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Disfunzione autonomica ed esiti perioperatori (CADPONS)

5 luglio 2023 aggiornato da: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Disfunzione autonomica ed esiti perioperatori dopo la neurochirurgia

Il sistema nervoso autonomo (ANS) è fondamentale per il mantenimento dell'omeostasi sistemica ed è fondamentale per la regolazione di base e la modulazione delle funzioni vitali cardiovascolari, emodinamiche, respiratorie, gastrointestinali e di regolazione della temperatura corporea. Le perturbazioni patologiche del SNA che portano alla disautonomia cardiaca (CAD) colpiscono una popolazione su 1000. La disfunzione autonomica può derivare da una varietà di condizioni patologiche come la cardiopatia ischemica, l'ipertensione sistemica, il diabete mellito, le malattie neurologiche, i neurotraumi e le malattie del rachide cervicale. Quando i pazienti con disautonomia si presentano per procedure chirurgiche, possono manifestare gravi risposte emodinamiche che possono essere meno sensibili agli interventi farmacologici. La disfunzione autonomica preesistente accentua le fluttuazioni emodinamiche perioperatorie durante eventi stressanti come la laringoscopia diretta, l'intubazione endotracheale e l'estubazione e può causare eventi cardiaci avversi maggiori (MACE). Le complicanze derivanti dalla CAD possono prolungare la durata della degenza ospedaliera e contribuire alla morbilità e alla mortalità. La diagnosi preoperatoria di CAD aiuta nell'anticipazione e nella preparazione di eventi avversi potenzialmente gravi nel periodo perioperatorio. La maggior parte dei pazienti neurochirurgici non sono candidati per un esame approfondito del SNA in posizione supina e in piedi a causa della loro condizione neurologica sottostante. La valutazione in tempo reale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando l'apparecchiatura ANSiscope fornisce informazioni sull'equilibrio simpaticovagale durante l'immediato periodo preoperatorio e aiuta nella semplice valutazione rapida al letto del paziente della CAD. Questo studio si propone di esaminare l'incidenza di CAD attraverso la valutazione HRV nei pazienti neurochirurgici, identificare i potenziali fattori di rischio per CAD in questa popolazione e valutare l'impatto della CAD sugli esiti perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti dati demografici e clinici di base, comprese le condizioni di comorbidità e la storia dei farmaci. Parametri emodinamici basali - frequenza cardiaca (HR) e pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (SBP, DBP, MAP), prodotto della pressione in frequenza (RPP) calcolato come prodotto di HR e SBP e ANSindex (che informa il grado di disautonomia e è derivato in modo non invasivo da una registrazione di 572 intervalli tra onde R su un elettrocardiogramma) sarà registrato nell'immediato periodo preoperatorio.

Valutazione dei fattori di rischio per CAD preoperatoria Gli investigatori esploreranno i potenziali fattori di rischio per CAD nei pazienti neurochirurgici. Gli investigatori postulano alcuni fattori noti come l'ansia che verrà diagnosticata utilizzando la scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A), età, sesso, patologia neurochirurgica, chirurgia specifica del sito (patologia cervicale alta, lesioni cerebrali strutturali, lesione del tronco cerebrale, ecc. .), diabete mellito e ipertensione preesistenti e farmaci utilizzati per il loro trattamento, grado superiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA), ecc. da associare alla CAD nei pazienti neurochirurgici.

Gli investigatori esploreranno l'associazione tra CAD e risultati perioperatori. Eventi cardiaci avversi maggiori durante il periodo intra e postoperatorio, mortalità intraospedaliera e durata della degenza postoperatoria in terapia intensiva e ospedaliera.

L'anestesia sarà somministrata secondo la pratica esistente. Parametri emodinamici HR, SBP, DBP, MAP nei seguenti punti temporali: prima e 1 e 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima e dopo 1, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione tracheale e prima e dopo 1, 3 e 5 minuti minuti dopo l'applicazione del perno cranico, ove applicabile. Eventi emodinamici avversi - ipotensione persistente, aritmie, ischemia miocardica, insufficienza cardiaca, arresto cardiaco) durante il periodo intraoperatorio precoce (dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica), tardivo (dall'incisione chirurgica alla chiusura chirurgica), periodo di recupero (dalla fine dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria), periodo post-anestesia (PACU) (dall'arrivo alla dimissione dalla PACU) e primo periodo postoperatorio (fino a 72 ore dopo l'intervento), stato neurologico (Glasgow Coma Scale) alla dimissione dall'ospedale e durata del La degenza in terapia intensiva e ospedaliera verrà registrata. La temperatura interna sarà monitorata durante il periodo intraoperatorio per rilevare l'ipotermia (<35oC) o l'ipertermia (>37,5oC).

Dimensione del campione e analisi statistica Precedenti studi nelle popolazioni non neurochirurgiche hanno determinato che la prevalenza di CAD varia dal 25 al 73%. Considerando una prevalenza media del 50% nella popolazione neurochirurgica e un possibile margine di errore del 5%, sarebbe necessaria una dimensione del campione di 383 per raggiungere un livello di confidenza del 95%. Quindi i ricercatori hanno in programma di reclutare 400 pazienti per un periodo di 1 anno per tenere conto di potenziali abbandoni dallo studio.

I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) o il software R. Le variabili continue saranno confrontate con il test t, i dati qualitativi con il test chi2 o il test esatto di Fisher. La regressione logistica sarà utilizzata per identificare i fattori di rischio per la disfunzione autonomica cardiaca. Un p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • NIMHANS hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consenzienti programmati per procedure neurochirurgiche presso il National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bengaluru saranno reclutati se soddisfano i criteri di inclusione dello studio durante il periodo di durata dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • appartenenti al grado ASA 1-4
  • programmato per craniotomie o interventi chirurgici spinali in anestesia

Criteri di esclusione:

  • programmato per le procedure di ripristino
  • pazienti con aritmie preoperatorie e scompenso cardiaco
  • pazienti in supporto inotropo preoperatorio
  • pazienti neurochirurgiche gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione autonomica cardiaca nei pazienti neurochirurgici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dell'anestesia per un intervento chirurgico
Studiare la prevalenza della disfunzione autonomica cardiaca nei pazienti neurochirurgici
Prima della somministrazione dell'anestesia per un intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio di disfunzione autonomica cardiaca nei pazienti neurochirurgici
Lasso di tempo: Linea di base
Per identificare i fattori di rischio di disfunzione autonomica cardiaca nei pazienti neurochirurgici
Linea di base
Impatto della disfunzione autonomica cardiaca sulla risposta allo stress emodinamico
Lasso di tempo: Durante la procedura di anestesia per la chirurgia
Valutare l'impatto della disfunzione autonomica cardiaca sulla risposta allo stress emodinamico alla laringoscopia e all'intubazione, all'induzione dell'anestesia e all'estubazione tracheale
Durante la procedura di anestesia per la chirurgia
Impatto della disfunzione autonomica cardiaca sull'instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutare l'impatto della disfunzione autonomica cardiaca sull'incidenza, la durata e la gravità dell'ipotensione e dell'ipertensione intraoperatoria e la necessità di intervento farmacologico
Durante l'intervento chirurgico
Impatto della disfunzione autonomica cardiaca sui principali eventi avversi cardiaci
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Valutare l'impatto della disfunzione autonomica cardiaca sugli eventi cardiaci avversi maggiori, vale a dire ischemia miocardica di nuova insorgenza, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, arresto cardiaco che richiede rianimazione
Durante e dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Impatto della disfunzione autonomica cardiaca sull'instabilità della temperatura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per valutare l'impatto della disfunzione autonomica cardiaca sull'incidenza di ipotermia e ipertermia
Durante l'intervento chirurgico
Impatto della disfunzione autonomica cardiaca sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Per valutare l'impatto della disfunzione autonomica cardiaca sulla durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Impatto della disfunzione autonomica cardiaca sulla mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
Valutare l'impatto della disfunzione autonomica cardiaca sulla mortalità intraospedaliera
Dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili con il Principal Investigator e condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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