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Disfunção autonômica e resultados perioperatórios (CADPONS)

5 de julho de 2023 atualizado por: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Disfunção autonômica e resultados perioperatórios após neurocirurgia

O sistema nervoso autônomo (SNA) é fundamental para a manutenção da homeostase sistêmica e é fundamental para a regulação basal e modulação das funções vitais cardiovasculares, hemodinâmicas, respiratórias, gastrointestinais e reguladoras da temperatura corporal. Perturbações patológicas do SNA levando à disautonomia cardíaca (DAC) afetam uma em cada 1.000 pessoas. A disfunção autonômica pode ocorrer a partir de uma variedade de condições patológicas, como doença isquêmica do coração, hipertensão sistêmica, diabetes mellitus, doenças neurológicas, neurotrauma e doenças da coluna cervical. Quando pacientes com disautonomia se apresentam para procedimentos cirúrgicos, eles podem manifestar respostas hemodinâmicas graves que podem ser menos responsivas a intervenções farmacológicas. A disfunção autonômica pré-existente acentua as flutuações hemodinâmicas perioperatórias durante eventos estressantes, como laringoscopia direta, intubação endotraqueal e extubação, e pode resultar em eventos cardíacos adversos maiores (MACE). As complicações decorrentes da DAC podem prolongar o tempo de internação e contribuir para a morbimortalidade. O diagnóstico pré-operatório de DAC ajuda na antecipação e preparação para eventos adversos potencialmente graves no período perioperatório. A maioria dos pacientes neurocirúrgicos não são candidatos ao exame detalhado do SNA nas posições supina e ortostática devido à sua condição neurológica subjacente. A avaliação em tempo real da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) usando o equipamento ANSiscope fornece informações sobre o equilíbrio simpatovagal durante o período pré-operatório imediato e auxilia na avaliação simples e rápida da DAC à beira do leito. Este estudo tem como objetivo examinar a incidência de DAC por meio da avaliação da VFC em pacientes neurocirúrgicos, identificar os potenciais fatores de risco para DAC nessa população e avaliar o impacto da DAC nos resultados perioperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados demográficos e clínicos basais, incluindo comorbidades e histórico de medicamentos, serão coletados. Parâmetros hemodinâmicos basais - frequência cardíaca (FC) e pressão arterial sistólica, diastólica e média (PAS, PAD, PAM), produto da taxa de pressão (PPR) calculado como o produto da FC e PAS e índice ANS (que informa o grau de disautonomia e é derivado de forma não invasiva de uma gravação de 572 intervalos de onda R a onda R em um eletrocardiograma) será registrado no período pré-operatório imediato.

Avaliação dos fatores de risco para DAC pré-operatória Os investigadores explorarão os fatores de risco potenciais para DAC em pacientes neurocirúrgicos. Os investigadores postulam alguns fatores conhecidos, como ansiedade, que será diagnosticada usando a escala visual analógica para ansiedade (VAS-A), idade, sexo, patologia neurocirúrgica, cirurgia específica do local (patologia cervical alta, lesões cerebrais estruturais, lesão do tronco cerebral, etc. .), diabetes melito e hipertensão pré-existentes e medicamentos utilizados para seu tratamento, grau superior da American Society of Anesthesiology (ASA) etc., associados à DAC em pacientes neurocirúrgicos.

Os investigadores irão explorar a associação entre DAC e resultados perioperatórios. Eventos Cardíacos Adversos Maiores durante o período intra e pós-operatório, mortalidade intra-hospitalar e duração da internação pós-operatória na UTI e no hospital.

A anestesia será administrada de acordo com a prática existente. Parâmetros hemodinâmicos FC, PAS, PAD, PAM nos seguintes momentos - antes e 1 e 2 minutos após a indução da anestesia geral, antes e 1, 3 e 5 minutos após a intubação traqueal e antes e 1, 3 e 5 minutos minutos após a aplicação do pino craniano, quando aplicável. Eventos hemodinâmicos adversos - hipotensão persistente, arritmias, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, parada cardíaca) durante o intraoperatório precoce (após a indução anestésica e antes da incisão cirúrgica), tardio (incisão cirúrgica até o fechamento cirúrgico), período de recuperação (término da anestesia até a alta da sala de cirurgia), período da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) (desde a chegada até a alta da SRPA) e pós-operatório imediato (até 72 horas após a cirurgia), estado neurológico (escala de coma de Glasgow) na alta hospitalar e duração do A internação na UTI e no hospital será registrada. A temperatura central será monitorada durante o período intraoperatório para detectar hipotermia (<35o C) ou hipertermia (>37,5 o C).

Tamanho da amostra e análise estatística Estudos anteriores em populações não neurocirúrgicas determinaram que a prevalência de DAC varia de 25 a 73%. Considerando uma prevalência média de 50% na população neurocirúrgica e uma possível margem de erro de 5%, seria necessário um tamanho amostral de 383 para atingir um nível de confiança de 95%. Portanto, os investigadores planejam recrutar 400 pacientes durante um período de 1 ano para contabilizar possíveis desistências do estudo.

Os dados serão analisados ​​por meio do software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) ou R. Variáveis ​​contínuas serão comparadas pelo teste t, dados qualitativos pelo teste qui2 ou teste exato de Fisher. A regressão logística será utilizada para identificar os fatores de risco para disfunção autonômica cardíaca. Um p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
        • NIMHANS hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consentidos agendados para procedimentos neurocirúrgicos no Instituto Nacional de Saúde Mental e Neurociências, Bengaluru serão recrutados se atenderem aos critérios de inclusão do estudo durante o período de duração do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 80 anos
  • pertencente ao grau 1-4 da ASA
  • agendado para craniotomias ou cirurgias da coluna vertebral sob anestesia

Critério de exclusão:

  • programado para refazer procedimentos
  • pacientes com arritmias pré-operatórias e insuficiência cardíaca
  • pacientes em suporte inotrópico pré-operatório
  • pacientes neurocirúrgicos grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de disfunção autonômica cardíaca em pacientes neurocirúrgicos
Prazo: Antes da administração de anestesia para cirurgia
Estudar a prevalência de disfunção autonômica cardíaca em pacientes neurocirúrgicos
Antes da administração de anestesia para cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco de disfunção autonômica cardíaca em pacientes neurocirúrgicos
Prazo: Linha de base
Identificar fatores de risco de disfunção autonômica cardíaca em pacientes neurocirúrgicos
Linha de base
Impacto da disfunção autonômica cardíaca na resposta hemodinâmica ao estresse
Prazo: Durante o procedimento de anestesia para cirurgia
Avaliar o impacto da disfunção autonômica cardíaca na resposta ao estresse hemodinâmico à laringoscopia e intubação, indução anestésica e extubação traqueal
Durante o procedimento de anestesia para cirurgia
Impacto da disfunção autonômica cardíaca na instabilidade hemodinâmica
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliar o impacto da disfunção autonômica cardíaca na incidência, duração e gravidade da hipotensão e hipertensão intraoperatória e necessidade de intervenção farmacológica
Durante a cirurgia
Impacto da disfunção autonômica cardíaca nos Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: Durante e após a cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana
Avaliar o impacto da disfunção autonômica cardíaca nos Eventos Cardíacos Adversos Maiores, ou seja, isquemia miocárdica de início recente, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, parada cardíaca que requer ressuscitação
Durante e após a cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana
Impacto da disfunção autonômica cardíaca na instabilidade de temperatura
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliar o impacto da disfunção autonômica cardíaca na incidência de hipotermia e hipertermia
Durante a cirurgia
Impacto da disfunção autonômica cardíaca na duração da internação
Prazo: Após a cirurgia até o momento da alta hospitalar, em média 1 semana
Avaliar o impacto da disfunção autonômica cardíaca na duração da internação na UTI e no hospital
Após a cirurgia até o momento da alta hospitalar, em média 1 semana
Impacto da disfunção autonômica cardíaca na mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Após a cirurgia até o momento da alta hospitalar, em média 1 semana
Avaliar o impacto da disfunção autonômica cardíaca na mortalidade intra-hospitalar
Após a cirurgia até o momento da alta hospitalar, em média 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis com o Pesquisador Principal e compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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