- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05230641
Dysfunkcje autonomiczne i wyniki okołooperacyjne (CADPONS)
Dysfunkcje autonomiczne i wyniki okołooperacyjne po neurochirurgii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostaną zebrane dane demograficzne i wyjściowe dane kliniczne, w tym choroby współistniejące i historia leczenia. Wyjściowe parametry hemodynamiczne - tętno (HR) oraz ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie (SBP, DBP, MAP), iloczyn ciśnienia tętna (RPP) liczony jako iloczyn HR i SBP oraz ANSindex (który informuje o stopniu dysautonomii i uzyskany w sposób nieinwazyjny z zapisu 572 odstępów między załamkami R a załamkami R na elektrokardiogramie) zostanie odnotowany w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym.
Ocena czynników ryzyka przedoperacyjnej CAD Badacze zbadają potencjalne czynniki ryzyka CAD u pacjentów neurochirurgicznych. Badacze postulują pewne znane czynniki, takie jak lęk, który zostanie zdiagnozowany za pomocą wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A), wiek, płeć, patologia neurochirurgiczna, chirurgia specyficzna dla miejsca (wysoka patologia szyjki macicy, strukturalne uszkodzenia mózgu, uszkodzenie pnia mózgu itp. .), istniejącej wcześniej cukrzycy i nadciśnienia tętniczego oraz leków stosowanych w ich leczeniu, wyższego stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) itp., które mają być związane z CAD u pacjentów neurochirurgicznych.
Badacze zbadają związek między CAD a wynikami okołooperacyjnymi. Główne niepożądane zdarzenia sercowe w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym, śmiertelność wewnątrzszpitalna oraz czas trwania pooperacyjnego OIOM-u i pobytu w szpitalu.
Znieczulenie zostanie podane zgodnie z dotychczasową praktyką. Parametry hemodynamiczne HR, SBP, DBP, MAP w następujących punktach czasowych - przed oraz 1 i 2 min po indukcji znieczulenia ogólnego, przed i w 1, 3 i 5 min po intubacji dotchawiczej oraz przed i w 1, 3 i 5 min. minut po aplikacji szpilki z czaszką, jeśli ma to zastosowanie. Niepożądane zdarzenia hemodynamiczne - utrzymujące się niedociśnienie, zaburzenia rytmu, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zatrzymanie krążenia) w okresie śródoperacyjnym wczesnym (po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym), późnym (od nacięcia chirurgicznego do zamknięcia chirurgicznego), rekonwalescencji (od końca znieczulenia do wypisu) z sali operacyjnej), okres na oddziale opieki anestezjologicznej (PACU) (od przybycia do wypisu z PACU) i wczesny okres pooperacyjny (do 72 godzin po operacji), stan neurologiczny (w skali Glasgow) przy wypisie ze szpitala oraz czas trwania OIOM i pobyt w szpitalu będą rejestrowane. Temperatura głęboka będzie monitorowana w okresie śródoperacyjnym w celu wykrycia hipotermii (<35oC) lub hipertermii (>37,5oC).
Wielkość próby i analiza statystyczna Wcześniejsze badania w populacjach nieneurochirurgicznych wykazały, że częstość występowania CAD waha się od 25 do 73%. Biorąc pod uwagę średnią częstość występowania wynoszącą 50% w populacji neurochirurgicznej i możliwy 5% margines błędu, wielkość próby 383 byłaby konieczna do osiągnięcia 95% poziomu ufności. Dlatego badacze planują rekrutację 400 pacjentów w okresie 1 roku, aby uwzględnić potencjalne odpady z badania.
Dane będą analizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) lub oprogramowania R. Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t, dane jakościowe za pomocą testu chi2 lub dokładnego testu Fishera. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do identyfikacji czynników ryzyka dysfunkcji układu autonomicznego serca. p < 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- NIMHANS hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 80 lat
- należący do klasy ASA 1-4
- zaplanowanych do kraniotomii lub operacji kręgosłupa w znieczuleniu
Kryteria wyłączenia:
- zaplanowano ponowne wykonanie procedur
- pacjentów z przedoperacyjnymi zaburzeniami rytmu i niewydolnością serca
- pacjentów otrzymujących przedoperacyjne leczenie inotropowe
- pacjentki neurochirurgiczne w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie dysfunkcji układu autonomicznego serca u pacjentów neurochirurgicznych
Ramy czasowe: Przed podaniem znieczulenia do zabiegu
|
Zbadanie częstości występowania dysfunkcji układu autonomicznego serca u pacjentów neurochirurgicznych
|
Przed podaniem znieczulenia do zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki ryzyka dysfunkcji układu autonomicznego serca u pacjentów neurochirurgicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Identyfikacja czynników ryzyka dysfunkcji układu autonomicznego serca u pacjentów neurochirurgicznych
|
Linia bazowa
|
Wpływ autonomicznej dysfunkcji serca na hemodynamiczną odpowiedź na stres
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia do zabiegu
|
Ocena wpływu dysfunkcji układu autonomicznego serca na stresową odpowiedź hemodynamiczną na laryngoskopię i intubację, indukcję znieczulenia i ekstubację tchawicy
|
Podczas zabiegu znieczulenia do zabiegu
|
Wpływ autonomicznej dysfunkcji serca na niestabilność hemodynamiczną
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena wpływu dysfunkcji układu autonomicznego serca na częstość występowania, czas trwania i nasilenie śródoperacyjnej hipotonii i nadciśnienia tętniczego oraz konieczność interwencji farmakologicznej
|
Podczas operacji
|
Wpływ autonomicznej dysfunkcji serca na poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: W trakcie i po operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
|
Ocena wpływu dysfunkcji układu autonomicznego serca na poważne niepożądane zdarzenia sercowe, a mianowicie niedokrwienie mięśnia sercowego o nowym początku, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji
|
W trakcie i po operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
|
Wpływ dysfunkcji układu autonomicznego serca na niestabilność temperatury
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena wpływu dysfunkcji układu autonomicznego serca na częstość występowania hipotermii i hipertermii
|
Podczas operacji
|
Wpływ dysfunkcji układu autonomicznego serca na czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
|
Ocena wpływu dysfunkcji układu autonomicznego serca na czas pobytu na OIT i w szpitalu
|
Po operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
|
Wpływ dysfunkcji układu autonomicznego serca na śmiertelność wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
|
Ocena wpływu dysfunkcji układu autonomicznego serca na śmiertelność wewnątrzszpitalną
|
Po operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- Chakraborty T, Kramer CL, Wijdicks EFM, Rabinstein AA. Dysautonomia in Guillain-Barre Syndrome: Prevalence, Clinical Spectrum, and Outcomes. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):113-120. doi: 10.1007/s12028-019-00781-w.
- McGrane S, Atria NP, Barwise JA. Perioperative implications of the patient with autonomic dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):365-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000072.
- Keyl C, Lemberger P, Palitzsch KD, Hochmuth K, Liebold A, Hobbhahn J. Cardiovascular autonomic dysfunction and hemodynamic response to anesthetic induction in patients with coronary artery disease and diabetes mellitus. Anesth Analg. 1999 May;88(5):985-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00004.
- Polderman JAW, Sperna Weiland NH, Klaver MH, Biginski J, Horninge M, Hollmann MW, DeVries JH, Immink RV, Preckel B, Hermanides J. The prevalence of cardiovascular autonomic neuropathy and its influence on post induction hemodynamic variables in patients with and without diabetes; A prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207384. doi: 10.1371/journal.pone.0207384. eCollection 2018.
- Hogan AM, Luck C, Woods S, Ortu A, Petkov S. The Effect of Orthostatic Hypotension Detected Pre-Operatively on Post-Operative Outcome. J Am Geriatr Soc. 2021 Mar;69(3):767-772. doi: 10.1111/jgs.16966. Epub 2020 Dec 11.
- Mustafa HI, Fessel JP, Barwise J, Shannon JR, Raj SR, Diedrich A, Biaggioni I, Robertson D. Dysautonomia: perioperative implications. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):205-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823db712.
- Cheshire WP, Freeman R, Gibbons CH, Cortelli P, Wenning GK, Hilz MJ, Spies JM, Lipp A, Sandroni P, Wada N, Mano T, Kim HA, Kimpinski K, Iodice V, Idiaquez J, Thaisetthawatkul P, Coon EA, Low PA, Singer W. Corrigendum to "Electrodiagnostic assessment of the autonomic nervous system: A consensus statement endorsed by the American Autonomic Society, American Academy of Neurology, and the International Federation of Clinical Neurophysiology" [Clin. Neurophysiol. 132(2) (2021) 666-682]. Clin Neurophysiol. 2021 May;132(5):1194. doi: 10.1016/j.clinph.2021.02.006. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Farbood A, Sahmeddini MA, Bayat S, Karami N. The effect of preoperative depression and anxiety on heart rate variability in women with breast cancer. Breast Cancer. 2020 Sep;27(5):912-918. doi: 10.1007/s12282-020-01087-y. Epub 2020 Apr 7.
- Abhishekh HA, Nisarga P, Kisan R, Meghana A, Chandran S, Trichur Raju, Sathyaprabha TN. Influence of age and gender on autonomic regulation of heart. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):259-64. doi: 10.1007/s10877-012-9424-3. Epub 2013 Jan 8.
- Katsanos AH, Korantzopoulos P, Tsivgoulis G, Kyritsis AP, Kosmidou M, Giannopoulos S. Electrocardiographic abnormalities and cardiac arrhythmias in structural brain lesions. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):328-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.107. Epub 2012 Jul 16.
- Ideguchi M, Kajiwara K, Yoshikawa K, Sadahiro H, Nomura S, Fujii M, Suzuki M. Characteristics of intraoperative abnormal hemodynamics during resection of an intra-fourth ventricular tumor located on the dorsal medulla oblongata. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(10):655-62. doi: 10.2176/nmc.oa2012-0401. Epub 2013 Sep 27.
- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei