- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230641
Disfunzione autonomica ed esiti perioperatori (CADPONS)
Disfunzione autonomica ed esiti perioperatori dopo la neurochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno raccolti dati demografici e clinici di base, comprese le condizioni di comorbidità e la storia dei farmaci. Parametri emodinamici basali - frequenza cardiaca (HR) e pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (SBP, DBP, MAP), prodotto della pressione in frequenza (RPP) calcolato come prodotto di HR e SBP e ANSindex (che informa il grado di disautonomia e è derivato in modo non invasivo da una registrazione di 572 intervalli tra onde R su un elettrocardiogramma) sarà registrato nell'immediato periodo preoperatorio.
Valutazione dei fattori di rischio per CAD preoperatoria Gli investigatori esploreranno i potenziali fattori di rischio per CAD nei pazienti neurochirurgici. Gli investigatori postulano alcuni fattori noti come l'ansia che verrà diagnosticata utilizzando la scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A), età, sesso, patologia neurochirurgica, chirurgia specifica del sito (patologia cervicale alta, lesioni cerebrali strutturali, lesione del tronco cerebrale, ecc. .), diabete mellito e ipertensione preesistenti e farmaci utilizzati per il loro trattamento, grado superiore dell'American Society of Anesthesiology (ASA), ecc. da associare alla CAD nei pazienti neurochirurgici.
Gli investigatori esploreranno l'associazione tra CAD e risultati perioperatori. Eventi cardiaci avversi maggiori durante il periodo intra e postoperatorio, mortalità intraospedaliera e durata della degenza postoperatoria in terapia intensiva e ospedaliera.
L'anestesia sarà somministrata secondo la pratica esistente. Parametri emodinamici HR, SBP, DBP, MAP nei seguenti punti temporali: prima e 1 e 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima e dopo 1, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione tracheale e prima e dopo 1, 3 e 5 minuti minuti dopo l'applicazione del perno cranico, ove applicabile. Eventi emodinamici avversi - ipotensione persistente, aritmie, ischemia miocardica, insufficienza cardiaca, arresto cardiaco) durante il periodo intraoperatorio precoce (dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica), tardivo (dall'incisione chirurgica alla chiusura chirurgica), periodo di recupero (dalla fine dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria), periodo post-anestesia (PACU) (dall'arrivo alla dimissione dalla PACU) e primo periodo postoperatorio (fino a 72 ore dopo l'intervento), stato neurologico (Glasgow Coma Scale) alla dimissione dall'ospedale e durata del La degenza in terapia intensiva e ospedaliera verrà registrata. La temperatura interna sarà monitorata durante il periodo intraoperatorio per rilevare l'ipotermia (<35oC) o l'ipertermia (>37,5oC).
Dimensione del campione e analisi statistica Precedenti studi nelle popolazioni non neurochirurgiche hanno determinato che la prevalenza di CAD varia dal 25 al 73%. Considerando una prevalenza media del 50% nella popolazione neurochirurgica e un possibile margine di errore del 5%, sarebbe necessaria una dimensione del campione di 383 per raggiungere un livello di confidenza del 95%. Quindi i ricercatori hanno in programma di reclutare 400 pazienti per un periodo di 1 anno per tenere conto di potenziali abbandoni dallo studio.
I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) o il software R. Le variabili continue saranno confrontate con il test t, i dati qualitativi con il test chi2 o il test esatto di Fisher. La regressione logistica sarà utilizzata per identificare i fattori di rischio per la disfunzione autonomica cardiaca. Un p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- NIMHANS hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- appartenenti al grado ASA 1-4
- programmato per craniotomie o interventi chirurgici spinali in anestesia
Criteri di esclusione:
- programmato per le procedure di ripristino
- pazienti con aritmie preoperatorie e scompenso cardiaco
- pazienti in supporto inotropo preoperatorio
- pazienti neurochirurgiche gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza della disfunzione autonomica cardiaca nei pazienti neurochirurgici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione dell'anestesia per un intervento chirurgico
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Studiare la prevalenza della disfunzione autonomica cardiaca nei pazienti neurochirurgici
|
Prima della somministrazione dell'anestesia per un intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattori di rischio di disfunzione autonomica cardiaca nei pazienti neurochirurgici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Per identificare i fattori di rischio di disfunzione autonomica cardiaca nei pazienti neurochirurgici
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Linea di base
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Impatto della disfunzione autonomica cardiaca sulla risposta allo stress emodinamico
Lasso di tempo: Durante la procedura di anestesia per la chirurgia
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Valutare l'impatto della disfunzione autonomica cardiaca sulla risposta allo stress emodinamico alla laringoscopia e all'intubazione, all'induzione dell'anestesia e all'estubazione tracheale
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Durante la procedura di anestesia per la chirurgia
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Impatto della disfunzione autonomica cardiaca sull'instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valutare l'impatto della disfunzione autonomica cardiaca sull'incidenza, la durata e la gravità dell'ipotensione e dell'ipertensione intraoperatoria e la necessità di intervento farmacologico
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Durante l'intervento chirurgico
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Impatto della disfunzione autonomica cardiaca sui principali eventi avversi cardiaci
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
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Valutare l'impatto della disfunzione autonomica cardiaca sugli eventi cardiaci avversi maggiori, vale a dire ischemia miocardica di nuova insorgenza, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, arresto cardiaco che richiede rianimazione
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Durante e dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
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Impatto della disfunzione autonomica cardiaca sull'instabilità della temperatura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Per valutare l'impatto della disfunzione autonomica cardiaca sull'incidenza di ipotermia e ipertermia
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Durante l'intervento chirurgico
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Impatto della disfunzione autonomica cardiaca sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Per valutare l'impatto della disfunzione autonomica cardiaca sulla durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
|
Dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
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Impatto della disfunzione autonomica cardiaca sulla mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Valutare l'impatto della disfunzione autonomica cardiaca sulla mortalità intraospedaliera
|
Dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale, una media di 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
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- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
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