- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05230641
Disfunción autonómica y resultados perioperatorios (CADPONS)
Disfunción autonómica y resultados perioperatorios después de la neurocirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán datos demográficos y clínicos de referencia, incluidas las condiciones comórbidas y el historial de medicación. Parámetros hemodinámicos basales - frecuencia cardiaca (FC) y presión arterial sistólica, diastólica y media (PAS, PAD, PAM), producto de frecuencia-presión (RPP) calculado como el producto de FC y PAS y ANSindex (que informa el grado de disautonomía y se deriva de forma no invasiva de un registro de 572 intervalos de onda R a onda R en un electrocardiograma) se registrará en el período preoperatorio inmediato.
Evaluación de los factores de riesgo de CAD preoperatoria Los investigadores explorarán los posibles factores de riesgo de CAD en pacientes neuroquirúrgicos. Los investigadores postulan algunos factores conocidos como la ansiedad que será diagnosticada mediante la Escala Visual Analógica de Ansiedad (EVA-A), la edad, el sexo, la patología neuroquirúrgica, la cirugía de sitio específico (patología cervical alta, lesiones cerebrales estructurales, lesión del tronco encefálico, etc. .), diabetes mellitus e hipertensión preexistentes, y medicamentos utilizados para su tratamiento, mayor grado de la American Society of Anesthesiology (ASA), etc. para asociarse a EAC en pacientes neuroquirúrgicos.
Los investigadores explorarán la asociación entre la CAD y los resultados perioperatorios. Eventos cardíacos adversos mayores durante el período intraoperatorio y posoperatorio, mortalidad hospitalaria y duración de la UCI posoperatoria y la estancia hospitalaria.
La anestesia se administrará según la práctica existente. Parámetros hemodinámicos FC, PAS, PAD, PAM en los siguientes momentos: antes y 1 y 2 minutos después de la inducción de la anestesia general, antes y 1, 3 y 5 minutos después de la intubación traqueal, y antes y 1, 3 y 5 minutos minutos después de la aplicación del pasador craneal, cuando corresponda. Eventos hemodinámicos adversos: hipotensión persistente, arritmias, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco) durante el período intraoperatorio temprano (después de la inducción anestésica y antes de la incisión quirúrgica), tardío (desde la incisión quirúrgica hasta el cierre quirúrgico), período de recuperación (final de la anestesia hasta el alta). desde el quirófano), el período de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (desde la llegada hasta el alta de la PACU) y el período postoperatorio temprano (hasta 72 horas después de la cirugía), el estado neurológico (Glasgow Coma Scale) al alta hospitalaria y la duración de la Se registrará la estancia en UCI y hospitalaria. Se controlará la temperatura central durante el período intraoperatorio para detectar hipotermia (<35o C) o hipertermia (>37,5 o C).
Tamaño de la muestra y análisis estadístico Estudios previos en poblaciones no neuroquirúrgicas han determinado que la prevalencia de EAC varía del 25 al 73%. Considerando una prevalencia media del 50% en la población neuroquirúrgica y un posible margen de error del 5%, sería necesario un tamaño de muestra de 383 para alcanzar un nivel de confianza del 95%. Por lo tanto, los investigadores planean reclutar 400 pacientes durante un período de 1 año para tener en cuenta los posibles abandonos del estudio.
Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) o el software R. Las variables continuas se compararán mediante la prueba t, los datos cualitativos mediante la prueba chi2 o la prueba exacta de Fisher. Se utilizará la regresión logística para identificar los factores de riesgo de disfunción autonómica cardíaca. Una p < 0,05 se considerará estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560029
- NIMHANS hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- perteneciente a ASA grado 1-4
- programado para craneotomías o cirugías de columna bajo anestesia
Criterio de exclusión:
- programado para procedimientos de rehacer
- pacientes con arritmias preoperatorias e insuficiencia cardiaca
- pacientes en soporte inotrópico preoperatorio
- pacientes neuroquirúrgicas embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de disfunción autonómica cardiaca en pacientes neuroquirúrgicos
Periodo de tiempo: Antes de la administración de anestesia para la cirugía
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Estudiar la prevalencia de disfunción autonómica cardiaca en pacientes neuroquirúrgicos
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Antes de la administración de anestesia para la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de disfunción autonómica cardiaca en pacientes neuroquirúrgicos
Periodo de tiempo: Base
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Identificar factores de riesgo de disfunción autonómica cardiaca en pacientes neuroquirúrgicos
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Base
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Impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la respuesta al estrés hemodinámico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia para la cirugía
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Evaluar el impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la respuesta de estrés hemodinámico a la laringoscopia e intubación, inducción anestésica y extubación traqueal
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Durante el procedimiento de anestesia para la cirugía
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Impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluar el impacto de la disfunción autonómica cardíaca sobre la incidencia, duración y gravedad de la hipotensión e hipertensión intraoperatorias y la necesidad de intervención farmacológica
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Durante la cirugía
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Impacto de la disfunción autonómica cardíaca en los eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: Durante y después de la cirugía hasta el alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Evaluar el impacto de la disfunción autonómica cardíaca en los eventos cardíacos adversos mayores, a saber, isquemia miocárdica de nueva aparición, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, paro cardíaco que requiere reanimación
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Durante y después de la cirugía hasta el alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la inestabilidad de la temperatura
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluar el impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la incidencia de hipotermia e hipertermia
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Durante la cirugía
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Impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el momento del alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Evaluar el impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la duración de la UCI y la estancia hospitalaria
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Después de la cirugía hasta el momento del alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el momento del alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Evaluar el impacto de la disfunción autonómica cardíaca en la mortalidad hospitalaria
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Después de la cirugía hasta el momento del alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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