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Disfunción autonómica y resultados perioperatorios (CADPONS)

5 de julio de 2023 actualizado por: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Disfunción autonómica y resultados perioperatorios después de la neurocirugía

El sistema nervioso autónomo (ANS) es cardinal para mantener la homeostasis sistémica y es fundamental para la regulación y modulación de referencia de funciones vitales cardiovasculares, hemodinámicas, respiratorias, gastrointestinales y reguladoras de la temperatura corporal. Las perturbaciones patológicas del SNA que conducen a la disautonomía cardíaca (CAD) afectan a una de cada 1000 personas. La disfunción autonómica puede ocurrir por una variedad de condiciones patológicas tales como cardiopatía isquémica, hipertensión sistémica, diabetes mellitus, enfermedades neurológicas, neurotraumatismos y enfermedades de la columna cervical. Cuando los pacientes con disautonomía se presentan para procedimientos quirúrgicos, pueden manifestar respuestas hemodinámicas graves que pueden responder menos a las intervenciones farmacológicas. La disfunción autonómica preexistente acentúa las fluctuaciones hemodinámicas perioperatorias durante eventos estresantes como la laringoscopia directa, la intubación endotraqueal y la extubación, y puede provocar eventos cardíacos adversos mayores (MACE). Las complicaciones derivadas de la EAC pueden prolongar la duración de la estancia hospitalaria y contribuir a la morbilidad y la mortalidad. El diagnóstico preoperatorio de CAD ayuda a anticipar y prepararse para eventos adversos potencialmente graves en el período perioperatorio. La mayoría de los pacientes neuroquirúrgicos no son candidatos para un examen detallado del SNA en posición supina y de pie debido a su condición neurológica subyacente. La evaluación en tiempo real de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) con el equipo ANSiscope brinda información sobre el equilibrio simpatovagal durante el período preoperatorio inmediato y ayuda en la evaluación simple y rápida de la EAC al lado de la cama. Este estudio tiene como objetivo examinar la incidencia de CAD a través de la evaluación de HRV en pacientes neuroquirúrgicos, identificar los factores de riesgo potenciales para CAD en esta población y evaluar el impacto de CAD en los resultados perioperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recopilarán datos demográficos y clínicos de referencia, incluidas las condiciones comórbidas y el historial de medicación. Parámetros hemodinámicos basales - frecuencia cardiaca (FC) y presión arterial sistólica, diastólica y media (PAS, PAD, PAM), producto de frecuencia-presión (RPP) calculado como el producto de FC y PAS y ANSindex (que informa el grado de disautonomía y se deriva de forma no invasiva de un registro de 572 intervalos de onda R a onda R en un electrocardiograma) se registrará en el período preoperatorio inmediato.

Evaluación de los factores de riesgo de CAD preoperatoria Los investigadores explorarán los posibles factores de riesgo de CAD en pacientes neuroquirúrgicos. Los investigadores postulan algunos factores conocidos como la ansiedad que será diagnosticada mediante la Escala Visual Analógica de Ansiedad (EVA-A), la edad, el sexo, la patología neuroquirúrgica, la cirugía de sitio específico (patología cervical alta, lesiones cerebrales estructurales, lesión del tronco encefálico, etc. .), diabetes mellitus e hipertensión preexistentes, y medicamentos utilizados para su tratamiento, mayor grado de la American Society of Anesthesiology (ASA), etc. para asociarse a EAC en pacientes neuroquirúrgicos.

Los investigadores explorarán la asociación entre la CAD y los resultados perioperatorios. Eventos cardíacos adversos mayores durante el período intraoperatorio y posoperatorio, mortalidad hospitalaria y duración de la UCI posoperatoria y la estancia hospitalaria.

La anestesia se administrará según la práctica existente. Parámetros hemodinámicos FC, PAS, PAD, PAM en los siguientes momentos: antes y 1 y 2 minutos después de la inducción de la anestesia general, antes y 1, 3 y 5 minutos después de la intubación traqueal, y antes y 1, 3 y 5 minutos minutos después de la aplicación del pasador craneal, cuando corresponda. Eventos hemodinámicos adversos: hipotensión persistente, arritmias, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco) durante el período intraoperatorio temprano (después de la inducción anestésica y antes de la incisión quirúrgica), tardío (desde la incisión quirúrgica hasta el cierre quirúrgico), período de recuperación (final de la anestesia hasta el alta). desde el quirófano), el período de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (desde la llegada hasta el alta de la PACU) y el período postoperatorio temprano (hasta 72 horas después de la cirugía), el estado neurológico (Glasgow Coma Scale) al alta hospitalaria y la duración de la Se registrará la estancia en UCI y hospitalaria. Se controlará la temperatura central durante el período intraoperatorio para detectar hipotermia (<35o C) o hipertermia (>37,5 o C).

Tamaño de la muestra y análisis estadístico Estudios previos en poblaciones no neuroquirúrgicas han determinado que la prevalencia de EAC varía del 25 al 73%. Considerando una prevalencia media del 50% en la población neuroquirúrgica y un posible margen de error del 5%, sería necesario un tamaño de muestra de 383 para alcanzar un nivel de confianza del 95%. Por lo tanto, los investigadores planean reclutar 400 pacientes durante un período de 1 año para tener en cuenta los posibles abandonos del estudio.

Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) o el software R. Las variables continuas se compararán mediante la prueba t, los datos cualitativos mediante la prueba chi2 o la prueba exacta de Fisher. Se utilizará la regresión logística para identificar los factores de riesgo de disfunción autonómica cardíaca. Una p < 0,05 se considerará estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • NIMHANS hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que den su consentimiento programados para procedimientos neuroquirúrgicos en el Instituto Nacional de Salud Mental y Neurociencias, Bangalore, serán reclutados si cumplen con los criterios de inclusión del estudio durante el período de duración del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 80 años
  • perteneciente a ASA grado 1-4
  • programado para craneotomías o cirugías de columna bajo anestesia

Criterio de exclusión:

  • programado para procedimientos de rehacer
  • pacientes con arritmias preoperatorias e insuficiencia cardiaca
  • pacientes en soporte inotrópico preoperatorio
  • pacientes neuroquirúrgicas embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de disfunción autonómica cardiaca en pacientes neuroquirúrgicos
Periodo de tiempo: Antes de la administración de anestesia para la cirugía
Estudiar la prevalencia de disfunción autonómica cardiaca en pacientes neuroquirúrgicos
Antes de la administración de anestesia para la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de disfunción autonómica cardiaca en pacientes neuroquirúrgicos
Periodo de tiempo: Base
Identificar factores de riesgo de disfunción autonómica cardiaca en pacientes neuroquirúrgicos
Base
Impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la respuesta al estrés hemodinámico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia para la cirugía
Evaluar el impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la respuesta de estrés hemodinámico a la laringoscopia e intubación, inducción anestésica y extubación traqueal
Durante el procedimiento de anestesia para la cirugía
Impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Evaluar el impacto de la disfunción autonómica cardíaca sobre la incidencia, duración y gravedad de la hipotensión e hipertensión intraoperatorias y la necesidad de intervención farmacológica
Durante la cirugía
Impacto de la disfunción autonómica cardíaca en los eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: Durante y después de la cirugía hasta el alta del hospital, un promedio de 1 semana
Evaluar el impacto de la disfunción autonómica cardíaca en los eventos cardíacos adversos mayores, a saber, isquemia miocárdica de nueva aparición, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, paro cardíaco que requiere reanimación
Durante y después de la cirugía hasta el alta del hospital, un promedio de 1 semana
Impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la inestabilidad de la temperatura
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Evaluar el impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la incidencia de hipotermia e hipertermia
Durante la cirugía
Impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el momento del alta del hospital, un promedio de 1 semana
Evaluar el impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la duración de la UCI y la estancia hospitalaria
Después de la cirugía hasta el momento del alta del hospital, un promedio de 1 semana
Impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el momento del alta del hospital, un promedio de 1 semana
Evaluar el impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la mortalidad hospitalaria
Después de la cirugía hasta el momento del alta del hospital, un promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles con el investigador principal y se compartirán con otros investigadores que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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