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自主神经功能障碍和围手术期结果 (CADPONS)

2023年7月5日 更新者:RP Sangeetha、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

神经外科手术后的自主神经功能障碍和围手术期结果

自主神经系统 (ANS) 是维持全身稳态的主要系统,对于重要的心血管、血液动力学、呼吸、胃肠道和体温调节功能的基线调节和调节至关重要。 导致心脏自主神经功能障碍 (CAD) 的 ANS 病理扰动影响千分之一的人口。 自主神经功能障碍可由多种病理状况引起,例如缺血性心脏病、系统性高血压、糖尿病、神经系统疾病、神经创伤和颈椎疾病。 当患有自主神经功能障碍的患者进行外科手术时,他们可能表现出严重的血流动力学反应,这可能对药物干预反应较差。 预先存在的自主神经功能障碍会加剧直接喉镜检查、气管插管和拔管等应激事件期间的围手术期血流动力学波动,并可能导致主要不良心脏事件 (MACE)。 CAD 引起的并发症可延长住院时间并增加发病率和死亡率。 CAD 的术前诊断有助于预测和准备围手术期可能出现的严重不良事件。 由于潜在的神经系统疾病,大多数神经外科患者不适合在仰卧位和站立位进行详细的 ANS 检查。 使用 ANSiscope 设备实时评估心率变异性 (HRV) 可提供有关术前交感神经平衡的信息,并有助于对 CAD 进行简单快速的床旁评估。 本研究旨在通过神经外科患者的 HRV 评估来检查 CAD 的发病率,确定该人群中 CAD 的潜在危险因素,并评估 CAD 对围手术期结果的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

将收集人口统计学和基线临床数据,包括合并症和用药史。 基线血流动力学参数 - 心率 (HR) 和收缩压、舒张压和平均血压(SBP、DBP、MAP)、心率压力乘积 (RPP) 计算为 HR 和 SBP 的乘积以及 ANSindex(告知自主神经功能障碍的程度和是从心电图上 572 R 波到 R 波间隔的记录中无创地得出的)将在术前即刻记录下来。

术前 CAD 危险因素的评估 研究人员将探讨神经外科患者 CAD 的潜在危险因素。 研究人员假设了一些已知因素,例如将使用视觉模拟焦虑量表 (VAS-A) 诊断的焦虑、年龄、性别、神经外科病理、特定部位手术(高颈病理、结构性脑损伤、脑干损伤等) .),预先存在的糖尿病和高血压,以及用于治疗它们的药物,更高的美国麻醉学会 (ASA) 等级等与神经外科患者的 CAD 相关。

研究人员将探索 CAD 与围手术期结果之间的关联。 术中和术后期间的主要不良心脏事件、院内死亡率以及术后 ICU 和住院时间。

麻醉将按照现行惯例进行。 以下时间点的血流动力学参数 HR、SBP、DBP、MAP——全麻诱导前、1、2 分钟后,气管插管前、1、3、5 分钟,气管插管前、1、3、5 分钟应用头骨针后的分钟数(如适用)。 不良血流动力学事件——持续性低血压、心律失常、心肌缺血、心力衰竭、心脏骤停)早期(麻醉诱导后和手术切开前)、晚期(手术切开至手术闭合)术中、恢复期(麻醉结束至出院)从手术室)、麻醉后监护室 (PACU) 期(从到达到从 PACU 出院)和术后早期(手术后 72 小时内)、出院时的神经系统状态(格拉斯哥昏迷量表)和持续时间将记录 ICU 和住院时间。 术中将监测核心温度以检测体温过低 (<35o C) 或体温过高 (>37.5o C)。

样本量和统计分析 以前在非神经外科人群中的研究已经确定 CAD 的患病率从 25% 到 73% 不等。 考虑到神经外科人群中 50% 的平均患病率和可能的 5% 误差范围,383 的样本量对于达到 95% 的置信水平是必要的。 因此,研究人员计划在 1 年的时间内招募 400 名患者,以解决可能退出研究的问题。

将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 或 R 软件分析数据。 连续变量将通过 t 检验进行比较,定性数据通过 chi2 检验或 Fisher 精确检验进行比较。 逻辑回归将用于识别心脏自主神经功能障碍的危险因素。 p < 0.05 将被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560029
        • NIMHANS hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在班加罗尔国家心理健康和神经科学研究所接受神经外科手术的同意患者,如果他们在研究期间符合研究纳入标准,将被招募

描述

纳入标准:

  • 18至80岁
  • 属于ASA 1-4级
  • 计划在麻醉下进行开颅手术或脊柱手术

排除标准:

  • 计划重做程序
  • 术前心律失常和心力衰竭患者
  • 接受术前正性肌力支持的患者
  • 怀孕的神经外科患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经外科患者心脏自主神经功能障碍的患病率
大体时间:手术麻醉给药前
研究神经外科患者心脏自主神经功能障碍的患病率
手术麻醉给药前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经外科患者心脏自主神经功能障碍的危险因素
大体时间:基线
确定神经外科患者心脏自主神经功能障碍的危险因素
基线
心脏自主神经功能障碍对血流动力学应激反应的影响
大体时间:在手术麻醉过程中
评估心脏自主神经功能障碍对喉镜检查和插管、麻醉诱导和气管拔管的血流动力学应激反应的影响
在手术麻醉过程中
心脏自主神经功能障碍对血流动力学不稳定的影响
大体时间:手术期间
评估心脏自主神经功能障碍对术中低血压和高血压的发生率、持续时间和严重程度以及药物干预需求的影响
手术期间
心脏自主神经功能障碍对主要不良心脏事件的影响
大体时间:术中及术后至出院,平均1周
评估心脏自主神经功能障碍对主要不良心脏事件的影响,即新发心肌缺血、充血性心力衰竭、心律失常、需要复苏的心脏骤停
术中及术后至出院,平均1周
心脏自主神经功能障碍对体温不稳的影响
大体时间:手术期间
评估心脏自主神经功能障碍对体温过低和体温过高发生率的影响
手术期间
心脏自主神经功能障碍对住院时间的影响
大体时间:手术后至出院,平均1周
评估心脏自主神经功能障碍对 ICU 持续时间和住院时间的影响
手术后至出院,平均1周
心脏自主神经功能障碍对院内死亡率的影响
大体时间:手术后至出院,平均1周
评估心脏自主神经功能障碍对院内死亡率的影响
手术后至出院,平均1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sangeetha RP、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月8日

首次发布 (实际的)

2022年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

个人参与者数据将提供给首席研究员,并应要求与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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