自主神经功能障碍和围手术期结果 (CADPONS)
神经外科手术后的自主神经功能障碍和围手术期结果
研究概览
详细说明
将收集人口统计学和基线临床数据,包括合并症和用药史。 基线血流动力学参数 - 心率 (HR) 和收缩压、舒张压和平均血压(SBP、DBP、MAP)、心率压力乘积 (RPP) 计算为 HR 和 SBP 的乘积以及 ANSindex(告知自主神经功能障碍的程度和是从心电图上 572 R 波到 R 波间隔的记录中无创地得出的)将在术前即刻记录下来。
术前 CAD 危险因素的评估 研究人员将探讨神经外科患者 CAD 的潜在危险因素。 研究人员假设了一些已知因素,例如将使用视觉模拟焦虑量表 (VAS-A) 诊断的焦虑、年龄、性别、神经外科病理、特定部位手术(高颈病理、结构性脑损伤、脑干损伤等) .),预先存在的糖尿病和高血压,以及用于治疗它们的药物,更高的美国麻醉学会 (ASA) 等级等与神经外科患者的 CAD 相关。
研究人员将探索 CAD 与围手术期结果之间的关联。 术中和术后期间的主要不良心脏事件、院内死亡率以及术后 ICU 和住院时间。
麻醉将按照现行惯例进行。 以下时间点的血流动力学参数 HR、SBP、DBP、MAP——全麻诱导前、1、2 分钟后,气管插管前、1、3、5 分钟,气管插管前、1、3、5 分钟应用头骨针后的分钟数(如适用)。 不良血流动力学事件——持续性低血压、心律失常、心肌缺血、心力衰竭、心脏骤停)早期(麻醉诱导后和手术切开前)、晚期(手术切开至手术闭合)术中、恢复期(麻醉结束至出院)从手术室)、麻醉后监护室 (PACU) 期(从到达到从 PACU 出院)和术后早期(手术后 72 小时内)、出院时的神经系统状态(格拉斯哥昏迷量表)和持续时间将记录 ICU 和住院时间。 术中将监测核心温度以检测体温过低 (<35o C) 或体温过高 (>37.5o C)。
样本量和统计分析 以前在非神经外科人群中的研究已经确定 CAD 的患病率从 25% 到 73% 不等。 考虑到神经外科人群中 50% 的平均患病率和可能的 5% 误差范围,383 的样本量对于达到 95% 的置信水平是必要的。 因此,研究人员计划在 1 年的时间内招募 400 名患者,以解决可能退出研究的问题。
将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 或 R 软件分析数据。 连续变量将通过 t 检验进行比较,定性数据通过 chi2 检验或 Fisher 精确检验进行比较。 逻辑回归将用于识别心脏自主神经功能障碍的危险因素。 p < 0.05 将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560029
- NIMHANS hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18至80岁
- 属于ASA 1-4级
- 计划在麻醉下进行开颅手术或脊柱手术
排除标准:
- 计划重做程序
- 术前心律失常和心力衰竭患者
- 接受术前正性肌力支持的患者
- 怀孕的神经外科患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经外科患者心脏自主神经功能障碍的患病率
大体时间:手术麻醉给药前
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研究神经外科患者心脏自主神经功能障碍的患病率
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手术麻醉给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经外科患者心脏自主神经功能障碍的危险因素
大体时间:基线
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确定神经外科患者心脏自主神经功能障碍的危险因素
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基线
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心脏自主神经功能障碍对血流动力学应激反应的影响
大体时间:在手术麻醉过程中
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评估心脏自主神经功能障碍对喉镜检查和插管、麻醉诱导和气管拔管的血流动力学应激反应的影响
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在手术麻醉过程中
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心脏自主神经功能障碍对血流动力学不稳定的影响
大体时间:手术期间
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评估心脏自主神经功能障碍对术中低血压和高血压的发生率、持续时间和严重程度以及药物干预需求的影响
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手术期间
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心脏自主神经功能障碍对主要不良心脏事件的影响
大体时间:术中及术后至出院,平均1周
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评估心脏自主神经功能障碍对主要不良心脏事件的影响,即新发心肌缺血、充血性心力衰竭、心律失常、需要复苏的心脏骤停
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术中及术后至出院,平均1周
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心脏自主神经功能障碍对体温不稳的影响
大体时间:手术期间
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评估心脏自主神经功能障碍对体温过低和体温过高发生率的影响
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手术期间
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心脏自主神经功能障碍对住院时间的影响
大体时间:手术后至出院,平均1周
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评估心脏自主神经功能障碍对 ICU 持续时间和住院时间的影响
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手术后至出院,平均1周
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心脏自主神经功能障碍对院内死亡率的影响
大体时间:手术后至出院,平均1周
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评估心脏自主神经功能障碍对院内死亡率的影响
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手术后至出院,平均1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sangeetha RP、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Ideguchi M, Kajiwara K, Yoshikawa K, Sadahiro H, Nomura S, Fujii M, Suzuki M. Characteristics of intraoperative abnormal hemodynamics during resection of an intra-fourth ventricular tumor located on the dorsal medulla oblongata. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(10):655-62. doi: 10.2176/nmc.oa2012-0401. Epub 2013 Sep 27.
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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