Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom dysfunktion og perioperative resultater (CADPONS)

5. juli 2023 opdateret af: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Autonom dysfunktion og perioperative resultater efter neurokirurgi

Det autonome nervesystem (ANS) er kardinal for opretholdelse af systemisk homeostase og er afgørende for baseline regulering og modulering af vitale kardiovaskulære, hæmodynamiske, respiratoriske, gastrointestinale og kropstemperaturregulerende funktioner. Patologiske forstyrrelser af ANS, der fører til hjertedysautonomi (CAD), påvirker én ud af 1000 befolkning. Autonom dysfunktion kan opstå fra en række patologiske tilstande såsom iskæmisk hjertesygdom, systemisk hypertension, diabetes mellitus, neurologiske sygdomme, neurotraumer og cervikale rygsøjlesygdomme. Når patienter med dysautonomi er til stede for kirurgiske procedurer, kan de manifestere alvorlige hæmodynamiske reaktioner, der kan være mindre lydhøre over for farmakologiske indgreb. Eksisterende autonom dysfunktion accentuerer perioperative hæmodynamiske fluktuationer under stressende begivenheder som direkte laryngoskopi, endotracheal intubation og ekstubation og kan resultere i alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE). Komplikationerne som følge af CAD kan forlænge varigheden af ​​hospitalsophold og bidrage til sygelighed og dødelighed. Præoperativ diagnose af CAD hjælper med at forudse og forberede potentielt alvorlige bivirkninger i den perioperative periode. De fleste neurokirurgiske patienter er ikke kandidater til detaljeret ANS-undersøgelse i liggende og stående stilling på grund af deres underliggende neurologiske tilstand. Realtidsvurdering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af ANSiscope-udstyret giver information om den sympathovagale balance i den umiddelbare præoperative periode og hjælper med den enkle hurtige bedside-vurdering af CAD. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten af ​​CAD gennem HRV-vurdering hos neurokirurgiske patienter, identificere de potentielle risikofaktorer for CAD i denne population og evaluere virkningen af ​​CAD på perioperative resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demografiske og baseline kliniske data, herunder komorbide tilstande og medicinhistorie, vil blive indsamlet. Baseline hæmodynamiske parametre - hjertefrekvens (HR) og systolisk, diastolisk og middelblodtryk (SBP, DBP, MAP), hastighedstrykprodukt (RPP) beregnet som produktet af HR og SBP og ANSindex (som informerer om graden af ​​dysautonomi og er afledt non-invasivt fra en registrering af 572 R-bølge- til R-bølgeintervaller på et elektrokardiogram) vil blive optaget i den umiddelbare præoperative periode.

Vurdering af risikofaktorer for præoperativ CAD Efterforskerne vil undersøge potentielle risikofaktorer for CAD hos neurokirurgiske patienter. Efterforskerne postulerer nogle kendte faktorer såsom angst, som vil blive diagnosticeret ved hjælp af den visuelle analoge skala for angst (VAS-A), alder, køn, neurokirurgisk patologi, stedsspecifik kirurgi (høj cervikal patologi, strukturelle hjernelæsioner, hjernestammelæsioner osv.) .), allerede eksisterende diabetes mellitus og hypertension, og medicin, der anvendes til deres behandling, højere grad af American Society of Anesthesiology (ASA) osv. for at være forbundet med CAD hos neurokirurgiske patienter.

Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem CAD og perioperative resultater. Større uønskede hjertehændelser under intra- og postoperativ periode, dødelighed på hospitalet og varigheden af ​​postoperativ intensivafdeling og hospitalsophold.

Anæstesi vil blive givet i henhold til gældende praksis. Hæmodynamiske parametre HR, SBP, DBP, MAP på følgende tidspunkter - før og 1 og 2 minutter efter induktion af generel anæstesi, før og ved 1, 3 og 5 minutter efter trakeal intubation og før og ved 1, 3 og 5 minutter efter påføring af kranietål, hvor det er relevant. Uønskede hæmodynamiske hændelser - vedvarende hypotension, arytmier, myokardieiskæmi, hjertesvigt, hjertestop) under den tidlige (efter anæstesi-induktion og før kirurgisk incision), sen (kirurgisk incision til kirurgisk lukning) intraoperativ periode, restitutionsperiode (afslutning af anæstesi til udledning). fra operationsstuen), post-anesthesia care unit (PACU) periode (fra ankomst til udskrivelse fra PACU) og tidlig postoperativ periode (op til 72 timer efter operationen), neurologisk status (Glasgow Coma Scale) ved hospitalsudskrivning og varighed af ICU og hospitalsophold vil blive registreret. Kernetemperaturen vil blive overvåget under den intraoperative periode for at påvise hypotermi (<35o C) eller hypertermi (>37,5 o C).

Prøvestørrelse og statistisk analyse Tidligere undersøgelser i de ikke-neurokirurgiske populationer har bestemt, at prævalensen af ​​CAD varierer fra 25 til 73 %. I betragtning af en gennemsnitlig prævalens på 50 % i den neurokirurgiske population og en mulig fejlmargin på 5 %, ville en stikprøvestørrelse på 383 være nødvendig for at opnå et 95 % konfidensniveau. Derfor planlægger efterforskerne at rekruttere 400 patienter over en periode på 1 år for at tage højde for potentielle frafald fra undersøgelsen.

Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) eller R-software. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet med t-test, kvalitative data ved chi2 test eller Fisher eksakte test. Logistisk regression vil blive brugt til at identificere risikofaktorerne for kardial autonom dysfunktion. A p < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • NIMHANS hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med samtykke, der er planlagt til neurokirurgiske procedurer ved National Institute of Mental Health and Neurosciences, vil Bengaluru blive rekrutteret, hvis de opfylder undersøgelsens inklusionskriterier i løbet af undersøgelsens varighed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 80 år
  • tilhørende ASA grad 1-4
  • planlagt til kraniotomier eller rygmarvsoperationer under anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt til gentagelsesprocedurer
  • patienter med præoperative arytmier og hjertesvigt
  • patienter på præoperativ inotrop støtte
  • gravide neurokirurgiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiel autonom dysfunktion hos neurokirurgiske patienter
Tidsramme: Før anæstesiadministration til operation
At studere forekomsten af ​​kardiel autonom dysfunktion hos neurokirurgiske patienter
Før anæstesiadministration til operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for kardiel autonom dysfunktion hos neurokirurgiske patienter
Tidsramme: Baseline
At identificere risikofaktorer for kardiel autonom dysfunktion hos neurokirurgiske patienter
Baseline
Indvirkning af kardiel autonom dysfunktion på hæmodynamisk stressrespons
Tidsramme: Under anæstesiprocedure til operation
At vurdere indvirkningen af ​​kardiel autonom dysfunktion på hæmodynamisk stressrespons på laryngoskopi og intubation, bedøvelsesinduktion og tracheal ekstubation
Under anæstesiprocedure til operation
Indvirkning af kardiel autonom dysfunktion på hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Under operationen
At vurdere indvirkningen af ​​kardiel autonom dysfunktion på forekomst, varighed og sværhedsgrad af intraoperativ hypotension og hypertension og krav om farmakologisk intervention
Under operationen
Indvirkning af kardial autonom dysfunktion på alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Under og efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
For at vurdere indvirkningen af ​​hjerte-autonom dysfunktion på alvorlige uønskede hjertehændelser, nemlig nyopstået myokardieiskæmi, kongestivt hjertesvigt, hjertearytmier, hjertestop, der kræver genoplivning
Under og efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
Indvirkning af hjerte-autonom dysfunktion på temperaturustabilitet
Tidsramme: Under operationen
At vurdere indvirkningen af ​​kardiel autonom dysfunktion på forekomsten af ​​hypotermi og hypertermi
Under operationen
Indvirkning af kardiel autonom dysfunktion på varigheden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
At vurdere indvirkningen af ​​kardiel autonom dysfunktion på varigheden af ​​ICU og hospitalsophold
Efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
Indvirkning af kardiel autonom dysfunktion på dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
At vurdere indvirkningen af ​​kardiel autonom dysfunktion på hospitalsdødelighed
Efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige med hovedforskeren og deles med andre forskere på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurokirurgiske patienter

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner