- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05230641
Autonomní dysfunkce a perioperační výsledky (CADPONS)
Autonomní dysfunkce a perioperační výsledky po neurochirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Budou shromažďovány demografické a výchozí klinické údaje včetně komorbidních stavů a historie medikace. Základní hemodynamické parametry – srdeční frekvence (HR) a systolický, diastolický a střední krevní tlak (SBP, DBP, MAP), součin rychlostního tlaku (RPP) vypočítaný jako součin HR a SBP a ANSindex (který informuje o stupni dysautonomie a je odvozena neinvazivně ze záznamu 572 intervalů vlny R až R na elektrokardiogramu) bude zaznamenána v bezprostředním předoperačním období.
Posouzení rizikových faktorů ICHS před operací Vyšetřovatelé budou zkoumat potenciální rizikové faktory ICHS u neurochirurgických pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají některé známé faktory, jako je úzkost, která bude diagnostikována pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A), věk, pohlaví, neurochirurgická patologie, místně specifická chirurgie (patologie vysokého krčku děložního, strukturální léze mozku, léze mozkového kmene atd. .), preexistující diabetes mellitus a hypertenze a léky používané k jejich léčbě, vyšší stupeň American Society of Anesthesiology (ASA) atd., které mají být spojeny s CAD u neurochirurgických pacientů.
Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost mezi CAD a perioperačními výsledky. Závažné nežádoucí srdeční příhody během intra a pooperačního období, hospitalizační mortalita a délka pooperační JIP a hospitalizace.
Anestezie bude podávána podle stávající praxe. Hemodynamické parametry HR, SBP, DBP, MAP v následujících časových bodech - před a 1 a 2 minuty po úvodu do celkové anestezie, před a 1, 3 a 5 minut po tracheální intubaci a před a 1, 3 a 5 min po aplikaci lebečního špendlíku, pokud je to vhodné. Nežádoucí hemodynamické příhody - přetrvávající hypotenze, arytmie, ischemie myokardu, srdeční selhání, srdeční zástava) během časného (po indukci anestezie a před chirurgickým řezem), pozdního (chirurgický řez až po chirurgické uzavření) intraoperačního období, období rekonvalescence (konec anestezie do propuštění z operačního sálu), období po anesteziologické jednotce (PACU) (od příjezdu do propuštění z PACU) a časné pooperační období (až 72 hodin po operaci), neurologický stav (Glasgow Coma Scale) při propuštění z nemocnice a trvání JIP a pobyt v nemocnici budou zaznamenány. Během intraoperačního období bude monitorována teplota jádra k detekci hypotermie (<35o C) nebo hypertermie (>37,5 oC).
Velikost vzorku a statistická analýza Předchozí studie na neneurochirurgické populaci určily, že prevalence ICHS kolísá od 25 do 73 %. Vezmeme-li v úvahu průměrnou 50% prevalenci v neurochirurgické populaci a možnou 5% chybovost, byl by pro dosažení 95% úrovně spolehlivosti nutný vzorek o velikosti 383. Vyšetřovatelé proto plánují přijmout 400 pacientů během období 1 roku, aby zohlednili potenciální předčasné ukončení studie.
Data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) nebo R software. Spojité proměnné budou porovnány t-testem, kvalitativní data chi2 testem nebo Fisherovým exaktním testem. K identifikaci rizikových faktorů srdeční autonomní dysfunkce bude použita logistická regrese. A p < 0,05 bude považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- NIMHANS hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 80 let
- patřící do ASA stupně 1-4
- plánované na kraniotomie nebo operace páteře v anestezii
Kritéria vyloučení:
- naplánováno na opakování procedur
- pacientů s předoperačními arytmiemi a srdečním selháním
- pacientů na předoperační inotropní podpoře
- těhotné neurochirurgické pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence srdeční autonomní dysfunkce u neurochirurgických pacientů
Časové okno: Před podáním anestezie pro operaci
|
Studovat prevalenci srdeční autonomní dysfunkce u neurochirurgických pacientů
|
Před podáním anestezie pro operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory srdeční autonomní dysfunkce u neurochirurgických pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Identifikovat rizikové faktory srdeční autonomní dysfunkce u neurochirurgických pacientů
|
Základní linie
|
Vliv srdeční autonomní dysfunkce na hemodynamickou stresovou odpověď
Časové okno: Během anestezie pro operaci
|
Posoudit dopad srdeční autonomní dysfunkce na hemodynamickou stresovou reakci na laryngoskopii a intubaci, indukci anestetika a tracheální extubaci
|
Během anestezie pro operaci
|
Vliv srdeční autonomní dysfunkce na hemodynamickou nestabilitu
Časové okno: Během operace
|
Posoudit dopad srdeční autonomní dysfunkce na výskyt, trvání a závažnost intraoperační hypotenze a hypertenze a potřebu farmakologické intervence
|
Během operace
|
Vliv srdeční autonomní dysfunkce na závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Během a po operaci do propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
|
Posoudit dopad srdeční autonomní dysfunkce na závažné nežádoucí srdeční příhody, jmenovitě nově vzniklou ischemii myokardu, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, zástavu srdce vyžadující resuscitaci
|
Během a po operaci do propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
|
Vliv srdeční autonomní dysfunkce na teplotní nestabilitu
Časové okno: Během operace
|
Posoudit vliv srdeční autonomní dysfunkce na výskyt hypotermie a hypertermie
|
Během operace
|
Vliv srdeční autonomní dysfunkce na délku hospitalizace
Časové okno: Po operaci do propuštění z nemocnice průměrně 1 týden
|
Posoudit vliv srdeční autonomní dysfunkce na dobu trvání JIP a hospitalizace
|
Po operaci do propuštění z nemocnice průměrně 1 týden
|
Vliv srdeční autonomní dysfunkce na nemocniční mortalitu
Časové okno: Po operaci do propuštění z nemocnice průměrně 1 týden
|
Posoudit dopad srdeční autonomní dysfunkce na nemocniční mortalitu
|
Po operaci do propuštění z nemocnice průměrně 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- Chakraborty T, Kramer CL, Wijdicks EFM, Rabinstein AA. Dysautonomia in Guillain-Barre Syndrome: Prevalence, Clinical Spectrum, and Outcomes. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):113-120. doi: 10.1007/s12028-019-00781-w.
- McGrane S, Atria NP, Barwise JA. Perioperative implications of the patient with autonomic dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):365-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000072.
- Keyl C, Lemberger P, Palitzsch KD, Hochmuth K, Liebold A, Hobbhahn J. Cardiovascular autonomic dysfunction and hemodynamic response to anesthetic induction in patients with coronary artery disease and diabetes mellitus. Anesth Analg. 1999 May;88(5):985-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00004.
- Polderman JAW, Sperna Weiland NH, Klaver MH, Biginski J, Horninge M, Hollmann MW, DeVries JH, Immink RV, Preckel B, Hermanides J. The prevalence of cardiovascular autonomic neuropathy and its influence on post induction hemodynamic variables in patients with and without diabetes; A prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207384. doi: 10.1371/journal.pone.0207384. eCollection 2018.
- Hogan AM, Luck C, Woods S, Ortu A, Petkov S. The Effect of Orthostatic Hypotension Detected Pre-Operatively on Post-Operative Outcome. J Am Geriatr Soc. 2021 Mar;69(3):767-772. doi: 10.1111/jgs.16966. Epub 2020 Dec 11.
- Mustafa HI, Fessel JP, Barwise J, Shannon JR, Raj SR, Diedrich A, Biaggioni I, Robertson D. Dysautonomia: perioperative implications. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):205-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823db712.
- Cheshire WP, Freeman R, Gibbons CH, Cortelli P, Wenning GK, Hilz MJ, Spies JM, Lipp A, Sandroni P, Wada N, Mano T, Kim HA, Kimpinski K, Iodice V, Idiaquez J, Thaisetthawatkul P, Coon EA, Low PA, Singer W. Corrigendum to "Electrodiagnostic assessment of the autonomic nervous system: A consensus statement endorsed by the American Autonomic Society, American Academy of Neurology, and the International Federation of Clinical Neurophysiology" [Clin. Neurophysiol. 132(2) (2021) 666-682]. Clin Neurophysiol. 2021 May;132(5):1194. doi: 10.1016/j.clinph.2021.02.006. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Farbood A, Sahmeddini MA, Bayat S, Karami N. The effect of preoperative depression and anxiety on heart rate variability in women with breast cancer. Breast Cancer. 2020 Sep;27(5):912-918. doi: 10.1007/s12282-020-01087-y. Epub 2020 Apr 7.
- Abhishekh HA, Nisarga P, Kisan R, Meghana A, Chandran S, Trichur Raju, Sathyaprabha TN. Influence of age and gender on autonomic regulation of heart. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):259-64. doi: 10.1007/s10877-012-9424-3. Epub 2013 Jan 8.
- Katsanos AH, Korantzopoulos P, Tsivgoulis G, Kyritsis AP, Kosmidou M, Giannopoulos S. Electrocardiographic abnormalities and cardiac arrhythmias in structural brain lesions. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):328-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.107. Epub 2012 Jul 16.
- Ideguchi M, Kajiwara K, Yoshikawa K, Sadahiro H, Nomura S, Fujii M, Suzuki M. Characteristics of intraoperative abnormal hemodynamics during resection of an intra-fourth ventricular tumor located on the dorsal medulla oblongata. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(10):655-62. doi: 10.2176/nmc.oa2012-0401. Epub 2013 Sep 27.
- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování