- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05230641
Autonome disfunctie en perioperatieve uitkomsten (CADPONS)
Autonome disfunctie en perioperatieve resultaten na neurochirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Demografische en baseline klinische gegevens, waaronder comorbide aandoeningen en medicatiegeschiedenis, zullen worden verzameld. Baseline hemodynamische parameters - hartslag (HR) en systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk (SBP, DBP, MAP), rate pressure product (RPP) berekend als het product van HR en SBP en ANSindex (die de mate van dysautonomie informeert en niet-invasief is afgeleid van een opname van 572 R-golf tot R-golfintervallen op een elektrocardiogram) zal worden opgenomen in de onmiddellijke preoperatieve periode.
Beoordeling van risicofactoren voor preoperatieve CAD De onderzoekers zullen potentiële risicofactoren voor CAD onderzoeken bij neurochirurgische patiënten. De onderzoekers veronderstellen enkele bekende factoren zoals angst die gediagnosticeerd zullen worden met behulp van de Visual Analog Scale for Fear (VAS-A), leeftijd, geslacht, neurochirurgische pathologie, plaatsspecifieke chirurgie (hoge cervicale pathologie, structurele hersenlaesies, hersenstamlaesie, enz. .), reeds bestaande diabetes mellitus en hypertensie, en medicijnen die worden gebruikt voor hun behandeling, hogere graad van de American Society of Anesthesiology (ASA), enz. die in verband worden gebracht met CAD bij neurochirurgische patiënten.
De onderzoekers zullen de associatie tussen CAD en perioperatieve uitkomsten onderzoeken. Major Adverse Cardiac Events tijdens intra- en postoperatieve periode, mortaliteit in het ziekenhuis en duur van postoperatieve IC- en ziekenhuisopname.
De anesthesie wordt toegediend volgens de bestaande praktijk. Hemodynamische parameters HR, SBP, DBP, MAP op de volgende tijdstippen - voor en 1 en 2 min na inductie van algemene anesthesie, voor en op 1, 3 en 5 min na tracheale intubatie, en voor en op 1, 3 en 5 minuten na het aanbrengen van de schedelpen, indien van toepassing. Nadelige hemodynamische gebeurtenissen - aanhoudende hypotensie, aritmieën, myocardischemie, hartfalen, hartstilstand) tijdens de vroege (na anesthetische inductie en vóór chirurgische incisie), late (chirurgische incisie tot chirurgische sluiting) intraoperatieve periode, herstelperiode (einde van anesthesie tot ontslag vanuit de operatiekamer), post-anesthesie care unit (PACU) periode (van aankomst tot ontslag uit PACU) en vroege postoperatieve periode (tot 72 uur na de operatie), neurologische status (Glasgow Coma Scale) bij ontslag uit het ziekenhuis, en duur van IC- en ziekenhuisverblijf worden geregistreerd. Tijdens de intraoperatieve periode wordt de kerntemperatuur gecontroleerd om hypothermie (<35°C) of hyperthermie (>37,5°C) op te sporen.
Steekproefomvang en statistische analyse Eerdere studies in de niet-neurochirurgische populaties hebben vastgesteld dat de prevalentie van CAD varieert van 25 tot 73%. Rekening houdend met een gemiddelde prevalentie van 50% in de neurochirurgische populatie en een mogelijke foutmarge van 5%, zou een steekproefomvang van 383 nodig zijn om een betrouwbaarheidsniveau van 95% te bereiken. Daarom zijn de onderzoekers van plan om gedurende een periode van 1 jaar 400 patiënten te rekruteren om rekening te houden met mogelijke uitvallers van de studie.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) of R-software. Continue variabelen worden vergeleken met een t-toets, kwalitatieve gegevens met een chi2-toets of een Fisher exact-toets. Logistische regressie zal worden gebruikt om de risicofactoren voor cardiale autonome disfunctie te identificeren. Een p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560029
- NIMHANS hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- behorend tot ASA graad 1-4
- gepland voor craniotomieën of spinale operaties onder narcose
Uitsluitingscriteria:
- gepland om procedures opnieuw uit te voeren
- patiënten met preoperatieve aritmieën en hartfalen
- patiënten op preoperatieve inotrope ondersteuning
- zwangere neurochirurgische patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van cardiale autonome disfunctie bij neurochirurgische patiënten
Tijdsspanne: Vóór toediening van anesthesie voor een operatie
|
Om de prevalentie van cardiale autonome disfunctie bij neurochirurgische patiënten te bestuderen
|
Vóór toediening van anesthesie voor een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren van cardiale autonome disfunctie bij neurochirurgische patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Identificeren van risicofactoren van cardiale autonome disfunctie bij neurochirurgische patiënten
|
Basislijn
|
|
Impact van cardiale autonome disfunctie op hemodynamische stressrespons
Tijdsspanne: Tijdens anesthesieprocedure voor chirurgie
|
Om de impact van cardiale autonome disfunctie op hemodynamische stressrespons op laryngoscopie en intubatie, anesthesie-inductie en tracheale extubatie te beoordelen
|
Tijdens anesthesieprocedure voor chirurgie
|
|
Impact van cardiale autonome disfunctie op hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Om de impact van cardiale autonome disfunctie op de incidentie, duur en ernst van intraoperatieve hypotensie en hypertensie en de behoefte aan farmacologische interventie te beoordelen
|
Tijdens een operatie
|
|
Impact van cardiale autonome disfunctie op belangrijke ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens en na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
Om de impact van cardiale autonome disfunctie op belangrijke ongewenste cardiale gebeurtenissen te beoordelen, namelijk nieuw optredende myocardischemie, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, hartstilstand die reanimatie vereist
|
Tijdens en na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
|
Impact van cardiale autonome disfunctie op temperatuurinstabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Om de impact van cardiale autonome disfunctie op de incidentie van hypothermie en hyperthermie te beoordelen
|
Tijdens een operatie
|
|
Impact van cardiale autonome disfunctie op de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
Om de impact van cardiale autonome disfunctie op de duur van IC- en ziekenhuisverblijf te beoordelen
|
Na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
|
Impact van cardiale autonome disfunctie op ziekenhuismortaliteit
Tijdsspanne: Na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
Om de impact van cardiale autonome disfunctie op mortaliteit in het ziekenhuis te beoordelen
|
Na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- Chakraborty T, Kramer CL, Wijdicks EFM, Rabinstein AA. Dysautonomia in Guillain-Barre Syndrome: Prevalence, Clinical Spectrum, and Outcomes. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):113-120. doi: 10.1007/s12028-019-00781-w.
- McGrane S, Atria NP, Barwise JA. Perioperative implications of the patient with autonomic dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):365-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000072.
- Keyl C, Lemberger P, Palitzsch KD, Hochmuth K, Liebold A, Hobbhahn J. Cardiovascular autonomic dysfunction and hemodynamic response to anesthetic induction in patients with coronary artery disease and diabetes mellitus. Anesth Analg. 1999 May;88(5):985-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00004.
- Polderman JAW, Sperna Weiland NH, Klaver MH, Biginski J, Horninge M, Hollmann MW, DeVries JH, Immink RV, Preckel B, Hermanides J. The prevalence of cardiovascular autonomic neuropathy and its influence on post induction hemodynamic variables in patients with and without diabetes; A prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207384. doi: 10.1371/journal.pone.0207384. eCollection 2018.
- Hogan AM, Luck C, Woods S, Ortu A, Petkov S. The Effect of Orthostatic Hypotension Detected Pre-Operatively on Post-Operative Outcome. J Am Geriatr Soc. 2021 Mar;69(3):767-772. doi: 10.1111/jgs.16966. Epub 2020 Dec 11.
- Mustafa HI, Fessel JP, Barwise J, Shannon JR, Raj SR, Diedrich A, Biaggioni I, Robertson D. Dysautonomia: perioperative implications. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):205-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823db712.
- Cheshire WP, Freeman R, Gibbons CH, Cortelli P, Wenning GK, Hilz MJ, Spies JM, Lipp A, Sandroni P, Wada N, Mano T, Kim HA, Kimpinski K, Iodice V, Idiaquez J, Thaisetthawatkul P, Coon EA, Low PA, Singer W. Corrigendum to "Electrodiagnostic assessment of the autonomic nervous system: A consensus statement endorsed by the American Autonomic Society, American Academy of Neurology, and the International Federation of Clinical Neurophysiology" [Clin. Neurophysiol. 132(2) (2021) 666-682]. Clin Neurophysiol. 2021 May;132(5):1194. doi: 10.1016/j.clinph.2021.02.006. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Farbood A, Sahmeddini MA, Bayat S, Karami N. The effect of preoperative depression and anxiety on heart rate variability in women with breast cancer. Breast Cancer. 2020 Sep;27(5):912-918. doi: 10.1007/s12282-020-01087-y. Epub 2020 Apr 7.
- Abhishekh HA, Nisarga P, Kisan R, Meghana A, Chandran S, Trichur Raju, Sathyaprabha TN. Influence of age and gender on autonomic regulation of heart. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):259-64. doi: 10.1007/s10877-012-9424-3. Epub 2013 Jan 8.
- Katsanos AH, Korantzopoulos P, Tsivgoulis G, Kyritsis AP, Kosmidou M, Giannopoulos S. Electrocardiographic abnormalities and cardiac arrhythmias in structural brain lesions. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):328-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.107. Epub 2012 Jul 16.
- Ideguchi M, Kajiwara K, Yoshikawa K, Sadahiro H, Nomura S, Fujii M, Suzuki M. Characteristics of intraoperative abnormal hemodynamics during resection of an intra-fourth ventricular tumor located on the dorsal medulla oblongata. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(10):655-62. doi: 10.2176/nmc.oa2012-0401. Epub 2013 Sep 27.
- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .