- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05230641
Disfunção autonômica e resultados perioperatórios (CADPONS)
Disfunção autonômica e resultados perioperatórios após neurocirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados demográficos e clínicos basais, incluindo comorbidades e histórico de medicamentos, serão coletados. Parâmetros hemodinâmicos basais - frequência cardíaca (FC) e pressão arterial sistólica, diastólica e média (PAS, PAD, PAM), produto da taxa de pressão (PPR) calculado como o produto da FC e PAS e índice ANS (que informa o grau de disautonomia e é derivado de forma não invasiva de uma gravação de 572 intervalos de onda R a onda R em um eletrocardiograma) será registrado no período pré-operatório imediato.
Avaliação dos fatores de risco para DAC pré-operatória Os investigadores explorarão os fatores de risco potenciais para DAC em pacientes neurocirúrgicos. Os investigadores postulam alguns fatores conhecidos, como ansiedade, que será diagnosticada usando a escala visual analógica para ansiedade (VAS-A), idade, sexo, patologia neurocirúrgica, cirurgia específica do local (patologia cervical alta, lesões cerebrais estruturais, lesão do tronco cerebral, etc. .), diabetes melito e hipertensão pré-existentes e medicamentos utilizados para seu tratamento, grau superior da American Society of Anesthesiology (ASA) etc., associados à DAC em pacientes neurocirúrgicos.
Os investigadores irão explorar a associação entre DAC e resultados perioperatórios. Eventos Cardíacos Adversos Maiores durante o período intra e pós-operatório, mortalidade intra-hospitalar e duração da internação pós-operatória na UTI e no hospital.
A anestesia será administrada de acordo com a prática existente. Parâmetros hemodinâmicos FC, PAS, PAD, PAM nos seguintes momentos - antes e 1 e 2 minutos após a indução da anestesia geral, antes e 1, 3 e 5 minutos após a intubação traqueal e antes e 1, 3 e 5 minutos minutos após a aplicação do pino craniano, quando aplicável. Eventos hemodinâmicos adversos - hipotensão persistente, arritmias, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, parada cardíaca) durante o intraoperatório precoce (após a indução anestésica e antes da incisão cirúrgica), tardio (incisão cirúrgica até o fechamento cirúrgico), período de recuperação (término da anestesia até a alta da sala de cirurgia), período da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) (desde a chegada até a alta da SRPA) e pós-operatório imediato (até 72 horas após a cirurgia), estado neurológico (escala de coma de Glasgow) na alta hospitalar e duração do A internação na UTI e no hospital será registrada. A temperatura central será monitorada durante o período intraoperatório para detectar hipotermia (<35o C) ou hipertermia (>37,5 o C).
Tamanho da amostra e análise estatística Estudos anteriores em populações não neurocirúrgicas determinaram que a prevalência de DAC varia de 25 a 73%. Considerando uma prevalência média de 50% na população neurocirúrgica e uma possível margem de erro de 5%, seria necessário um tamanho amostral de 383 para atingir um nível de confiança de 95%. Portanto, os investigadores planejam recrutar 400 pacientes durante um período de 1 ano para contabilizar possíveis desistências do estudo.
Os dados serão analisados por meio do software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) ou R. Variáveis contínuas serão comparadas pelo teste t, dados qualitativos pelo teste qui2 ou teste exato de Fisher. A regressão logística será utilizada para identificar os fatores de risco para disfunção autonômica cardíaca. Um p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
- NIMHANS hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 80 anos
- pertencente ao grau 1-4 da ASA
- agendado para craniotomias ou cirurgias da coluna vertebral sob anestesia
Critério de exclusão:
- programado para refazer procedimentos
- pacientes com arritmias pré-operatórias e insuficiência cardíaca
- pacientes em suporte inotrópico pré-operatório
- pacientes neurocirúrgicos grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de disfunção autonômica cardíaca em pacientes neurocirúrgicos
Prazo: Antes da administração de anestesia para cirurgia
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Estudar a prevalência de disfunção autonômica cardíaca em pacientes neurocirúrgicos
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Antes da administração de anestesia para cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco de disfunção autonômica cardíaca em pacientes neurocirúrgicos
Prazo: Linha de base
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Identificar fatores de risco de disfunção autonômica cardíaca em pacientes neurocirúrgicos
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Linha de base
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Impacto da disfunção autonômica cardíaca na resposta hemodinâmica ao estresse
Prazo: Durante o procedimento de anestesia para cirurgia
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Avaliar o impacto da disfunção autonômica cardíaca na resposta ao estresse hemodinâmico à laringoscopia e intubação, indução anestésica e extubação traqueal
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Durante o procedimento de anestesia para cirurgia
|
Impacto da disfunção autonômica cardíaca na instabilidade hemodinâmica
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliar o impacto da disfunção autonômica cardíaca na incidência, duração e gravidade da hipotensão e hipertensão intraoperatória e necessidade de intervenção farmacológica
|
Durante a cirurgia
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Impacto da disfunção autonômica cardíaca nos Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: Durante e após a cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana
|
Avaliar o impacto da disfunção autonômica cardíaca nos Eventos Cardíacos Adversos Maiores, ou seja, isquemia miocárdica de início recente, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, parada cardíaca que requer ressuscitação
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Durante e após a cirurgia até a alta hospitalar, em média 1 semana
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Impacto da disfunção autonômica cardíaca na instabilidade de temperatura
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliar o impacto da disfunção autonômica cardíaca na incidência de hipotermia e hipertermia
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Durante a cirurgia
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Impacto da disfunção autonômica cardíaca na duração da internação
Prazo: Após a cirurgia até o momento da alta hospitalar, em média 1 semana
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Avaliar o impacto da disfunção autonômica cardíaca na duração da internação na UTI e no hospital
|
Após a cirurgia até o momento da alta hospitalar, em média 1 semana
|
Impacto da disfunção autonômica cardíaca na mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Após a cirurgia até o momento da alta hospitalar, em média 1 semana
|
Avaliar o impacto da disfunção autonômica cardíaca na mortalidade intra-hospitalar
|
Após a cirurgia até o momento da alta hospitalar, em média 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ideguchi M, Kajiwara K, Yoshikawa K, Sadahiro H, Nomura S, Fujii M, Suzuki M. Characteristics of intraoperative abnormal hemodynamics during resection of an intra-fourth ventricular tumor located on the dorsal medulla oblongata. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(10):655-62. doi: 10.2176/nmc.oa2012-0401. Epub 2013 Sep 27.
- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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