Phase, Mortalität im Krankenhaus und Dauer des postoperativen Intensiv- und Krankenhausaufenthalts.
Die Anästhesie wird gemäß der bestehenden Praxis durchgeführt. Hämodynamische Parameter HR, SBP, DBP, MAP zu folgenden Zeitpunkten – vor und 1 und 2 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose, vor und 1, 3 und 5 Minuten nach der Trachealintubation und vor und 1, 3 und 5 Minuten nach dem Anbringen des Schädelstifts, sofern zutreffend. Unerwünschte hämodynamische Ereignisse – anhaltende Hypotonie, Arrhythmien, Myokardischämie, Herzversagen, Herzstillstand) während der frühen (nach Einleitung der Anästhesie und vor der chirurgischen Inzision), späten (chirurgischen Inzision bis zum chirurgischen Verschluss) intraoperativen Phase, Erholungsphase (Ende der Anästhesie bis zur Entlassung). aus dem Operationssaal), Zeitraum nach der Anästhesie (PACU) (von der Ankunft bis zur Entlassung aus der PACU) und frühe postoperative Phase (bis zu 72 Stunden nach der Operation), neurologischer Status (Glasgow Coma Scale) bei Entlassung aus dem Krankenhaus und Dauer von Der Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus wird aufgezeichnet. Die Kerntemperatur wird während der intraoperativen Phase überwacht, um Unterkühlung (<35 °C) oder Hyperthermie (>37,5 °C) zu erkennen.
Stichprobengröße und statistische Analyse Frühere Studien in nicht-neurochirurgischen Populationen haben ergeben, dass die Prävalenz von CAD zwischen 25 und 73 % schwankt. Unter Berücksichtigung einer durchschnittlichen Prävalenz von 50 % in der neurochirurgischen Population und einer möglichen Fehlerquote von 5 % wäre eine Stichprobengröße von 383 erforderlich, um ein Konfidenzniveau von 95 % zu erreichen. Daher planen die Forscher, über einen Zeitraum von einem Jahr 400 Patienten zu rekrutieren, um mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen.
Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) oder der R-Software analysiert. Kontinuierliche Variablen werden durch T-Test, qualitative Daten durch Chi2-Test oder exakten Fisher-Test verglichen. Die logistische Regression wird verwendet, um die Risikofaktoren für eine kardiale autonome Dysfunktion zu identifizieren. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- NIMHANS hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Zugehörigkeit zur ASA-Klasse 1-4
- geplant für Kraniotomien oder Wirbelsäulenoperationen unter Narkose
Ausschlusskriterien:
- für Wiederholungsvorgänge geplant
- Patienten mit präoperativen Herzrhythmusstörungen und Herzversagen
- Patienten mit präoperativer inotroper Unterstützung
- schwangere neurochirurgische Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz kardialer autonomer Dysfunktionen bei neurochirurgischen Patienten
Zeitfenster: Vor der Anästhesieverabreichung für eine Operation
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Untersuchung der Prävalenz kardialer autonomer Dysfunktionen bei neurochirurgischen Patienten
|
Vor der Anästhesieverabreichung für eine Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikofaktoren einer kardialen autonomen Dysfunktion bei neurochirurgischen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Identifizierung von Risikofaktoren einer kardialen autonomen Dysfunktion bei neurochirurgischen Patienten
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Grundlinie
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Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die hämodynamische Stressreaktion
Zeitfenster: Während des Narkoseverfahrens für eine Operation
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Um den Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die hämodynamische Stressreaktion auf Laryngoskopie und Intubation, Anästhesieeinleitung und Trachealextubation zu beurteilen
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Während des Narkoseverfahrens für eine Operation
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Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Während der Operation
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Bewertung der Auswirkungen einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Häufigkeit, Dauer und Schwere intraoperativer Hypotonie und Hypertonie sowie die Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention
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Während der Operation
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Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Während und nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Um die Auswirkungen einer kardialen autonomen Dysfunktion auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse zu beurteilen, nämlich neu auftretende Myokardischämie, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand, der eine Wiederbelebung erfordert
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Während und nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
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Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Temperaturinstabilität
Zeitfenster: Während der Operation
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Beurteilung der Auswirkung einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Inzidenz von Hypothermie und Hyperthermie
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Während der Operation
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Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
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Beurteilung der Auswirkungen einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
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Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
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Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Krankenhausmortalität
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
|
Bewertung der Auswirkungen einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Krankenhausmortalität
|
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ideguchi M, Kajiwara K, Yoshikawa K, Sadahiro H, Nomura S, Fujii M, Suzuki M. Characteristics of intraoperative abnormal hemodynamics during resection of an intra-fourth ventricular tumor located on the dorsal medulla oblongata. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(10):655-62. doi: 10.2176/nmc.oa2012-0401. Epub 2013 Sep 27.
- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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