Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome disfunctie en perioperatieve uitkomsten (CADPONS)

5 juli 2023 bijgewerkt door: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Autonome disfunctie en perioperatieve resultaten na neurochirurgie

Het autonome zenuwstelsel (ANS) is cruciaal voor het handhaven van systemische homeostase en is cruciaal voor de basislijnregulatie en modulatie van vitale cardiovasculaire, hemodynamische, respiratoire, gastro-intestinale en lichaamstemperatuurregulerende functies. Pathologische verstoringen van het AZS die leiden tot cardiale dysautonomie (CAD) treffen één op de 1000 inwoners. Autonome disfunctie kan optreden door een verscheidenheid aan pathologische aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, systemische hypertensie, diabetes mellitus, neurologische aandoeningen, neurotrauma en aandoeningen van de cervicale wervelkolom. Wanneer patiënten met dysautonomie aanwezig zijn voor chirurgische ingrepen, kunnen ze ernstige hemodynamische reacties vertonen die mogelijk minder reageren op farmacologische interventies. Reeds bestaande autonome disfunctie accentueert peri-operatieve hemodynamische fluctuaties tijdens stressvolle gebeurtenissen zoals directe laryngoscopie, endotracheale intubatie en extubatie, en kan leiden tot ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE). De complicaties als gevolg van CAD kunnen de duur van het ziekenhuisverblijf verlengen en bijdragen aan morbiditeit en mortaliteit. Preoperatieve diagnose van CAD helpt bij het anticiperen op en voorbereiden op mogelijk ernstige bijwerkingen in de perioperatieve periode. De meeste neurochirurgische patiënten komen niet in aanmerking voor gedetailleerd AZS-onderzoek in liggende en staande houding vanwege hun onderliggende neurologische aandoening. Real-time beoordeling van de hartslagvariabiliteit (HRV) met behulp van de ANSiscope-apparatuur levert informatie over de sympathovagale balans tijdens de onmiddellijke preoperatieve periode en helpt bij de eenvoudige snelle beoordeling van CAD aan het bed. Deze studie heeft tot doel de incidentie van CAD te onderzoeken door middel van HRV-beoordeling bij neurochirurgische patiënten, de potentiële risicofactoren voor CAD in deze populatie te identificeren en de impact van CAD op perioperatieve uitkomsten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Demografische en baseline klinische gegevens, waaronder comorbide aandoeningen en medicatiegeschiedenis, zullen worden verzameld. Baseline hemodynamische parameters - hartslag (HR) en systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk (SBP, DBP, MAP), rate pressure product (RPP) berekend als het product van HR en SBP en ANSindex (die de mate van dysautonomie informeert en niet-invasief is afgeleid van een opname van 572 R-golf tot R-golfintervallen op een elektrocardiogram) zal worden opgenomen in de onmiddellijke preoperatieve periode.

Beoordeling van risicofactoren voor preoperatieve CAD De onderzoekers zullen potentiële risicofactoren voor CAD onderzoeken bij neurochirurgische patiënten. De onderzoekers veronderstellen enkele bekende factoren zoals angst die gediagnosticeerd zullen worden met behulp van de Visual Analog Scale for Fear (VAS-A), leeftijd, geslacht, neurochirurgische pathologie, plaatsspecifieke chirurgie (hoge cervicale pathologie, structurele hersenlaesies, hersenstamlaesie, enz. .), reeds bestaande diabetes mellitus en hypertensie, en medicijnen die worden gebruikt voor hun behandeling, hogere graad van de American Society of Anesthesiology (ASA), enz. die in verband worden gebracht met CAD bij neurochirurgische patiënten.

De onderzoekers zullen de associatie tussen CAD en perioperatieve uitkomsten onderzoeken. Major Adverse Cardiac Events tijdens intra- en postoperatieve periode, mortaliteit in het ziekenhuis en duur van postoperatieve IC- en ziekenhuisopname.

De anesthesie wordt toegediend volgens de bestaande praktijk. Hemodynamische parameters HR, SBP, DBP, MAP op de volgende tijdstippen - voor en 1 en 2 min na inductie van algemene anesthesie, voor en op 1, 3 en 5 min na tracheale intubatie, en voor en op 1, 3 en 5 minuten na het aanbrengen van de schedelpen, indien van toepassing. Nadelige hemodynamische gebeurtenissen - aanhoudende hypotensie, aritmieën, myocardischemie, hartfalen, hartstilstand) tijdens de vroege (na anesthetische inductie en vóór chirurgische incisie), late (chirurgische incisie tot chirurgische sluiting) intraoperatieve periode, herstelperiode (einde van anesthesie tot ontslag vanuit de operatiekamer), post-anesthesie care unit (PACU) periode (van aankomst tot ontslag uit PACU) en vroege postoperatieve periode (tot 72 uur na de operatie), neurologische status (Glasgow Coma Scale) bij ontslag uit het ziekenhuis, en duur van IC- en ziekenhuisverblijf worden geregistreerd. Tijdens de intraoperatieve periode wordt de kerntemperatuur gecontroleerd om hypothermie (<35°C) of hyperthermie (>37,5°C) op te sporen.

Steekproefomvang en statistische analyse Eerdere studies in de niet-neurochirurgische populaties hebben vastgesteld dat de prevalentie van CAD varieert van 25 tot 73%. Rekening houdend met een gemiddelde prevalentie van 50% in de neurochirurgische populatie en een mogelijke foutmarge van 5%, zou een steekproefomvang van 383 nodig zijn om een ​​betrouwbaarheidsniveau van 95% te bereiken. Daarom zijn de onderzoekers van plan om gedurende een periode van 1 jaar 400 patiënten te rekruteren om rekening te houden met mogelijke uitvallers van de studie.

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) of R-software. Continue variabelen worden vergeleken met een t-toets, kwalitatieve gegevens met een chi2-toets of een Fisher exact-toets. Logistische regressie zal worden gebruikt om de risicofactoren voor cardiale autonome disfunctie te identificeren. Een p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560029
        • NIMHANS hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Instemmende patiënten die zijn ingepland voor neurochirurgische procedures bij het National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bengaluru, zullen worden gerekruteerd als ze voldoen aan de opnamecriteria voor het onderzoek tijdens de duur van het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • behorend tot ASA graad 1-4
  • gepland voor craniotomieën of spinale operaties onder narcose

Uitsluitingscriteria:

  • gepland om procedures opnieuw uit te voeren
  • patiënten met preoperatieve aritmieën en hartfalen
  • patiënten op preoperatieve inotrope ondersteuning
  • zwangere neurochirurgische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van cardiale autonome disfunctie bij neurochirurgische patiënten
Tijdsspanne: Vóór toediening van anesthesie voor een operatie
Om de prevalentie van cardiale autonome disfunctie bij neurochirurgische patiënten te bestuderen
Vóór toediening van anesthesie voor een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren van cardiale autonome disfunctie bij neurochirurgische patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Identificeren van risicofactoren van cardiale autonome disfunctie bij neurochirurgische patiënten
Basislijn
Impact van cardiale autonome disfunctie op hemodynamische stressrespons
Tijdsspanne: Tijdens anesthesieprocedure voor chirurgie
Om de impact van cardiale autonome disfunctie op hemodynamische stressrespons op laryngoscopie en intubatie, anesthesie-inductie en tracheale extubatie te beoordelen
Tijdens anesthesieprocedure voor chirurgie
Impact van cardiale autonome disfunctie op hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Om de impact van cardiale autonome disfunctie op de incidentie, duur en ernst van intraoperatieve hypotensie en hypertensie en de behoefte aan farmacologische interventie te beoordelen
Tijdens een operatie
Impact van cardiale autonome disfunctie op belangrijke ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens en na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
Om de impact van cardiale autonome disfunctie op belangrijke ongewenste cardiale gebeurtenissen te beoordelen, namelijk nieuw optredende myocardischemie, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, hartstilstand die reanimatie vereist
Tijdens en na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
Impact van cardiale autonome disfunctie op temperatuurinstabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Om de impact van cardiale autonome disfunctie op de incidentie van hypothermie en hyperthermie te beoordelen
Tijdens een operatie
Impact van cardiale autonome disfunctie op de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
Om de impact van cardiale autonome disfunctie op de duur van IC- en ziekenhuisverblijf te beoordelen
Na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
Impact van cardiale autonome disfunctie op ziekenhuismortaliteit
Tijdsspanne: Na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
Om de impact van cardiale autonome disfunctie op mortaliteit in het ziekenhuis te beoordelen
Na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar bij de hoofdonderzoeker en worden op verzoek gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren