Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom dysfunksjon og perioperative utfall (CADPONS)

5. juli 2023 oppdatert av: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Autonom dysfunksjon og perioperative utfall etter nevrokirurgi

Det autonome nervesystemet (ANS) er kardinal for å opprettholde systemisk homeostase og er sentralt for grunnlinjeregulering og modulering av vitale kardiovaskulære, hemodynamiske, respiratoriske, gastrointestinale og kroppstemperaturregulerende funksjoner. Patologiske forstyrrelser av ANS som fører til hjertedysautonomi (CAD) påvirker én av 1000 innbyggere. Autonom dysfunksjon kan oppstå fra en rekke patologiske tilstander som iskemisk hjertesykdom, systemisk hypertensjon, diabetes mellitus, nevrologiske sykdommer, nevrotraumer og sykdommer i halsryggraden. Når pasienter med dysautonomi er tilstede for kirurgiske prosedyrer, kan de manifestere alvorlige hemodynamiske responser som kan være mindre responsive på farmakologiske intervensjoner. Eksisterende autonom dysfunksjon fremhever perioperative hemodynamiske fluktuasjoner under stressende hendelser som direkte laryngoskopi, endotrakeal intubasjon og ekstubasjon, og kan resultere i store uønskede hjertehendelser (MACE). Komplikasjonene som oppstår ved CAD kan forlenge varigheten av sykehusoppholdet og bidra til sykelighet og dødelighet. Preoperativ diagnose av CAD hjelper i påvente av og forberedelse til potensielt alvorlige uønskede hendelser i den perioperative perioden. De fleste nevrokirurgiske pasienter er ikke kandidater for detaljert ANS-undersøkelse i liggende og stående stilling på grunn av deres underliggende nevrologiske tilstand. Sanntidsvurdering av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved bruk av ANSiscope-utstyret gir informasjon om sympathovagalbalansen i den umiddelbare preoperative perioden og hjelper til med den enkle raske bedsidevurderingen av CAD. Denne studien tar sikte på å undersøke forekomsten av CAD gjennom HRV-vurdering hos nevrokirurgiske pasienter, identifisere potensielle risikofaktorer for CAD i denne populasjonen, og evaluere effekten av CAD på perioperative utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demografiske og kliniske data ved baseline, inkludert komorbide tilstander og medisinhistorie, vil bli samlet inn. Baseline hemodynamiske parametere - hjertefrekvens (HR) og systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk (SBP, DBP, MAP), ratetrykkprodukt (RPP) beregnet som produktet av HR og SBP og ANSindex (som informerer om graden av dysautonomi og er avledet non-invasivt fra en registrering av 572 R-bølge til R-bølgeintervaller på et elektrokardiogram) vil bli registrert i den umiddelbare preoperative perioden.

Vurdering av risikofaktorer for preoperativ CAD Etterforskerne vil utforske potensielle risikofaktorer for CAD hos nevrokirurgiske pasienter. Etterforskerne postulerer noen kjente faktorer som angst som vil bli diagnostisert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for angst (VAS-A), alder, kjønn, nevrokirurgisk patologi, stedsspesifikk kirurgi (høy cervical patologi, strukturelle hjernelesjoner, hjernestammelesjon osv.) .), eksisterende diabetes mellitus og hypertensjon, og medisiner som brukes til deres behandling, høyere grad av American Society of Anesthesiology (ASA) osv. for å være assosiert med CAD hos nevrokirurgiske pasienter.

Etterforskerne vil utforske sammenhengen mellom CAD og perioperative utfall. Større uønskede hjertehendelser under intra- og postoperative perioder, dødelighet på sykehus og varighet av postoperativ intensivavdeling og sykehusopphold.

Anestesi vil bli gitt i henhold til eksisterende praksis. Hemodynamiske parametere HR, SBP, DBP, MAP på følgende tidspunkter - før og 1 og 2 minutter etter induksjon av generell anestesi, før og ved 1, 3 og 5 minutter etter trakeal intubasjon, og før og ved 1, 3 og 5 minutter etter påføring av skallepinnen, der det er aktuelt. Uønskede hemodynamiske hendelser - vedvarende hypotensjon, arytmier, myokardiskemi, hjertesvikt, hjertestans) under tidlig (etter anestesiinduksjon og før kirurgisk snitt), sen (kirurgisk snitt til kirurgisk lukking) intraoperativ periode, restitusjonsperiode (slutten av anestesi til utskrivning) fra operasjonsstuen), post-anestesi avdeling (PACU) periode (fra ankomst til utskrivning fra PACU) og tidlig postoperativ periode (inntil 72 timer etter operasjonen), nevrologisk status (Glasgow Coma Scale) ved utskrivning fra sykehus, og varighet av ICU og sykehusopphold vil bli registrert. Kjernetemperaturen vil bli overvåket i løpet av den intraoperative perioden for å påvise hypotermi (<35o C) eller hypertermi (>37,5 o C).

Prøvestørrelse og statistisk analyse Tidligere studier i ikke-nevrokirurgiske populasjoner har bestemt at prevalensen av CAD varierer fra 25 til 73 %. Tatt i betraktning en gjennomsnittlig prevalens på 50 % i den nevrokirurgiske populasjonen og en mulig feilmargin på 5 %, ville en prøvestørrelse på 383 være nødvendig for å oppnå et 95 % konfidensnivå. Derfor planlegger etterforskerne å rekruttere 400 pasienter over en periode på 1 år for å ta høyde for potensielt frafall fra studien.

Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) eller R-programvare. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med t-test, kvalitative data med chi2-test eller Fisher eksakte test. Logistisk regresjon vil bli brukt for å identifisere risikofaktorene for kardial autonom dysfunksjon. En p < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • NIMHANS hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samtykke pasienter som er planlagt for nevrokirurgiske prosedyrer ved National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bengaluru vil bli rekruttert hvis de oppfyller studiens inklusjonskriterier i løpet av studiens varighet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 80 år
  • tilhørende ASA grad 1-4
  • planlagt for kraniotomier eller spinaloperasjoner under anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt for omprosedyrer
  • pasienter med preoperative arytmier og hjertesvikt
  • pasienter på preoperativ inotrop støtte
  • gravide nevrokirurgiske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kardial autonom dysfunksjon hos nevrokirurgiske pasienter
Tidsramme: Før anestesiadministrasjon for operasjon
For å studere forekomsten av kardial autonom dysfunksjon hos nevrokirurgiske pasienter
Før anestesiadministrasjon for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for kardial autonom dysfunksjon hos nevrokirurgiske pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Å identifisere risikofaktorer for kardial autonom dysfunksjon hos nevrokirurgiske pasienter
Grunnlinje
Innvirkning av hjerteautonomisk dysfunksjon på hemodynamisk stressrespons
Tidsramme: Under anestesi prosedyre for operasjon
For å vurdere virkningen av kardial autonom dysfunksjon på hemodynamisk stressrespons på laryngoskopi og intubasjon, anestesiinduksjon og trakeal ekstubasjon
Under anestesi prosedyre for operasjon
Virkning av hjerteautonomisk dysfunksjon på hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Under operasjonen
For å vurdere virkningen av kardial autonom dysfunksjon på forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av intraoperativ hypotensjon og hypertensjon og krav om farmakologisk intervensjon
Under operasjonen
Innvirkningen av hjerteautonomisk dysfunksjon på alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Under og etter operasjonen til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
For å vurdere virkningen av hjerteautonomisk dysfunksjon på alvorlige uønskede hjertehendelser, nemlig nyoppstått myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, hjertestans som krever gjenopplivning
Under og etter operasjonen til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
Innvirkning av hjerteautonomisk dysfunksjon på temperaturustabilitet
Tidsramme: Under operasjonen
For å vurdere virkningen av kardial autonom dysfunksjon på forekomsten av hypotermi og hypertermi
Under operasjonen
Innvirkning av kardial autonom dysfunksjon på varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: Etter operasjonen til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
For å vurdere innvirkningen av kardial autonom dysfunksjon på varigheten av ICU og sykehusopphold
Etter operasjonen til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
Virkning av kardial autonom dysfunksjon på dødelighet på sykehus
Tidsramme: Etter operasjonen til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
For å vurdere virkningen av kardial autonom dysfunksjon på dødelighet på sykehus
Etter operasjonen til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige med hovedetterforskeren og deles med andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere