- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230641
Autonom dysfunktion og perioperative resultater (CADPONS)
Autonom dysfunktion og perioperative resultater efter neurokirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demografiske og baseline kliniske data, herunder komorbide tilstande og medicinhistorie, vil blive indsamlet. Baseline hæmodynamiske parametre - hjertefrekvens (HR) og systolisk, diastolisk og middelblodtryk (SBP, DBP, MAP), hastighedstrykprodukt (RPP) beregnet som produktet af HR og SBP og ANSindex (som informerer om graden af dysautonomi og er afledt non-invasivt fra en registrering af 572 R-bølge- til R-bølgeintervaller på et elektrokardiogram) vil blive optaget i den umiddelbare præoperative periode.
Vurdering af risikofaktorer for præoperativ CAD Efterforskerne vil undersøge potentielle risikofaktorer for CAD hos neurokirurgiske patienter. Efterforskerne postulerer nogle kendte faktorer såsom angst, som vil blive diagnosticeret ved hjælp af den visuelle analoge skala for angst (VAS-A), alder, køn, neurokirurgisk patologi, stedsspecifik kirurgi (høj cervikal patologi, strukturelle hjernelæsioner, hjernestammelæsioner osv.) .), allerede eksisterende diabetes mellitus og hypertension, og medicin, der anvendes til deres behandling, højere grad af American Society of Anesthesiology (ASA) osv. for at være forbundet med CAD hos neurokirurgiske patienter.
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem CAD og perioperative resultater. Større uønskede hjertehændelser under intra- og postoperativ periode, dødelighed på hospitalet og varigheden af postoperativ intensivafdeling og hospitalsophold.
Anæstesi vil blive givet i henhold til gældende praksis. Hæmodynamiske parametre HR, SBP, DBP, MAP på følgende tidspunkter - før og 1 og 2 minutter efter induktion af generel anæstesi, før og ved 1, 3 og 5 minutter efter trakeal intubation og før og ved 1, 3 og 5 minutter efter påføring af kranietål, hvor det er relevant. Uønskede hæmodynamiske hændelser - vedvarende hypotension, arytmier, myokardieiskæmi, hjertesvigt, hjertestop) under den tidlige (efter anæstesi-induktion og før kirurgisk incision), sen (kirurgisk incision til kirurgisk lukning) intraoperativ periode, restitutionsperiode (afslutning af anæstesi til udledning). fra operationsstuen), post-anesthesia care unit (PACU) periode (fra ankomst til udskrivelse fra PACU) og tidlig postoperativ periode (op til 72 timer efter operationen), neurologisk status (Glasgow Coma Scale) ved hospitalsudskrivning og varighed af ICU og hospitalsophold vil blive registreret. Kernetemperaturen vil blive overvåget under den intraoperative periode for at påvise hypotermi (<35o C) eller hypertermi (>37,5 o C).
Prøvestørrelse og statistisk analyse Tidligere undersøgelser i de ikke-neurokirurgiske populationer har bestemt, at prævalensen af CAD varierer fra 25 til 73 %. I betragtning af en gennemsnitlig prævalens på 50 % i den neurokirurgiske population og en mulig fejlmargin på 5 %, ville en stikprøvestørrelse på 383 være nødvendig for at opnå et 95 % konfidensniveau. Derfor planlægger efterforskerne at rekruttere 400 patienter over en periode på 1 år for at tage højde for potentielle frafald fra undersøgelsen.
Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) eller R-software. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet med t-test, kvalitative data ved chi2 test eller Fisher eksakte test. Logistisk regression vil blive brugt til at identificere risikofaktorerne for kardial autonom dysfunktion. A p < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- NIMHANS hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 80 år
- tilhørende ASA grad 1-4
- planlagt til kraniotomier eller rygmarvsoperationer under anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- planlagt til gentagelsesprocedurer
- patienter med præoperative arytmier og hjertesvigt
- patienter på præoperativ inotrop støtte
- gravide neurokirurgiske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kardiel autonom dysfunktion hos neurokirurgiske patienter
Tidsramme: Før anæstesiadministration til operation
|
At studere forekomsten af kardiel autonom dysfunktion hos neurokirurgiske patienter
|
Før anæstesiadministration til operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for kardiel autonom dysfunktion hos neurokirurgiske patienter
Tidsramme: Baseline
|
At identificere risikofaktorer for kardiel autonom dysfunktion hos neurokirurgiske patienter
|
Baseline
|
|
Indvirkning af kardiel autonom dysfunktion på hæmodynamisk stressrespons
Tidsramme: Under anæstesiprocedure til operation
|
At vurdere indvirkningen af kardiel autonom dysfunktion på hæmodynamisk stressrespons på laryngoskopi og intubation, bedøvelsesinduktion og tracheal ekstubation
|
Under anæstesiprocedure til operation
|
|
Indvirkning af kardiel autonom dysfunktion på hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Under operationen
|
At vurdere indvirkningen af kardiel autonom dysfunktion på forekomst, varighed og sværhedsgrad af intraoperativ hypotension og hypertension og krav om farmakologisk intervention
|
Under operationen
|
|
Indvirkning af kardial autonom dysfunktion på alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: Under og efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
|
For at vurdere indvirkningen af hjerte-autonom dysfunktion på alvorlige uønskede hjertehændelser, nemlig nyopstået myokardieiskæmi, kongestivt hjertesvigt, hjertearytmier, hjertestop, der kræver genoplivning
|
Under og efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
|
|
Indvirkning af hjerte-autonom dysfunktion på temperaturustabilitet
Tidsramme: Under operationen
|
At vurdere indvirkningen af kardiel autonom dysfunktion på forekomsten af hypotermi og hypertermi
|
Under operationen
|
|
Indvirkning af kardiel autonom dysfunktion på varigheden af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
|
At vurdere indvirkningen af kardiel autonom dysfunktion på varigheden af ICU og hospitalsophold
|
Efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
|
|
Indvirkning af kardiel autonom dysfunktion på dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
|
At vurdere indvirkningen af kardiel autonom dysfunktion på hospitalsdødelighed
|
Efter operationen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- Chakraborty T, Kramer CL, Wijdicks EFM, Rabinstein AA. Dysautonomia in Guillain-Barre Syndrome: Prevalence, Clinical Spectrum, and Outcomes. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):113-120. doi: 10.1007/s12028-019-00781-w.
- McGrane S, Atria NP, Barwise JA. Perioperative implications of the patient with autonomic dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):365-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000072.
- Keyl C, Lemberger P, Palitzsch KD, Hochmuth K, Liebold A, Hobbhahn J. Cardiovascular autonomic dysfunction and hemodynamic response to anesthetic induction in patients with coronary artery disease and diabetes mellitus. Anesth Analg. 1999 May;88(5):985-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00004.
- Polderman JAW, Sperna Weiland NH, Klaver MH, Biginski J, Horninge M, Hollmann MW, DeVries JH, Immink RV, Preckel B, Hermanides J. The prevalence of cardiovascular autonomic neuropathy and its influence on post induction hemodynamic variables in patients with and without diabetes; A prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207384. doi: 10.1371/journal.pone.0207384. eCollection 2018.
- Hogan AM, Luck C, Woods S, Ortu A, Petkov S. The Effect of Orthostatic Hypotension Detected Pre-Operatively on Post-Operative Outcome. J Am Geriatr Soc. 2021 Mar;69(3):767-772. doi: 10.1111/jgs.16966. Epub 2020 Dec 11.
- Mustafa HI, Fessel JP, Barwise J, Shannon JR, Raj SR, Diedrich A, Biaggioni I, Robertson D. Dysautonomia: perioperative implications. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):205-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823db712.
- Cheshire WP, Freeman R, Gibbons CH, Cortelli P, Wenning GK, Hilz MJ, Spies JM, Lipp A, Sandroni P, Wada N, Mano T, Kim HA, Kimpinski K, Iodice V, Idiaquez J, Thaisetthawatkul P, Coon EA, Low PA, Singer W. Corrigendum to "Electrodiagnostic assessment of the autonomic nervous system: A consensus statement endorsed by the American Autonomic Society, American Academy of Neurology, and the International Federation of Clinical Neurophysiology" [Clin. Neurophysiol. 132(2) (2021) 666-682]. Clin Neurophysiol. 2021 May;132(5):1194. doi: 10.1016/j.clinph.2021.02.006. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Farbood A, Sahmeddini MA, Bayat S, Karami N. The effect of preoperative depression and anxiety on heart rate variability in women with breast cancer. Breast Cancer. 2020 Sep;27(5):912-918. doi: 10.1007/s12282-020-01087-y. Epub 2020 Apr 7.
- Abhishekh HA, Nisarga P, Kisan R, Meghana A, Chandran S, Trichur Raju, Sathyaprabha TN. Influence of age and gender on autonomic regulation of heart. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):259-64. doi: 10.1007/s10877-012-9424-3. Epub 2013 Jan 8.
- Katsanos AH, Korantzopoulos P, Tsivgoulis G, Kyritsis AP, Kosmidou M, Giannopoulos S. Electrocardiographic abnormalities and cardiac arrhythmias in structural brain lesions. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):328-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.107. Epub 2012 Jul 16.
- Ideguchi M, Kajiwara K, Yoshikawa K, Sadahiro H, Nomura S, Fujii M, Suzuki M. Characteristics of intraoperative abnormal hemodynamics during resection of an intra-fourth ventricular tumor located on the dorsal medulla oblongata. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(10):655-62. doi: 10.2176/nmc.oa2012-0401. Epub 2013 Sep 27.
- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurokirurgiske patienter
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet