Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autonome Dysfunktion und perioperative Ergebnisse (CADPONS)

5. Juli 2023 aktualisiert von: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Autonome Dysfunktion und perioperative Ergebnisse nach Neurochirurgie

Das autonome Nervensystem (ANS) ist für die Aufrechterhaltung der systemischen Homöostase von entscheidender Bedeutung und von zentraler Bedeutung für die Grundregulierung und Modulation lebenswichtiger kardiovaskulärer, hämodynamischer, respiratorischer, gastrointestinaler und körpertemperaturregulierender Funktionen. Pathologische Störungen des ANS, die zu einer kardialen Dysautonomie (KHK) führen, betreffen eine von 1000 Personen. Eine autonome Dysfunktion kann bei einer Vielzahl pathologischer Erkrankungen wie ischämischer Herzkrankheit, systemischer Hypertonie, Diabetes mellitus, neurologischen Erkrankungen, Neurotrauma und Erkrankungen der Halswirbelsäule auftreten. Wenn Patienten mit Dysautonomie zu chirurgischen Eingriffen kommen, können sie schwere hämodynamische Reaktionen zeigen, die möglicherweise weniger auf pharmakologische Eingriffe ansprechen. Vorbestehende autonome Dysfunktionen verstärken perioperative hämodynamische Schwankungen bei Stressereignissen wie direkter Laryngoskopie, endotrachealer Intubation und Extubation und können zu schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) führen. Die durch CAD verursachten Komplikationen können die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern und zu Morbidität und Mortalität beitragen. Die präoperative Diagnose von CAD hilft bei der Antizipation und Vorbereitung potenziell schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der perioperativen Phase. Die meisten neurochirurgischen Patienten sind aufgrund ihrer neurologischen Grunderkrankung nicht für eine detaillierte ANS-Untersuchung in Rücken- und Stehposition geeignet. Die Echtzeitbewertung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit dem ANSiscope-Gerät liefert Informationen über das sympathovagale Gleichgewicht während der unmittelbaren präoperativen Phase und hilft bei der einfachen schnellen Beurteilung von CAD am Krankenbett. Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von CAD durch HRV-Beurteilung bei neurochirurgischen Patienten zu untersuchen, die potenziellen Risikofaktoren für CAD in dieser Population zu identifizieren und die Auswirkungen von CAD auf perioperative Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden demografische und klinische Basisdaten einschließlich komorbider Erkrankungen und Medikamentenhistorie erhoben. Hämodynamische Grundparameter – Herzfrequenz (HR) und systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck (SBP, DBP, MAP), Frequenzdruckprodukt (RPP), berechnet als Produkt von HR und SBP und ANSindex (der den Grad der Dysautonomie angibt). wird nichtinvasiv aus einer Aufzeichnung von 572 R-Zacken-zu-R-Zacken-Intervallen in einem Elektrokardiogramm abgeleitet) wird in der unmittelbaren präoperativen Phase aufgezeichnet.

Bewertung von Risikofaktoren für präoperative CAD Die Forscher werden potenzielle Risikofaktoren für CAD bei neurochirurgischen Patienten untersuchen. Die Forscher postulieren einige bekannte Faktoren wie Angstzustände, die anhand der visuellen Analogskala für Angstzustände (VAS-A), Alter, Geschlecht, neurochirurgische Pathologie, ortsspezifische Chirurgie (hohe zervikale Pathologie, strukturelle Hirnläsionen, Hirnstammläsionen usw.) diagnostiziert werden .), vorbestehender Diabetes mellitus und Bluthochdruck sowie zu deren Behandlung verwendete Medikamente, höherer Grad der American Society of Anaesthesiology (ASA) usw. werden mit CAD bei neurochirurgischen Patienten in Zusammenhang gebracht.

Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen CAD und perioperativen Ergebnissen untersuchen. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse während der intra- und postoperativen Phase, Mortalität im Krankenhaus und Dauer des postoperativen Intensiv- und Krankenhausaufenthalts.

Die Anästhesie wird gemäß der bestehenden Praxis durchgeführt. Hämodynamische Parameter HR, SBP, DBP, MAP zu folgenden Zeitpunkten – vor und 1 und 2 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose, vor und 1, 3 und 5 Minuten nach der Trachealintubation und vor und 1, 3 und 5 Minuten nach dem Anbringen des Schädelstifts, sofern zutreffend. Unerwünschte hämodynamische Ereignisse – anhaltende Hypotonie, Arrhythmien, Myokardischämie, Herzversagen, Herzstillstand) während der frühen (nach Einleitung der Anästhesie und vor der chirurgischen Inzision), späten (chirurgischen Inzision bis zum chirurgischen Verschluss) intraoperativen Phase, Erholungsphase (Ende der Anästhesie bis zur Entlassung). aus dem Operationssaal), Zeitraum nach der Anästhesie (PACU) (von der Ankunft bis zur Entlassung aus der PACU) und frühe postoperative Phase (bis zu 72 Stunden nach der Operation), neurologischer Status (Glasgow Coma Scale) bei Entlassung aus dem Krankenhaus und Dauer von Der Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus wird aufgezeichnet. Die Kerntemperatur wird während der intraoperativen Phase überwacht, um Unterkühlung (<35 °C) oder Hyperthermie (>37,5 °C) zu erkennen.

Stichprobengröße und statistische Analyse Frühere Studien in nicht-neurochirurgischen Populationen haben ergeben, dass die Prävalenz von CAD zwischen 25 und 73 % schwankt. Unter Berücksichtigung einer durchschnittlichen Prävalenz von 50 % in der neurochirurgischen Population und einer möglichen Fehlerquote von 5 % wäre eine Stichprobengröße von 383 erforderlich, um ein Konfidenzniveau von 95 % zu erreichen. Daher planen die Forscher, über einen Zeitraum von einem Jahr 400 Patienten zu rekrutieren, um mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen.

Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) oder der R-Software analysiert. Kontinuierliche Variablen werden durch T-Test, qualitative Daten durch Chi2-Test oder exakten Fisher-Test verglichen. Die logistische Regression wird verwendet, um die Risikofaktoren für eine kardiale autonome Dysfunktion zu identifizieren. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • NIMHANS hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwilligende Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe am National Institute of Mental Health and Neurosciences in Bengaluru vorgesehen sind, werden rekrutiert, wenn sie während der Studiendauer die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Zugehörigkeit zur ASA-Klasse 1-4
  • geplant für Kraniotomien oder Wirbelsäulenoperationen unter Narkose

Ausschlusskriterien:

  • für Wiederholungsvorgänge geplant
  • Patienten mit präoperativen Herzrhythmusstörungen und Herzversagen
  • Patienten mit präoperativer inotroper Unterstützung
  • schwangere neurochirurgische Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz kardialer autonomer Dysfunktionen bei neurochirurgischen Patienten
Zeitfenster: Vor der Anästhesieverabreichung für eine Operation
Untersuchung der Prävalenz kardialer autonomer Dysfunktionen bei neurochirurgischen Patienten
Vor der Anästhesieverabreichung für eine Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren einer kardialen autonomen Dysfunktion bei neurochirurgischen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung von Risikofaktoren einer kardialen autonomen Dysfunktion bei neurochirurgischen Patienten
Grundlinie
Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die hämodynamische Stressreaktion
Zeitfenster: Während des Narkoseverfahrens für eine Operation
Um den Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die hämodynamische Stressreaktion auf Laryngoskopie und Intubation, Anästhesieeinleitung und Trachealextubation zu beurteilen
Während des Narkoseverfahrens für eine Operation
Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Während der Operation
Bewertung der Auswirkungen einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Häufigkeit, Dauer und Schwere intraoperativer Hypotonie und Hypertonie sowie die Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention
Während der Operation
Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Während und nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
Um die Auswirkungen einer kardialen autonomen Dysfunktion auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse zu beurteilen, nämlich neu auftretende Myokardischämie, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand, der eine Wiederbelebung erfordert
Während und nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 1 Woche
Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Temperaturinstabilität
Zeitfenster: Während der Operation
Beurteilung der Auswirkung einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Inzidenz von Hypothermie und Hyperthermie
Während der Operation
Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Beurteilung der Auswirkungen einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Einfluss einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Krankenhausmortalität
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Bewertung der Auswirkungen einer kardialen autonomen Dysfunktion auf die Krankenhausmortalität
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer stehen dem Hauptforscher zur Verfügung und werden auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurochirurgische Patienten

Klinische Studien zur Kein Eingriff

3
Abonnieren