Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje autonomiczne i wyniki okołooperacyjne (CADPONS)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Dysfunkcje autonomiczne i wyniki okołooperacyjne po neurochirurgii

Autonomiczny układ nerwowy (ANS) ma kluczowe znaczenie dla utrzymania homeostazy ogólnoustrojowej i jest kluczowy dla podstawowej regulacji i modulacji ważnych funkcji sercowo-naczyniowych, hemodynamicznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych i regulujących temperaturę ciała. Patologiczne zaburzenia AUN prowadzące do dysautonomii serca (CAD) dotykają 1 na 1000 populacji. Dysfunkcja układu autonomicznego może wynikać z różnych stanów patologicznych, takich jak choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie układowe, cukrzyca, choroby neurologiczne, urazy nerwowe i choroby kręgosłupa szyjnego. Kiedy pacjenci z dysautonomią zgłaszają się na zabiegi chirurgiczne, mogą wykazywać ciężkie reakcje hemodynamiczne, które mogą być mniej podatne na interwencje farmakologiczne. Istniejąca wcześniej dysfunkcja autonomiczna uwydatnia okołooperacyjne fluktuacje hemodynamiczne podczas stresujących zdarzeń, takich jak bezpośrednia laryngoskopia, intubacja dotchawicza i ekstubacja, i może prowadzić do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE). Powikłania wynikające z CAD mogą wydłużyć czas pobytu w szpitalu oraz przyczynić się do chorobowości i śmiertelności. Przedoperacyjne rozpoznanie CAD pomaga w przewidywaniu i przygotowaniu się na potencjalnie ciężkie zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym. Większość pacjentów neurochirurgicznych nie jest kandydatami do szczegółowego badania AUN w pozycji leżącej i stojącej ze względu na współistniejący stan neurologiczny. Ocena zmienności rytmu serca (HRV) w czasie rzeczywistym za pomocą sprzętu ANSiscope dostarcza informacji na temat równowagi współczulno-wagalnej w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym i pomaga w prostej, szybkiej ocenie CAD przy łóżku chorego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania CAD poprzez ocenę HRV u pacjentów neurochirurgicznych, identyfikację potencjalnych czynników ryzyka CAD w tej populacji oraz ocenę wpływu CAD na wyniki okołooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zebrane dane demograficzne i wyjściowe dane kliniczne, w tym choroby współistniejące i historia leczenia. Wyjściowe parametry hemodynamiczne - tętno (HR) oraz ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie (SBP, DBP, MAP), iloczyn ciśnienia tętna (RPP) liczony jako iloczyn HR i SBP oraz ANSindex (który informuje o stopniu dysautonomii i uzyskany w sposób nieinwazyjny z zapisu 572 odstępów między załamkami R a załamkami R na elektrokardiogramie) zostanie odnotowany w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym.

Ocena czynników ryzyka przedoperacyjnej CAD Badacze zbadają potencjalne czynniki ryzyka CAD u pacjentów neurochirurgicznych. Badacze postulują pewne znane czynniki, takie jak lęk, który zostanie zdiagnozowany za pomocą wizualnej analogowej skali lęku (VAS-A), wiek, płeć, patologia neurochirurgiczna, chirurgia specyficzna dla miejsca (wysoka patologia szyjki macicy, strukturalne uszkodzenia mózgu, uszkodzenie pnia mózgu itp. .), istniejącej wcześniej cukrzycy i nadciśnienia tętniczego oraz leków stosowanych w ich leczeniu, wyższego stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) itp., które mają być związane z CAD u pacjentów neurochirurgicznych.

Badacze zbadają związek między CAD a wynikami okołooperacyjnymi. Główne niepożądane zdarzenia sercowe w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym, śmiertelność wewnątrzszpitalna oraz czas trwania pooperacyjnego OIOM-u i pobytu w szpitalu.

Znieczulenie zostanie podane zgodnie z dotychczasową praktyką. Parametry hemodynamiczne HR, SBP, DBP, MAP w następujących punktach czasowych - przed oraz 1 i 2 min po indukcji znieczulenia ogólnego, przed i w 1, 3 i 5 min po intubacji dotchawiczej oraz przed i w 1, 3 i 5 min. minut po aplikacji szpilki z czaszką, jeśli ma to zastosowanie. Niepożądane zdarzenia hemodynamiczne - utrzymujące się niedociśnienie, zaburzenia rytmu, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zatrzymanie krążenia) w okresie śródoperacyjnym wczesnym (po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym), późnym (od nacięcia chirurgicznego do zamknięcia chirurgicznego), rekonwalescencji (od końca znieczulenia do wypisu) z sali operacyjnej), okres na oddziale opieki anestezjologicznej (PACU) (od przybycia do wypisu z PACU) i wczesny okres pooperacyjny (do 72 godzin po operacji), stan neurologiczny (w skali Glasgow) przy wypisie ze szpitala oraz czas trwania OIOM i pobyt w szpitalu będą rejestrowane. Temperatura głęboka będzie monitorowana w okresie śródoperacyjnym w celu wykrycia hipotermii (<35oC) lub hipertermii (>37,5oC).

Wielkość próby i analiza statystyczna Wcześniejsze badania w populacjach nieneurochirurgicznych wykazały, że częstość występowania CAD waha się od 25 do 73%. Biorąc pod uwagę średnią częstość występowania wynoszącą 50% w populacji neurochirurgicznej i możliwy 5% margines błędu, wielkość próby 383 byłaby konieczna do osiągnięcia 95% poziomu ufności. Dlatego badacze planują rekrutację 400 pacjentów w okresie 1 roku, aby uwzględnić potencjalne odpady z badania.

Dane będą analizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) lub oprogramowania R. Zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t, dane jakościowe za pomocą testu chi2 lub dokładnego testu Fishera. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do identyfikacji czynników ryzyka dysfunkcji układu autonomicznego serca. p < 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • NIMHANS hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wyrażający zgodę na zabiegi neurochirurgiczne w Narodowym Instytucie Zdrowia Psychicznego i Neuronauk w Bengaluru zostaną zrekrutowani, jeśli spełnią kryteria włączenia do badania w okresie trwania badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 80 lat
  • należący do klasy ASA 1-4
  • zaplanowanych do kraniotomii lub operacji kręgosłupa w znieczuleniu

Kryteria wyłączenia:

  • zaplanowano ponowne wykonanie procedur
  • pacjentów z przedoperacyjnymi zaburzeniami rytmu i niewydolnością serca
  • pacjentów otrzymujących przedoperacyjne leczenie inotropowe
  • pacjentki neurochirurgiczne w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie dysfunkcji układu autonomicznego serca u pacjentów neurochirurgicznych
Ramy czasowe: Przed podaniem znieczulenia do zabiegu
Zbadanie częstości występowania dysfunkcji układu autonomicznego serca u pacjentów neurochirurgicznych
Przed podaniem znieczulenia do zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka dysfunkcji układu autonomicznego serca u pacjentów neurochirurgicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja czynników ryzyka dysfunkcji układu autonomicznego serca u pacjentów neurochirurgicznych
Linia bazowa
Wpływ autonomicznej dysfunkcji serca na hemodynamiczną odpowiedź na stres
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia do zabiegu
Ocena wpływu dysfunkcji układu autonomicznego serca na stresową odpowiedź hemodynamiczną na laryngoskopię i intubację, indukcję znieczulenia i ekstubację tchawicy
Podczas zabiegu znieczulenia do zabiegu
Wpływ autonomicznej dysfunkcji serca na niestabilność hemodynamiczną
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ocena wpływu dysfunkcji układu autonomicznego serca na częstość występowania, czas trwania i nasilenie śródoperacyjnej hipotonii i nadciśnienia tętniczego oraz konieczność interwencji farmakologicznej
Podczas operacji
Wpływ autonomicznej dysfunkcji serca na poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: W trakcie i po operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
Ocena wpływu dysfunkcji układu autonomicznego serca na poważne niepożądane zdarzenia sercowe, a mianowicie niedokrwienie mięśnia sercowego o nowym początku, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji
W trakcie i po operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
Wpływ dysfunkcji układu autonomicznego serca na niestabilność temperatury
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ocena wpływu dysfunkcji układu autonomicznego serca na częstość występowania hipotermii i hipertermii
Podczas operacji
Wpływ dysfunkcji układu autonomicznego serca na czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
Ocena wpływu dysfunkcji układu autonomicznego serca na czas pobytu na OIT i w szpitalu
Po operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
Wpływ dysfunkcji układu autonomicznego serca na śmiertelność wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień
Ocena wpływu dysfunkcji układu autonomicznego serca na śmiertelność wewnątrzszpitalną
Po operacji do wypisu ze szpitala średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne u głównego badacza i udostępniane innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj