- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230641
Autonom dysfunksjon og perioperative utfall (CADPONS)
Autonom dysfunksjon og perioperative utfall etter nevrokirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Demografiske og kliniske data ved baseline, inkludert komorbide tilstander og medisinhistorie, vil bli samlet inn. Baseline hemodynamiske parametere - hjertefrekvens (HR) og systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk (SBP, DBP, MAP), ratetrykkprodukt (RPP) beregnet som produktet av HR og SBP og ANSindex (som informerer om graden av dysautonomi og er avledet non-invasivt fra en registrering av 572 R-bølge til R-bølgeintervaller på et elektrokardiogram) vil bli registrert i den umiddelbare preoperative perioden.
Vurdering av risikofaktorer for preoperativ CAD Etterforskerne vil utforske potensielle risikofaktorer for CAD hos nevrokirurgiske pasienter. Etterforskerne postulerer noen kjente faktorer som angst som vil bli diagnostisert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for angst (VAS-A), alder, kjønn, nevrokirurgisk patologi, stedsspesifikk kirurgi (høy cervical patologi, strukturelle hjernelesjoner, hjernestammelesjon osv.) .), eksisterende diabetes mellitus og hypertensjon, og medisiner som brukes til deres behandling, høyere grad av American Society of Anesthesiology (ASA) osv. for å være assosiert med CAD hos nevrokirurgiske pasienter.
Etterforskerne vil utforske sammenhengen mellom CAD og perioperative utfall. Større uønskede hjertehendelser under intra- og postoperative perioder, dødelighet på sykehus og varighet av postoperativ intensivavdeling og sykehusopphold.
Anestesi vil bli gitt i henhold til eksisterende praksis. Hemodynamiske parametere HR, SBP, DBP, MAP på følgende tidspunkter - før og 1 og 2 minutter etter induksjon av generell anestesi, før og ved 1, 3 og 5 minutter etter trakeal intubasjon, og før og ved 1, 3 og 5 minutter etter påføring av skallepinnen, der det er aktuelt. Uønskede hemodynamiske hendelser - vedvarende hypotensjon, arytmier, myokardiskemi, hjertesvikt, hjertestans) under tidlig (etter anestesiinduksjon og før kirurgisk snitt), sen (kirurgisk snitt til kirurgisk lukking) intraoperativ periode, restitusjonsperiode (slutten av anestesi til utskrivning) fra operasjonsstuen), post-anestesi avdeling (PACU) periode (fra ankomst til utskrivning fra PACU) og tidlig postoperativ periode (inntil 72 timer etter operasjonen), nevrologisk status (Glasgow Coma Scale) ved utskrivning fra sykehus, og varighet av ICU og sykehusopphold vil bli registrert. Kjernetemperaturen vil bli overvåket i løpet av den intraoperative perioden for å påvise hypotermi (<35o C) eller hypertermi (>37,5 o C).
Prøvestørrelse og statistisk analyse Tidligere studier i ikke-nevrokirurgiske populasjoner har bestemt at prevalensen av CAD varierer fra 25 til 73 %. Tatt i betraktning en gjennomsnittlig prevalens på 50 % i den nevrokirurgiske populasjonen og en mulig feilmargin på 5 %, ville en prøvestørrelse på 383 være nødvendig for å oppnå et 95 % konfidensnivå. Derfor planlegger etterforskerne å rekruttere 400 pasienter over en periode på 1 år for å ta høyde for potensielt frafall fra studien.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) eller R-programvare. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet med t-test, kvalitative data med chi2-test eller Fisher eksakte test. Logistisk regresjon vil bli brukt for å identifisere risikofaktorene for kardial autonom dysfunksjon. En p < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- NIMHANS hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 80 år
- tilhørende ASA grad 1-4
- planlagt for kraniotomier eller spinaloperasjoner under anestesi
Ekskluderingskriterier:
- planlagt for omprosedyrer
- pasienter med preoperative arytmier og hjertesvikt
- pasienter på preoperativ inotrop støtte
- gravide nevrokirurgiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kardial autonom dysfunksjon hos nevrokirurgiske pasienter
Tidsramme: Før anestesiadministrasjon for operasjon
|
For å studere forekomsten av kardial autonom dysfunksjon hos nevrokirurgiske pasienter
|
Før anestesiadministrasjon for operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for kardial autonom dysfunksjon hos nevrokirurgiske pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å identifisere risikofaktorer for kardial autonom dysfunksjon hos nevrokirurgiske pasienter
|
Grunnlinje
|
|
Innvirkning av hjerteautonomisk dysfunksjon på hemodynamisk stressrespons
Tidsramme: Under anestesi prosedyre for operasjon
|
For å vurdere virkningen av kardial autonom dysfunksjon på hemodynamisk stressrespons på laryngoskopi og intubasjon, anestesiinduksjon og trakeal ekstubasjon
|
Under anestesi prosedyre for operasjon
|
|
Virkning av hjerteautonomisk dysfunksjon på hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å vurdere virkningen av kardial autonom dysfunksjon på forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av intraoperativ hypotensjon og hypertensjon og krav om farmakologisk intervensjon
|
Under operasjonen
|
|
Innvirkningen av hjerteautonomisk dysfunksjon på alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Under og etter operasjonen til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
|
For å vurdere virkningen av hjerteautonomisk dysfunksjon på alvorlige uønskede hjertehendelser, nemlig nyoppstått myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier, hjertestans som krever gjenopplivning
|
Under og etter operasjonen til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Innvirkning av hjerteautonomisk dysfunksjon på temperaturustabilitet
Tidsramme: Under operasjonen
|
For å vurdere virkningen av kardial autonom dysfunksjon på forekomsten av hypotermi og hypertermi
|
Under operasjonen
|
|
Innvirkning av kardial autonom dysfunksjon på varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: Etter operasjonen til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
|
For å vurdere innvirkningen av kardial autonom dysfunksjon på varigheten av ICU og sykehusopphold
|
Etter operasjonen til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Virkning av kardial autonom dysfunksjon på dødelighet på sykehus
Tidsramme: Etter operasjonen til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
|
For å vurdere virkningen av kardial autonom dysfunksjon på dødelighet på sykehus
|
Etter operasjonen til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- Chakraborty T, Kramer CL, Wijdicks EFM, Rabinstein AA. Dysautonomia in Guillain-Barre Syndrome: Prevalence, Clinical Spectrum, and Outcomes. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):113-120. doi: 10.1007/s12028-019-00781-w.
- McGrane S, Atria NP, Barwise JA. Perioperative implications of the patient with autonomic dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):365-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000072.
- Keyl C, Lemberger P, Palitzsch KD, Hochmuth K, Liebold A, Hobbhahn J. Cardiovascular autonomic dysfunction and hemodynamic response to anesthetic induction in patients with coronary artery disease and diabetes mellitus. Anesth Analg. 1999 May;88(5):985-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00004.
- Polderman JAW, Sperna Weiland NH, Klaver MH, Biginski J, Horninge M, Hollmann MW, DeVries JH, Immink RV, Preckel B, Hermanides J. The prevalence of cardiovascular autonomic neuropathy and its influence on post induction hemodynamic variables in patients with and without diabetes; A prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207384. doi: 10.1371/journal.pone.0207384. eCollection 2018.
- Hogan AM, Luck C, Woods S, Ortu A, Petkov S. The Effect of Orthostatic Hypotension Detected Pre-Operatively on Post-Operative Outcome. J Am Geriatr Soc. 2021 Mar;69(3):767-772. doi: 10.1111/jgs.16966. Epub 2020 Dec 11.
- Mustafa HI, Fessel JP, Barwise J, Shannon JR, Raj SR, Diedrich A, Biaggioni I, Robertson D. Dysautonomia: perioperative implications. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):205-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823db712.
- Cheshire WP, Freeman R, Gibbons CH, Cortelli P, Wenning GK, Hilz MJ, Spies JM, Lipp A, Sandroni P, Wada N, Mano T, Kim HA, Kimpinski K, Iodice V, Idiaquez J, Thaisetthawatkul P, Coon EA, Low PA, Singer W. Corrigendum to "Electrodiagnostic assessment of the autonomic nervous system: A consensus statement endorsed by the American Autonomic Society, American Academy of Neurology, and the International Federation of Clinical Neurophysiology" [Clin. Neurophysiol. 132(2) (2021) 666-682]. Clin Neurophysiol. 2021 May;132(5):1194. doi: 10.1016/j.clinph.2021.02.006. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Farbood A, Sahmeddini MA, Bayat S, Karami N. The effect of preoperative depression and anxiety on heart rate variability in women with breast cancer. Breast Cancer. 2020 Sep;27(5):912-918. doi: 10.1007/s12282-020-01087-y. Epub 2020 Apr 7.
- Abhishekh HA, Nisarga P, Kisan R, Meghana A, Chandran S, Trichur Raju, Sathyaprabha TN. Influence of age and gender on autonomic regulation of heart. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):259-64. doi: 10.1007/s10877-012-9424-3. Epub 2013 Jan 8.
- Katsanos AH, Korantzopoulos P, Tsivgoulis G, Kyritsis AP, Kosmidou M, Giannopoulos S. Electrocardiographic abnormalities and cardiac arrhythmias in structural brain lesions. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):328-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.107. Epub 2012 Jul 16.
- Ideguchi M, Kajiwara K, Yoshikawa K, Sadahiro H, Nomura S, Fujii M, Suzuki M. Characteristics of intraoperative abnormal hemodynamics during resection of an intra-fourth ventricular tumor located on the dorsal medulla oblongata. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(10):655-62. doi: 10.2176/nmc.oa2012-0401. Epub 2013 Sep 27.
- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .