Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní dysfunkce a perioperační výsledky (CADPONS)

5. července 2023 aktualizováno: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Autonomní dysfunkce a perioperační výsledky po neurochirurgii

Autonomní nervový systém (ANS) je zásadní pro udržení systémové homeostázy a je klíčový pro základní regulaci a modulaci vitálních kardiovaskulárních, hemodynamických, respiračních, gastrointestinálních a regulačních funkcí tělesné teploty. Patologické poruchy ANS vedoucí k srdeční dysautonomii (CAD) postihují jednu z 1000 populace. Autonomní dysfunkce se může objevit z různých patologických stavů, jako je ischemická choroba srdeční, systémová hypertenze, diabetes mellitus, neurologická onemocnění, neurotrauma a onemocnění krční páteře. Když se pacienti s dysautonomií dostaví k chirurgickému zákroku, mohou se u nich projevit závažné hemodynamické reakce, které mohou hůře reagovat na farmakologické intervence. Preexistující autonomní dysfunkce zvýrazňuje perioperační hemodynamické fluktuace během stresujících událostí, jako je přímá laryngoskopie, endotracheální intubace a extubace, a může vést k závažným nežádoucím srdečním příhodám (MACE). Komplikace vyplývající z CAD mohou prodloužit dobu hospitalizace a přispět k morbiditě a mortalitě. Předoperační diagnostika ICHS pomáhá v předvídání a přípravě na potenciálně závažné nežádoucí příhody v perioperačním období. Většina neurochirurgických pacientů není kvůli svému základnímu neurologickému stavu kandidáty na podrobné vyšetření ANS v poloze na zádech a ve stoje. Hodnocení variability srdeční frekvence (HRV) v reálném čase pomocí zařízení ANSiscope poskytuje informace o sympatovagální rovnováze během bezprostředního předoperačního období a napomáhá jednoduchému rychlému hodnocení ICHS u lůžka. Tato studie si klade za cíl prozkoumat incidenci ICHS pomocí hodnocení HRV u neurochirurgických pacientů, identifikovat potenciální rizikové faktory ICHS v této populaci a zhodnotit dopad ICHS na perioperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou shromažďovány demografické a výchozí klinické údaje včetně komorbidních stavů a ​​historie medikace. Základní hemodynamické parametry – srdeční frekvence (HR) a systolický, diastolický a střední krevní tlak (SBP, DBP, MAP), součin rychlostního tlaku (RPP) vypočítaný jako součin HR a SBP a ANSindex (který informuje o stupni dysautonomie a je odvozena neinvazivně ze záznamu 572 intervalů vlny R až R na elektrokardiogramu) bude zaznamenána v bezprostředním předoperačním období.

Posouzení rizikových faktorů ICHS před operací Vyšetřovatelé budou zkoumat potenciální rizikové faktory ICHS u neurochirurgických pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají některé známé faktory, jako je úzkost, která bude diagnostikována pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A), věk, pohlaví, neurochirurgická patologie, místně specifická chirurgie (patologie vysokého krčku děložního, strukturální léze mozku, léze mozkového kmene atd. .), preexistující diabetes mellitus a hypertenze a léky používané k jejich léčbě, vyšší stupeň American Society of Anesthesiology (ASA) atd., které mají být spojeny s CAD u neurochirurgických pacientů.

Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost mezi CAD a perioperačními výsledky. Závažné nežádoucí srdeční příhody během intra a pooperačního období, hospitalizační mortalita a délka pooperační JIP a hospitalizace.

Anestezie bude podávána podle stávající praxe. Hemodynamické parametry HR, SBP, DBP, MAP v následujících časových bodech - před a 1 a 2 minuty po úvodu do celkové anestezie, před a 1, 3 a 5 minut po tracheální intubaci a před a 1, 3 a 5 min po aplikaci lebečního špendlíku, pokud je to vhodné. Nežádoucí hemodynamické příhody - přetrvávající hypotenze, arytmie, ischemie myokardu, srdeční selhání, srdeční zástava) během časného (po indukci anestezie a před chirurgickým řezem), pozdního (chirurgický řez až po chirurgické uzavření) intraoperačního období, období rekonvalescence (konec anestezie do propuštění z operačního sálu), období po anesteziologické jednotce (PACU) (od příjezdu do propuštění z PACU) a časné pooperační období (až 72 hodin po operaci), neurologický stav (Glasgow Coma Scale) při propuštění z nemocnice a trvání JIP a pobyt v nemocnici budou zaznamenány. Během intraoperačního období bude monitorována teplota jádra k detekci hypotermie (<35o C) nebo hypertermie (>37,5 oC).

Velikost vzorku a statistická analýza Předchozí studie na neneurochirurgické populaci určily, že prevalence ICHS kolísá od 25 do 73 %. Vezmeme-li v úvahu průměrnou 50% prevalenci v neurochirurgické populaci a možnou 5% chybovost, byl by pro dosažení 95% úrovně spolehlivosti nutný vzorek o velikosti 383. Vyšetřovatelé proto plánují přijmout 400 pacientů během období 1 roku, aby zohlednili potenciální předčasné ukončení studie.

Data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) nebo R software. Spojité proměnné budou porovnány t-testem, kvalitativní data chi2 testem nebo Fisherovým exaktním testem. K identifikaci rizikových faktorů srdeční autonomní dysfunkce bude použita logistická regrese. A p < 0,05 bude považováno za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • NIMHANS hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Souhlasící pacienti naplánovaní na neurochirurgické zákroky v Národním institutu duševního zdraví a neurověd v Bengaluru budou přijati, pokud během období trvání studie splní kritéria pro zařazení do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 80 let
  • patřící do ASA stupně 1-4
  • plánované na kraniotomie nebo operace páteře v anestezii

Kritéria vyloučení:

  • naplánováno na opakování procedur
  • pacientů s předoperačními arytmiemi a srdečním selháním
  • pacientů na předoperační inotropní podpoře
  • těhotné neurochirurgické pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence srdeční autonomní dysfunkce u neurochirurgických pacientů
Časové okno: Před podáním anestezie pro operaci
Studovat prevalenci srdeční autonomní dysfunkce u neurochirurgických pacientů
Před podáním anestezie pro operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory srdeční autonomní dysfunkce u neurochirurgických pacientů
Časové okno: Základní linie
Identifikovat rizikové faktory srdeční autonomní dysfunkce u neurochirurgických pacientů
Základní linie
Vliv srdeční autonomní dysfunkce na hemodynamickou stresovou odpověď
Časové okno: Během anestezie pro operaci
Posoudit dopad srdeční autonomní dysfunkce na hemodynamickou stresovou reakci na laryngoskopii a intubaci, indukci anestetika a tracheální extubaci
Během anestezie pro operaci
Vliv srdeční autonomní dysfunkce na hemodynamickou nestabilitu
Časové okno: Během operace
Posoudit dopad srdeční autonomní dysfunkce na výskyt, trvání a závažnost intraoperační hypotenze a hypertenze a potřebu farmakologické intervence
Během operace
Vliv srdeční autonomní dysfunkce na závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Během a po operaci do propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
Posoudit dopad srdeční autonomní dysfunkce na závažné nežádoucí srdeční příhody, jmenovitě nově vzniklou ischemii myokardu, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, zástavu srdce vyžadující resuscitaci
Během a po operaci do propuštění z nemocnice, v průměru 1 týden
Vliv srdeční autonomní dysfunkce na teplotní nestabilitu
Časové okno: Během operace
Posoudit vliv srdeční autonomní dysfunkce na výskyt hypotermie a hypertermie
Během operace
Vliv srdeční autonomní dysfunkce na délku hospitalizace
Časové okno: Po operaci do propuštění z nemocnice průměrně 1 týden
Posoudit vliv srdeční autonomní dysfunkce na dobu trvání JIP a hospitalizace
Po operaci do propuštění z nemocnice průměrně 1 týden
Vliv srdeční autonomní dysfunkce na nemocniční mortalitu
Časové okno: Po operaci do propuštění z nemocnice průměrně 1 týden
Posoudit dopad srdeční autonomní dysfunkce na nemocniční mortalitu
Po operaci do propuštění z nemocnice průměrně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici hlavnímu zkoušejícímu a na vyžádání budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit